Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HR-EGG w medycznie opornej gastroparezie

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Ocena elektrogastrografii wysokiej rozdzielczości (HR-EGG) w medycznie opornej gastroparezie

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie nowatorskiego urządzenia do elektrogastrografii o wysokiej rozdzielczości do oceny, czy identyfikacja zaburzeń rytmu żołądka może wiarygodnie zidentyfikować pacjentów, którzy zareagują lub będą wymagać ostatecznej interwencji odźwiernika, takiej jak procedura G-POEM u pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą

Celuje:

  1. Ocena obecności zaburzeń rytmu żołądka w populacji po przeszczepieniu płuc w porównaniu z alternatywnymi etiologiami gastroparezy
  2. Oceń, czy obecność lub brak zaburzeń rytmu żołądka jest wskaźnikiem odpowiedzi lub potrzeby endoskopowej miotomii żołądka
  3. Ocena zmian w zaburzeniach rytmu żołądka po interwencjach odźwiernika, w tym G-POEM.

Pacjenci zostaną poddani mapowaniu żołądka na dwóch powierzchniach ciała za pomocą HR-EGG przed i po poddaniu się miotomii endoskopowej żołądka przez usta w ramach standardowej opieki klinicznej w leczeniu medycznie opornej gastroparezy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gastropareza jest przewlekłym zaburzeniem trawiennym, które objawia się nudnościami, wymiotami, wzdęciami i bólami brzucha w przebiegu obiektywnie opóźnionego opróżniania żołądka bez mechanicznej niedrożności ujścia żołądka. Gastropareza jest często identyfikowana po przeszczepie płuc, a częstość jej występowania sięga 44%.1 Gastropareza po przeszczepie płuc budzi poważne obawy, ponieważ powikłania bezpośrednio związane z gastroparezą, szczególnie refluks żołądkowo-przełykowy i aspiracja, zostały powiązane z rozwojem zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików, główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu i główną przyczyną późnej zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu płuc.1 Skuteczna długoterminowa terapia medycznie opornej gastroparezy po przeszczepie płuca stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne. Obecne terapie (takie jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub chirurgiczne wycięcie odźwiernika/pomostowanie) są ograniczone przez niespójną skuteczność lub inwazyjność.2 Jednak ostatnie postępy w technikach tunelowania endoskopowego doprowadziły do ​​opracowania przezustnej miotomii endoskopowej żołądka (G-POEM).2,3 Wstępne doniesienia o tej technice leczenia gastroparezy po przeszczepie płuc są zachęcające, z doskonałymi wstępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak obecnie nie ma parametrów klinicznych, endoskopowych ani radiograficznych, które wiarygodnie przewidywałyby, którzy pacjenci zareagują na G-POEM. [3] Jest to prawdopodobnie wtórne do wieloczynnikowej patofizjologii gastroparezy. Wtórnie do tego istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania szeroko stosowanego narzędzia przesiewowego, które jest i) nieinwazyjne, ii) zdolne do wiarygodnego podziału gastroparezy na podgrupy patofizjologiczne oraz iii) zdolne do kierowania skutecznym leczeniem.

W podobny sposób jak mózg i serce, fale generowane na powierzchni żołądka rozchodzą się na skórę poprzez przewodzenie objętościowe. Napięcia te można mierzyć za pomocą elektrod skórnych za pomocą elektrofizjologii żołądka (EGG) w sposób nieinwazyjny. Jednak EGG nie spotkał się z powszechnym przyjęciem klinicznym, ponieważ nie było możliwe zarówno niezawodne, jak i spójne różnicowanie przestrzennych zaburzeń rytmu żołądkowo-skórnego. Wykazano jednak, że nowatorski „EGG o wysokiej rozdzielczości” (HR-EGG), układ wieloelektrodowy składający się z 25 lub więcej elektrod, wychwytuje powolne fale z wysoką rozdzielczością przestrzenną i wydobywa znaczące cechy przestrzenne (w przeciwieństwie do widmowych), w tym chwilowy kierunek fali wolnej w dowolnym punkcie przestrzeni [10]. To, w połączeniu z nowatorskimi strukturami głębokich konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN) i metodami odrzucania artefaktów [11], było w stanie wiarygodnie uchwycić nieprawidłowości mioelektryczno-przestrzenne żołądka, które korelują z częstością występowania i nasileniem objawów u pacjentów z gastroparezą.

Obecnie firma Alimetry Limited opracowuje nową generację technologii rejestracji elektrogastrogramów o wysokiej rozdzielczości z 64-kanałową macierzą elektrod, która jest w stanie zapewnić mapowanie żołądka na powierzchni ciała (BSGM) [12]. Ten BSGM jest w stanie zapewnić pełniejsze zrozumienie pochodzenia i propagacji wolnofalowej aktywności ludzkiego żołądka w sposób nieinwazyjny, taki jak częstotliwość i wzór, z dużą szczegółowością czasoprzestrzenną. System zawiera również aplikację do śledzenia objawów zgłaszanych przez pacjentów podczas badania.

Naszym celem jest wykorzystanie tego zastrzeżonego urządzenia do oceny, czy identyfikacja zaburzeń rytmu żołądka może wiarygodnie zidentyfikować pacjentów, którzy zareagują lub będą wymagać ostatecznej interwencji odźwiernika, takiej jak procedura G-POEM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joanna Faulconer
  • Numer telefonu: 4349242620

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Reena Chokshi
        • Pod-śledczy:
          • Salmaan A Jawaid
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22905
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander J Podboy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mapowanie żołądka na powierzchni ciała wywołane przeszczepem płuc za pomocą HR-EGG zostanie porównane z pacjentami z gastroparezą wywołaną przeszczepem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-99 lat z medycznie oporną gastroparezą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne)
  • Historia alergii skórnych na kleje do skóry lub hydrożele
  • Historia skrajnej wrażliwości na kosmetyki lub balsamy
  • Delikatna skóra podatna na rozdarcia skóry
  • Uszkodzona skóra nadbrzusza (otwarte rany, wysypka, stany zapalne)
  • Pacjenci niezdolni do pozostania w zrelaksowanej pozycji leżącej przez czas trwania testu
  • BMI > 35 uzyskany na podstawie przeglądu wykresów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Medycznie oporna na leczenie Nieprzeszczepiona gastropareza

Etiologia gastroparezy uznawana klinicznie za NIE wtórną do procesu transplantacji płuc (cukrzyca, pooperacyjna, idiopatyczna, nerwowo-mięśniowa itp.)

Gastropareza definiowana jako > 10% radioznacznika pozostaje w żołądku po 4-godzinnym badaniu scyntygraficznym żołądka.

Medycznie oporny definiuje się jako brak odpowiedzi klinicznej na próby modyfikacji diety i stylu życia, takie jak częste spożywanie małych, niskotłuszczowych i niskobłonnikowych posiłków oraz próba lub przeciwwskazania do stosowania leków prokinetycznych w leczeniu gastroparezy

Kohorta przypadków: Ocena HR-EGG porównująca grupy kontrolne (gastropareza niezwiązana z przeszczepem płuc) z gastroparezą wywołaną przeszczepem płuc

Badacze będą dalej kategoryzować pacjentów na podgrupy w oparciu o fenotypy HR-EGG: takie jak wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, wysoka amplituda, niska amplituda, objawy ciągłe, objawy czuciowo-ruchowe, objawy mieszane i normalne w ciągu dnia.

nowa generacja 64-kanałowej technologii rejestracji wysokiej rozdzielczości elektrogastrografii firmy Alimetry Limited, która jest w stanie rejestrować i analizować mapowanie żołądka na powierzchni ciała/ HR-EGG
Inne nazwy:
  • mapowanie żołądka na powierzchni ciała
Oporna medycznie gastropareza po przeszczepie płuc

Etiologia gastroparezy uznawana klinicznie za wtórną do procesu transplantacji płuca.

Gastropareza definiowana jako > 10% radioznacznika pozostaje w żołądku po 4-godzinnym badaniu scyntygraficznym żołądka.

Medycznie oporny definiuje się jako brak odpowiedzi klinicznej na próby modyfikacji diety i stylu życia, takie jak częste spożywanie małych, niskotłuszczowych i niskobłonnikowych posiłków oraz próba lub przeciwwskazania do stosowania leków prokinetycznych w leczeniu gastroparezy

Kohorta przypadków: Ocena HR-EGG porównująca grupy kontrolne (gastropareza niezwiązana z przeszczepem płuc) z gastroparezą wywołaną przeszczepem płuc

Badacze będą dalej kategoryzować pacjentów na podgrupy w oparciu o fenotypy HR-EGG: takie jak wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, wysoka amplituda, niska amplituda, objawy ciągłe, objawy czuciowo-ruchowe, objawy mieszane i normalne w ciągu dnia.

nowa generacja 64-kanałowej technologii rejestracji wysokiej rozdzielczości elektrogastrografii firmy Alimetry Limited, która jest w stanie rejestrować i analizować mapowanie żołądka na powierzchni ciała/ HR-EGG
Inne nazwy:
  • mapowanie żołądka na powierzchni ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności zaburzeń rytmu żołądka w populacji po przeszczepieniu płuc w porównaniu z alternatywnymi etiologiami gastroparezy
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze podzielą pacjentów na podgrupy na podstawie fenotypów HR-EGG: takich jak niski GA-RI, wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, wysoka amplituda, niska amplituda, objawy ciągłe, objawy czuciowo-ruchowe, objawy mieszane i normalne w ciągu dnia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podtypuj określone nieprawidłowości bioelektryczne, aby ocenić, które wzorce są związane z objawami i nieprawidłowym opróżnianiem u wszystkich badanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń, czy obecność lub brak zaburzeń rytmu żołądka jest wskaźnikiem odpowiedzi lub potrzeby endoskopowej miotomii żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena zmian w zaburzeniach rytmu żołądka po interwencjach odźwiernika, w tym G-POEM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektrogastografia wysokiej rozdzielczości

3
Subskrybuj