過酸化水素と過酸化水素を含むマウスリンスの抗炎症および抗歯垢効果

54人の被験者が登録され、プラークの蓄積によって引き起こされる全身性歯肉炎（3mmを超えるPPDがなく、30％を超える出血部位、無傷の歯周組織、および歯周付着の喪失がない）を示します。

二重盲検無作為並行3アーム臨床試験では、以下のマウスリンス、0.12% CHX (KIN Gingival、KIN、バルセロナ、スペイン) を陽性対照として使用し、蒸留水 (プラセボ、非活性対照) を食品添加物 (被験者と検査者を盲検化する) および Perhyal リンス (BMG Pharma, Milan, Italy) は、H2O2 (1.80%) と HA (0.10%) を含み、残りの部分は水 (97.3%) であり、不活性添加剤として有効成分は、テスト介入として使用されます。 うがい薬は、臨床調査に関与しない別の被験者によってランダムに連続した文字コード（A、B、およびC）が与えられた同一の不透明なボトルに含まれます。 これにより、臨床試験中の参加者と審査官の両方の二重盲検が保証されました。 解読は研究の終了後に実行されます。

無作為化は、3つのグループに登録された患者の審査官によって実行されます。 各グループには、使用された介入に対応する文字 (A、B、または C) が割り当てられます。 乱数が生成され、グループと参加者 (n=54) の順序を再ソートするために使用され、指定されたグループに分配されます。各グループは、1:1:1 で同数の被験者 (n=18) を受け取りました。 Microsoft Excel ランダム テーブル (Microsoft Office 2016、Microsoft Corporation、USA) を使用して割り当てます。 次に、介入を含むコード化されたボトルが、使用説明書とともに参加者に届けられます。 参加者は、10mlの原液ですすぐように求められます。

1 日 2 回（歯磨き後 30 分）60 秒間うがいをし、うがい後 30 分間は飲食を控えるよう指導する。 アレルギー反応が出た場合は、マウスウォッシュの中止をお勧めします。 すべての参加者には、中硬度の毛の歯ブラシと歯磨き粉 (COLGATE®、Colgate-Palmolive、NY、USA) が提供されます。 参加者の歯磨き方法の変更は許可されません。

最初のベースライン訪問では、

IL-1βおよびIL-6測定のための唾液採取、次に歯肉指数から始まる臨床歯周パラメーター検査（1963年のLoe and Silness）は、個人または集団の歯肉炎症の重症度と質を評価するように設計されています。 歯肉の炎症は、プロービング時の色、一貫性、および出血に基づいて評価されます。 歯周プローブは、歯肉縁に沿って実行されます。 歯の周囲の歯肉は、近顔面乳頭、顔面辺縁歯肉、遠心顔面乳頭、および舌辺辺縁歯肉の 4 つの部位で評価されます。

乾燥が続き、待機後、親知らずを除くすべての歯の 6 つの表面の BOP を、歯周プローブを歯肉溝の深さまで静かに挿入して測定し、冠状に除去し、30 秒間待機して出血の存在を観察します (0=いいえ)出血、1=出血の存在)

そして最後に、フルオレセイン開示錠剤を用いたモディファイド クイグリー ハイン プラーク インデックスが続きます。 (mQHPI) では、親知らずを除く開示された各歯の唇/頬側および舌/口蓋面からデータが記録され、すべての歯は充填面を有していました。

歯肉縁から開示された領域の端までの距離は、校正された歯周プローブを使用して 0.5 mm 単位で測定され、スコアは各参加者の mQHPI の記録形式に従って登録されました。 各参加者の mQHPI の平均は、検査した表面の総数にわたってスコアを収集することによって計算されました。

ベースライン訪問から 14 日後の最初の訪問。

唾液収集および臨床歯周パラメータスコアリング（GI、BOP、mQHP）は、ベースライン来院時に説明されているように再度実行されます。 うがい薬のボトルは回収され、残りの量は、うがいの遵守をさらに評価するために決定されます。

（2週間分の総量/ボトルは280mlとなります）。

自己評価の目的で、介入を評価するために、試験の最後に各参加者が視覚的アナログスケール（VAS）スコアに基づくアンケートに記入しました。 アンケートとデータ解釈の方法は、以前の研究から採用および変更されました。