- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787600
Vetyperoksidia ja vetyperoksidia sisältävien suuhuuhtelun tulehdusta ja plakkia ehkäisevät tehot
Vetyperoksidia ja vetyperoksidia sisältävän suuhuuhtelun tulehdusta ja plakkia ehkäisevät tehot hampaiden biofilmin aiheuttaman ientulehduksen hoidossa: 14 päivän satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata (H2O2 ja HA) sisältävän suuveden käytön tehokkuutta kahden viikon ajan ientulehduksen ja plakin kertymisen kontrolloimiseksi mittaamalla kliinisiä parodontaaliparametreja (gingival Index (GI), verenvuoto koetuksella). (BOP) ja modifioitu Quigley-Hein plakkiindeksi (mQHPI ) verrattuna klooriheksidiiniin (CHX) ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on biofilmin aiheuttama ientulehdus.
Tavoitteet:
- Arvioi (H2O2 ja HA) sisältävän suuveden kliininen tehokkuus 14 päivän ajan ientulehduksen ja plakin kertymisen hallitsemiseksi mittaamalla kliiniset periodontaaliset parametrit (ienindeksi, verenvuoto koetuksella ja modifioitu Quigley-Hein plakkiindeksi vertailussa) klooriheksidiinin ja lumelääkettä sisältävän suuhuuhtelun kanssa potilailla, joilla on biofilmin aiheuttama ientulehdus.
- Syljen sytokiinien, Interleukiini 1 beetan (IL-1B) ja Interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuksien mittaaminen lähtötilanteessa ennen suuhuuhtelua ja 14 päivän H2O2:ta ja HA:ta sisältävän suuveden käytön jälkeen verrattuna klooriheksidiini- ja lumelääke-suuhuuhteluihin.
- Tutki ja vertaa syljen IL-1B:n ja IL-6:n pitoisuuden yhteyttä parodontaalin terveyteen ja yleistyneeseen ientulehdukseen.
- Arvioi kliinisten parodontaaliparametrien ja syljen (IL-1B ja IL-6) välinen korrelaatio
- Arvioi koehenkilöiden näkemys suuhuuhtelusta (H2O2 ja HA), CHX- ja lumelääkkeestä 14 päivän kuluttua kolmen suuhuuhtelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 54 koehenkilöä, joilla on yleistynyt ientulehdus (yli 30 % verenvuotokohtia ilman PPD:tä > 3 mm, ehjä periodontium eikä parodontaalisen kiinnittymisen menetys), joka johtuu plakin kertymisestä.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisessa 3-haaraisessa kliinisessä tutkimuksessa käytettiin seuraavia suuhuuhteluaineita, 0,12 % CHX (KIN Gingival, KIN, Barcelona, Espanja) positiivisena kontrollina, tislattua vettä (plasebo, ei-aktiivinen kontrolli) elintarvikelisäaineilla ( sokea koehenkilöt ja tutkija) ja Perhyal-huuhteluvettä (BMG Pharma, Milano, Italia), jotka sisältävät H2O2:ta (1,80 %) ja HA:ta (0,10 %) ja loppuosa on vettä (97,3 %) ja inerttejä lisäaineita kuten aktiivisia aineosia, käytetään testitoimenpiteinä. Suuvedet pakataan identtisiin läpinäkymättömiin pulloihin, joille toinen koehenkilö, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, on satunnaisesti antanut peräkkäiset kirjainkoodit (A, B ja C). Tämä varmisti sekä osallistujan että tutkijan kaksoissokeuden kliinisen tutkimuksen aikana. Dekoodaus suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Tutkija suorittaa satunnaistamisen potilaalle 3 ryhmässä. Jokaiselle ryhmälle annetaan kirjain (A, B tai C), joka vastaa käytettyä interventiota. Luotiin satunnaisia lukuja, joita käytettiin ryhmien ja osallistujien (n=54) järjestyksen uudelleenjärjestelyyn, jotka jakavat määrättyihin ryhmiin, jokainen ryhmä sai saman määrän koehenkilöitä (n=18) suhteessa 1:1:1 allokointi käyttämällä Microsoft Excelin satunnaistaulukkoa (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA). Tämän jälkeen osallistujille toimitetaan koodatut pullot interventioineen käyttöohjeineen. Osallistujia pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta.
suuvettä 60 s kahdesti päivässä (30 min hampaiden harjauksen jälkeen), ja häntä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 min huuhtelun jälkeen. Suuveden käytön lopettamista suositellaan, jos ilmenee allergisia reaktioita. Kaikki osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, USA). Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia.
Peruskäynnin alussa
Syljen keräys IL-1β- ja IL-6-mittausta varten ja kliinisen periodontaalisten parametrien tutkimus alkaen ienindeksistä (Loe ja Silness vuonna 1963), joka on suunniteltu arvioimaan ientulehduksen vakavuutta ja laatua yksilössä tai populaatiossa. Ientulehdus arvioidaan värin, koostumuksen ja verenvuodon perusteella. Parodontaalikoetin ajetaan ienreunaa pitkin. Hammasta ympäröivä ikenet arvioidaan neljästä kohdasta: mesio-facial papilla, kasvojen marginaalinen gingiva, disto-facial papilla ja lingual marginaalinen gingiva.
Sen jälkeen mitataan kuivuminen ja odota sitten BOP-mittaus kaikkien hampaiden kuudelta pinnalta paitsi viisaudenhampaista työntämällä parodontaalinen koetin varovasti ikenen uurteen syvyyteen, sitten poistettiin se koronaalisesti ja odotettiin 30 sekuntia verenvuodon havaitsemiseksi (0 = ei verenvuoto, 1 = verenvuoto)
Sitten lopuksi seurasi modifioitu Quigley Hein plakkiindeksi fluoreskeiinilla paljastavilla tableteilla. (mQHPI:ssä) tiedot oli tallennettu jokaisen paljastetun hampaan labiaalisista/bukkaaalisista ja linguaalisista/palataalisista pinnoista paitsi viisaudenhampaista ja kaikissa hampaissa oli täyttöpinta.
Etäisyys ienreunasta ilmaistun alueen reunaan mitattuna lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella käyttäen kalibroitua parodontaalianturia ja kunkin osallistujan mQHPI:n tietuemuodon mukaisesti rekisteröidyt pisteet. Jokaisen osallistujan mQHPI:n keskiarvo oli laskettu keräämällä pisteet tutkittujen pintojen kokonaismäärästä.
Ensimmäinen käynti 14 päivän kuluttua peruskäynnistä.
Syljenkeräys ja kliinisen parodontaaliparametrien pisteytys (GI, BOP, mQHP) suoritetaan uudelleen, kuten peruskäynnin aikana kuvattiin. Suuvesipullot otetaan talteen, ja jäljellä oleva tilavuus ratkaisee suunhuuhtelun noudattamisen arvioinnin.
(kokonaistilavuus/pullo kahden viikon ajan on 280 ml).
Itsearviointia varten jokainen osallistuja täytti kokeen lopussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -pisteisiin perustuvan kyselylomakkeen arvioidakseen interventiota. Kyselylomake ja tietojen tulkintamenetelmä otettiin käyttöön ja sitä muutettiin edellisestä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- University of Baghdad\ College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
- osallistujia, jotka olivat ilmeisesti systeemisesti terveitä.
- ≥ 20 hammasta.
- Potilaat, joilla on yleistynyt ientulehdus (joilla on > 30 % verenvuotokohtia ilman PPD:tä > 3 mm, ehjä periodontium eikä parodontaalisen kiinnittymisen menetys).
- Potilaat, joilla ei ole supra- tai subgingivaalista hammaskiveä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Laaja hoitamaton hammaskariies sekä kova- ja pehmeäsuulaen sairaudet.
- Ne, joilla on parodontiitti.
- Jatkuva oikomishoito.
