- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787600
Anti-inflammatorisk och anti-plack effektivitet av munsköljning som innehåller väteperoxid och väteperoxid
Den antiinflammatoriska och anti-plack-effekten av munsköljning som innehåller väteperoxid och väteperoxid vid behandling av tandbiofilmsinducerad tandköttsinflammation: en 14 dagars randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av att använda munsköljningsinnehållande (H2O2 och HA) under en period av två veckor för att kontrollera gingivalinflammation och plackackumulering genom att mäta de kliniska parodontala parametrarna (Gingival Index (GI), Blödning vid sondering (BOP) och modifierat Quigley-Hein plackindex (mQHPI ) i jämförelse med klorhexidin (CHX) och placebo munsköljningar hos patienter med biofilminducerad gingivit.
Mål:
- Utvärdera den kliniska effektiviteten av att använda munsköljmedel som innehåller (H2O2 och HA) under en period av 14 dagar för att kontrollera gingival inflammation och plackackumulering genom att mäta de kliniska parodontala parametrarna (Gingival Index, Bleeding on probing och modifierat Quigley-Hein Plaque Index i jämförelse med klorhexidin och placebo munsköljningar hos patienter med biofilminducerad gingivit.
- Mätning av nivåer av salivcytokiner, Interleukin 1 beta (IL-1B) och Interleukin 6 (IL-6) vid baslinjebesöket före användning av munsköljning och efter 14 dagars användning av munsköljning som innehåller H2O2 och HA jämfört med klorhexidin och placebo munsköljningar.
- Undersöka och jämföra sambandet mellan salivkoncentrationer av IL-1B och IL-6 i parodontal hälsa och generaliserad gingivit.
- Utvärdera korrelationen mellan kliniska parodontala parametrar och saliv (IL-1B och IL-6)
- Utvärdera försökspersoners uppfattning om munsköljning (H2O2 och HA), CHX och placebo munsköljning efter 14 dagar efter att ha använt tre munsköljningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
54 försökspersoner kommer att inkluderas, som uppvisar generaliserad gingivit (med >30 % blödningsställen utan PPD >3 mm, intakt parodontium och ingen förlust av parodontalt fäste), orsakad av ackumulering av plack.
En dubbelblind, randomiserad parallell 3-armars klinisk prövning inkluderar användning av följande munsköljningar, 0,12 % CHX (KIN Gingival, KIN, Barcelona, Spanien) som positiv kontroll, destillerat vatten (placebo, icke-aktiv kontroll) med livsmedelstillsatser (till blinda försökspersonerna och granskaren) och Perhyal rinse (BMG Pharma, Milano, Italien) som innehåller H2O2 (1,80 %) och HA (0,10 %) med den återstående delen är vatten (97,3 %) och inerta tillsatser som aktiva ingredienser, kommer att användas som testinterventioner. Munvatten kommer att finnas i identiska ogenomskinliga flaskor som slumpmässigt tilldelades sekventiella bokstäverkoder (A, B och C ) av en annan försöksperson som inte kommer att vara involverad i den kliniska undersökningen. Detta säkerställde dubbelblindhet hos både deltagare och granskare under den kliniska prövningen. Avkodning kommer att utföras efter avslutad studie.
Randomisering kommer att utföras av undersökare för inskrivningspatient i 3 grupper. Varje grupp kommer att tilldelas en bokstav (A, B eller C) som motsvarar den intervention som används. Slumpmässiga siffror genererades och användes för att sortera om ordningen på grupperna och deltagarna (n=54), som kommer att fördela sig i utsedda grupper, varje grupp fick ett liknande antal ämnen (n=18) med en 1:1:1 allokering genom att använda en slumpmässig tabell i Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA). Därefter kommer kodade flaskor med ingreppen att levereras till deltagarna tillsammans med bruksanvisning. Deltagarna kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd.
munvatten i 60 s två gånger per dag (30 min efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 min efter sköljning. Avbrytande av munvatten kommer att rekommenderas vid eventuella allergiska reaktioner. Alla deltagare kommer att få en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, USA). Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
I grundbesöket i början,
Salivinsamling för IL-1β och IL-6 mätning sedan klinisk parodontala parametrar undersökning som börjar med gingivalindex (Loe och Silness 1963) utformad för att bedöma svårighetsgraden och kvaliteten på gingival inflammation hos en individ eller population. Tandköttsinflammationen bedöms utifrån färg, konsistens och blödning vid sondering. En periodontal sond kommer att köras längs tandköttskanten. Tandköttet som omger tanden bedöms på fyra ställen: mesio-facial papilla, ansikts marginal gingiva, disto-facial papill och lingual marginal gingiva.
Följt av torrhet och vänta, sedan mätning av BOP för de sex ytorna på alla tänder utom visdomständer genom att försiktigt föra in parodontalsonden till djupet av gingival sulcus och sedan avlägsnas koronalt och vänta i 30 s för att observera förekomsten av blödning (0=nej blödning, 1=närvaro av blödning)
Sedan slutligen följt av det modifierade Quigley Hein-plackindexet med fluorescein-avslöjande tabletter. I (mQHPI) hade data registrerats från labial/buckal och lingual/palatal yta av varje avslöjad tand förutom visdomständer och alla tänder hade fyllningsyta.
Avståndet från tandköttskanten till kanten av det avslöjade området uppmätt till närmaste 0,5 mm med hjälp av en kalibrerad periodontal sond och poängen registrerade enligt registreringsformen av mQHPI för varje deltagare. Medelvärdet av mQHPI för varje deltagare hade beräknats genom att samla poängen över det totala antalet undersökta ytor.
Första besöket efter 14 dagar, från baslinjebesöket.
Salivuppsamling och kliniska parodontala parametrar (GI, BOP, mQHP) kommer att utföras igen enligt beskrivningen vid baslinjebesöket. Munvattenflaskorna kommer att hämtas och den återstående volymen kommer att avgöra för att ytterligare utvärdera överensstämmelsen med munsköljning.
(den totala volymen/flaskan i två veckor blir 280 ml).
I syfte att självutvärdera, fylldes ett frågeformulär i form av visuell analog skala (VAS)-poängbaserat av varje deltagare i slutet av försöket för att utvärdera interventionen. Frågeformuläret och metoden för datatolkning antogs och modifierades från en tidigare studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- University of Baghdad\ College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
- deltagare som uppenbarligen var systemiskt friska.
- Närvaro av ≥ 20 tänder.
- Patienter med generaliserad gingivit (med >30 % blödningsställen utan PPD >3 mm, intakt parodontium och ingen förlust av parodontalt fäste.
- Patienter utan närvaro av supra- eller subgingival tandsten
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att skriva ett informerat samtycke.
- Omfattande obehandlad karies och sjukdomar i hård och mjuk gom.
- De som har parodontit.
- Pågående ortodontisk behandling.
- Historik om antibiotikaintag under de senaste 3 månaderna.
- Gravid eller avsedd för och ammande mamma.
- Rökare eller alkoholism
- Har använt munvatten inom en månad.
- De som nyligen dragit ut en tand.
- De som har en historia av överkänslighet mot någon produkt som används i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perhyal sköljning
Deltagarna kommer att få testinsatserna, Perhyal rinse, och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
|
Filmande munvattenformulering, berikad med väteperoxid och hyaluronsyra Patienter kommer sedan att få testingreppet, Perhyal rinse, och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 min efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
deltagarna kommer att få en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (COLGATE).
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att omvärderas efter 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,12 %
Deltagarna kommer att ges den positiva kontrollen, klorhexidin 0,12 %, och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter min efter sköljning.
|
Försökspersonerna kommer sedan att ges Klorhexidin 0,12 % munvatten, som en aktiv jämförelse, och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 min efter sköljning.
deltagarna kommer att få en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (COLGATE).
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att omvärderas efter 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
Deltagarna kommer att få den icke-aktiva kontrollen, destillerat vatten, och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
|
Försökspersonerna kommer att ges den icke-aktiva kontrollen, destillerat vatten och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
deltagarna kommer att få en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (COLGATE).
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att omvärderas efter 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingivalindex
Tidsram: 0, 14 dagar
|
Försökspersoner kommer att genomgå mätning av gingivalindex enligt Loe & Silness, utformat för att bedöma svårighetsgraden och kvaliteten på gingivalinflammation hos en individ eller population. Tandköttsinflammationen bedöms utifrån färg, konsistens och blödning vid sondering. Tandköttet som omger tanden bedöms på fyra ställen: mesio-facial papilla, ansikts marginal gingiva, disto-facial papill och lingual marginal gingiva. Data kommer att samlas in baserat på fyra möjliga kliniska tillstånd: 0=Normal gingiva1=Lätt inflammation-Lätt förändring i färg, lätt odem. Ingen blödning vid sondering2=Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blödning vid sondering 3=Avbryt inflammationsmärkt rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning. |
0, 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelmängd plack mellan olika komparatorer.
Tidsram: 14 dagar
|
Medelmängd plack mellan olika komparatorer som anti-plackmedel efter sköljning med olika komparatorer med hjälp av modifierat quigely hein plackindex [Turesky, 1970]
|
14 dagar
|
|
Bedömning av insatserna av deltagarna genom att svara speciellt utformade
Tidsram: 14 dagar
|
Alla försökspersoner fick ett frågeformulär med en visuell analog skala (VAS) utformad för att utvärdera deras attityder med avseende på den använda produkten.
Försökspersoner markerade en punkt på en 10 cm lång okalibrerad linje med det negativa extremsvaret (0) i den vänstra änden och det positiva extremsvaret (10) i den högra änden.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittliga relativa förändringar i nivåerna av interleukin 1 beta och interleukin 6 i salivvätska.
Tidsram: 14 dagar
|
Genomsnittliga relativa förändringar i nivåerna av interleukin 1 beta och interleukin 6 i spottvätska efter sköljning med olika komparatorer från baslinjen vid 14 dagar.
|
14 dagar
|
|
Förändringar i BOP-poäng
Tidsram: 14 dagar
|
För registrering av BOP-poäng fördes den parodontala sonden in med försiktig kraft i sulcus/ficka tills minimalt motstånd kändes.
Sondkraften varierade förmodligen mellan 20 och 25 g.
Undersökningen startade från att den distala ytan av den högra övre 7:an rörde sig mesialt för att mäta alla befintliga tänder.
För varje tand undersöktes 6 ytor; ytan som visade blödning vid sondering fick poäng 1 och ytan utan blödning fick poäng 0
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 748622
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .