- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787600
Eficácia antiinflamatória e antiplaca de enxaguatório bucal contendo peróxido de hidrogênio e peróxido de hidrogênio
A eficácia anti-inflamatória e anti-placa de bochechos contendo peróxido de hidrogênio e peróxido de hidrogênio no tratamento da gengivite induzida por biofilme dental: um ensaio clínico randomizado de 14 dias
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficiência do uso de enxaguatório bucal contendo (H2O2 e HA) durante um período de duas semanas para controlar a inflamação gengival e o acúmulo de placa por meio da medição dos parâmetros clínicos periodontais (Índice Gengival (IG), Sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa de Quigley-Hein modificado (mQHPI) em comparação com clorexidina (CHX) e enxaguatórios bucais placebo em pacientes com gengivite induzida por biofilme.
Objetivos.
- Avaliar a eficiência clínica do uso de enxaguatório bucal contendo (H2O2 e HA) durante um período de 14 dias para controlar a inflamação gengival e o acúmulo de placa por meio da medição dos parâmetros clínicos periodontais (Índice Gengival, Sangramento à sondagem e Índice de Placa de Quigley-Hein modificado em comparação com clorexidina e enxaguatórios bucais placebo em pacientes com gengivite induzida por biofilme.
- Medição dos níveis de citocinas salivares, Interleucina 1 beta (IL-1B) e Interleucina 6 (IL-6) na consulta inicial antes do uso de enxaguatório bucal e após 14 dias de uso do enxaguatório bucal contendo H2O2 e HA em comparação com clorexidina e enxaguatórios bucais placebo.
- Investigar e comparar a associação da concentração salivar de IL-1B e IL-6 na saúde periodontal e gengivite generalizada.
- Avaliar a correlação entre parâmetros clínicos periodontais e salivar (IL-1B e IL-6)
- Avaliar a percepção dos indivíduos de um enxaguatório bucal (H2O2 e HA), CHX e enxaguatórios bucais placebo após 14 dias de uso de três enxaguatórios bucais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 54 indivíduos que apresentam gengivite generalizada (com > 30% locais de sangramento sem PPD > 3 mm, periodonto intacto e sem perda de inserção periodontal), causada pelo acúmulo de placa.
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado paralelo de 3 braços incluiu o uso dos seguintes enxaguatórios bucais, 0,12% CHX (KIN Gengival, KIN, Barcelona, Espanha) como controle positivo, água destilada (placebo, controle não ativo) com aditivos alimentares (para cegar os sujeitos e o examinador) e enxágue Perhyal (BMG Pharma, Milão, Itália) contendo H2O2 (1,80%) e HA (0,10%) sendo o restante água (97,3%) e aditivos inertes como ingredientes ativos, serão usados como intervenções de teste. Os colutórios serão contidos em frascos opacos idênticos aos quais foram atribuídos aleatoriamente códigos de letras sequenciais (A, B e C) por outro sujeito que não estará envolvido na investigação clínica. Isso garantiu o duplo-cego do participante e do examinador durante o ensaio clínico. A decodificação será realizada após o término do estudo.
A randomização será realizada pelo examinador para o paciente inscrito em 3 grupos. A cada grupo será atribuída uma letra (A, B ou C) correspondente à intervenção utilizada. Números aleatórios foram gerados e usados para reordenar os grupos e participantes (n=54), que serão distribuídos em grupos designados, cada grupo recebeu um número semelhante de sujeitos (n=18) com uma proporção de 1:1:1 alocação, usando uma tabela aleatória do Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, EUA). Em seguida, serão entregues aos participantes frascos codificados com as intervenções juntamente com as instruções de uso. Os participantes serão convidados a enxaguar com 10 ml de não diluído.
bochechos por 60 segundos duas vezes ao dia (30 minutos após a escovação) e serão instruídos a abster-se de comer e beber por 30 minutos após a lavagem. A descontinuação do enxaguatório bucal será aconselhada em caso de qualquer reação alérgica. Todos os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de dureza média e um creme dental (COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, EUA). Nenhuma modificação na técnica de escovação dos dentes dos participantes será permitida.
Na visita de linha de base no início,
Coleta de saliva para medição de IL-1β e IL-6, em seguida, exame dos parâmetros periodontais clínicos começando com o índice gengival (Loe e Silness em 1963) projetado para avaliar a gravidade e a qualidade da inflamação gengival em um indivíduo ou população. A inflamação gengival é avaliada com base na cor, consistência e sangramento à sondagem. Uma sonda periodontal será passada ao longo da margem gengival. A gengiva ao redor do dente é avaliada em quatro locais: papila mésio-facial, gengiva marginal vestibular, papila disto-vestibular e gengiva marginal lingual.
Seguido de secura e espera, em seguida, medição do BOP para as seis superfícies de todos os dentes, exceto dentes do siso, inserindo suavemente a sonda periodontal até a profundidade do sulco gengival, removendo-a coronalmente e aguardando 30 s para observar a presença de sangramento (0 = não sangramento, 1=presença de sangramento)
Então, finalmente, seguido pelo índice de placa Quigley Hein modificado com comprimidos reveladores de fluoresceína. No (mQHPI) os dados foram registrados das superfícies labial/bucal e lingual/palatal de cada dente divulgado, exceto os dentes do siso e quaisquer dentes com superfície de obturação.
A distância da margem gengival até a borda da área revelada medida com precisão de 0,5 mm usando uma sonda periodontal calibrada e as pontuações registradas de acordo com o formulário de registro do mQHPI para cada participante. A média de mQHPI para cada participante foi calculada coletando as pontuações sobre o número total de superfícies examinadas.
Primeira visita após 14 dias, a partir da visita inicial.
A coleta de saliva e a pontuação dos parâmetros clínicos periodontais (GI, BOP, mQHP) serão realizadas novamente conforme descrito na visita inicial. Os frascos de bochechos serão recuperados, e o volume restante será determinante para posterior avaliação da adesão ao bochecho.
(o volume/frasco total para duas semanas será de 280 ml).
Para fins de autoavaliação, um questionário baseado na escala visual analógica (VAS) foi preenchido por cada participante no final do ensaio para avaliar a intervenção. O questionário e o método de interpretação dos dados foram adotados e modificados a partir de um estudo anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraque, 10047
- University of Baghdad\ College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
- participantes aparentemente sistemicamente saudáveis.
- Presença de ≥ 20 dentes.
- Pacientes com gengivite generalizada (com > 30% de locais de sangramento sem PPD > 3 mm, periodonto intacto e sem perda de inserção periodontal.
- Pacientes sem presença de cálculo supra ou subgengival
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a escrever um formulário de consentimento informado.
- Cárie dentária extensa não tratada e doenças do palato duro e mole.
- Aqueles que têm periodontite.
- Tratamento ortodôntico em andamento.
- História de ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses.
- Grávida ou pretendida e mãe lactante.
- Fumante ou alcoolismo
- Uso de enxaguatório bucal no último mês.
- Aqueles com uma extração dentária recente.
- Aqueles com histórico de hipersensibilidade a qualquer produto utilizado no presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enxágue perhyal
Os participantes receberão as intervenções de teste, enxágue perhyal, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 segundos duas vezes ao dia (30 minutos após a escovação dos dentes) e serão instruídos a abster-se de comer e beber por 30 minutos após lavagem.
|
Formulação de colutório filming, enriquecido com peróxido de hidrogênio e ácido hialurônico Os indivíduos receberão a intervenção de teste, enxágue Perhyal, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de colutório não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 min após a escovação dos dentes) e serão ser instruído a abster-se de comer e beber por 30 minutos após a lavagem.
os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de dureza média e um creme dental (COLGATE).
Nenhuma modificação na técnica de escovação dos dentes dos participantes será permitida.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 14 dias.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Clorexidina 0,12%
Os participantes receberão o controle positivo, Clorexidina 0,12%, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes ao dia (30 min após a escovação dos dentes) e serão instruídos a abster-se de comer e beber por 30 min após o enxágue.
|
Os indivíduos receberão enxaguatório bucal com clorexidina 0,12%, como um comparador ativo, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 segundos duas vezes ao dia (30 minutos após a escovação dos dentes) e serão instruídos a abster-se de comer e beber por 30 minutos após o enxágue.
os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de dureza média e um creme dental (COLGATE).
Nenhuma modificação na técnica de escovação dos dentes dos participantes será permitida.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 14 dias.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Produto Placebo
Os participantes receberão o controle não ativo, água destilada, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 segundos duas vezes ao dia (30 minutos após a escovação dos dentes) e serão instruídos a abster-se de comer e beber por 30 minutos após lavagem.
|
Os indivíduos receberão o controle não ativo, água destilada, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 segundos duas vezes ao dia (30 minutos após a escovação dos dentes) e serão instruídos a abster-se de comer e beber por 30 minutos após lavagem.
os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de dureza média e um creme dental (COLGATE).
Nenhuma modificação na técnica de escovação dos dentes dos participantes será permitida.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice gengival
Prazo: 0, 14 dias
|
Os indivíduos serão submetidos à medição do índice gengival de acordo com Loe & Silness, projetado para avaliar a gravidade e a qualidade da inflamação gengival em um indivíduo ou população. A inflamação gengival é avaliada com base na cor, consistência e sangramento à sondagem. A gengiva ao redor do dente é avaliada em quatro locais: papila mésio-facial, gengiva marginal vestibular, papila disto-vestibular e gengiva marginal lingual. Os dados serão coletados com base em quatro possíveis condições clínicas: 0=gengiva normal1=inflamação leve - leve mudança na cor, leve edema. Sem sangramento na sondagem2=Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem 3=Grave vermelhidão marcada por inflamação e edema.Ulceração.Tendência a sangramento espontâneo. |
0, 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade média de placa entre diferentes comparadores.
Prazo: 14 dias
|
Quantidade média de placa entre diferentes comparadores como agente anti-placa após lavagem com diferentes comparadores usando meios de índice de placa quigely hein modificado [ Turesky ,1970]
|
14 dias
|
Avaliação das intervenções pelos participantes através de respostas especialmente elaboradas
Prazo: 14 dias
|
Todos os sujeitos receberam um questionário usando uma escala analógica visual (VAS) projetada para avaliar suas atitudes em relação ao produto utilizado.
Os sujeitos marcaram um ponto em uma linha não calibrada de 10 cm de comprimento com a resposta extrema negativa (0) na extremidade esquerda e a resposta extrema positiva (10) na extremidade direita.
|
14 dias
|
Alterações relativas médias nos níveis de interleucina 1 beta e interleucina 6 no fluido salivar.
Prazo: 14 dias
|
Mudanças relativas médias nos níveis de Interleucina 1 beta e Interleucina 6 no fluido salivar após a lavagem com diferentes comparadores da linha de base em 14 dias.
|
14 dias
|
Mudanças na pontuação do BOP
Prazo: 14 dias
|
Para registrar a pontuação do BOP, a sonda periodontal foi inserida com força suave no sulco/bolsa até que uma resistência mínima fosse sentida.
A força de sondagem presumivelmente variou entre 20 a 25g.
O exame começou a partir da superfície distal do 7 superior direito movendo-se mesialmente para medir todos os dentes existentes.
Para cada dente, 6 superfícies foram examinadas; a superfície que apresentou sangramento à sondagem foi pontuada 1 e a superfície sem sangramento foi pontuada 0
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 748622
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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