- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789511
HR-EGG w medycznie opornej gastroparezie
Ocena elektrogastrografii wysokiej rozdzielczości (HR-EGG) w medycznie opornej gastroparezie
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie nowatorskiego urządzenia do elektrogastrografii o wysokiej rozdzielczości do oceny, czy identyfikacja zaburzeń rytmu żołądka może wiarygodnie zidentyfikować pacjentów, którzy zareagują lub będą wymagać ostatecznej interwencji odźwiernika, takiej jak procedura G-POEM u pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą
Celuje:
- Ocena obecności zaburzeń rytmu żołądka w populacji po przeszczepieniu płuc w porównaniu z alternatywnymi etiologiami gastroparezy
- Oceń, czy obecność lub brak zaburzeń rytmu żołądka jest wskaźnikiem odpowiedzi lub potrzeby endoskopowej miotomii żołądka
- Ocena zmian w zaburzeniach rytmu żołądka po interwencjach odźwiernika, w tym G-POEM.
Pacjenci zostaną poddani mapowaniu żołądka na dwóch powierzchniach ciała za pomocą HR-EGG przed i po poddaniu się miotomii endoskopowej żołądka przez usta w ramach standardowej opieki klinicznej w leczeniu medycznie opornej gastroparezy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastropareza jest przewlekłym zaburzeniem trawiennym, które objawia się nudnościami, wymiotami, wzdęciami i bólami brzucha w przebiegu obiektywnie opóźnionego opróżniania żołądka bez mechanicznej niedrożności ujścia żołądka. Gastropareza jest często identyfikowana po przeszczepie płuc, a częstość jej występowania sięga 44%.1 Gastropareza po przeszczepie płuc budzi poważne obawy, ponieważ powikłania bezpośrednio związane z gastroparezą, szczególnie refluks żołądkowo-przełykowy i aspiracja, zostały powiązane z rozwojem zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików, główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu i główną przyczyną późnej zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu płuc.1 Skuteczna długoterminowa terapia medycznie opornej gastroparezy po przeszczepie płuca stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne. Obecne terapie (takie jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub chirurgiczne wycięcie odźwiernika/pomostowanie) są ograniczone przez niespójną skuteczność lub inwazyjność.2 Jednak ostatnie postępy w technikach tunelowania endoskopowego doprowadziły do opracowania przezustnej miotomii endoskopowej żołądka (G-POEM).2,3 Wstępne doniesienia o tej technice leczenia gastroparezy po przeszczepie płuc są zachęcające, z doskonałymi wstępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak obecnie nie ma parametrów klinicznych, endoskopowych ani radiograficznych, które wiarygodnie przewidywałyby, którzy pacjenci zareagują na G-POEM. [3] Jest to prawdopodobnie wtórne do wieloczynnikowej patofizjologii gastroparezy. Wtórnie do tego istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania szeroko stosowanego narzędzia przesiewowego, które jest i) nieinwazyjne, ii) zdolne do wiarygodnego podziału gastroparezy na podgrupy patofizjologiczne oraz iii) zdolne do kierowania skutecznym leczeniem.
W podobny sposób jak mózg i serce, fale generowane na powierzchni żołądka rozchodzą się na skórę poprzez przewodzenie objętościowe. Napięcia te można mierzyć za pomocą elektrod skórnych za pomocą elektrofizjologii żołądka (EGG) w sposób nieinwazyjny. Jednak EGG nie spotkał się z powszechnym przyjęciem klinicznym, ponieważ nie było możliwe zarówno niezawodne, jak i spójne różnicowanie przestrzennych zaburzeń rytmu żołądkowo-skórnego. Wykazano jednak, że nowatorski „EGG o wysokiej rozdzielczości” (HR-EGG), układ wieloelektrodowy składający się z 25 lub więcej elektrod, wychwytuje powolne fale z wysoką rozdzielczością przestrzenną i wydobywa znaczące cechy przestrzenne (w przeciwieństwie do widmowych), w tym chwilowy kierunek fali wolnej w dowolnym punkcie przestrzeni [10]. To, w połączeniu z nowatorskimi strukturami głębokich konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN) i metodami odrzucania artefaktów [11], było w stanie wiarygodnie uchwycić nieprawidłowości mioelektryczno-przestrzenne żołądka, które korelują z częstością występowania i nasileniem objawów u pacjentów z gastroparezą.
Obecnie firma Alimetry Limited opracowuje nową generację technologii rejestracji elektrogastrogramów o wysokiej rozdzielczości z 64-kanałową macierzą elektrod, która jest w stanie zapewnić mapowanie żołądka na powierzchni ciała (BSGM) [12]. Ten BSGM jest w stanie zapewnić pełniejsze zrozumienie pochodzenia i propagacji wolnofalowej aktywności ludzkiego żołądka w sposób nieinwazyjny, taki jak częstotliwość i wzór, z dużą szczegółowością czasoprzestrzenną. System zawiera również aplikację do śledzenia objawów zgłaszanych przez pacjentów podczas badania.
Naszym celem jest wykorzystanie tego zastrzeżonego urządzenia do oceny, czy identyfikacja zaburzeń rytmu żołądka może wiarygodnie zidentyfikować pacjentów, którzy zareagują lub będą wymagać ostatecznej interwencji odźwiernika, takiej jak procedura G-POEM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander J Podboy, MD
- Numer telefonu: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joanna Faulconer
- Numer telefonu: 4349242620
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Reena Chokshi
-
Pod-śledczy:
- Salmaan A Jawaid
-
Pod-śledczy:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22905
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Alexander J Podboy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-99 lat z medycznie oporną gastroparezą
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne)
- Historia alergii skórnych na kleje do skóry lub hydrożele
- Historia skrajnej wrażliwości na kosmetyki lub balsamy
- Delikatna skóra podatna na rozdarcia skóry
- Uszkodzona skóra nadbrzusza (otwarte rany, wysypka, stany zapalne)
- Pacjenci niezdolni do pozostania w zrelaksowanej pozycji leżącej przez czas trwania testu
- BMI > 35 uzyskany na podstawie przeglądu wykresów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Medycznie oporna na leczenie Nieprzeszczepiona gastropareza
Etiologia gastroparezy uznawana klinicznie za NIE wtórną do procesu transplantacji płuc (cukrzyca, pooperacyjna, idiopatyczna, nerwowo-mięśniowa itp.) Gastropareza definiowana jako > 10% radioznacznika pozostaje w żołądku po 4-godzinnym badaniu scyntygraficznym żołądka. Medycznie oporny definiuje się jako brak odpowiedzi klinicznej na próby modyfikacji diety i stylu życia, takie jak częste spożywanie małych, niskotłuszczowych i niskobłonnikowych posiłków oraz próba lub przeciwwskazania do stosowania leków prokinetycznych w leczeniu gastroparezy Kohorta przypadków: Ocena HR-EGG porównująca grupy kontrolne (gastropareza niezwiązana z przeszczepem płuc) z gastroparezą wywołaną przeszczepem płuc Badacze będą dalej kategoryzować pacjentów na podgrupy w oparciu o fenotypy HR-EGG: takie jak wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, wysoka amplituda, niska amplituda, objawy ciągłe, objawy czuciowo-ruchowe, objawy mieszane i normalne w ciągu dnia. |
nowa generacja 64-kanałowej technologii rejestracji wysokiej rozdzielczości elektrogastrografii firmy Alimetry Limited, która jest w stanie rejestrować i analizować mapowanie żołądka na powierzchni ciała/ HR-EGG
Inne nazwy:
|
Oporna medycznie gastropareza po przeszczepie płuc
Etiologia gastroparezy uznawana klinicznie za wtórną do procesu transplantacji płuca. Gastropareza definiowana jako > 10% radioznacznika pozostaje w żołądku po 4-godzinnym badaniu scyntygraficznym żołądka. Medycznie oporny definiuje się jako brak odpowiedzi klinicznej na próby modyfikacji diety i stylu życia, takie jak częste spożywanie małych, niskotłuszczowych i niskobłonnikowych posiłków oraz próba lub przeciwwskazania do stosowania leków prokinetycznych w leczeniu gastroparezy Kohorta przypadków: Ocena HR-EGG porównująca grupy kontrolne (gastropareza niezwiązana z przeszczepem płuc) z gastroparezą wywołaną przeszczepem płuc Badacze będą dalej kategoryzować pacjentów na podgrupy w oparciu o fenotypy HR-EGG: takie jak wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, wysoka amplituda, niska amplituda, objawy ciągłe, objawy czuciowo-ruchowe, objawy mieszane i normalne w ciągu dnia. |
nowa generacja 64-kanałowej technologii rejestracji wysokiej rozdzielczości elektrogastrografii firmy Alimetry Limited, która jest w stanie rejestrować i analizować mapowanie żołądka na powierzchni ciała/ HR-EGG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena obecności zaburzeń rytmu żołądka w populacji po przeszczepieniu płuc w porównaniu z alternatywnymi etiologiami gastroparezy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze podzielą pacjentów na podgrupy na podstawie fenotypów HR-EGG: takich jak niski GA-RI, wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, wysoka amplituda, niska amplituda, objawy ciągłe, objawy czuciowo-ruchowe, objawy mieszane i normalne w ciągu dnia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podtypuj określone nieprawidłowości bioelektryczne, aby ocenić, które wzorce są związane z objawami i nieprawidłowym opróżnianiem u wszystkich badanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Oceń, czy obecność lub brak zaburzeń rytmu żołądka jest wskaźnikiem odpowiedzi lub potrzeby endoskopowej miotomii żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ocena zmian w zaburzeniach rytmu żołądka po interwencjach odźwiernika, w tym G-POEM
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektrogastografia wysokiej rozdzielczości
-
University of MinnesotaZakończony
-
Oxford Brookes UniversityZakończonyOdpornośćZjednoczone Królestwo
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone