고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 치료하기 위한 메타돈 (METACIN)
고통스러운 화학 요법 유발 말초 신경병증(METACIN)을 치료하기 위한 메타돈: 파일럿 임상 시험
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 암 치료에 사용되는 일반적인 유형의 화학요법으로 인해 발생할 수 있는 고통스럽고 장애가 되는 신경통입니다. 수개월 또는 평생 동안 화학 요법을 받는 사람의 최대 70%에 영향을 미칠 수 있습니다. CIPN은 신경통, 쇠약, 삶의 질 저하, 걷기 및 쓰기와 같은 일상적인 작업 수행 능력 저하 및 기타 증상의 "장갑 착용" 분포를 유발합니다.
둘록세틴은 고통스러운 CIPN을 치료하기 위해 미국종양학회와 같은 국내 및 국제 단체에서 유일하게 권장하는 약물입니다. 그러나 연구에 따르면 이점이 적습니다. 예를 들어, 가장 큰 연구에서는 위약에 비해 10포인트 중 0.73포인트만 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이론과 실제에서 또 다른 유망한 약물은 메타돈입니다. 그것은 오피오이드라는 부류에서 매우 잘 연구되고 일반적으로 사용되는 진통제입니다. 그러나 모르핀 및 펜타닐과 같은 다른 오피오이드와 비교할 때 신경통을 치료하는 데 더 효과적인 고유한 특성이 있습니다. 또한, 연구에 따르면 다른 오피오이드와 비교할 때 시간이 지남에 따라 신체의 내성이 줄어들 수 있습니다. 이것은 많은 사람들이 평생 CIPN을 개발하므로 도움이 되며 따라서 평생 진통제의 혜택을 받을 수 있습니다. 메타돈은 CIPN에서 연구되지 않았습니다.
이 연구는 CIPN으로 인한 통증을 낮추는 메타돈의 능력을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험입니다. 메타돈이 고통스러운 CIPN을 치료할 수 있는지 절대적으로 결정하기 위해 훨씬 더 큰 연구를 수행하는 것이 실현 가능한지(즉, 좋은 생각)를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 파일럿 연구에서 참가자는 5주 동안 하루에 세 번 메타돈을 받게 됩니다. 그들은 5주 동안 매주 가상으로 또는 직접 대면하여 통증에 대한 치료 효과를 결정하는 데 도움이 되는 간단한 설문에 답하고 통증이 잘 조절될 때까지 복용량을 늘릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 최대 70%의 암 환자에게 만성 신경병성 통증을 유발하는 화학요법의 쇠약한 결과입니다. 둘록세틴은 국제 지침에서 권장하는 유일한 약물치료이며 그 효과는 미미합니다. 메타돈은 암 환자의 난치성 신경병성 통증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있으며 CIPN에서는 연구된 바가 없습니다.
질문: CIPN 치료에 메타돈이 둘록세틴보다 더 효과적입니까? 참가자: 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 5.0 등급 척도에 근거하여 화학요법 완료 후 3개월 이상 지속되는 CIPN 1등급보다 큰 기대 수명이 12주 이상인 성인 암 환자.
개입: 이 시험은 참가자가 치료군(메타돈) 또는 대조군(둘록세틴)에 무작위로 배정되는 이중 맹검 이중 더미 무작위 대조 시험 설계를 따릅니다. 그들은 5주 동안 매주 추적관찰을 받고 용량 적정을 받게 됩니다.
결과: 주요 결과는 통증이 있는 CIPN 환자의 기준 시점과 연구 종료 사이의 평균 통증 강도를 감소시키는 둘록세틴과 비교하여 메타돈의 효능이 될 것입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. i) 간략한 통증 목록-단축 양식을 사용하여 기능 간섭을 개선하기 위해 둘록세틴과 비교하여 메타돈의 효과를 확인합니다. ii) 암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능적 평가 - 신경 독성 4 항목 버전을 사용하여 CIPN의 삶의 질 간섭을 개선하기 위해 둘록세틴과 비교하여 메타돈의 효과를 결정합니다. 탐구 결과에는 다음이 포함됩니다. i) 평균 통증 강도가 30% 및 50% 감소한 둘록세틴과 비교하여 메타돈으로 치료받은 참가자 비율 간의 차이를 결정합니다. ii) PGIC 설문지를 사용하여 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)을 개선하기 위해 둘록세틴과 비교하여 메타돈의 효능을 평가합니다. iii) 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 둘록세틴과 비교하여 메타돈의 부작용 발생률을 평가합니다.
예상되는 영향: 이 연구에서는 메타돈이 CIPN에 대한 실행 가능한 치료법인지 여부를 결정할 것입니다. CIPN은 치료 옵션이 제한적이며 매우 흔하고 고통스럽고 쇠약해지는 상태입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Nanaimo Regional Hospital
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연락하다:
- Jessica Otte, BC
- 전화번호: 5911 250-739-5911
- 이메일: jessica.otte@ubc.ca
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Cancer Surrey
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연락하다:
- Mathieos Belayneh, MD
- 전화번호: 604-587-4322
- 이메일: mathieos.belayneh@bccancer.bc.ca
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 아직 모집하지 않음
- BC Cancer Vancouver
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연락하다:
- Pippa Hawley, MD
- 전화번호: 6042502845
- 이메일: phawley@bccancer.bc.ca
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Bc Cancer Victoria
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연락하다:
- Taryl Felhaber, MD
- 전화번호: 250-519-3417
- 이메일: taryl.felhaber1@bccancer.bc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 예상 수명이 12주 이상
- 오피오이드 나이브 또는 경구용 모르핀 등가 사용 <60 mg/일
- NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 5.0 등급 척도에 기반한 CIPN 1등급 이상
- >3/10 평균 CIPN 관련 신경병성 통증이 화학요법 완료 이후 3개월 이상 지속됩니다. 또한 참가자가 요구하는
- 모든 암 진단
- 다음 신경독성 화학요법 중 적어도 하나를 사용한 치료: 옥살리플라틴, 카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 nab-파클리탁셀.
- 공동 진통제는 >2주 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
기록된 이력이 있는 참가자:
- 말초 신경병증의 다른 원인
- 연수막 질환
- 심한 우울증
- 자살성향
- 양극성 질환 또는 정신병 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 주요 섭식 장애
- 지난 90일 이내에 현저하게 비정상적인 신장 또는 간 기능 검사
- 지난 90일 동안 QTC 상승
- 임신 또는 수유중인 환자
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 메타돈에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
메타돈은 다른 오피오이드와 마찬가지로 μ-오피오이드 수용체 작용제인 강력한 오피오이드입니다. 그러나 이는 추가적으로 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 N-메틸-D-아스파르트산 길항제입니다. 이러한 특성은 신경병증성 통증에 대한 효능을 가능하게 하며 시간이 지남에 따라 오피오이드 내성을 예방할 수 있습니다.
이는 일반적으로 오피오이드 사용 장애를 치료하고 심한 통증을 치료하는 데 사용됩니다.
이 약은 통증 치료에 사용될 때 8시간마다 경구 복용됩니다.
화학요법으로 인한 말초 신경병증을 치료하기 위해 연구된 바는 없습니다.
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치료군은 메타돈 2 mg PO q8h와 "위약D" PO라는 위약을 매일 복용합니다. 위약과 둘록세틴은 사실상 구별이 불가능하도록 캡슐에 넣어집니다. 매주 평가자가 참가자를 추적합니다(텔레비전 또는 직접). 이 작업은 약 15분 정도 소요됩니다. 여기에는 설문지 검토, 부작용(및 잠재적인 관리), 용량 적정에 대한 권장사항이 포함됩니다. 눈가림을 유지하고 평가자 간의 표준화를 보장하기 위해 적정 프로토콜이 제공됩니다. 통증이 조절되지 않는 경우, 평가자는 참가자에게 메타돈/위약 약물을 8시간마다 1 캡슐 PO씩 늘리고 둘록세틴/위약 약물을 매일 2 캡슐 PO(연구 최대치)까지 늘리도록 지시합니다. 내약성이 좋지 않은 부작용이 있는 경우 복용량은 이전에 허용된 복용량으로 감소되고 다음 주에 위 프로토콜에 따라 다시 적정을 시도할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘록세틴
둘록세틴은 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 주요우울장애, 범불안장애, 신경병증성 통증 치료에 흔히 사용됩니다.
이 약은 모든 적응증에 대해 하루에 한 번 경구 복용됩니다.
이는 화학요법으로 인한 말초 신경병증 치료에 국제적으로 권장되는 유일하게 잘 연구된 약물입니다.
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대조군은 매일 둘록세틴 30mg PO를 투여받고, "위약M" PO q8h라는 위약을 투여받게 됩니다. 위약과 메타돈은 캡슐에 넣어 사실상 구별할 수 없게 됩니다. 매주 평가자가 참가자를 추적합니다(텔레비전 또는 직접). 이 작업은 약 15분 정도 소요됩니다. 여기에는 설문지 검토, 부작용(및 잠재적인 관리), 용량 적정에 대한 권장사항이 포함됩니다. 눈가림을 유지하고 평가자 간의 표준화를 보장하기 위해 적정 프로토콜이 제공됩니다. 통증이 조절되지 않는 경우, 평가자는 참가자에게 메타돈/위약 약물을 8시간마다 1 캡슐 PO씩 늘리고 둘록세틴/위약 약물을 매일 2 캡슐 PO(연구 최대치)까지 늘리도록 지시합니다. 내약성이 좋지 않은 부작용이 있는 경우 복용량은 이전에 허용된 복용량으로 감소되고 다음 주에 위 프로토콜에 따라 다시 적정을 시도할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Pain Inventory-Short Form 설문지를 사용하여 보고된 평균 통증 강도를 감소시키는 둘록세틴과 비교한 메타돈의 효능.
기간: 5주
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이는 참가자가 독립적으로 완료하는 검증된 도구입니다.
지난 24시간 동안의 평균, 심함, 최소, 즉시 통증 강도를 평가하는 4가지 항목을 통해 통증 강도와 통증으로 인한 기능적 간섭을 측정합니다.
통증 강도는 11점 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악)를 사용하여 측정됩니다.
참가자의 "평균" 통증 강도가 일차 종료점이 됩니다. 이는 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대한 다른 임상 시험과 연계될 것이며 연구 간 비교를 용이하게 할 것입니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록-단축 양식 설문지를 사용하여 CIPN의 기능적 간섭을 개선하기 위한 둘록세틴과 비교한 메타돈의 효능.
기간: 5주
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이 도구는 일상 활동/기능에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개 항목을 추가로 측정하며(0=방해하지 않음, 10=완전히 방해함), 이를 합산하여 70점 만점에 총 간섭 점수를 얻습니다.
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5주
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암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능 평가 - 신경 독성 4 항목 버전을 사용하여 CIPN의 삶의 질 간섭을 개선하기 위한 둘록세틴과 비교한 메타돈의 효능.
기간: 5주
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이는 말초 신경병증의 영향을 받는 삶의 질을 평가하는 잘 검증된 또 다른 도구이며 부분적으로 CIPN을 포함한 임상 시험을 위해 만들어졌습니다. 여기에는 관절통이나 근육 경련, 불편함, 손이나 발의 저림이나 따끔거림, 온몸의 허약함, 청력 문제, 이명, 버튼 누르기 문제, 손에 쥐었을 때 작은 모양의 느낌 등을 궁극적으로 평가하는 11개의 질문이 포함되어 있습니다. 항목은 0~4점(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 좋음)으로 점수가 매겨지고 합산됩니다(총 점수 범위=0~44). |
5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도가 30% 및 50% 감소한 둘록세틴과 메타돈으로 치료받은 참가자 비율의 차이.
기간: 5주
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이는 "메타돈 반응자"가 있는지 구별하는 데 도움이 됩니다.
이는 평균 통증 강도의 감소가 미미하더라도 위약과 비교하여 메타돈 그룹에서 30% 및 50%의 통증 감소를 보이는 환자의 비율이 유의미한지 여부를 감지합니다.
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5주
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PGIC 설문지를 사용하여 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)을 개선하기 위한 둘록세틴과 비교한 메타돈의 효능.
기간: 5주
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이는 치료 후 변화에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 특별히 설계된 잘 검증된 도구입니다.
이는 '매우 많이 개선됨', '매우 개선됨', '약간 개선됨', '변화 없음', '약간 악화됨', '매우 악화됨', '매우 악화됨'을 선택하는 7점 언어 척도입니다.
PGIC는 말초 신경병증을 포함한 통증과 관련된 임상 연구에 일반적으로 사용됩니다.
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5주
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0을 사용하여 둘록세틴과 비교한 메타돈의 부작용 발생률.
기간: 5주
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이 유비쿼터스 시스템은 참가자가 보고한 부작용의 심각도와 발생률을 분류하는 데 사용됩니다.
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5주
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오피오이드-에스컬레이션 지수 (OEI)를 통한 장기 메타돈 사용의 용량 내성.
기간: 24 주
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OEI는 치료 완료 후 12 주 및 24 주 후 메타돈 총 일일 복용량의 차이를 결정하여 계산됩니다.
메타돈에 대한 OEI를 이해하는 것은 장기 통증 치료를 관리하는 데 중요합니다. 효과적인 통증 조절을 보장하면서 부작용의 위험을 최소화하는 데 도움이됩니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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