Luce rossa a basso livello da 650 nm per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini
7 aprile 2023 aggiornato da: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Esposizione ripetuta a 650 nm di luce rossa di basso livello per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione a luce rossa a basso livello di 650 nm per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini.
I partecipanti includevano bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni, errore sferico equivalente di 0,5 D o inferiore) che erano già miopi al momento del reclutamento e coloro che erano affetti da emmetropia o bassa ipermetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato multicentrico sarà condotto in tre ospedali: il Beijing Tongren Hospital e altri due sottocentri.
L'intero studio durerà cinque anni. Gli investigatori eseguiranno l'analisi dei dati a 6 mesi di follow-up, a un anno di follow-up, a due anni di follow-up, a tre anni di follow-up, a quattro anni di follow-up e la fine dello studio.
La misura di intervento utilizzata sarà la luce rossa di basso livello a 650 nm.
Questo tipo di intervento sarà integrato in un dispositivo indossabile.
Questo dispositivo potrebbe essere utilizzato per il trattamento della miopia o dell'ambliopia, è sicuro per gli occhi ed è stato verificato dal dipartimento di supervisione e amministrazione del mercato cinese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
572
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Cao
- Numero di telefono: 01058265900
- Email: caozhi@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contatto:
- Kai Cao
- Numero di telefono: 01058265900
- Email: caozhi@ccmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 12 anni
- L'errore equivalente sferico cicloplegico (SER) è compreso tra -6D e 1D (> -6D, ≤1D) in entrambi gli occhi
- Astigmatismo di 2,5 D o inferiore (≤2,5 D)
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di altri interventi per la miopia o interruzione del loro utilizzo per meno di tre mesi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, colliri di atropina o lenti per ortocheratologia
- Con anisometropia (la differenza di sfera tra due occhi era di 1,5 D o superiore), strabismo o ambliopia
- Con l'opacizzazione dei mezzi di rifrazione (cheratopatia, opacità del cristallino, ecc.)
- Allergia ai farmaci per la cicloplegia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce rossa a basso livello da 650 nm, più lenti per occhiali monofocali
I bambini nel gruppo di trattamento dovrebbero ricevere giornalmente 6 minuti di irradiazione di luce rossa di basso livello a 650 nm, suddivisa in due volte al giorno, ciascuna della durata di 3 minuti.
Le lenti per occhiali monofocali sono consentite per i bambini miopi.
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La luce rossa di basso livello a 650 nm è una sorta di laser, concentrato in un raggio, per irradiare ripetutamente la retina
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Nessun intervento: Controllo
Le lenti per occhiali monofocali sono consentite per i bambini miopi.
Nessun intervento è stato dato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare la lunghezza assiale.
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Variazione dell'errore equivalente sferico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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La pupilla dei bambini è stata dilatata usando colliri Mydrin-P, quindi l'errore di rifrazione è stato misurato usando un autorefractor.
le due misurazioni (lunghezza assiale ed errore sferico equivalente) saranno aggregate per arrivare ad un valore riportato attraverso il seguente modo: l'allungamento assiale sarà definito come progresso nella miopia, la diminuzione dell'errore sferico equivalente sarà definita come progresso anche nella miopia.
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore della coroide
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Utilizzare una tecnica di imaging a profondità migliorata (basata sulla tomografia a coerenza ottica)
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Modifica della cheratometria ripida
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Usa un biometro ottico
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Modifica della cheratometria piatta
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Usa un biometro ottico
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Modifica dello spessore della lunghezza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Usa un biometro ottico
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Variazione della profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Usa un biometro ottico
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Usa un biometro ottico
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione del fondo relativa all'irradiazione a luce rossa di basso livello a 650 nm
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Qualsiasi potenziale lesione del fondo correlata all'irradiazione a luce rossa di basso livello a 650 nm verrebbe controllata attraverso la fotografia del fondo e l'esame della tomografia a coerenza
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TongrenJY2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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