Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

650nm rødt lys på lavt nivå for kontroll og forebygging av nærsynthet hos barn

7. april 2023 oppdatert av: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Gjentatt eksponering for 650 nm rødt lys på lavt nivå for kontroll og forebygging av nærsynthet hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

En multisenter randomisert kontrollert studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 650nm lavnivå rødt lysbestråling for nærsynthet kontroll og forebygging hos barn. Deltakerne inkluderte barn (i alderen 6 til 12 år, sfærisk ekvivalent feil på 0,5D eller lavere) som allerede er nærsynte ved rekruttering, og de som har Emmetropia eller lav hyperopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på tre sykehus: Beijing Tongren Hospital, og ytterligere to undersentre. Hele studien vil vare i fem år. Etterforskerne vil utføre dataanalyse ved 6 måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging og slutten av studiet. Intervensjonstiltaket som benyttes vil være 650 nm lavnivå rødt lys. Denne typen intervensjon vil bli integrert i en enhet som bæres på hodet. Denne enheten kan brukes til behandling av nærsynthet eller amblyopi, og er trygg for øynene og har blitt verifisert av den kinesiske markedstilsyns- og administrasjonsavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 12 år
  • Den cykloplegiske sfæriske ekvivalentfeilen (SER) er -6D til 1D (> -6D, ≤1D) i begge øyne
  • Astigmatisme på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
  • Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre nærsynthetsintervensjoner eller sluttet å bruke dem i mindre enn tre måneder, inkludert men ikke begrenset til atropin øyedråper eller ortokeratologisk linse
  • Med anisometropi (forskjellen i sfære mellom to øyne var 1,5D eller større), strabismus eller amblyopi
  • Med opasifisering av brytningsmedier (keratopati, linseopasitet, etc.)
  • Allergi mot sykloplegimedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 650 nm rødt lys på lavt nivå, pluss brilleglass med enkeltsyn
Barn i behandlingsgruppen forventes å motta 6 minutters bestråling med 650 nm lavnivå rødt lys daglig, fordelt på to ganger om dagen, som hver varer i 3 minutter. Enkeltsynsbrilleglass er tillatt for nærsynte barn.
650 nm lavt nivå rødt lys er en slags laser, konsentrert til en stråle, for gjentatte ganger å bestråle netthinnen
Ingen inngripen: Kontroll
Enkeltsynsbrilleglass er tillatt for nærsynte barn. Ingen intervensjon ble gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk et optisk biometer for å måle den aksiale lengden.
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Endring i sfærisk ekvivalent feil
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Barnas pupill ble utvidet med Mydrin-P øyedråper, og deretter ble brytningsfeilen målt ved hjelp av en autorefraktor. de to målingene (aksial lengde og sfærisk ekvivalent feil) vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi på følgende måte: aksial forlengelse vil bli definert som fremgang i nærsynthet, reduksjon i sfærisk ekvivalent feil vil også bli definert som fremgang i nærsynthet.
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Choroid tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk en forbedret dybdeavbildningsteknikk (basert på optisk koherenstomografi)
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Endring i bratt keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk et optisk biometer
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Endring i flat keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk et optisk biometer
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Endring i lengdetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk et optisk biometer
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Endring i fremre kammerdybde
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk et optisk biometer
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Endring i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Bruk et optisk biometer
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fundusskade relatert til 650 nm lav-nivå rødt lys irridiation
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging
Enhver potensiell fundusskade relatert til 650 nm lavnivå rødt lysirridiasjon vil bli sjekket gjennom fundusfotografering og koherenstomografiundersøkelse
Baseline, seks måneders oppfølging, ettårsoppfølging, toårsoppfølging, treårsoppfølging, fireårsoppfølging, femårsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TongrenJY2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på 650 nm rødt lys på lavt nivå

3
Abonnere