- Antibioottien nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai tarkoitettu ja imettävälle äidille.
- Tupakoitsija tai alkoholismi
- Suuveden käyttäminen viimeisen kuukauden aikana.
- Ne, joilla on äskettäin poistettu hammas.
- Ne, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhyal huuhtelu
Osallistujille annetaan testitoimenpiteet, perhyal huuhtelu, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan sen jälkeen. huuhtelu.
|
Vetyperoksidilla ja hyaluronihapolla rikastettua kalvoa olevalle suuvesikoostumukselle suoritetaan sitten testiinterventio, Perhyal-huuhtelu, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen). kehotetaan olemaan syömättä ja juomatta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE).
Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini 0,12 %
Osallistujille annetaan positiivinen kontrolli, klooriheksidiini 0,12%, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 min huuhtelun jälkeen.
|
Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan klooriheksidiini 0,12 % suuvettä aktiivisena vertailuaineena, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä neuvotaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuuttia huuhtelun jälkeen.
osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE).
Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Osallistujille annetaan ei-aktiivinen kontrolli, tislattua vettä, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä opastetaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan sen jälkeen. huuhtelu.
|
Koehenkilöille annetaan ei-aktiivinen kontrolli, tislattua vettä, ja heitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen) ja heitä opastetaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuuttia sen jälkeen. huuhtelu.
osallistujat saavat hammasharjan keskikovilla harjaksilla ja hammastahnan (COLGATE).
Osallistujien hampaiden harjaustekniikkaan ei saa tehdä muutoksia.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
Koehenkilöille suoritetaan Loe & Silnessin mukaisen ienindeksin mittaus, joka on suunniteltu arvioimaan ientulehduksen vakavuutta ja laatua yksilössä tai populaatiossa. Ientulehdus arvioidaan värin, koostumuksen ja verenvuodon perusteella. Hammasta ympäröivä ikenet arvioidaan neljästä kohdasta: mesio-facial papilla, kasvojen marginaalinen gingiva, disto-facial papilla ja lingual marginaalinen gingiva. Tiedot kerätään neljän mahdollisen kliinisen sairauden perusteella: 0 = Normaali gingiva1 = Lievä tulehdus - Pieni värimuutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa koettaessa2=Keskivaikea tulehdus-punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon. |
0, 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin keskimääräinen määrä eri vertailuaineiden välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen plakin määrä eri vertailuaineiden välillä plakinestoaineena eri vertailuaineilla huuhtelun jälkeen käyttämällä modifioitua quigely hein plakkiindeksiä [Turesky, 1970]
|
14 päivää
|
|
Osallistujien interventioiden arviointi erityisesti suunniteltujen vastausten avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli suunniteltu arvioimaan heidän asenteitaan käytettyyn tuotteeseen.
Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm:n pituiselle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmassa päässä ja positiivisen äärivasteen (10) oikeassa päässä.
|
14 päivää
|
|
Keskimääräiset suhteelliset muutokset interleukiini 1 beeta- ja interleukiini 6 -tasoissa sylkinesteessä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräiset suhteelliset muutokset interleukiini 1 beeta- ja interleukiini 6 -tasoissa sylkinesteessä eri vertailuaineilla huuhtelun jälkeen lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
14 päivää
|
|
Muutokset BOP-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
BOP-pisteiden kirjaamiseksi periodontaalinen koetin työnnettiin kevyellä voimalla uriaan/taskuun, kunnes tunsi minimaalista vastusta.
Koetusvoima oletettavasti vaihteli välillä 20 - 25 g.
Tutkimus aloitettiin oikean yläosan distaalipinnasta liikkumalla mesiaalisesti kaikkien olemassa olevien hampaiden mittaamiseksi.
Jokaisen hampaan osalta tutkittiin 6 pintaa; pinta, joka osoitti verenvuotoa koettaessa, sai arvosanan 1 ja pinta, jossa ei ollut verenvuotoa, sai arvosanan 0
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 748622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .