Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk og anti-plak effektivitet af mundskylning indeholdende hydrogenperoxid og hydrogenperoxid

1. oktober 2023 opdateret af: Ahmed Hashim Alyasari, University of Baghdad

Den antiinflammatoriske og anti-plaque-effektivitet af mundskylning indeholdende hydrogenperoxid og hydrogenperoxid i behandlingen af ​​tandbiofilm-induceret tandkødsbetændelse: et 14 dages randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​at bruge mundskylleholdige (H2O2 og HA) over en periode på to uger for at kontrollere tandkødsbetændelse og plakakkumulering gennem måling af de kliniske parodontale parametre (Gingival Index (GI), Blødning ved sondering (BOP) og modificeret Quigley-Hein Plaque Index (mQHPI ) i sammenligning med Chlorhexidin (CHX) og placebo mundskyllemidler hos patienter med biofilm-induceret tandkødsbetændelse.

Mål:

  • Evaluer den kliniske effektivitet af at bruge mundskyllemiddel indeholdende (H2O2 og HA) over en periode på 14 dage for at kontrollere tandkødsbetændelse og plakakkumulering ved at måle de kliniske parodontale parametre (Gingivalindeks, Blødning ved sondering og modificeret Quigley-Hein Plaque Index i sammenligning med klorhexidin og placebo mundskyllemidler hos patienter med biofilminduceret tandkødsbetændelse.
  • Måling af niveauer af spytcytokiner, Interleukin 1 beta (IL-1B) og Interleukin 6 (IL-6) ved baseline besøg før brug af mundskylning og efter 14 dages brug af mundskyllemiddel indeholdende H2O2 og HA sammenlignet med klorhexidin og placebo mundskyl.
  • Undersøg og sammenlign sammenhængen mellem spytkoncentrationer af IL-1B og IL-6 i periodontal sundhed og generaliseret gingivitis.
  • Evaluer sammenhængen mellem kliniske parodontale parametre og spyt (IL-1B og IL-6)
  • Evaluer forsøgspersonernes opfattelse af en mundskylning (H2O2 og HA), CHX og placebo mundskylning efter 14 dage efter brug af tre mundskylninger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

54 forsøgspersoner vil blive indskrevet, som viser med generaliseret gingivitis (med >30 % blødningssteder uden PPD >3 mm, intakt parodontium og intet tab af parodontal tilknytning), forårsaget af akkumulering af plak.

Et dobbeltblindt, randomiseret parallelt 3-arms klinisk forsøg omfatter anvendelse af følgende mundskyllemidler, 0,12 % CHX (KIN Gingival, KIN, Barcelona, ​​Spanien) som positiv kontrol, destilleret vand (placebo, ikke-aktiv kontrol) med fødevaretilsætningsstoffer (til blinde forsøgspersonerne og undersøgeren) og Perhyal rinse (BMG Pharma, Milano, Italien) indeholdende har H2O2 (1,80%) og HA (0,10%), hvor den resterende del er vand (97,3%) og inerte tilsætningsstoffer som aktive ingredienser, vil blive brugt som testinterventioner. Mundskyllene vil være indeholdt i identiske uigennemsigtige flasker, som tilfældigt fik sekventielle bogstavkoder (A, B og C ) af en anden forsøgsperson, som ikke vil være involveret i den kliniske undersøgelse. Dette sikrede dobbeltblindhed hos både deltager og eksaminator under det kliniske forsøg. Afkodning udføres efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Randomisering vil blive udført af undersøger for indskrivningspatient i 3 grupper. Hver gruppe vil få tildelt et bogstav (A, B eller C), der svarer til den anvendte intervention. Tilfældige tal blev genereret og brugt til at omsortere rækkefølgen af ​​grupperne og deltagerne (n=54), som fordelte sig i udpegede grupper, hver gruppe modtog et tilsvarende antal forsøgspersoner (n=18) med en 1:1:1 allokering ved at bruge en tilfældig Microsoft Excel-tabel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA). Derefter vil kodede flasker med indgrebene blive leveret til deltagerne sammen med brugsanvisning. Deltagerne vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet.

mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 min efter tandbørstning) og vil blive instrueret i at undlade at spise og drikke i 30 min efter skylning. Afbrydelse af mundskylningen vil blive tilrådet i tilfælde af enhver allergisk reaktion. Alle deltagere vil modtage en tandbørste med mellemhårde børster og en tandpasta (COLGATE®, Colgate-Palmolive, NY, USA). Ingen ændringer i deltagernes tandbørsteteknik vil være tilladt.

I baseline besøg i begyndelsen,

Spytopsamling til IL-1β og IL-6 måling derefter klinisk parodontale parametre undersøgelse startende med gingival indeks (Loe og Silness i 1963) designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af ​​tandkødsbetændelse i et individ eller en befolkning. Tandkødsbetændelsen vurderes ud fra farve, konsistens og blødning ved sondering. En parodontal sonde vil blive kørt langs tandkødsranden. Tandkødet, der omgiver tanden, vurderes på fire steder: mesio-facial papilla, facial marginal gingiva, disto-facial papilla og lingual marginal gingiva.

Efterfulgt af tørhed og vent, derefter måling af BOP for de seks overflader af alle tænder undtagen visdomstænder ved forsigtigt at indsætte parodontalsonden til dybden af ​​gingival sulcus, derefter fjernet koronalt og ventet i 30 s for at observere tilstedeværelsen af ​​blødning (0=nej blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning)

Derefter til sidst efterfulgt af det modificerede Quigley Hein Plaque Index med fluorescein-afslørende tabletter. I (mQHPI) var dataene blevet registreret fra labiale/bukkale og linguale/palatale overflader af hver afsløret tand undtagen visdomstænder, og alle tænder havde fyldningsoverflade.

Afstanden fra tandkødsmargenen til kanten af ​​det beskrevne område målt til nærmeste 0,5 mm ved hjælp af en kalibreret parodontalsonde og scorerne registreret i henhold til registreringsformen af ​​mQHPI for hver deltager. Middelværdien af ​​mQHPI for hver deltager var blevet beregnet ved at indsamle scores over det samlede antal undersøgte overflader.

Første besøg efter 14 dage fra baseline besøget.

Spytopsamling og scoring af kliniske parodontale parametre (GI, BOP,mQHP) vil blive udført igen som beskrevet ved baseline-besøget. Mundskylleflaskerne vil blive hentet, og det resterende volumen vil være afgørende for yderligere at evaluere overensstemmelsen med mundskylning.

(det samlede volumen/flaske i to uger vil være 280 ml).

Med henblik på selvevaluering blev et visuel analog skala (VAS)-scorebaseret spørgeskema udfyldt af hver deltager ved afslutningen af ​​forsøget for at evaluere interventionen. Spørgeskemaet og metoden til datafortolkning blev overtaget og modificeret fra en tidligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • University of Baghdad\ College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • deltagere, der tilsyneladende var systemisk raske.
  • Tilstedeværelse af ≥ 20 tænder.
  • Patienter med generaliseret tandkødsbetændelse (med >30 % blødningssteder uden PPD >3 mm, intakt parodontium og ingen tab af parodontal tilknytning.
  • Patienter uden tilstedeværelse af supra- eller subgingival calculus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at skrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Omfattende ubehandlet caries og sygdomme i hård og blød gane.
  • Dem der har paradentose.
  • Løbende ortodontisk behandling.
  • Anamnese med antibiotikaindtag inden for de seneste 3 måneder.
  • Gravid eller beregnet til og ammende mor.
  • Ryger eller alkoholisme
  • Brug af mundskyl inden for en måned.
  • Dem med en nylig tandudtrækning.
  • Dem, der har en historie med overfølsomhed over for ethvert produkt, der er brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perhyal skylning
Deltagerne vil få testinterventionerne, Perhyal rinse, og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 min efter tandbørstning) og vil blive instrueret i at afstå fra at spise og drikke i 30 min. skylning.
Filmende mundskylleformulering, beriget med hydrogenperoxid og hyaluronsyre. Emner vil derefter få testindgrebet, Perhyal rinse, og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 min efter tandbørstning) og vil instrueres i at undlade at spise og drikke i 30 min efter skylning. Deltagerne modtager en tandbørste med mellemhårde børster og en tandpasta (COLGATE). Ingen ændringer i deltagernes tandbørsteteknik vil være tilladt. Dernæst vil deltagerne blive revurderet efter 14 dage.
Andre navne:
  • BMG0703
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,12 %
Deltagerne vil få den positive kontrol, klorhexidin 0,12 %, og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 min efter tandbørstning) og vil blive instrueret i at afstå fra at spise og drikke i 30 min efter skylning.
Forsøgspersonerne vil derefter få Chlorhexidine 0,12% mundskyl som en aktiv komparator, og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive instrueret i at afstå fra at spise og drikke. i 30 min efter skylning. Deltagerne modtager en tandbørste med mellemhårde børster og en tandpasta (COLGATE). Ingen ændringer i deltagernes tandbørsteteknik vil være tilladt. Dernæst vil deltagerne blive revurderet efter 14 dage.
Andre navne:
  • Klorhexidin 0,12 %
Placebo komparator: Placebo produkt
Deltagerne vil få den ikke-aktive kontrol, destilleret vand og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 min efter tandbørstning) og vil blive instrueret i at afstå fra at spise og drikke i 30 min. skylning.
Forsøgspersonerne vil få den ikke-aktive kontrol, destilleret vand, og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange dagligt (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive instrueret i at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter. skylning. Deltagerne modtager en tandbørste med mellemhårde børster og en tandpasta (COLGATE). Ingen ændringer i deltagernes tandbørsteteknik vil være tilladt. Dernæst vil deltagerne blive revurderet efter 14 dage.
Andre navne:
  • Placebo produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsindeks
Tidsramme: 0, 14 dage

Forsøgspersoner vil gennemgå måling af tandkødsindeks ifølge Loe & Silness, designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af ​​tandkødsbetændelse hos et individ eller en befolkning. Tandkødsbetændelsen vurderes ud fra farve, konsistens og blødning ved sondering. Tandkødet, der omgiver tanden, vurderes på fire steder: mesio-facial papilla, facial marginal gingiva, disto-facial papilla og lingual marginal gingiva. Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande:

0=Normal gingiva1=Mild betændelse-Lille ændring i farve, let ødem. Ingen blødning ved sondering2=Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering 3=Afbryd betændelsesmærket rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.

0, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer.
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer som anti-plaque-middel efter skylning med forskellige komparatorer ved hjælp af modificeret quigely hein plaque-indeks [Turesky, 1970]
14 dage
Vurdering af deltagernes interventioner gennem besvarelse specielt designet
Tidsramme: 14 dage
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema med en visuel analog skala (VAS) designet til at evaluere deres holdninger til det anvendte produkt. Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) i venstre ende og den positive ekstreme respons (10) i højre ende.
14 dage
Gennemsnitlige relative ændringer i interleukin 1 beta og interleukin 6 niveauer i spytvæske.
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlige relative ændringer i Interleukin 1 beta og Interleukin 6 niveauer i spytvæske efter skylning med forskellige komparatorer fra baseline efter 14 dage.
14 dage
Ændringer i BOP-score
Tidsramme: 14 dage
Til registrering af BOP-score blev den parodontale sonde indsat med en blid kraft i sulcus/lommen, indtil der kunne mærkes minimal modstand. Sonderekraften var formodentlig mellem 20 og 25 g. Undersøgelsen startede med, at den distale overflade af højre øvre 7 bevægede sig mesialt for at måle alle de eksisterende tænder. For hver tand blev 6 overflader undersøgt; overfladen, der viste blødning ved sondering, blev scoret 1, og overfladen uden blødning blev scoret 0
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed alyasari, B.D.S, University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

3
Abonner