과산화수소와 과산화수소를 함유한 구강청결제의 항염증 및 항치태 효능
치과 바이오필름 유발 치은염 관리에서 과산화수소와 과산화수소를 함유한 구강청결제의 항염증 및 항플라그 효능: 14일 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목표는 임상 치주 매개변수(치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈)를 측정하여 잇몸 염증 및 플라크 축적을 제어하기 위해 2주 동안 (H2O2 및 HA) 함유 구강 세정제 사용의 효율성을 테스트하는 것입니다. (BOP) 및 수정된 Quigley-Hein Plaque Index (mQHPI )를 생물막 유발 치은염 환자에서 클로르헥시딘(CHX) 및 위약 구강 세정제와 비교했습니다.
목표:
- 임상 치주 파라미터(치은 지수, 프로빙 시 출혈 및 수정된 Quigley-Hein Plaque Index와 비교)를 측정하여 치은 염증 및 치태 축적을 제어하기 위해 14일 동안(H2O2 및 HA) 함유 구강 세정제의 임상적 효율성을 평가합니다. 생물막 유발 치은염 환자에게 Chlorhexidine과 위약 구강 세정제를 사용합니다.
- 구강 세정제를 사용하기 전과 H2O2 및 HA를 함유한 구강 세정제를 사용한 후 14일 후 클로르헥시딘 및 위약 구강 세정제와 비교하여 기준선 방문에서 타액 사이토카인, 인터루킨 1 베타(IL-1B) 및 인터루킨 6(IL-6)의 수준을 측정했습니다.
- 치주 건강 및 전신 치은염에서 IL-1B와 IL-6의 타액 농도의 연관성을 조사하고 비교합니다.
- 임상 치주 파라미터와 타액(IL-1B 및 IL-6) 간의 상관관계 평가
- 구강 세정제(H2O2 및 HA), CHX 및 위약 구강 세정제를 3회 사용한 후 14일 후 대상자의 인식을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
플라크의 축적으로 인해 전신 치은염(PPD가 없는 >30%의 출혈 부위 >3mm, 손상되지 않은 치주 및 치주 부착의 손실 없음)을 보이는 54명의 피험자가 등록될 것입니다.
이중 맹검, 무작위 병렬 3군 임상 시험에는 다음 구강 세정제, 양성 대조군으로 0.12% CHX(KIN Gingival, KIN, Barcelona, Spain), 증류수(위약, 비활성 대조군) 및 식품 첨가물(to 맹검 피험자 및 검사자) 및 Perhyal 린스(BMG Pharma, Milan, Italy)는 H2O2(1,80%) 및 HA(0,10%)를 함유하고 나머지 부분은 물(97,3%) 및 불활성 첨가제로서 활성 성분은 테스트 개입으로 사용됩니다. 구강청결제는 임상 조사에 참여하지 않을 다른 피험자가 무작위로 연속 문자 코드(A, B 및 C)를 부여한 동일한 불투명 병에 담겨 있습니다. 이것은 임상 시험 동안 참가자와 검사자 모두의 이중 맹검을 보장했습니다. 해독은 연구가 끝난 후에 수행됩니다.
등록 환자에 대해 심사관이 3개 그룹으로 무작위화를 수행합니다. 각 그룹에는 사용된 개입에 해당하는 문자(A, B 또는 C)가 할당됩니다. 임의의 숫자가 생성되어 지정된 그룹에 배포할 그룹 및 참가자(n=54)의 순서를 재정렬하는 데 사용되었으며, 각 그룹은 1:1:1로 유사한 수의 대상(n=18)을 받았습니다. Microsoft Excel 랜덤 테이블(Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA)을 사용하여 할당. 그런 다음 중재가 포함된 코딩된 병이 사용 지침과 함께 참가자에게 전달됩니다. 참가자는 희석되지 않은 10ml로 헹구도록 요청받을 것입니다.
1일 2회(양치 후 30분) 60초간 양치질을 하고 양치 후 30분 동안은 음식물 섭취를 자제하도록 안내한다. 알레르기 반응이 있는 경우 구강 세척제를 중단하는 것이 좋습니다. 모든 참가자에게는 중간 정도의 강모가 있는 칫솔과 치약(COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, USA)이 제공됩니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다.
처음에 기준선 방문에서,
IL-1β 및 IL-6 측정을 위한 타액 수집 후 치은 지수(Loe and Silness, 1963)로 시작하는 임상 치주 매개변수 검사는 개인 또는 집단에서 치은 염증의 중증도 및 질을 평가하도록 설계되었습니다. 잇몸 염증은 색상, 일관성 및 탐침 시 출혈을 기준으로 평가됩니다. 치주 탐침은 치은 마진을 따라 실행됩니다. 치아를 둘러싼 치은은 근심-안면 유두, 안면 변연 치은, 원위-안면 유두 및 설측 변연 치은의 4개 부위에서 평가됩니다.
건조 후 대기 후 사랑니를 제외한 모든 치아의 6면에 대해 치주 탐침을 치은열구 깊이까지 부드럽게 삽입하여 BOP를 측정한 후 치관으로 제거하고 30초 동안 대기하여 출혈 여부를 관찰(0=아무도 없음) 출혈, 1=출혈의 존재)
그런 다음 마지막으로 Fluorescein 공개 정제가 포함된 Modified Quigley Hein Plaque Index가 뒤따릅니다. (mQHPI)에서 데이터는 사랑니를 제외한 각 공개된 치아의 순측/협측 및 설측/구개측 표면에서 기록되었으며 모든 치아는 충진 표면을 가졌습니다.
보정된 치주 프로브를 사용하여 가장 가까운 0.5mm로 측정된 치은 변연에서 공개된 영역의 가장자리까지의 거리와 각 참가자에 대한 mQHPI의 기록 형식에 따라 등록된 점수. 각 참가자의 mQHPI 평균은 조사된 총 표면 수에 대한 점수를 수집하여 계산되었습니다.
기준선 방문에서 14일 후 첫 번째 방문.
타액 수집 및 임상 치주 파라미터 스코어링(GI, BOP, mQHP)은 기준선 방문에서 설명된 대로 다시 수행됩니다. 구강 세정제 병을 회수하고 나머지 용량을 결정하여 구강 세정 준수 여부를 추가로 평가합니다.
(2주간의 총 용량/병은 280ml입니다).
자가 평가를 위해 중재를 평가하기 위해 실험이 끝날 때 각 참가자가 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 기반 설문지를 작성했습니다. 설문지 및 데이터 해석 방법은 이전 연구에서 채택 및 수정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bab Al-Moadham
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Baghdad, Bab Al-Moadham, 이라크, 10047
- University of Baghdad\ College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자.
- 분명히 체계적으로 건강한 참가자.
- 20개 이상의 치아 존재.
- 전신 치은염 환자(출혈 부위가 30% 이상이고 PPD가 3mm를 초과하지 않고 치주 조직이 손상되지 않았으며 치주 부착 소실이 없는 환자.
- 치은연상 또는 치은연하 결석이 없는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 작성을 거부하는 환자.
- 광범위한 치료되지 않은 치아 우식증 및 경구개 및 연구개 질환.
- 치주염이 있는 분.
- 지속적인 치아교정 치료.
- 최근 3개월 이내 항생제 복용력.
- 임신 중이거나 수유 중인 어머니.
- 흡연자 또는 알코올 중독자
- 지난 1개월 이내에 구강청결제 사용.
- 최근 발치를 한 사람.
- 본 연구에 사용된 모든 제품에 과민증 병력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perhyal 린스
참가자는 테스트 개입, Perhyal 린스가 제공되며 하루에 두 번(양치 후 30분) 60초 동안 희석되지 않은 구강 세척제 10ml로 헹구도록 요청받고 이후 30분 동안 음식과 음료를 삼가도록 지시받습니다. 헹굼.
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과산화수소 및 히알루론산이 풍부한 필름 촬영 구강 세정제 피험자는 테스트 개입인 Perhyal 린스가 제공되고 희석되지 않은 구강 세정제 10ml로 하루에 두 번(양치 후 30분) 60초 동안 헹구도록 요청을 받습니다. 씻은 후 30분 동안은 음식물 섭취를 자제하도록 지시한다.
참가자는 중간 정도의 강모 칫솔과 치약(COLGATE)을 받게 됩니다.
참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다.
다음으로 참가자들은 14일 후에 재평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘 0.12%
참가자는 양성대조군인 클로르헥시딘 0.12%를 투여받고 1일 2회(양치 후 30분) 60초 동안 희석하지 않은 구강청결제 10ml로 헹구고 30분간 음식물 섭취를 자제하도록 지시한다. 헹구고 분.
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피험자에게 활성 대조약으로 클로르헥시딘 0.12% 구강청결제를 제공하고 하루에 두 번(양치 후 30분) 60초 동안 10ml의 희석되지 않은 구강청결제로 헹구도록 요청하고 음식 섭취를 자제하도록 지시합니다. 헹군 후 30분 동안
참가자는 중간 정도의 강모 칫솔과 치약(COLGATE)을 받게 됩니다.
참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다.
다음으로 참가자들은 14일 후에 재평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 제품
참가자에게 비활성 대조군인 증류수를 제공하고 하루에 두 번(양치 후 30분) 60초 동안 희석하지 않은 구강청결제 10ml로 헹구도록 요청하고 이후 30분 동안 음식물 섭취를 자제하도록 지시합니다. 헹굼.
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비활성 대조군인 증류수를 투여하고 하루 2회(양치 후 30분) 60초 동안 희석하지 않은 구강청결제 10ml로 양치질을 하게 하고, 양치질 후 30분 동안은 음식물 섭취를 자제하도록 지시한다. 헹굼.
참가자는 중간 정도의 강모 칫솔과 치약(COLGATE)을 받게 됩니다.
참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다.
다음으로 참가자들은 14일 후에 재평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 지수의 변화
기간: 0, 14일
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피험자는 Loe & Silness에 따라 개인 또는 모집단의 치은 염증의 중증도 및 질을 평가하도록 설계된 치은 지수 측정을 받게 됩니다. 잇몸 염증은 색상, 일관성 및 탐침 시 출혈을 기준으로 평가됩니다. 치아를 둘러싼 치은은 근심-안면 유두, 안면 변연 치은, 원위-안면 유두 및 설측 변연 치은의 4개 부위에서 평가됩니다. 데이터는 네 가지 가능한 임상 조건에 따라 수집됩니다. 0=정상 치은1=경미한 염증 - 경미한 변색, 경미한 부종. 프로빙 시 출혈 없음 2= 중간 정도의 염증-발적, 부종 및 유약. 탐침 시 출혈 3=심각한 염증으로 표시된 발적 및 부종.궤양.자연 출혈 경향. |
0, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 비교기 사이의 평균 양 플라크.
기간: 14 일
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수정된 quigely hein 플라크 지수[ Turesky ,1970]를 사용하여 다른 비교기로 헹군 후 플라크 방지제로서 다른 비교기 사이의 평균 플라크 양
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14 일
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특별히 고안된 응답을 통한 참가자의 개입 평가
기간: 14 일
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모든 피험자들은 사용된 제품에 대한 태도를 평가하기 위해 고안된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 설문지를 받았습니다.
피험자는 10cm 길이의 보정되지 않은 선에 왼쪽 끝에 부정적인 극단적 반응(0)과 오른쪽 끝에 긍정적인 극단적 반응(10)이 있는 점을 표시했습니다.
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14 일
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침액에서 인터루킨 1 베타와 인터루킨 6 수준의 상대적 변화를 의미합니다.
기간: 14 일
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14일에 기준선에서 다른 비교기로 헹군 후 타액에서 인터루킨 1 베타 및 인터루킨 6 수준의 평균 상대적 변화.
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14 일
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BOP 점수의 변화
기간: 14 일
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BOP 점수를 기록하기 위해 치주 탐침을 최소한의 저항이 느껴질 때까지 열구/주머니에 부드러운 힘으로 삽입했습니다.
프로빙 힘은 아마도 20에서 25g 사이의 범위였습니다.
검사는 기존의 모든 치아를 측정하기 위해 근심으로 움직이는 우측 상악 7개의 원위면에서 시작하였다.
각 치아에 대해 6개의 표면을 검사했습니다. 프로빙에서 출혈이 나타난 표면은 1점, 출혈이 없는 표면은 0점
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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