Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskopoziomowe czerwone światło 650 nm do kontroli i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Powtarzająca się ekspozycja na światło czerwone o niskim poziomie 650 nm w celu kontrolowania i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo napromieniowania światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm w celu kontrolowania i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci. Wśród uczestników znalazły się dzieci (w wieku od 6 do 12 lat, błąd ekwiwalentu sferycznego 0,5D lub niższy), które są już krótkowzroczne podczas rekrutacji, oraz dzieci z emmetropią lub małą nadwzrocznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w trzech szpitalach: Beijing Tongren Hospital i dwóch innych podośrodkach. Całe badanie potrwa pięć lat. Badacze przeprowadzą analizę danych po 6 miesiącach obserwacji, rocznej obserwacji, dwuletniej obserwacji, trzyletniej obserwacji, czteroletniej obserwacji i koniec badania. Stosowanym środkiem interwencyjnym będzie niskopoziomowe światło czerwone o długości fali 650 nm. Ten rodzaj interwencji zostanie zintegrowany z urządzeniem noszonym na głowie. Urządzenie to może być stosowane w leczeniu krótkowzroczności lub niedowidzenia, jest bezpieczne dla oczu i zostało zweryfikowane przez dział nadzoru i administracji chińskiego rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  • Cykloplegiczny błąd ekwiwalentu sferycznego (SER) wynosi -6D do 1D (> -6D, ≤1D) w obu oczach
  • Astygmatyzm 2,5 D lub mniej (≤2,5 D)
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych metod leczenia krótkowzroczności lub zaprzestanie ich stosowania na mniej niż trzy miesiące, w tym między innymi krople do oczu z atropiną lub soczewki ortokeratologiczne
  • Z anizometropią (różnica sfery między dwojgiem oczu wynosiła 1,5 D lub więcej), zezem lub niedowidzeniem
  • W przypadku zmętnienia ośrodka refrakcyjnego (keratopatia, zmętnienie soczewki itp.)
  • Alergia na leki cykloplegiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 650 nm niskiego poziomu światła czerwonego oraz jednoogniskowe soczewki okularowe
Oczekuje się, że dzieci w grupie leczonej będą codziennie przez 6 minut napromieniowywane światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm, podzielone na dwa razy dziennie, z których każdy będzie trwał 3 minuty. Jednoogniskowe soczewki okularowe są dozwolone dla dzieci z krótkowzrocznością.
Urządzenie: 650 nm niskiego poziomu światła czerwonego
Czerwone światło o niskim poziomie 650 nm to rodzaj lasera skoncentrowanego w wiązkę, który wielokrotnie naświetla siatkówkę
Brak interwencji: Kontrola
Jednoogniskowe soczewki okularowe są dozwolone dla dzieci z krótkowzrocznością. Nie podjęto żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Do pomiaru długości osiowej użyj biometru optycznego.
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana sferycznego błędu równoważnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
U dzieci rozszerzano źrenice za pomocą kropli do oczu Mydrin-P, a następnie mierzono wadę refrakcji za pomocą autorefraktora. dwa pomiary (długość osiowa i błąd ekwiwalentu sferycznego) zostaną połączone w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości w następujący sposób: wydłużenie osiowe zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności, zmniejszenie błędu ekwiwalentu sferycznego również zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności.
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj techniki obrazowania o zwiększonej głębi (opartej na optycznej tomografii koherencyjnej)
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana stromej keratometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana w płaskiej keratometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana grubości długości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie dna oka związane z naświetlaniem światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Wszelkie potencjalne uszkodzenia dna oka związane z naświetlaniem światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm zostaną sprawdzone za pomocą fotografii dna oka i badania tomografii koherentnej
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TongrenJY2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 650 nm niskiego poziomu światła czerwonego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj