- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787600
Anti-inflammatorisk og anti-plakk effektivitet av munnskylling som inneholder hydrogenperoksid og hydrogenperoksid
Den antiinflammatoriske og anti-plakk-effekten av munnskylling som inneholder hydrogenperoksid og hydrogenperoksid ved behandling av tannbiofilmindusert gingivitt: en 14-dagers randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten ved bruk av munnskylling som inneholder (H2O2 og HA) over en periode på to uker for å kontrollere gingivalbetennelse og plakakkumulering ved å måle de kliniske periodontale parametrene (Gingival Index (GI), Blødning ved sondering (BOP) og modifisert Quigley-Hein Plaque Index (mQHPI ) sammenlignet med klorheksidin (CHX) og placebo munnskylling hos pasienter med biofilmindusert gingivitt.
Mål:
- Evaluer den kliniske effektiviteten av å bruke munnskylling som inneholder (H2O2 og HA) over en periode på 14 dager for å kontrollere gingivalbetennelse og plakakkumulering ved å måle de kliniske periodontale parametrene (Gingival Index, Bleeding on sondering og modifisert Quigley-Hein Plaque Index i sammenligning med klorheksidin og placebo munnskylling hos pasienter med biofilmindusert gingivitt.
- Måling av nivåer av spyttcytokiner, Interleukin 1 beta (IL-1B) og Interleukin 6 (IL-6) ved baseline besøk før bruk av munnskylling og etter 14 dager med bruk av munnskylling som inneholder H2O2 og HA sammenlignet med klorheksidin og placebo munnskylling.
- Undersøk og sammenlign sammenhengen mellom spyttkonsentrasjoner av IL-1B og IL-6 i periodontal helse og generalisert gingivitt.
- Evaluer korrelasjonen mellom kliniske periodontale parametere og spytt (IL-1B og IL-6)
- Evaluer forsøkspersonens oppfatning av munnskylling (H2O2 og HA), CHX og placebo munnskylling etter 14 dager etter bruk av tre munnskyllinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
54 forsøkspersoner vil bli registrert, som viser med generalisert gingivitt (har >30 % blødningssteder uten PPD >3 mm, intakt periodontium og ingen tap av periodontal feste), forårsaket av akkumulering av plakk.
En dobbeltblind, randomisert parallell 3-arms klinisk studie inkluderer bruk av følgende munnskyllinger, 0,12 % CHX (KIN Gingival, KIN, Barcelona, Spania) som positiv kontroll, destillert vann (placebo, ikke-aktiv kontroll) med mattilsetningsstoffer (til blinde forsøkspersonene og undersøkeren) og Perhyal rinse (BMG Pharma, Milano, Italia ) som inneholder H2O2 (1,80 %) og HA (0,10 %), mens den resterende delen er vann (97,3 %) og inerte tilsetningsstoffer som aktive ingredienser, vil bli brukt som testintervensjoner. Munnvannene vil være i identiske ugjennomsiktige flasker som tilfeldig ble gitt sekvensielle bokstavkoder (A, B og C) av en annen person som ikke vil være involvert i den kliniske undersøkelsen. Dette sikret dobbeltblindhet til både deltaker og undersøker under den kliniske studien. Dekoding vil utføres etter endt studie.
Randomisering vil bli utført av undersøker for innrulleringspasient i 3 grupper. Hver gruppe vil bli tildelt en bokstav (A, B eller C) som tilsvarer intervensjonen som brukes. Tilfeldige tall ble generert og brukt til å sortere rekkefølgen på gruppene og deltakerne (n=54), som vil fordele seg i utpekte grupper, hver gruppe fikk et tilsvarende antall forsøkspersoner (n=18) med en 1:1:1 tildeling, ved å bruke en tilfeldig Microsoft Excel-tabell (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA). Deretter vil kodede flasker med inngrepene bli levert til deltakerne sammen med bruksanvisning. Deltakerne vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet.
munnvann i 60 s to ganger per dag (30 minutter etter tannpuss) og vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling. Seponering av munnvannet vil bli anbefalt i tilfeller av allergisk reaksjon. Alle deltakere vil motta en tannbørste med middels hard bust og en tannkrem (COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, USA). Ingen endringer i deltakernes tannpusseteknikk vil bli tillatt.
I utgangspunktet besøk i begynnelsen,
Spyttsamling for IL-1β og IL-6 måling deretter undersøkelse av kliniske periodontale parametere som starter med gingivalindeks (Loe og Silness i 1963) designet for å vurdere alvorlighetsgraden og kvaliteten på gingivalbetennelse hos et individ eller en populasjon. Gingivalbetennelsen vurderes ut fra farge, konsistens og blødning ved sondering. En periodontal sonde vil bli kjørt langs tannkjøttkanten. Tannkjøttet som omgir tannen vurderes på fire steder: mesio-ansikts-papiller, ansikts-marginal-gingiva, disto-facial-papiller og lingual marginal gingiva.
Etterfulgt av tørrhet og vent, deretter måling av BOP for de seks overflatene på alle tennene unntatt visdomstennene gjennom forsiktig innføring av periodontalsonden til dybden av gingival sulcus og deretter fjernet koronalt og ventet i 30 s for å observere tilstedeværelsen av blødning (0=nei blødning, 1 = tilstedeværelse av blødning)
Så til slutt fulgt av den modifiserte Quigley Hein Plaque Index med fluorescein-avslørende tabletter. I (mQHPI) var dataene registrert fra labiale/bukkale og linguale/palatale overflater av hver avslørt tann bortsett fra visdomstenner og eventuelle tenner hadde fyllingsoverflate.
Avstanden fra tannkjøttkanten til kanten av det avslørte området målt til nærmeste 0,5 mm ved bruk av en kalibrert periodontal probe og poengsummene registrert i henhold til registreringsformen av mQHPI for hver deltaker. Gjennomsnittet av mQHPI for hver deltaker ble beregnet ved å samle poengsummene over det totale antallet undersøkte overflater.
Første besøk etter 14 dager, fra baseline-besøket.
Spyttinnsamling og skåring av kliniske periodontale parametere (GI, BOP, mQHP) vil bli utført igjen som beskrevet ved baseline-besøket. Munnvannsflaskene vil bli hentet, og det gjenværende volumet vil være avgjørende for ytterligere å evaluere samsvar med munnskylling.
(totalt volum/flaske i to uker vil være 280 ml).
For selvevaluering ble et spørreskjema basert på visuell analog skala (VAS) fylt ut av hver deltaker på slutten av forsøket for å evaluere intervensjonen. Spørreskjemaet og metoden for datatolkning ble tatt i bruk og modifisert fra en tidligere studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- University of Baghdad\ College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- deltakere som tilsynelatende var systemisk friske.
- Tilstedeværelse av ≥ 20 tenner.
- Pasienter med generalisert gingivitt (har >30 % blødningssteder uten PPD >3 mm, intakt periodontium og ingen tap av periodontal feste.
- Pasienter uten tilstedeværelse av supra- eller subgingival calculus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å skrive et informert samtykkeskjema.
- Omfattende ubehandlet karies og sykdommer i harde og myke gane.
- De som har periodontitt.
- Pågående kjeveortopedisk behandling.
- Historie om antibiotikainntak i løpet av de siste 3 månedene.
- Gravid eller beregnet på og ammende mor.
- Røyker eller alkoholisme
- Bruk av munnvann i løpet av den siste måneden.
- De med nylig tanntrekking.
- De som har en historie med overfølsomhet overfor ethvert produkt brukt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perhyal skylling
Deltakerne vil få testintervensjonene, Perhyal rinse, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 s to ganger per dag (30 minutter etter tannpuss) og vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
|
Filmende munnvannsformulering, beriket med hydrogenperoksid og hyaluronsyre. Emner vil deretter få testintervensjonen, Perhyal rinse, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 s to ganger per dag (30 min etter tannpuss) og vil instrueres om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
deltakerne får en tannbørste med middels hard bust og en tannkrem (COLGATE).
Ingen endringer i deltakernes tannpusseteknikk vil bli tillatt.
Deretter vil deltakerne bli revurdert etter 14 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin 0,12 %
Deltakerne vil få den positive kontrollen, klorheksidin 0,12 %, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 s to ganger per dag (30 minutter etter tannpuss) og vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 min etter skylling.
|
Forsøkspersonene vil deretter få klorheksidin 0,12 % munnvann, som en aktiv komparator, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 s to ganger daglig (30 minutter etter tannpuss) og vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 min etter skylling.
deltakerne får en tannbørste med middels hard bust og en tannkrem (COLGATE).
Ingen endringer i deltakernes tannpusseteknikk vil bli tillatt.
Deretter vil deltakerne bli revurdert etter 14 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Deltakerne vil få den ikke-aktive kontrollen, destillert vann, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 s to ganger per dag (30 minutter etter tannpuss) og vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
|
Forsøkspersonene vil få den ikke-aktive kontrollen, destillert vann, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 s to ganger per dag (30 minutter etter tannpuss) og vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
deltakerne får en tannbørste med middels hard bust og en tannkrem (COLGATE).
Ingen endringer i deltakernes tannpusseteknikk vil bli tillatt.
Deretter vil deltakerne bli revurdert etter 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingivalindeks
Tidsramme: 0, 14 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av gingivalindeks i henhold til Loe & Silness, designet for å vurdere alvorlighetsgraden og kvaliteten på gingivalbetennelse hos et individ eller en populasjon. Gingivalbetennelsen vurderes ut fra farge, konsistens og blødning ved sondering. Tannkjøttet som omgir tannen vurderes på fire steder: mesio-ansikts-papiller, ansikts-marginal-gingiva, disto-facial-papiller og lingual marginal gingiva. Data vil bli samlet inn basert på fire mulige kliniske tilstander: 0=Normal gingiva1=Mild betennelse-Litt endring i farge, Lett ødem. Ingen blødning ved sondering2=Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering 3=Slutt av betennelsesmerket rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning. |
0, 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer.
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer som anti-plakkmiddel etter skylling med forskjellige komparatorer ved bruk av modifisert quigely hein plakkindeks[ Turesky ,1970]
|
14 dager
|
|
Vurdering av intervensjonene av deltakerne gjennom besvarelse spesialdesignet
Tidsramme: 14 dager
|
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala (VAS) designet for å evaluere deres holdninger med hensyn til produktet som ble brukt.
Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) i venstre ende og den positive ekstreme responsen (10) i høyre ende.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlige relative endringer i Interleukin 1 beta og Interleukin 6 nivåer i spyttvæske.
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlige relative endringer i Interleukin 1 beta og Interleukin 6 nivåer i spyttvæske etter skylling med forskjellige komparatorer fra baseline ved 14 dager.
|
14 dager
|
|
Endringer i BOP-score
Tidsramme: 14 dager
|
For registrering av BOP-score ble periodontalsonden satt inn med forsiktig kraft inn i sulcus/lommen inntil minimal motstand ble kjent.
Sonderekraften var antagelig mellom 20 og 25 g.
Undersøkelsen startet fra den distale overflaten av høyre øvre 7 som beveget seg mesialt for å måle alle eksisterende tenner.
For hver tann ble 6 overflater undersøkt; overflaten som viste blødning ved sondering ble scoret 1 og overflaten uten blødning ble scoret 0
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 748622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .