Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyperoksidia ja vetyperoksidia sisältävien suuhuuhtelun tulehdusta ja plakkia ehkäisevät tehot

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Hashim Alyasari, University of Baghdad

Vetyperoksidia ja vetyperoksidia sisältävän suuhuuhtelun tulehdusta ja plakkia ehkäisevät tehot hampaiden biofilmin aiheuttaman ientulehduksen hoidossa: 14 päivän satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata (H2O2 ja HA) sisältävän suuveden käytön tehokkuutta kahden viikon ajan ientulehduksen ja plakin kertymisen kontrolloimiseksi mittaamalla kliinisiä parodontaaliparametreja (gingival Index (GI), verenvuoto koetuksella). (BOP) ja modifioitu Quigley-Hein plakkiindeksi (mQHPI ) verrattuna klooriheksidiiniin (CHX) ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on biofilmin aiheuttama ientulehdus.

Tavoitteet:

  • Arvioi (H2O2 ja HA) sisältävän suuveden kliininen tehokkuus 14 päivän ajan ientulehduksen ja plakin kertymisen hallitsemiseksi mittaamalla kliiniset periodontaaliset parametrit (ienindeksi, verenvuoto koetuksella ja modifioitu Quigley-Hein plakkiindeksi vertailussa) klooriheksidiinin ja lumelääkettä sisältävän suuhuuhtelun kanssa potilailla, joilla on biofilmin aiheuttama ientulehdus.
  • Syljen sytokiinien, Interleukiini 1 beetan (IL-1B) ja Interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuksien mittaaminen lähtötilanteessa ennen suuhuuhtelua ja 14 päivän H2O2:ta ja HA:ta sisältävän suuveden käytön jälkeen verrattuna klooriheksidiini- ja lumelääke-suuhuuhteluihin.
  • Tutki ja vertaa syljen IL-1B:n ja IL-6:n pitoisuuden yhteyttä parodontaalin terveyteen ja yleistyneeseen ientulehdukseen.
  • Arvioi kliinisten parodontaaliparametrien ja syljen (IL-1B ja IL-6) välinen korrelaatio
  • Arvioi koehenkilöiden näkemys suuhuuhtelusta (H2O2 ja HA), CHX- ja lumelääkkeestä 14 päivän kuluttua kolmen suuhuuhtelun jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 54 koehenkilöä, joilla on yleistynyt ientulehdus (yli 30 % verenvuotokohtia ilman PPD:tä > 3 mm, ehjä periodontium eikä parodontaalisen kiinnittymisen menetys), joka johtuu plakin kertymisestä.

Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisessa 3-haaraisessa kliinisessä tutkimuksessa käytettiin seuraavia suuhuuhteluaineita, 0,12 % CHX (KIN Gingival, KIN, Barcelona, ​​Espanja) positiivisena kontrollina, tislattua vettä (plasebo, ei-aktiivinen kontrolli) elintarvikelisäaineilla ( sokea koehenkilöt ja tutkija) ja Perhyal-huuhteluvettä (BMG Pharma, Milano, Italia), jotka sisältävät H2O2:ta (1,80 %) ja HA:ta (0,10 %) ja loppuosa on vettä (97,3 %) ja inerttejä lisäaineita kuten aktiivisia aineosia, käytetään testitoimenpiteinä. Suuvedet pakataan identtisiin läpinäkymättömiin pulloihin, joille toinen koehenkilö, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, on satunnaisesti antanut peräkkäiset kirjainkoodit (A, B ja C). Tämä varmisti sekä osallistujan että tutkijan kaksoissokeuden kliinisen tutkimuksen aikana. Dekoodaus suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

Tutkija suorittaa satunnaistamisen potilaalle 3 ryhmässä. Jokaiselle ryhmälle annetaan kirjain (A, B tai C), joka vastaa käytettyä interventiota. Luotiin satunnaisia ​​lukuja, joita käytettiin ryhmien ja osallistujien (n=54) järjestyksen uudelleenjärjestelyyn, jotka jakavat määrättyihin ryhmiin, jokainen ryhmä sai saman määrän koehenkilöitä (n=18) suhteessa 1:1:1 allokointi käyttämällä Microsoft Excelin satunnaistaulukkoa (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA). Tämän jälkeen osallistujille toimitetaan koodatut pullot interventioineen käyttöohjeineen. Osallistujia pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta.

suuvettä 60 s kahdesti päivässä (30 min hampaiden harjauksen jälkeen), ja häntä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 min huuhtelun jälkeen. Suuveden käytön lopettamista suositellaan, jos ilmenee allergisia reaktioita. Kaikki osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, USA). Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia.

Peruskäynnin alussa

Syljen keräys IL-1β- ja IL-6-mittausta varten ja kliinisen periodontaalisten parametrien tutkimus alkaen ienindeksistä (Loe ja Silness vuonna 1963), joka on suunniteltu arvioimaan ientulehduksen vakavuutta ja laatua yksilössä tai populaatiossa. Ientulehdus arvioidaan värin, koostumuksen ja verenvuodon perusteella. Parodontaalikoetin ajetaan ienreunaa pitkin. Hammasta ympäröivä ikenet arvioidaan neljästä kohdasta: mesio-facial papilla, kasvojen marginaalinen gingiva, disto-facial papilla ja lingual marginaalinen gingiva.

Sen jälkeen mitataan kuivuminen ja odota sitten BOP-mittaus kaikkien hampaiden kuudelta pinnalta paitsi viisaudenhampaista työntämällä parodontaalinen koetin varovasti ikenen uurteen syvyyteen, sitten poistettiin se koronaalisesti ja odotettiin 30 sekuntia verenvuodon havaitsemiseksi (0 = ei verenvuoto, 1 = verenvuoto)

Sitten lopuksi seurasi modifioitu Quigley Hein plakkiindeksi fluoreskeiinilla paljastavilla tableteilla. (mQHPI:ssä) tiedot oli tallennettu jokaisen paljastetun hampaan labiaalisista/bukkaaalisista ja linguaalisista/palataalisista pinnoista paitsi viisaudenhampaista ja kaikissa hampaissa oli täyttöpinta.

Etäisyys ienreunasta ilmaistun alueen reunaan mitattuna lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella käyttäen kalibroitua parodontaalianturia ja kunkin osallistujan mQHPI:n tietuemuodon mukaisesti rekisteröidyt pisteet. Jokaisen osallistujan mQHPI:n keskiarvo oli laskettu keräämällä pisteet tutkittujen pintojen kokonaismäärästä.

Ensimmäinen käynti 14 päivän kuluttua peruskäynnistä.

Syljenkeräys ja kliinisen parodontaaliparametrien pisteytys (GI, BOP, mQHP) suoritetaan uudelleen, kuten peruskäynnin aikana kuvattiin. Suuvesipullot otetaan talteen, ja jäljellä oleva tilavuus ratkaisee suunhuuhtelun noudattamisen arvioinnin.

(kokonaistilavuus/pullo kahden viikon ajan on 280 ml).

Itsearviointia varten jokainen osallistuja täytti kokeen lopussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -pisteisiin perustuvan kyselylomakkeen arvioidakseen interventiota. Kyselylomake ja tietojen tulkintamenetelmä otettiin käyttöön ja sitä muutettiin edellisestä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • University of Baghdad\ College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
  • osallistujia, jotka olivat ilmeisesti systeemisesti terveitä.
  • ≥ 20 hammasta.
  • Potilaat, joilla on yleistynyt ientulehdus (joilla on > 30 % verenvuotokohtia ilman PPD:tä > 3 mm, ehjä periodontium eikä parodontaalisen kiinnittymisen menetys).
  • Potilaat, joilla ei ole supra- tai subgingivaalista hammaskiveä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät kirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Laaja hoitamaton hammaskariies sekä kova- ja pehmeäsuulaen sairaudet.
  • Ne, joilla on parodontiitti.
  • Jatkuva oikomishoito.
  • Antibioottien nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleva tai tarkoitettu ja imettävälle äidille.
  • Tupakoitsija tai alkoholismi
  • Suuveden käyttäminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Ne, joilla on äskettäin poistettu hammas.
  • Ne, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhyal huuhtelu
Osallistujille annetaan testitoimenpiteet, perhyal huuhtelu, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan sen jälkeen. huuhtelu.
Vetyperoksidilla ja hyaluronihapolla rikastettua kalvoa olevalle suuvesikoostumukselle suoritetaan sitten testiinterventio, Perhyal-huuhtelu, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen). kehotetaan olemaan syömättä ja juomatta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen. osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE). Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia. Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • BMG0703
Active Comparator: Klooriheksidiini 0,12 %
Osallistujille annetaan positiivinen kontrolli, klooriheksidiini 0,12%, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 min huuhtelun jälkeen.
Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan klooriheksidiini 0,12 % suuvettä aktiivisena vertailuaineena, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuuttia huuhtelun jälkeen. osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE). Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia. Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiini 0,12 %
Placebo Comparator: Placebo tuote
Osallistujille annetaan ei-aktiivinen kontrolli, tislattua vettä, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä opastetaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan sen jälkeen. huuhtelu.
Koehenkilöille annetaan ei-aktiivinen kontrolli, tislattua vettä, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä opastetaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuuttia sen jälkeen. huuhtelu. osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE). Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia. Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • Placebo tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: 0, 14 päivää

Koehenkilöille suoritetaan Loe & Silnessin mukaisen ienindeksin mittaus, joka on suunniteltu arvioimaan ientulehduksen vakavuutta ja laatua yksilössä tai populaatiossa. Ientulehdus arvioidaan värin, koostumuksen ja verenvuodon perusteella. Hammasta ympäröivä ikenet arvioidaan neljästä kohdasta: mesio-facial papilla, kasvojen marginaalinen gingiva, disto-facial papilla ja lingual marginaalinen gingiva. Tiedot kerätään neljän mahdollisen kliinisen sairauden perusteella:

0 = Normaali gingiva1 = Lievä tulehdus - Pieni värimuutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa koettaessa2=Keskivaikea tulehdus-punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.

0, 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin keskimääräinen määrä eri vertailuaineiden välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen plakin määrä eri vertailuaineiden välillä plakinestoaineena eri vertailuaineilla huuhtelun jälkeen käyttämällä modifioitua quigely hein plakkiindeksiä [Turesky, 1970]
14 päivää
Osallistujien interventioiden arviointi erityisesti suunniteltujen vastausten avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli suunniteltu arvioimaan heidän asenteitaan käytettyyn tuotteeseen. Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm:n pituiselle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmassa päässä ja positiivisen äärivasteen (10) oikeassa päässä.
14 päivää
Keskimääräiset suhteelliset muutokset interleukiini 1 beeta- ja interleukiini 6 -tasoissa sylkinesteessä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräiset suhteelliset muutokset interleukiini 1 beeta- ja interleukiini 6 -tasoissa sylkinesteessä eri vertailuaineilla huuhtelun jälkeen lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
14 päivää
Muutokset BOP-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
BOP-pisteiden kirjaamiseksi periodontaalinen koetin työnnettiin kevyellä voimalla uriaan/taskuun, kunnes tunsi minimaalista vastusta. Koetusvoima oletettavasti vaihteli välillä 20 - 25 g. Tutkimus aloitettiin oikean yläosan distaalipinnasta liikkumalla mesiaalisesti kaikkien olemassa olevien hampaiden mittaamiseksi. Jokaisen hampaan osalta tutkittiin 6 pintaa; pinta, joka osoitti verenvuotoa koettaessa, sai arvosanan 1 ja pinta, jossa ei ollut verenvuotoa, sai arvosanan 0
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa