- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789511
HR-EGG dans la gastroparésie médicalement réfractaire
Évaluation par électrogastrographie à haute résolution (HR-EGG) dans la gastroparésie médicalement réfractaire
Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser un nouveau dispositif d'électrogastrographie à haute résolution pour évaluer si l'identification des dysarrthmies gastriques peut identifier de manière fiable les patients qui répondront ou nécessiteront des interventions pyloriques définitives telles qu'une procédure G-POEM chez les patients atteints de gastroparésie médicalement réfractaire
Objectifs :
- Évaluer la présence de dysarrthmies gastriques dans la population de transplantation pulmonaire par rapport à d'autres étiologies de gastroparésie
- Évaluer si la présence ou l'absence de dysarythmies gastriques est prédictive de la réponse ou de la nécessité d'une myotomie endoscopique gastrique par voie orale
- Évaluer les altérations des dysarrthmies gastriques à la suite d'interventions pyloriques, y compris G-POEM.
Les patients subiront une cartographie gastrique à deux surfaces corporelles via le HR-EGG avant et après avoir subi une myotomie endoscopique gastrique par voie orale en tant que soins cliniques standard pour le traitement de la gastroparésie médicalement réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastroparésie est un trouble digestif chronique défini par les symptômes de nausées, vomissements, ballonnements et douleurs abdominales dans le cadre d'une vidange gastrique objectivement retardée sans obstruction mécanique de la sortie gastrique. La gastroparésie est fréquemment identifiée après une transplantation pulmonaire avec des taux d'incidence pouvant atteindre 44 %.1 La gastroparésie après une transplantation pulmonaire est une préoccupation importante car les complications directement liées à la gastroparésie, en particulier le reflux gastro-œsophagien et l'aspiration, ont été liées au développement du syndrome de bronchiolite oblitérante, la principale cause d'échec du greffon et la principale cause de morbidité et de mortalité tardives après transplantation pulmonaire.1 Un traitement efficace à long terme de la gastroparésie post-transplantation pulmonaire médicalement réfractaire représente un défi thérapeutique important. Les thérapies actuelles (telles que l'injection de toxine botulique ou la pyloromyotomie/pontage chirurgical) sont soit limitées par une efficacité incohérente, soit par leur caractère invasif.2 Cependant, les progrès récents des techniques de tunnellisation endoscopique ont conduit au développement de la myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM).2,3 Les rapports initiaux de cette technique pour le traitement de la gastroparésie post-transplantation pulmonaire sont encourageants, avec d'excellentes données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité. Cependant, il n'existe actuellement aucun paramètre clinique, endoscopique ou radiographique permettant de prédire de manière fiable quels patients répondront au G-POEM. [3] Ceci est probablement secondaire à la physiopathologie multifactorielle de la gastroparésie. Ensuite, il existe un besoin non satisfait de développer un outil de dépistage largement déployable qui soit i) non invasif, ii) capable de diviser de manière fiable la gastroparésie en sous-groupes physiopathologiques et iii) capable de guider des traitements efficaces.
De manière similaire à celle du cerveau et du cœur, les ondes générées à la surface de l'estomac se propagent jusqu'à la peau par conduction volumique. Ces tensions peuvent être mesurées avec des électrodes cutanées, via l'électrophysiologie gastrique (EGG) de manière non invasive. Cependant, l'EGG n'a pas rencontré d'adoption clinique généralisée car la capacité de différencier de manière fiable et cohérente les dysrythmies spatiales gastro-cutanées n'a pas été possible. Cependant, un nouvel `` EGG haute résolution '' (HR-EGG), un réseau multi-électrodes de 25 électrodes ou plus, s'est avéré capable de capturer des ondes lentes avec une résolution spatiale élevée et d'extraire des caractéristiques spatiales significatives (par opposition aux caractéristiques spectrales), y compris la direction instantanée des ondes lentes en tout point donné de l'espace [10]. Ceci, associé à de nouveaux cadres de réseaux de neurones à convolution profonde (CNN) et à des méthodes de rejet d'artefacts [11], a permis de capturer de manière fiable les anomalies myoélectriques spatiales gastriques qui sont en corrélation avec l'incidence et la gravité des symptômes chez les patients atteints de gastroparésie.
Actuellement, une nouvelle génération de technologie d'enregistrement d'électrogastrogrammes à haute résolution avec un réseau d'électrodes à 64 canaux est en cours de développement par Alimetry Limited, capable de fournir une cartographie gastrique de la surface corporelle (BSGM) [12]. Ce BSGM est en mesure de fournir une compréhension plus complète de l'origine et de la propagation de l'activité des ondes lentes gastriques humaines de manière non invasive, telle que la fréquence et le modèle, avec des détails spatio-temporels élevés. Le système comprend également une application pour suivre les symptômes signalés par les patients tout au long du test.
