Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HR-EGG при медикаментозно рефрактерном гастропарезе

28 марта 2023 г. обновлено: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Оценка электрогастрографии высокого разрешения (HR-EGG) при медикаментозно рефрактерном гастропарезе

Целью этого обсервационного исследования является использование нового устройства электрогастрографии высокого разрешения для оценки того, может ли идентификация желудочной дизарритмии надежно идентифицировать пациентов, которые реагируют или потребуют радикальных пилорических вмешательств, таких как процедура G-POEM, у пациентов с рефрактерным гастропарезом.

Цели:

  1. Оценить наличие желудочных дизарритмий в популяции после трансплантации легких по сравнению с гастропарезами альтернативной этиологии
  2. Оценить, является ли наличие или отсутствие желудочной дизаритмии прогностическим признаком ответа или необходимости пероральной эндоскопической миотомии желудка
  3. Оцените изменения при желудочной дизартрии после пилорических вмешательств, включая G-POEM.

Пациенты будут подвергаться картированию желудка на двух поверхностях тела с помощью HR-EGG до и после пероральной эндоскопической миотомии желудка в качестве стандартной клинической помощи при лечении рефрактерного к медикаментам гастропареза.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастропарез — хроническое расстройство пищеварения, характеризующееся симптомами тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в животе на фоне объективно замедленного опорожнения желудка без механической выходной обструкции желудка. Гастропарез часто выявляют после трансплантации легких с частотой заболеваемости до 44%.1 Гастропарез после трансплантации легких вызывает серьезную озабоченность, поскольку осложнения, непосредственно связанные с гастропарезом, в частности гастроэзофагеальный рефлюкс и аспирация, связаны с развитием синдрома облитерирующего бронхиолита, первичная причина отказа трансплантата и основная причина поздней заболеваемости и смертности после трансплантации легкого.1 Эффективная долгосрочная терапия рефрактерного с медицинской точки зрения гастропареза после трансплантации легкого представляет собой серьезную терапевтическую проблему. Современные методы лечения (такие как инъекции ботулинического токсина или хирургическая пилоромиотомия/шунтирование) либо ограничены непостоянной эффективностью, либо их инвазивностью.2 Однако недавние достижения в технике эндоскопического туннелирования привели к развитию желудочной пероральной эндоскопической миотомии (G-POEM)2,3. Первоначальные сообщения об этом методе лечения гастропареза после трансплантации легких обнадеживают, с превосходными предварительными данными по безопасности и эффективности. Однако в настоящее время нет клинических, эндоскопических или рентгенологических параметров, которые надежно предсказывают, какие пациенты будут реагировать на G-POEM. [3] Вероятно, это связано с многофакторной патофизиологией гастропареза. Во-вторых, существует неудовлетворенная потребность в разработке широко применяемого инструмента скрининга, который был бы i) неинвазивен, ii) мог бы надежно разделить гастропарез на патофизиологические подгруппы и iii) мог бы направлять эффективное лечение.

Подобно мозгу и сердцу, волны, генерируемые на поверхности желудка, распространяются на кожу посредством объемной проводимости. Эти напряжения можно измерить с помощью накожных электродов с помощью электрофизиологии желудка (EGG) неинвазивно. Тем не менее, ЭГГ не получила широкого клинического применения, поскольку не было возможности надежно и последовательно дифференцировать желудочно-кожные пространственные аритмии. Однако было показано, что новый «EGG высокого разрешения» (HR-EGG), многоэлектродная матрица из 25 или более электродов, улавливает медленные волны с высоким пространственным разрешением и извлекает значимые пространственные (в отличие от спектральные) характеристики. включая мгновенное направление медленной волны в любой заданной точке пространства [10]. Это в сочетании с новыми структурами глубокой сверточной нейронной сети (CNN) и методами отклонения артефактов [11] позволило надежно зафиксировать миоэлектропространственные аномалии желудка, которые коррелируют с частотой и тяжестью симптомов у пациентов с гастропарезом.

В настоящее время компанией Alimetry Limited разрабатывается новое поколение технологии записи электрогастрограмм высокого разрешения с 64-канальной электродной матрицей, способной обеспечить картирование поверхности тела желудка (BSGM) [12]. Этот BSGM может обеспечить более полное понимание происхождения и распространения медленноволновой активности желудка человека неинвазивно, например, частоты и характера, с высокой пространственно-временной детализацией. Система также включает приложение для отслеживания симптомов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего теста.

Наша цель — использовать это запатентованное устройство для оценки того, может ли идентификация желудочной дизартрии надежно идентифицировать пациентов, которые реагируют или потребуют определенных вмешательств на пилорическом отделе, таких как процедура G-POEM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander J Podboy, MD
  • Номер телефона: 4349242620
  • Электронная почта: JFV6DE@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanna Faulconer
  • Номер телефона: 4349242620

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Reena Chokshi
        • Младший исследователь:
          • Salmaan A Jawaid
        • Младший исследователь:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22905
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Alexander J Podboy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Картирование поверхности тела желудка с гастропарезом, вызванным трансплантацией легких, с помощью HR-EGG будет сравниваться с пациентами с гастропарезом, не индуцированным трансплантацией легких.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-99 лет с медикаментозно рефрактерным гастропарезом

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (самооценка)
  • Наличие кожных аллергий на кожные клеи или гидрогели в анамнезе.
  • История крайней чувствительности к косметике или лосьонам
  • Хрупкая кожа уязвима для разрывов кожи
  • Повреждения эпигастральной кожи (открытые раны, сыпь, воспаление)
  • Пациенты, неспособные оставаться в расслабленном полулежачем положении на протяжении всего теста.
  • ИМТ > 35, полученный при просмотре диаграммы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медикаментозно рефрактерный Нетрансплантационный гастропарез

Этиология гастропареза, по клиническим данным, НЕ является вторичной по отношению к процессу трансплантации легких (диабетический, послеоперационный, идиопатический, нервно-мышечный и т. д.)

Гастропарез определяется как > 10% радиофармпрепарата остается в желудке после 4-часового сцинтиграфического исследования желудка.

Медицински рефрактерный определяется как отсутствие клинического ответа на пробную диету и изменения образа жизни, такие как частые небольшие порции пищи с низким содержанием жиров и клетчатки, а также пробные или противопоказания к прокинетическим препаратам для лечения гастропареза.

Группа случаев: оценка HR-EGG, сравнивающая контрольную группу (гастропарез, не вызванный трансплантацией легких), и гастропарез, вызванный трансплантацией легких

Исследователи далее разделят пациентов на подгруппы на основе фенотипов HR-EGG: например, высокочастотные, низкочастотные, высокоамплитудные, низкоамплитудные, непрерывные симптомы, сенсомоторные симптомы, смешанные симптомы и нормальные в день.

64-канальная технология записи электрогастрографии с высоким разрешением нового поколения от Alimetry Limited, которая способна записывать и анализировать картирование желудка на поверхности тела / HR-EGG
Другие имена:
  • картирование поверхности тела желудка
Медицински рефрактерный гастропарез после трансплантации легких

Этиология гастропареза по клиническим признакам считается вторичной по отношению к процессу трансплантации легких.

Гастропарез определяется как > 10% радиофармпрепарата остается в желудке после 4-часового сцинтиграфического исследования желудка.

Медицински рефрактерный определяется как отсутствие клинического ответа на пробную диету и изменения образа жизни, такие как частые небольшие порции пищи с низким содержанием жиров и клетчатки, а также пробные или противопоказания к прокинетическим препаратам для лечения гастропареза.

Группа случаев: оценка HR-EGG, сравнивающая контрольную группу (гастропарез, не вызванный трансплантацией легких), и гастропарез, вызванный трансплантацией легких

Исследователи далее разделят пациентов на подгруппы на основе фенотипов HR-EGG: например, высокочастотные, низкочастотные, высокоамплитудные, низкоамплитудные, непрерывные симптомы, сенсомоторные симптомы, смешанные симптомы и нормальные в день.

64-канальная технология записи электрогастрографии с высоким разрешением нового поколения от Alimetry Limited, которая способна записывать и анализировать картирование желудка на поверхности тела / HR-EGG
Другие имена:
  • картирование поверхности тела желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить наличие желудочных дизаритмий у пациентов после трансплантации легких по сравнению с гастропарезами альтернативной этиологии.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи разделят пациентов на подгруппы на основе фенотипов HR-EGG: например, низкий GA-RI, высокая частота, низкая частота, высокая амплитуда, низкая амплитуда, постоянные симптомы, сенсомоторные симптомы, смешанные симптомы и норма в день.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтип конкретных биоэлектрических аномалий, чтобы оценить, какие закономерности связаны с симптомами и аномальным опорожнением у всех субъектов.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить, является ли наличие или отсутствие желудочной дизаритмии прогностическим признаком ответа или необходимости пероральной эндоскопической миотомии желудка
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить изменения желудочной дизаритмии после пилорических вмешательств, включая G-POEM
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться