- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786586
650nm rødt lys på lavt nivå for kontroll og forebygging av nærsynthet hos barn
7. april 2023 oppdatert av: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Gjentatt eksponering for 650 nm rødt lys på lavt nivå for kontroll og forebygging av nærsynthet hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
En multisenter randomisert kontrollert studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 650nm lavnivå rødt lysbestråling for nærsynthet kontroll og forebygging hos barn.
Deltakerne inkluderte barn (i alderen 6 til 12 år, sfærisk ekvivalent feil på 0,5D eller lavere) som allerede er nærsynte ved rekruttering, og de som har Emmetropia eller lav hyperopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på tre sykehus: Beijing Tongren Hospital, og ytterligere to undersentre.
Hele studien vil vare i fem år. Etterforskerne vil utføre dataanalyse ved 6 måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging og slutten av studiet.
Intervensjonstiltaket som benyttes vil være 650 nm lavnivå rødt lys.
Denne typen intervensjon vil bli integrert i en enhet som bæres på hodet.
Denne enheten kan brukes til behandling av nærsynthet eller amblyopi, og er trygg for øynene og har blitt verifisert av den kinesiske markedstilsyns- og administrasjonsavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
572
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Cao
- Telefonnummer: 01058265900
- E-post: caozhi@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Cao
- Telefonnummer: 01058265900
- E-post: caozhi@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år
- Den cykloplegiske sfæriske ekvivalentfeilen (SER) er -6D til 1D (> -6D, ≤1D) i begge øyne
- Astigmatisme på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
- Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre nærsynthetsintervensjoner eller sluttet å bruke dem i mindre enn tre måneder, inkludert men ikke begrenset til atropin øyedråper eller ortokeratologisk linse
- Med anisometropi (forskjellen i sfære mellom to øyne var 1,5D eller større), strabismus eller amblyopi
- Med opasifisering av brytningsmedier (keratopati, linseopasitet, etc.)
- Allergi mot sykloplegimedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 650 nm rødt lys på lavt nivå, pluss brilleglass med enkeltsyn
Barn i behandlingsgruppen forventes å motta 6 minutters bestråling med 650 nm lavnivå rødt lys daglig, fordelt på to ganger om dagen, som hver varer i 3 minutter.
Enkeltsynsbrilleglass er tillatt for nærsynte barn.
|
650 nm lavt nivå rødt lys er en slags laser, konsentrert til en stråle, for gjentatte ganger å bestråle netthinnen
|
Ingen inngripen: Kontroll
Enkeltsynsbrilleglass er tillatt for nærsynte barn.
Ingen intervensjon ble gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle den aksiale lengden.
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Endring i sfærisk ekvivalent feil
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Barnas pupill ble utvidet med Mydrin-P øyedråper, og deretter ble brytningsfeilen målt ved hjelp av en autorefraktor.
de to målingene (aksial lengde og sfærisk ekvivalent feil) vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi på følgende måte: aksial forlengelse vil bli definert som fremgang i nærsynthet, reduksjon i sfærisk ekvivalent feil vil også bli definert som fremgang i nærsynthet.
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Choroid tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk en forbedret dybdeavbildningsteknikk (basert på optisk koherenstomografi)
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Endring i bratt keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk et optisk biometer
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Endring i flat keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk et optisk biometer
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Endring i lengdetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk et optisk biometer
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Endring i fremre kammerdybde
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk et optisk biometer
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Endring i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Bruk et optisk biometer
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fundusskade relatert til 650 nm lav-nivå rødt lys irridiation
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Enhver potensiell fundusskade relatert til 650 nm lavnivå rødt lysirridiasjon vil bli sjekket gjennom fundusfotografering og koherenstomografiundersøkelse
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TongrenJY2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarn MyopiKorea, Republikken
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på 650 nm rødt lys på lavt nivå
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater