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HR-EGG dans la gastroparésie médicalement réfractaire

28 mars 2023 mis à jour par: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Évaluation par électrogastrographie à haute résolution (HR-EGG) dans la gastroparésie médicalement réfractaire

Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser un nouveau dispositif d'électrogastrographie à haute résolution pour évaluer si l'identification des dysarrthmies gastriques peut identifier de manière fiable les patients qui répondront ou nécessiteront des interventions pyloriques définitives telles qu'une procédure G-POEM chez les patients atteints de gastroparésie médicalement réfractaire

Objectifs :

  1. Évaluer la présence de dysarrthmies gastriques dans la population de transplantation pulmonaire par rapport à d'autres étiologies de gastroparésie
  2. Évaluer si la présence ou l'absence de dysarythmies gastriques est prédictive de la réponse ou de la nécessité d'une myotomie endoscopique gastrique par voie orale
  3. Évaluer les altérations des dysarrthmies gastriques à la suite d'interventions pyloriques, y compris G-POEM.

Les patients subiront une cartographie gastrique à deux surfaces corporelles via le HR-EGG avant et après avoir subi une myotomie endoscopique gastrique par voie orale en tant que soins cliniques standard pour le traitement de la gastroparésie médicalement réfractaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gastroparésie est un trouble digestif chronique défini par les symptômes de nausées, vomissements, ballonnements et douleurs abdominales dans le cadre d'une vidange gastrique objectivement retardée sans obstruction mécanique de la sortie gastrique. La gastroparésie est fréquemment identifiée après une transplantation pulmonaire avec des taux d'incidence pouvant atteindre 44 %.1 La gastroparésie après une transplantation pulmonaire est une préoccupation importante car les complications directement liées à la gastroparésie, en particulier le reflux gastro-œsophagien et l'aspiration, ont été liées au développement du syndrome de bronchiolite oblitérante, la principale cause d'échec du greffon et la principale cause de morbidité et de mortalité tardives après transplantation pulmonaire.1 Un traitement efficace à long terme de la gastroparésie post-transplantation pulmonaire médicalement réfractaire représente un défi thérapeutique important. Les thérapies actuelles (telles que l'injection de toxine botulique ou la pyloromyotomie/pontage chirurgical) sont soit limitées par une efficacité incohérente, soit par leur caractère invasif.2 Cependant, les progrès récents des techniques de tunnellisation endoscopique ont conduit au développement de la myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM).2,3 Les rapports initiaux de cette technique pour le traitement de la gastroparésie post-transplantation pulmonaire sont encourageants, avec d'excellentes données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité. Cependant, il n'existe actuellement aucun paramètre clinique, endoscopique ou radiographique permettant de prédire de manière fiable quels patients répondront au G-POEM. [3] Ceci est probablement secondaire à la physiopathologie multifactorielle de la gastroparésie. Ensuite, il existe un besoin non satisfait de développer un outil de dépistage largement déployable qui soit i) non invasif, ii) capable de diviser de manière fiable la gastroparésie en sous-groupes physiopathologiques et iii) capable de guider des traitements efficaces.

De manière similaire à celle du cerveau et du cœur, les ondes générées à la surface de l'estomac se propagent jusqu'à la peau par conduction volumique. Ces tensions peuvent être mesurées avec des électrodes cutanées, via l'électrophysiologie gastrique (EGG) de manière non invasive. Cependant, l'EGG n'a pas rencontré d'adoption clinique généralisée car la capacité de différencier de manière fiable et cohérente les dysrythmies spatiales gastro-cutanées n'a pas été possible. Cependant, un nouvel `` EGG haute résolution '' (HR-EGG), un réseau multi-électrodes de 25 électrodes ou plus, s'est avéré capable de capturer des ondes lentes avec une résolution spatiale élevée et d'extraire des caractéristiques spatiales significatives (par opposition aux caractéristiques spectrales), y compris la direction instantanée des ondes lentes en tout point donné de l'espace [10]. Ceci, associé à de nouveaux cadres de réseaux de neurones à convolution profonde (CNN) et à des méthodes de rejet d'artefacts [11], a permis de capturer de manière fiable les anomalies myoélectriques spatiales gastriques qui sont en corrélation avec l'incidence et la gravité des symptômes chez les patients atteints de gastroparésie.

Actuellement, une nouvelle génération de technologie d'enregistrement d'électrogastrogrammes à haute résolution avec un réseau d'électrodes à 64 canaux est en cours de développement par Alimetry Limited, capable de fournir une cartographie gastrique de la surface corporelle (BSGM) [12]. Ce BSGM est en mesure de fournir une compréhension plus complète de l'origine et de la propagation de l'activité des ondes lentes gastriques humaines de manière non invasive, telle que la fréquence et le modèle, avec des détails spatio-temporels élevés. Le système comprend également une application pour suivre les symptômes signalés par les patients tout au long du test.

Notre objectif est d'utiliser ce dispositif exclusif pour évaluer si l'identification des dysarrthmies gastriques peut identifier de manière fiable les patients qui répondront ou nécessiteront des interventions pyloriques définitives telles qu'une procédure G-POEM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joanna Faulconer
  • Numéro de téléphone: 4349242620

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Reena Chokshi
        • Sous-enquêteur:
          • Salmaan A Jawaid
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22905
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Alexander J Podboy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cartographie gastrique de la surface corporelle de la gastroparésie induite par la transplantation pulmonaire via le HR-EGG sera comparée aux patients atteints de gastroparésie non induite par la transplantation pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 99 ans atteints de gastroparésie médicalement réfractaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (autodéclarées)
  • Antécédents d'allergies cutanées aux adhésifs cutanés ou aux hydrogels
  • Antécédents de sensibilité extrême aux cosmétiques ou aux lotions
  • Peau fragile vulnérable aux déchirures cutanées
  • Peau épigastrique endommagée (plaies ouvertes, éruption cutanée, inflammation)
  • Patients incapables de rester dans une position inclinée détendue pendant la durée du test
  • IMC> 35 obtenu via l'examen des dossiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastroparésie médicalement réfractaire non greffée

Étiologie de la gastroparésie jugée, sur des bases cliniques, NON secondaire au processus de transplantation pulmonaire (diabète, post-opératoire, idiopathique, neuromusculaire, etc.)

Gastroparésie définie comme > 10 % de radiotraceur restant dans l'estomac après une étude de scintigraphie gastrique de 4 heures.

Médicalement réfractaire est défini comme l'absence de réponse clinique à des essais de modifications du régime alimentaire et du mode de vie, tels que de petits repas fréquents faibles en gras et en fibres et des essais ou des contre-indications aux médicaments procinétiques pour le traitement de la gastroparésie

Cohorte de cas : évaluation du HR-EGG comparant les témoins (gastroparésie non induite par une greffe de poumon) à la gastroparésie induite par une greffe de poumon

Les enquêteurs classeront en outre les patients en sous-groupes en fonction des phénotypes HR-EGG : tels que Haute fréquence, Basse fréquence, Haute amplitude, Basse amplitude, Symptômes continus, Symptômes sensorimoteurs, Symptômes mixtes et Normal le jour.

une technologie d'enregistrement d'électrogastrographie haute résolution à 64 canaux de nouvelle génération par Alimetry Limited qui est capable d'enregistrer et d'analyser la cartographie gastrique de la surface corporelle/HR-EGG
Autres noms:
  • cartographie gastrique de la surface corporelle
Gastroparésie post-transplantation pulmonaire médicalement réfractaire

Étiologie de la gastroparésie jugée cliniquement secondaire au processus de transplantation pulmonaire.

Gastroparésie définie comme > 10 % de radiotraceur restant dans l'estomac après une étude de scintigraphie gastrique de 4 heures.

Médicalement réfractaire est défini comme l'absence de réponse clinique à des essais de modifications du régime alimentaire et du mode de vie, tels que de petits repas fréquents faibles en gras et en fibres et des essais ou des contre-indications aux médicaments procinétiques pour le traitement de la gastroparésie

Cohorte de cas : évaluation du HR-EGG comparant les témoins (gastroparésie non induite par une greffe de poumon) à la gastroparésie induite par une greffe de poumon

Les enquêteurs classeront en outre les patients en sous-groupes en fonction des phénotypes HR-EGG : tels que Haute fréquence, Basse fréquence, Haute amplitude, Basse amplitude, Symptômes continus, Symptômes sensorimoteurs, Symptômes mixtes et Normal le jour.

une technologie d'enregistrement d'électrogastrographie haute résolution à 64 canaux de nouvelle génération par Alimetry Limited qui est capable d'enregistrer et d'analyser la cartographie gastrique de la surface corporelle/HR-EGG
Autres noms:
  • cartographie gastrique de la surface corporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la présence de dysarythmies gastriques dans la population de transplantation pulmonaire par rapport aux étiologies alternatives de gastroparésie
Délai: 2 années
Les enquêteurs classeront les patients en sous-groupes en fonction des phénotypes HR-EGG : tels que GA-RI faible, haute fréquence, basse fréquence, haute amplitude, basse amplitude, symptômes continus, symptômes sensorimoteurs, symptômes mixtes et normal le jour.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-typer les anomalies bioélectriques spécifiques pour évaluer quels schémas sont associés à des symptômes et à une vidange anormale chez tous les sujets
Délai: 2 années
2 années
Évaluer si la présence ou l'absence de dysarythmies gastriques est prédictive de la réponse ou de la nécessité d'une myotomie endoscopique gastrique par voie orale
Délai: 2 années
2 années
Évaluer les altérations des dysarythmies gastriques après des interventions pyloriques, y compris G-POEM
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électrogastographie haute résolution

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