650 nm-es alacsony szintű vörös fény a rövidlátás szabályozására és megelőzésére gyermekeknél
2023. április 7. frissítette: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Ismételt expozíció 650 nm-es alacsony szintű vörös fénynek a myopia szabályozására és megelőzésére gyermekeknél: Randomizált, kontrollált próba
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 650 nm-es alacsony szintű vörös fényes besugárzás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli gyermekek myopia szabályozására és megelőzésére.
A résztvevők között voltak gyerekek (6 és 12 év közöttiek, a szférikus ekvivalens hiba 0,5 D vagy annál kisebb), akik már a felvételkor rövidlátók, valamint azok, akik Emmetropiában vagy alacsony hyperopia-ban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot három kórházban hajtják végre: a Pekingi Tongren Kórházban és további két alközpontban.
A teljes vizsgálat öt évig fog tartani. A vizsgálók adatelemzést végeznek 6 hónapos követés, egyéves követés, kétéves követés, hároméves követés, négyéves követés és a tanulmány vége.
Az alkalmazott beavatkozási intézkedés 650 nm-es alacsony szintű vörös fény lesz.
Ezt a fajta beavatkozást fejfedős eszközbe integrálják.
Ez az eszköz rövidlátás vagy amblyopia kezelésére használható, biztonságos a szem számára, és a kínai piacfelügyeleti és adminisztrációs osztály is ellenőrizte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
572
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Cao
- Telefonszám: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100005
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Cao
- Telefonszám: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek
- A cikloplegikus gömbi ekvivalens hiba (SER) mindkét szemben -6D és 1D (> -6D, ≤1D)
- 2,5 D vagy kisebb asztigmatizmus (≤ 2,5 D)
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rövidlátási beavatkozások alkalmazása vagy használatuk három hónapnál rövidebb ideig történő abbahagyása, beleértve, de nem kizárólagosan az atropin szemcseppeket vagy az ortokeratológiai lencséket
- Anizometrópiával (a két szem közötti gömbkülönbség 1,5 D vagy nagyobb volt), strabismus vagy amblyopia
- Frakciós közeg homályosodásával (keratopathia, lencse opacitása stb.)
- Allergia a cikloplégia gyógyszereire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 650 nm-es alacsony szintű vörös fény, plusz egylátó szemüveglencsék
A kezelési csoportba tartozó gyermekeknek napi 6 perces, 650 nm-es, alacsony szintű vörös fénnyel történő besugárzást kell kapniuk, napi két alkalommal, egyenként 3 percig.
Egylátó szemüveglencse megengedett rövidlátó gyermekek számára.
|
A 650 nm-es alacsony szintű vörös fény egyfajta lézer, amely egy sugárba koncentrálódik, hogy ismételten besugározza a retinát
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egylátó szemüveglencse megengedett rövidlátó gyermekek számára.
Nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon optikai biométert az axiális hossz mérésére.
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
|
A gömbi ekvivalens hiba változása
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
A gyermekek pupilláját Mydrin-P szemcseppel tágítottuk, majd autorefraktorral mértük a fénytörési hibát.
a két mérés (axiális hossz és gömbi ekvivalens hiba) aggregálva lesz egy jelentett értékhez a következő módon: axiális megnyúlás a myopia előrehaladása, a gömbi ekvivalens hiba csökkenése a myopia előrehaladása is.
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érhártya vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon megnövelt mélységű képalkotó technikát (optikai koherencia tomográfia alapján)
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
|
Változás a meredek keratometriában
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon optikai biométert
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
|
Változás a lapos keratometriában
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon optikai biométert
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
|
Változás a hossz vastagságában
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon optikai biométert
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
|
Az elülső kamra mélységének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon optikai biométert
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
|
A szaruhártya központi vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Használjon optikai biométert
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfenék sérülése 650 nm-es alacsony szintű vörös fény irridációval kapcsolatos
Időkeret: Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
A 650 nm-es alacsony szintű vörös fény irridációval kapcsolatos esetleges szemfenéki sérüléseket szemfenéki fényképezéssel és koherencia-tomográfiás vizsgálattal ellenőriznék.
|
Kiindulási állapot, hat hónapos követés, egy éves követés, kétéves követés, három éves követés, négy éves követés, ötéves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TongrenJY2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 650 nm-es alacsony szintű vörös fény
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Shanghai Children's Medical CenterToborzás