골다공증 위험이 있는 환자의 예방적 치료 (PF-Jarlsberg)
골다공증 위험환자에서 Jarlsberg 치즈 일일섭취가 Bone marker와 BMD에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목표는 Osteopeni 환자(OP)에 대한 골밀도(BMD) 및 뼈 마커(BM)에 대한 Jarlsberg의 일일 최적 효능 용량(OED) 유무에 따른 칼슘(Ca) + 비타민 D의 일일 섭취량을 비교하는 것입니다.
- 연구 인구는 폐경 후 여성과 55세 이상의 남성의 OP 환자로 구성됩니다. OP 환자는 T-점수가 0.0 미만이지만 -2.5보다 큰 환자로 정의됩니다.
- 이 연구는 계층화 요인으로 성별 및 부위를 사용한 계층화된 반교차 디자인을 사용한 무작위 단일 맹검 노르웨이 다기관 시험으로 수행됩니다. 연구에 포함된 OP 환자는 무작위 블록 크기가 2에서 6 사이인 블록 무작위화에 의해 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 폐경 후 여성의 일일 OED Jarlsberg는 45그램이고 같은 연령대의 남성은 일일 OED가 55그램입니다.
- 주요 반응 변수는 골밀도(BMD), 총 오스테오칼신(tOC) 및 다른 뼈 표지자(BM)의 변화입니다.
- 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 참가자가 포함되어 하루에 40µg 비타민 D 및 500mg Ca 정제를 받지만 다음 주에는 Jarlsberg 치즈를 먹지 않도록 요청받습니다. . 이번 주 인구 통계학적 데이터 동안 오스테오칼신 및 BM 측정 및 식이 등록을 위한 혈액 샘플링이 수행될 것입니다. 임상 연구에서 포함된 모든 환자는 Ca+ 비타민 D로 계속되지만 환자의 절반은 매일 Jarlsberg 치즈의 OED를 추가로 받게 됩니다. 16주 후 모든 환자는 추가로 16주 동안 Ca+비타민 D와 Jarlsberg의 OED를 함께 투여받게 됩니다. 총 연구 기간은 처음에 Jarlsberg에 할당된 환자의 경우 32주, Ca+비타민 D에만 할당된 환자의 경우 48주입니다. 환자는 처음에 그리고 매 16주마다 조사됩니다.
- 총 30명의 환자가 두 그룹 각각에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- Osteopeni(OP) 환자의 BMD 및 뼈 표지자에 대한 Jarlsberg 치즈의 일일 최적 효능 용량(OED)의 효과를 추정합니다.
- OP 환자에 대한 BMD 및 뼈 마커에 대한 Jarlsberg의 OED 유무에 따른 칼슘(Ca) 및 비타민 D의 일일 섭취량을 비교합니다.
- TTO(Time-to-Osteoporotic) 치료에서 Jarlsberg의 OED 유무에 따른 칼슘과 비타민 D의 일일 섭취량을 비교하는 것이 좋습니다.
연구 인구는 폐경 후 여성과 55세 이상의 남성의 OP 환자로 구성됩니다. OP 환자는 T-점수가 0.0 미만이지만 -2.5보다 큰 환자로 정의됩니다.
폐경 후 여성의 일일 OED Jarlsberg는 45그램이고 같은 연령대의 남성은 일일 OED가 55그램입니다.
치즈는 15.625g의 슬라이스와 함께 250g의 패키지로 배송됩니다. 45그램은 3조각을 나타냅니다. 55그램 4조각. 포함된 모든 환자는 20µg 비타민 D와 1000mg Ca를 받게 됩니다. 환자의 절반은 비타민 D 및 칼슘 정제와 Jarlsberg 치즈(치료군 I)를, 나머지 절반은 비타민 D 및 칼슘 정제(치료군 II)만 투여받게 됩니다.
설계: 이 연구는 계층화 요인으로 성별 및 부위를 사용한 계층화된 반교차 설계를 사용한 무작위 단일 맹검 노르웨이 다기관 시험으로 수행됩니다.
연구에 포함된 환자는 무작위 블록 크기가 2에서 6 사이인 블록 무작위화에 의해 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
주요 변수: 주요 반응 변수는 골밀도(BMD)의 변화입니다. 보조 변수는 총 오스테오칼신(tOC), 카르복실화된 오스테오칼신(cOC), 오스테오칼신 비율 및 다양한 골 표지자(BM)입니다. 또한 K2 비타민인 MK-7, MK-8, MK-9, MK-9(4H)는 Interleukins IL-1β, IL6, IL8, IL10 및 Cytokines TNF-α와 함께 설명변수로 사용될 예정이며, NF-β(RANK-L), OPG 및 TGF-β. 제어 변수로 식이 등록을 하고 보조 변수로 HbA1C, 지질, 생화학적 변수를 사용합니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE)은 모든 조사 방문에서 부작용(AE) 및 독성 점수의 등록에 사용될 것입니다.
연구 절차: 포함 기준을 충족하는 참가자는 제외 기준을 충족하지 않으며 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 참가자는 일주일의 선별 기간에 포함됩니다. 이 스크리닝 주간 동안 가능한 모든 참가자는 하루에 40µg의 비타민 D와 500mg의 Ca 정제를 받지만 Jarlsberg 치즈는 먹지 않도록 요청받습니다.
BMD 측정은 스크리닝 주간 시작 시 수행됩니다. 음성 BMD T-점수가 >-2.5인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 인구 통계학적 데이터, 사회적 요인, 질병 이력 및 활력 징후가 기준선에 기록됩니다. 참여 환자에게는 베이스라인 후 처음 연속 4일 동안 일일 음식 섭취량을 등록하기 위해 웹 또는 휴대폰에서 다이어트 앱이 제공됩니다. 아침에 오스테오칼신, BM 및 비타민 K 측정을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 생화학적 변수인 HbA1C, 지질, 인터루킨 및 사이토카인을 측정하기 위한 혈액 샘플이 기록됩니다. 내약성과 독성을 측정하고 분류하는 데 사용되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0도 기록됩니다. 환자에게 준수 및 활동 양식을 제공하고 매일 치료약 섭취량, Jarlsberg 치즈 및 신체 활동 시간을 기록하도록 요청합니다.
임상 부분: 환자는 비타민 D + Ca-정제 ± Jarlsberg 치즈의 OED에 할당됩니다(1:1). 모든 참가자는 4주마다 새로운 비타민 D 및 칼슘 정제를 받게 됩니다. Jarlsberg에 할당된 환자는 Jarlsberg 치즈를 추가로 받게 됩니다. 환자는 규정 준수 및 활동 양식을 받고 매일 작성해야 합니다. 모든 환자는 4주차, 16주차 및 32주차에 새로운 방문을 위해 만납니다. 기준선에서 비타민 D + Ca 정제에만 할당된 환자는 추가로 20주차 및 48주차 방문을 위해 만납니다. 이러한 모든 방문에서 오스테오칼신, BM 및 PTH 측정을 위한 혈액 샘플을 아침에 공복 상태에서 채취하고 병용 약물 및 치료 순응도를 기록합니다.
기본 방문은 16주마다 수행됩니다. 새로운 DXA 스크리닝이 수행됩니다. BMD T-점수가 -2.5 이하인 환자는 연구를 중단하고 재흡수 억제제 치료와 Jarlsberg 치즈의 일일 OED로 전환합니다. 연속 4일 동안의 일일 음식 섭취량이 다이어트 앱에 기록됩니다. 오스테오칼신, CTX-1, PINP, BALB 및 PTH 측정을 위한 혈액 샘플은 방문할 때마다 아침에 채취됩니다. 또한 측정 및 생화학적 변수인 HbA1C 및 지질을 위한 혈액 샘플이 기록됩니다. CTCAE도 기록될 것입니다. 처음 16주 후, Ca + 비타민 D에만 할당된 환자는 연구에서 제외된 Jarlsberg 치즈의 OED를 추가로 받게 됩니다. 32주차 및 48주차의 방문은 처음에 각각 Jarlsberg 및 대조군에 할당된 환자에 대한 마지막 관찰이 될 것입니다. 언급된 변수 외에도 인터루킨 및 사이토카인 측정을 위한 혈액 샘플이 수행됩니다. 연구를 완료한 모든 환자에게 OED Jarlsberg 치즈의 일일 섭취를 계속하도록 제안할 것입니다. 이 환자들은 새로운 DXA와 오스테오칼신 수치 및 BM 측정을 위한 혈액 샘플링으로 마지막 방문 후 1년 후에 후속 조치를 받을 것입니다.
표본의 크기:
5%의 유의 수준, 90%의 검정력 및 임상 관련 차이(CRD)가 BMD 변화의 표준 편차의 1배인 경우 각 그룹에서 최소 24명의 환자가 연구를 완료해야 합니다. 25%의 예상 탈락률로 각 그룹에 30명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helge E Lundberg, MD
- 전화번호: +47 99699619
- 이메일: hl@meddoc.no
연구 연락처 백업
- 이름: Stig E Larsen, PhD
- 전화번호: +47 41326325
- 이메일: sl@meddoc.no
연구 장소
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-
Akershus
-
Skjetten, Akershus, 노르웨이, 2013
- 모병
- Meddoc
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연락하다:
- Helge E Lundberg, MD
- 전화번호: +47 99699619
- 이메일: hl@meddoc.no
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연락하다:
- Stig Larsen, PhD
- 전화번호: +47 41326325
- 이메일: sl@meddoc.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남녀 모두의 골감소증 환자(OP). OP는 T-점수가 0.0 미만이지만 -2.5보다 큰 환자로 정의됩니다.
제외 기준:
• 섭식 장애
- 알려진 위장 장애.
- 비정상적인 간 또는 신장 기능.
- 당뇨병 유형 I.
- 충분한 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병.
- 확인 된 암으로 고통 받고 있습니다.
- 시험 치료 시작 전 마지막 3주 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료 중.
- 활성 항흡수 치료 또는 단백동화 치료를 받고 있습니다.
- 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 알려진 우유 제품 알레르기.
- 정보를 이해할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 1
1000 mg 칼슘 정제 + 20µg 비타민 D 및 Jarlsberg 치즈의 최적 효능 복용량
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경구
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활성 비교기: 치료 2
1000 mg 칼슘 정제 + 20µg 비타민 D
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 0주차
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g/cm2
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0주차
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골밀도
기간: 16주차
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g/cm2
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16주차
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골밀도
기간: 32주차
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32주차
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골밀도
기간: 48주차
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g/cm2
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스테오칼신
기간: 주 0
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주 0
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오스테오칼신
기간: 4주차
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4주차
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오스테오칼신
기간: 16주차
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ng/ml
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16주차
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오스테오칼신
기간: 20주차
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20주차
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오스테오칼신
기간: 32주차
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32주차
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오스테오칼신
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 0주차
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ng/ml
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0주차
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 4주차
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ng/ml
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4주차
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 16주차
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16주차
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 20주차
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ng/ml
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20주차
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 32주차
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ng/ml
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32주차
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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가교 C-텔로펩티드 I형 콜라겐(CTX)
기간: 주 0
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주 0
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가교 C-텔로펩티드 I형 콜라겐(CTX)
기간: 4주차
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ng/ml
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4주차
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가교 C-텔로펩티드 I형 콜라겐(CTX)
기간: 16주차
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ng/ml
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16주차
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가교 C-텔로펩티드 I형 콜라겐(CTX)
기간: 20주차
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ng/ml
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20주차
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가교 C-텔로펩티드 I형 콜라겐(CTX)
기간: 32주차
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ng/ml
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32주차
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가교 C-텔로펩티드 I형 콜라겐(CTX)
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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뼈 특정 ALP(BALB)
기간: 0주차
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ng/ml
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0주차
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뼈 특정 ALP(BALB)
기간: 4주차
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ng/ml
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4주차
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뼈 특정 ALP(BALB)
기간: 16주차
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ng/ml
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16주차
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뼈 특정 ALP(BALB)
기간: 20주차
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ng/ml
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20주차
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뼈 특정 ALP(BALB)
기간: 32주차
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ng/ml
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32주차
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뼈 특정 ALP(BALB)
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K2
기간: 0주차
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ng/ml
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0주차
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비타민 K2
기간: 16주차
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ng/ml
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16주차
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비타민 K2
기간: 32주차
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ng/ml
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32주차
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비타민 K2
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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인터루킨 IL-1β, IL6, IL8, IL10
기간: 0주차
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ng/ml
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0주차
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인터루킨 IL-1β, IL6, IL8, IL10
기간: 32주차
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ng/ml
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32주차
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인터루킨 IL-1β, IL6, IL8, IL10
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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사이토카인 TNF-α, NF-ƙβ(RANK-L), OPG, TGF-β
기간: 0주차
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ng/ml
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0주차
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사이토카인 TNF-α, NF-ƙβ(RANK-L), OPG, TGF-β
기간: 32주차
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ng/ml
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32주차
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사이토카인 TNF-α, NF-ƙβ(RANK-L), OPG, TGF-β
기간: 48주차
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ng/ml
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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