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의학적으로 난치성 위 마비의 HR-EGG

2023년 3월 28일 업데이트: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

의학적으로 불응성 위마비에서 고해상도 전기위장관조영술(HR-EGG) 평가

이 관찰 연구의 목표는 새로운 고해상도 전자위조영술 장치를 활용하여 위부정맥 장애의 식별이 의학적으로 불응성 위마비 환자의 G-POEM 절차와 같은 결정적인 유문 개입에 반응하거나 필요할 환자를 안정적으로 식별할 수 있는지 여부를 측정하는 것입니다.

목표:

  1. 위 마비의 대체 병인과 비교하여 폐 이식 인구에서 위 부정맥의 존재에 대한 평가
  2. 위 부정맥의 존재 또는 부재가 위-구강 내시경 근절개술의 반응 또는 필요성을 예측하는지 평가
  3. G-POEM을 포함한 유문 개입 후 위 부정맥의 변화를 평가합니다.

환자는 의학적으로 불응성 위마비 치료를 위한 표준 임상 치료로 구강 내시경 근절개술을 받기 전과 후에 HR-EGG를 통해 두 개의 표면 신체 표면 위 매핑을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위마비(Gastroparesis)는 기계적인 위출구 폐쇄 없이 객관적으로 위배출이 지연되는 상황에서 메스꺼움, 구토, 팽만감, 복통의 증상으로 정의되는 만성 소화기 질환입니다. 위마비는 폐 이식 후 자주 확인되며 발생률은 44%에 달합니다.1 폐 이식 후 위마비는 위마비와 직접적으로 관련된 합병증, 특히 위식도 역류 및 흡인이 세기관지염 폐쇄성 증후군, 이식 실패의 주요 원인이자 폐 이식 후 후기 이환율 및 사망의 주요 원인입니다.1 의학적으로 난치성인 폐 이식 후 위마비에 대한 효과적인 장기 요법은 중요한 치료적 과제를 나타냅니다. 현재 치료법(예: 보툴리눔 독소 주사 또는 외과적 유문근절개술/우회술)은 일관성 없는 효능 또는 침습성으로 인해 제한됩니다.2 그러나 최근 내시경 터널링 기술의 발전으로 위 구강 내시경 근절개술(G-POEM)이 개발되었습니다.2,3 폐이식 후 위마비 치료를 위한 이 기술의 초기 보고서는 우수한 예비 안전성 및 효능 데이터와 함께 고무적입니다. 그러나 현재 어떤 환자가 G-POEM에 반응할지 확실하게 예측할 수 있는 임상적, 내시경적 또는 방사선학적 매개변수가 없습니다. [3] 이는 위마비의 다인성 병태생리에 이차적인 것 같습니다. 이차적으로 i) 비침습적, ii) 위마비를 병태생리학적 하위 그룹으로 안정적으로 나눌 수 있고 iii) 효과적인 치료를 안내할 수 있는 광범위하게 배포 가능한 스크리닝 도구를 개발해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.

뇌와 심장과 유사한 방식으로 위 표면에서 생성된 파동은 체적 전도를 통해 피부로 전파됩니다. 이러한 전압은 위 전기생리학(EGG)을 통해 비침습적으로 피부 전극으로 측정할 수 있습니다. 그러나 위피부 공간 부정맥을 확실하고 일관되게 구별하는 능력이 불가능했기 때문에 EGG는 광범위한 임상 채택에 직면하지 않았습니다. 그러나 25개 이상의 전극으로 구성된 다중 전극 어레이인 새로운 '고해상도 EGG'(HR-EGG)는 높은 공간 분해능으로 느린 파장을 캡처하고 의미 있는 공간(스펙트럼과 반대) 특징을 추출하는 것으로 나타났습니다. 공간의 특정 지점에서 순간적인 느린 파동 방향을 포함합니다[10]. 이것은 새로운 심화 신경망(CNN) 프레임워크 및 인공물 거부 방법[11]과 결합하여 위마비 환자의 증상 발생률 및 심각도와 상관관계가 있는 위 근전기 공간 이상을 안정적으로 포착할 수 있었습니다.

현재 Alimetry Limited는 BSGM(Body Surface Gastric Mapping)[12]을 제공할 수 있는 64채널 전극 어레이를 사용한 차세대 고해상도 전기위전도 기록 기술을 개발하고 있습니다. 이 BSGM은 높은 시공간적 세부 사항에서 주파수 및 패턴과 같은 비침습적인 인간 위 서파 활동의 기원 및 전파에 대한 보다 완전한 이해를 제공할 수 있습니다. 이 시스템에는 테스트 전반에 걸쳐 환자가 보고한 증상을 추적하기 위한 앱도 포함되어 있습니다.

우리의 목표는 위 부정맥의 식별이 G-POEM 절차와 같은 명확한 유문 개입에 반응하거나 필요할 환자를 안정적으로 식별할 수 있는지 측정하기 위해 이 독점 장치를 활용하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Joanna Faulconer
  • 전화번호: 4349242620

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Reena Chokshi
        • 부수사관:
          • Salmaan A Jawaid
        • 부수사관:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22905
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
          • Alexander J Podboy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HR-EGG를 통한 폐 이식 유발 위마비 신체 표면 위 매핑은 비폐 이식 유도 위마비 환자와 비교됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-99세의 의학적으로 불응성 위마비를 가진 성인 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성(자기 보고)
  • 피부 접착제 또는 하이드로겔에 대한 피부 알레르기 병력
  • 화장품이나 로션에 극도로 민감한 병력
  • 피부 눈물에 취약한 연약한 피부
  • 손상된 상복부 피부(열린 상처, 발진, 염증)
  • 검사 기간 동안 편안하게 기대어 앉은 자세를 유지할 수 없는 환자
  • 차트 검토를 통해 획득한 BMI > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의학적으로 불응성 비이식 위마비

폐 이식 과정(당뇨병, 수술 후, 특발성, 신경근 등)에 이차적인 것이 아닌 임상적 근거로 간주되는 위마비의 병인

> 10% 방사성 추적자로 정의된 위 마비는 4시간 위 신티그래피 연구 후 위에 남아 있습니다.

의학적으로 불응성이란 식이요법 및 생활습관 수정 시도에 대한 임상적 반응이 부족한 것으로 정의됩니다.

사례 코호트: 대조군(비폐 이식 유도 위마비) 대 폐 이식 유도 위마비를 비교하는 HR-EGG 평가

조사관은 환자를 HR-EGG 표현형에 따라 하위 그룹으로 더 분류할 것입니다.
장치: 고해상도 전기 가스 토그래피
신체 표면 위 매핑/HR-EGG를 기록하고 분석할 수 있는 Alimetry Limited의 차세대 64채널 고해상도 전자위전도 기록 기술
다른 이름들:
  • 신체 표면 위 매핑
의학적으로 불응성 폐 이식 후 위마비

임상적 근거에서 폐 이식 과정에 이차적인 것으로 간주되는 위마비의 병인.

> 10% 방사성 추적자로 정의된 위 마비는 4시간 위 신티그래피 연구 후 위에 남아 있습니다.

의학적으로 불응성이란 식이요법 및 생활습관 수정 시도에 대한 임상적 반응이 부족한 것으로 정의됩니다.

사례 코호트: 대조군(비폐 이식 유도 위마비) 대 폐 이식 유도 위마비를 비교하는 HR-EGG 평가

조사관은 환자를 HR-EGG 표현형에 따라 하위 그룹으로 더 분류할 것입니다.
장치: 고해상도 전기 가스 토그래피
신체 표면 위 매핑/HR-EGG를 기록하고 분석할 수 있는 Alimetry Limited의 차세대 64채널 고해상도 전자위전도 기록 기술
다른 이름들:
  • 신체 표면 위 매핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 마비의 대체 병인과 비교하여 폐 이식 인구에서 위 부정맥의 존재를 평가합니다.
기간: 2 년
조사관은 HR-EGG 표현형에 따라 환자를 하위 그룹으로 분류할 것입니다: 낮은 GA-RI, 고주파, 저주파, 높은 진폭, 낮은 진폭, 연속 증상, 감각 운동 증상, 혼합 증상 및 당일 정상.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특정 생체 전기적 이상을 하위 유형으로 분류하여 모든 피험자에 걸쳐 증상 및 비정상 배출과 관련된 패턴을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
위 부정맥의 존재 또는 부재가 위-구강 내시경 근절개술의 반응 또는 필요성을 예측하는지 평가
기간: 2 년
2 년
G-POEM을 포함한 유문 개입 후 위부정맥 장애의 변화 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Baylor College of Medicine
Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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