Низкоуровневый красный свет 650 нм для контроля и профилактики близорукости у детей
23 сентября 2024 г. обновлено: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Повторяющееся воздействие красного света с длиной волны 650 нм для контроля и профилактики миопии у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности низкоинтенсивного красного света с длиной волны 650 нм для контроля и профилактики миопии у детей.
В число участников входили дети (в возрасте от 6 до 12 лет, ошибка сферического эквивалента 0,5 дптр или меньше), которые уже были близорукими на момент набора, а также дети с эмметропией или слабой дальнозоркостью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в трех больницах: Пекинской больнице Тунжэнь и еще двух подцентрах.
Все исследование продлится пять лет. Исследователи проведут анализ данных через 6 месяцев наблюдения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения и конец исследования.
В качестве меры вмешательства будет использоваться красный свет с длиной волны 650 нм.
Этот вид вмешательства будет интегрирован в головное устройство.
Это устройство можно использовать для лечения близорукости или амблиопии, оно безопасно для глаз и было проверено отделом надзора и управления китайским рынком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
572
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет
- Циклоплегическая сферическая эквивалентная ошибка (SER) составляет от -6D до 1D (> -6D, ≤1D) для обоих глаз.
- Астигматизм 2,5 дптр или менее (≤2,5 дптр)
- Готовы принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Использование других средств лечения близорукости или прекращение их использования менее чем за три месяца, включая, помимо прочего, глазные капли с атропином или ортокератологические линзы.
- При анизометропии (разница в сфере между двумя глазами составляла 1,5 дптр и более), косоглазии или амблиопии
- При помутнении рефракционных сред (кератопатия, помутнение хрусталика и др.)
- Аллергия на препараты циклоплегии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневый красный свет 650 нм плюс однофокальные очковые линзы
Ожидается, что дети в группе лечения будут ежедневно получать 6-минутное облучение низкоинтенсивным красным светом с длиной волны 650 нм, разделенное на два раза в день, по 3 минуты каждое.
Однофокальные очковые линзы разрешены для детей с близорукостью.
|
Низкоуровневый красный свет с длиной волны 650 нм представляет собой своего рода лазер, сконцентрированный в луч, многократно облучающий сетчатку.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Однофокальные очковые линзы разрешены для детей с близорукостью.
Никакого вмешательства не последовало.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте оптический биометр для измерения осевой длины.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
|
Изменение сферической эквивалентной ошибки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
У детей расширяли зрачки с помощью глазных капель Мидрин-П, после чего измеряли аномалии рефракции с помощью авторефрактора.
два измерения (аксиальная длина и ошибка сферического эквивалента) будут объединены для получения одного сообщаемого значения следующим образом: аксиальное удлинение будет определяться как прогрессирование миопии, уменьшение ошибки сферического эквивалента также будет определяться как прогрессирование миопии.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины сосудистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте метод визуализации с увеличенной глубиной (на основе оптической когерентной томографии)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
|
Изменение крутой кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте оптический биометр
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
|
Изменение плоской кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте оптический биометр
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
|
Изменение толщины длины
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте оптический биометр
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
|
Изменение глубины передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте оптический биометр
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
|
Изменение центральной толщины роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Используйте оптический биометр
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение глазного дна, связанное с облучением красным светом с длиной волны 650 нм.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Любое потенциальное повреждение глазного дна, связанное с облучением красным светом с длиной волны 650 нм, должно быть проверено с помощью фотографии глазного дна и исследования когерентной томографии.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через один год, последующее наблюдение через два года, последующее наблюдение через три года, последующее наблюдение через четыре года, последующее наблюдение через пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TongrenJY2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .