用于控制和预防儿童近视的 650nm 低强度红光
2023年4月7日 更新者：Ying Jie, MD、Beijing Tongren Hospital
反复暴露于 650nm 低强度红光以控制和预防儿童近视：一项随机对照试验
一项多中心随机对照试验，评估 650nm 低强度红光照射对儿童近视控制和预防的有效性和安全性。
参与者包括在招募时已经近视的儿童（6至12岁，等效球镜误差0.5D或以下），以及正视或低度远视的儿童。
研究概览
详细说明
这项多中心随机对照试验将在三家医院进行：北京同仁医院和另外两个分中心。
整个研究将持续五年。研究者将在6个月随访、1年随访、2年随访、3年随访、4年随访和随访时进行数据分析。研究结束。
使用的干预措施将是650 nm 低水平红光。
这种干预将集成到头戴式设备中。
该器械可用于治疗近视或弱视，对眼睛安全，已通过中国市场监督管理部门验证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
572
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Cao
- 电话号码：01058265900
- 邮箱：caozhi@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
接触：
- Kai Cao
- 电话号码：01058265900
- 邮箱：caozhi@ccmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至12岁的儿童
- 双眼散瞳等效球镜误差（SER）为-6D至1D（>-6D，≤1D）
- 散光≤2.5D（≤2.5D）
- 愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 使用其他近视干预措施或停止使用不到三个月，包括但不限于阿托品滴眼液或角膜塑形镜
- 屈光参差（两只眼睛之间的球差为 1.5D 或更大）、斜视或弱视
- 伴有屈光介质混浊（角膜病变、晶状体混浊等）
- 对睫状肌麻痹药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：650 nm 低强度红光，加单光眼镜片
治疗组患儿每天接受650nm低强度红光照射6分钟，每天分2次，每次3分钟。
近视儿童允许佩戴单光眼镜片。
|
650nm低强度红光是一种激光，会聚成一束，反复照射视网膜
|
|
无干预：控制
近视儿童允许佩戴单光眼镜片。
没有进行任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轴向长度变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用光学生物计测量轴向长度。
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
|
等效球面误差的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用Mydrin-P滴眼液散瞳，然后使用自动验光仪测量屈光不正。
两种测量值（眼轴长度和等效球镜误差）将通过以下方式汇总得出一个报告值：眼轴伸长定义为近视进展，等效球镜误差减小也定义为近视进展。
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉络膜厚度的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用增强深度成像技术（基于光学相干断层扫描）
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
|
陡峭角膜曲率变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用光学生物计
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
|
平面角膜曲率变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用光学生物计
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
|
长度厚度变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用光学生物计
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
|
前房深度的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用光学生物计
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
|
中央角膜厚度的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
使用光学生物计
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
650 nm 低强度红光照射相关的眼底损伤
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
通过眼底照相和相干断层扫描检查是否存在与 650 nm 低强度红光照射相关的潜在眼底损伤
|
基线、六个月随访、一年随访、两年随访、三年随访、四年随访、五年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Jie、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月26日
初级完成 (预期的)
2027年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.