Notre objectif est d'utiliser ce dispositif exclusif pour évaluer si l'identification des dysarrthmies gastriques peut identifier de manière fiable les patients qui répondront ou nécessiteront des interventions pyloriques définitives telles qu'une procédure G-POEM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander J Podboy, MD
- Numéro de téléphone: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanna Faulconer
- Numéro de téléphone: 4349242620
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Reena Chokshi
-
Sous-enquêteur:
- Salmaan A Jawaid
-
Sous-enquêteur:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22905
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Alexander J Podboy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 99 ans atteints de gastroparésie médicalement réfractaire
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (autodéclarées)
- Antécédents d'allergies cutanées aux adhésifs cutanés ou aux hydrogels
- Antécédents de sensibilité extrême aux cosmétiques ou aux lotions
- Peau fragile vulnérable aux déchirures cutanées
- Peau épigastrique endommagée (plaies ouvertes, éruption cutanée, inflammation)
- Patients incapables de rester dans une position inclinée détendue pendant la durée du test
- IMC> 35 obtenu via l'examen des dossiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gastroparésie médicalement réfractaire non greffée
Étiologie de la gastroparésie jugée, sur des bases cliniques, NON secondaire au processus de transplantation pulmonaire (diabète, post-opératoire, idiopathique, neuromusculaire, etc.) Gastroparésie définie comme > 10 % de radiotraceur restant dans l'estomac après une étude de scintigraphie gastrique de 4 heures. Médicalement réfractaire est défini comme l'absence de réponse clinique à des essais de modifications du régime alimentaire et du mode de vie, tels que de petits repas fréquents faibles en gras et en fibres et des essais ou des contre-indications aux médicaments procinétiques pour le traitement de la gastroparésie Cohorte de cas : évaluation du HR-EGG comparant les témoins (gastroparésie non induite par une greffe de poumon) à la gastroparésie induite par une greffe de poumon Les enquêteurs classeront en outre les patients en sous-groupes en fonction des phénotypes HR-EGG : tels que Haute fréquence, Basse fréquence, Haute amplitude, Basse amplitude, Symptômes continus, Symptômes sensorimoteurs, Symptômes mixtes et Normal le jour. |
une technologie d'enregistrement d'électrogastrographie haute résolution à 64 canaux de nouvelle génération par Alimetry Limited qui est capable d'enregistrer et d'analyser la cartographie gastrique de la surface corporelle/HR-EGG
Autres noms:
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Gastroparésie post-transplantation pulmonaire médicalement réfractaire
Étiologie de la gastroparésie jugée cliniquement secondaire au processus de transplantation pulmonaire. Gastroparésie définie comme > 10 % de radiotraceur restant dans l'estomac après une étude de scintigraphie gastrique de 4 heures. Médicalement réfractaire est défini comme l'absence de réponse clinique à des essais de modifications du régime alimentaire et du mode de vie, tels que de petits repas fréquents faibles en gras et en fibres et des essais ou des contre-indications aux médicaments procinétiques pour le traitement de la gastroparésie Cohorte de cas : évaluation du HR-EGG comparant les témoins (gastroparésie non induite par une greffe de poumon) à la gastroparésie induite par une greffe de poumon Les enquêteurs classeront en outre les patients en sous-groupes en fonction des phénotypes HR-EGG : tels que Haute fréquence, Basse fréquence, Haute amplitude, Basse amplitude, Symptômes continus, Symptômes sensorimoteurs, Symptômes mixtes et Normal le jour. |
une technologie d'enregistrement d'électrogastrographie haute résolution à 64 canaux de nouvelle génération par Alimetry Limited qui est capable d'enregistrer et d'analyser la cartographie gastrique de la surface corporelle/HR-EGG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la présence de dysarythmies gastriques dans la population de transplantation pulmonaire par rapport aux étiologies alternatives de gastroparésie
Délai: 2 années
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Les enquêteurs classeront les patients en sous-groupes en fonction des phénotypes HR-EGG : tels que GA-RI faible, haute fréquence, basse fréquence, haute amplitude, basse amplitude, symptômes continus, symptômes sensorimoteurs, symptômes mixtes et normal le jour.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-typer les anomalies bioélectriques spécifiques pour évaluer quels schémas sont associés à des symptômes et à une vidange anormale chez tous les sujets
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer si la présence ou l'absence de dysarythmies gastriques est prédictive de la réponse ou de la nécessité d'une myotomie endoscopique gastrique par voie orale
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer les altérations des dysarythmies gastriques après des interventions pyloriques, y compris G-POEM
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- 210461
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