- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789511
HR-EGG при медикаментозно рефрактерном гастропарезе
Оценка электрогастрографии высокого разрешения (HR-EGG) при медикаментозно рефрактерном гастропарезе
Целью этого обсервационного исследования является использование нового устройства электрогастрографии высокого разрешения для оценки того, может ли идентификация желудочной дизарритмии надежно идентифицировать пациентов, которые реагируют или потребуют радикальных пилорических вмешательств, таких как процедура G-POEM, у пациентов с рефрактерным гастропарезом.
Цели:
- Оценить наличие желудочных дизарритмий в популяции после трансплантации легких по сравнению с гастропарезами альтернативной этиологии
- Оценить, является ли наличие или отсутствие желудочной дизаритмии прогностическим признаком ответа или необходимости пероральной эндоскопической миотомии желудка
- Оцените изменения при желудочной дизартрии после пилорических вмешательств, включая G-POEM.
Пациенты будут подвергаться картированию желудка на двух поверхностях тела с помощью HR-EGG до и после пероральной эндоскопической миотомии желудка в качестве стандартной клинической помощи при лечении рефрактерного к медикаментам гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастропарез — хроническое расстройство пищеварения, характеризующееся симптомами тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в животе на фоне объективно замедленного опорожнения желудка без механической выходной обструкции желудка. Гастропарез часто выявляют после трансплантации легких с частотой заболеваемости до 44%.1 Гастропарез после трансплантации легких вызывает серьезную озабоченность, поскольку осложнения, непосредственно связанные с гастропарезом, в частности гастроэзофагеальный рефлюкс и аспирация, связаны с развитием синдрома облитерирующего бронхиолита, первичная причина отказа трансплантата и основная причина поздней заболеваемости и смертности после трансплантации легкого.1 Эффективная долгосрочная терапия рефрактерного с медицинской точки зрения гастропареза после трансплантации легкого представляет собой серьезную терапевтическую проблему. Современные методы лечения (такие как инъекции ботулинического токсина или хирургическая пилоромиотомия/шунтирование) либо ограничены непостоянной эффективностью, либо их инвазивностью.2 Однако недавние достижения в технике эндоскопического туннелирования привели к развитию желудочной пероральной эндоскопической миотомии (G-POEM)2,3. Первоначальные сообщения об этом методе лечения гастропареза после трансплантации легких обнадеживают, с превосходными предварительными данными по безопасности и эффективности. Однако в настоящее время нет клинических, эндоскопических или рентгенологических параметров, которые надежно предсказывают, какие пациенты будут реагировать на G-POEM. [3] Вероятно, это связано с многофакторной патофизиологией гастропареза. Во-вторых, существует неудовлетворенная потребность в разработке широко применяемого инструмента скрининга, который был бы i) неинвазивен, ii) мог бы надежно разделить гастропарез на патофизиологические подгруппы и iii) мог бы направлять эффективное лечение.
Подобно мозгу и сердцу, волны, генерируемые на поверхности желудка, распространяются на кожу посредством объемной проводимости. Эти напряжения можно измерить с помощью накожных электродов с помощью электрофизиологии желудка (EGG) неинвазивно. Тем не менее, ЭГГ не получила широкого клинического применения, поскольку не было возможности надежно и последовательно дифференцировать желудочно-кожные пространственные аритмии. Однако было показано, что новый «EGG высокого разрешения» (HR-EGG), многоэлектродная матрица из 25 или более электродов, улавливает медленные волны с высоким пространственным разрешением и извлекает значимые пространственные (в отличие от спектральные) характеристики. включая мгновенное направление медленной волны в любой заданной точке пространства [10]. Это в сочетании с новыми структурами глубокой сверточной нейронной сети (CNN) и методами отклонения артефактов [11] позволило надежно зафиксировать миоэлектропространственные аномалии желудка, которые коррелируют с частотой и тяжестью симптомов у пациентов с гастропарезом.
В настоящее время компанией Alimetry Limited разрабатывается новое поколение технологии записи электрогастрограмм высокого разрешения с 64-канальной электродной матрицей, способной обеспечить картирование поверхности тела желудка (BSGM) [12]. Этот BSGM может обеспечить более полное понимание происхождения и распространения медленноволновой активности желудка человека неинвазивно, например, частоты и характера, с высокой пространственно-временной детализацией. Система также включает приложение для отслеживания симптомов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего теста.
Наша цель — использовать это запатентованное устройство для оценки того, может ли идентификация желудочной дизартрии надежно идентифицировать пациентов, которые реагируют или потребуют определенных вмешательств на пилорическом отделе, таких как процедура G-POEM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander J Podboy, MD
- Номер телефона: 4349242620
- Электронная почта: JFV6DE@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanna Faulconer
- Номер телефона: 4349242620
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Reena Chokshi
-
Младший исследователь:
- Salmaan A Jawaid
-
Младший исследователь:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22905
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Alexander J Podboy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-99 лет с медикаментозно рефрактерным гастропарезом
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (самооценка)
- Наличие кожных аллергий на кожные клеи или гидрогели в анамнезе.
- История крайней чувствительности к косметике или лосьонам
- Хрупкая кожа уязвима для разрывов кожи
- Повреждения эпигастральной кожи (открытые раны, сыпь, воспаление)
- Пациенты, неспособные оставаться в расслабленном полулежачем положении на протяжении всего теста.
- ИМТ > 35, полученный при просмотре диаграммы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медикаментозно рефрактерный Нетрансплантационный гастропарез
Этиология гастропареза, по клиническим данным, НЕ является вторичной по отношению к процессу трансплантации легких (диабетический, послеоперационный, идиопатический, нервно-мышечный и т. д.) Гастропарез определяется как > 10% радиофармпрепарата остается в желудке после 4-часового сцинтиграфического исследования желудка. Медицински рефрактерный определяется как отсутствие клинического ответа на пробную диету и изменения образа жизни, такие как частые небольшие порции пищи с низким содержанием жиров и клетчатки, а также пробные или противопоказания к прокинетическим препаратам для лечения гастропареза. Группа случаев: оценка HR-EGG, сравнивающая контрольную группу (гастропарез, не вызванный трансплантацией легких), и гастропарез, вызванный трансплантацией легких Исследователи далее разделят пациентов на подгруппы на основе фенотипов HR-EGG: например, высокочастотные, низкочастотные, высокоамплитудные, низкоамплитудные, непрерывные симптомы, сенсомоторные симптомы, смешанные симптомы и нормальные в день. |
64-канальная технология записи электрогастрографии с высоким разрешением нового поколения от Alimetry Limited, которая способна записывать и анализировать картирование желудка на поверхности тела / HR-EGG
Другие имена:
|
|
Медицински рефрактерный гастропарез после трансплантации легких
Этиология гастропареза по клиническим признакам считается вторичной по отношению к процессу трансплантации легких. Гастропарез определяется как > 10% радиофармпрепарата остается в желудке после 4-часового сцинтиграфического исследования желудка. Медицински рефрактерный определяется как отсутствие клинического ответа на пробную диету и изменения образа жизни, такие как частые небольшие порции пищи с низким содержанием жиров и клетчатки, а также пробные или противопоказания к прокинетическим препаратам для лечения гастропареза. Группа случаев: оценка HR-EGG, сравнивающая контрольную группу (гастропарез, не вызванный трансплантацией легких), и гастропарез, вызванный трансплантацией легких Исследователи далее разделят пациентов на подгруппы на основе фенотипов HR-EGG: например, высокочастотные, низкочастотные, высокоамплитудные, низкоамплитудные, непрерывные симптомы, сенсомоторные симптомы, смешанные симптомы и нормальные в день. |
64-канальная технология записи электрогастрографии с высоким разрешением нового поколения от Alimetry Limited, которая способна записывать и анализировать картирование желудка на поверхности тела / HR-EGG
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить наличие желудочных дизаритмий у пациентов после трансплантации легких по сравнению с гастропарезами альтернативной этиологии.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи разделят пациентов на подгруппы на основе фенотипов HR-EGG: например, низкий GA-RI, высокая частота, низкая частота, высокая амплитуда, низкая амплитуда, постоянные симптомы, сенсомоторные симптомы, смешанные симптомы и норма в день.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтип конкретных биоэлектрических аномалий, чтобы оценить, какие закономерности связаны с симптомами и аномальным опорожнением у всех субъектов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить, является ли наличие или отсутствие желудочной дизаритмии прогностическим признаком ответа или необходимости пероральной эндоскопической миотомии желудка
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить изменения желудочной дизаритмии после пилорических вмешательств, включая G-POEM
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .