Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR-EGG i medicinsk refraktær gastroparese

28. marts 2023 opdateret af: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Højopløsningselektrogastrografi (HR-EGG) vurdering i medicinsk refraktær gastroparese

Målet med denne observationsundersøgelse er at bruge en ny højopløsnings elektrogastrografianordning til at måle, om identifikation af gastriske dysarrtmier pålideligt kan identificere patienter, der vil reagere på eller vil kræve definitive pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedure hos patienter med medicinsk refraktær gastroparese

Mål:

  1. Vurder for tilstedeværelsen af ​​gastrisk dysartmi i lungetransplantationspopulationen sammenlignet med alternative ætiologier for gastroparese
  2. Vurder, om tilstedeværelse eller fravær af gastrisk dysarytmi er forudsigelig for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
  3. Vurder ændringer i gastrisk dysartmi efter pyloriske indgreb, herunder G-POEM.

Patienter vil gennemgå gastrisk kortlægning på to overflader via HR-EGG før og efter at have gennemgået en gastrisk per oral endoskopisk myotomi som standard klinisk behandling til behandling af medicinsk refraktær gastroparese

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er en kronisk fordøjelseslidelse defineret af symptomerne på kvalme, opkastning, oppustethed og mavesmerter i forbindelse med objektivt forsinket mavetømning uden mekanisk maveudløbsobstruktion. Gastroparese er ofte identificeret efter lungetransplantation med incidensrater så høje som 44%.1 Gastroparese efter lungetransplantation er af væsentlig bekymring, da komplikationer direkte relateret til gastroparese, specifikt gastroøsofageal refluks og aspiration, er blevet forbundet med udviklingen af ​​bronchiolitis obliterans syndrom. primær årsag til graftsvigt og hovedårsagen til sen morbiditet og mortalitet efter lungetransplantation.1 Effektiv langtidsbehandling af medicinsk refraktær gastroparese efter lungetransplantation udgør en betydelig terapeutisk udfordring. Nuværende terapier (såsom botulinumtoksininjektion eller kirurgisk pyloromyotomi/bypass) er enten begrænset af inkonsekvent effekt eller af deres invasivitet.2 Nylige fremskridt inden for endoskopiske tunnelteknikker har imidlertid ført til udviklingen af ​​gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM).2,3 De første rapporter om denne teknik til behandling af post-lungetransplantation gastroparese er opmuntrende med fremragende foreløbige sikkerheds- og effektdata. Men i øjeblikket er der ingen kliniske, endoskopiske eller radiografiske parametre, der pålideligt forudsiger, hvilke patienter der vil reagere på G-POEM. [3] Dette er sandsynligvis sekundært til den multifaktorielle patofysiologi af gastroparese. Sekundært til dette er der et udækket behov for at udvikle et bredt anvendeligt screeningsværktøj, der er i) ikke-invasivt, ii) i stand til pålideligt at opdele gastroparese i patofysiologiske undergrupper og iii) være i stand til at vejlede effektive behandlinger.

På samme måde som hjernen og hjertet forplanter bølger genereret ved mavens overflade til huden via volumenledning. Disse spændinger kan måles med kutane elektroder via gastrisk elektrofysiologi (EGG) non-invasivt. Imidlertid har EGG ikke fundet udbredt klinisk adoption, da evnen til både pålideligt og konsekvent at differentiere gastrokutane rumlige dysrytmier ikke har været mulig. Imidlertid har en ny 'højopløsnings-EGG' (HR-EGG), en multi-elektrode-array på 25 eller flere elektroder, vist sig at fange langsomme bølger med høj rumlig opløsning og udvinde meningsfulde rumlige (i modsætning til spektrale) funktioner, inklusive den øjeblikkelige langsomme bølgeretning på ethvert givet punkt i rummet [10]. Dette kombineret med nye dybe konvolutionelle neurale netværk (CNN) rammer og artefaktafvisningsmetoder [11], har været i stand til pålideligt at fange gastriske myoelektriske rumlige abnormiteter, der korrelerer med symptomforekomst og sværhedsgrad hos gastroparesepatienter.

I øjeblikket udvikles en ny generation af højopløselig elektrogastrogramoptagelsesteknologi med 64-kanals elektrodearray af Alimetry Limited, som er i stand til at levere mavekortlægning af kropsoverfladen (BSGM)[12]. Denne BSGM er i stand til at give en mere fuldstændig forståelse af oprindelsen og udbredelsen af ​​human gastrisk slow-wave aktivitet non-invasivt, såsom frekvens og mønster, i høj spatiotemporal detalje. Systemet inkluderer også en app til sporing af patientrapporterede symptomer under hele testen.

Vores mål er at bruge denne proprietære enhed til at måle, om identifikation af gastriske dysarrtmier pålideligt kan identificere patienter, der vil reagere på eller vil kræve definitive pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joanna Faulconer
  • Telefonnummer: 4349242620

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Reena Chokshi
        • Underforsker:
          • Salmaan A Jawaid
        • Underforsker:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander J Podboy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplantation induceret gastroparese kropsoverflade gastrisk kortlægning via HR-EGG vil blive sammenlignet med ikke-lungetransplantation induceret gastroparese patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-99 år med medicinsk refraktær gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende (selvrapporteret)
  • Anamnese med hudallergi over for hudklæbemidler eller hydrogeler
  • Historie med ekstrem følsomhed over for kosmetik eller lotion
  • Skrøbelig hud sårbar over for revner i huden
  • Beskadiget epigastrisk hud (åbne sår, udslæt, betændelse)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forblive i en afslappet tilbagelænet stilling under testens varighed
  • BMI > 35 opnået via diagramgennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk refraktær Ikke-transplanteret gastroparese

Ætiologi af gastroparese vurderes på kliniske grunde IKKE at være sekundær til lungetransplantationsproces (diabetes, post-kirurgi, idiopatisk, neuromuskulær osv.)

Gastroparese defineret som > 10 % radiotracer tilbage i maven efter 4 timers gastrisk scintigrafiundersøgelse.

Medicinsk refraktær er defineret som manglende klinisk respons på forsøg med kost- og livsstilsændringer, såsom små hyppige måltider med lavt fedtindhold og lavt fiberindhold og forsøg eller kontraindikationer til prokinetisk medicin til behandling af gastroparese

Casekohorte: Vurdering af HR-EGG sammenlignende kontroller (ikke-lungetransplantationsinduceret gastroparese) vs lungetransplantationsinduceret gastroparese

Efterforskere vil yderligere kategorisere patienter i undergrupper baseret på HR-EGG fænotyper: såsom høj frekvens, lav frekvens, høj amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal om dagen.

en ny generation af 64-kanals højopløsnings elektrogastrografi optageteknologi fra Alimetry Limited, der er i stand til at optage og analysere kropsoverflade gastrisk kortlægning/HR-EGG
Andre navne:
  • mavekortlægning af kropsoverfladen
Medicinsk refraktær gastroparese efter lungetransplantation

Ætiologi af gastroparese anses af kliniske årsager for at være sekundær til lungetransplantationsproces.

Gastroparese defineret som > 10 % radiotracer tilbage i maven efter 4 timers gastrisk scintigrafiundersøgelse.

Medicinsk refraktær er defineret som manglende klinisk respons på forsøg med kost- og livsstilsændringer, såsom små hyppige måltider med lavt fedtindhold og lavt fiberindhold og forsøg eller kontraindikationer til prokinetisk medicin til behandling af gastroparese

Case kohorte: Vurdering af HR-EGG sammenlignende kontroller (ikke-lungetransplantationsinduceret gastroparese) vs lungetransplantationsinduceret gastroparese

Efterforskere vil yderligere kategorisere patienter i undergrupper baseret på HR-EGG fænotyper: såsom høj frekvens, lav frekvens, høj amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal om dagen.

en ny generation af 64-kanals højopløsnings elektrogastrografi optageteknologi fra Alimetry Limited, der er i stand til at optage og analysere kropsoverflade gastrisk kortlægning/HR-EGG
Andre navne:
  • mavekortlægning af kropsoverfladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilstedeværelsen af ​​gastrisk dysarrythmi i lungetransplantationspopulationen sammenlignet med alternative ætiologier for gastroparese
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil kategorisere patienter i undergrupper baseret på HR-EGG fænotyper: såsom lav GA-RI, høj frekvens, lav frekvens, høj amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sensorimotoriske symptomer, blandede symptomer og normal om dagen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskriv de specifikke bioelektriske abnormiteter for at vurdere, hvilke mønstre der er forbundet med symptomer og unormal tømning på tværs af alle forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder, om tilstedeværelse eller fravær af gastrisk dysarytmi er forudsigelig for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder ændringer i gastrisk dysarrythmi efter pylorus-interventioner inklusive G-POEM
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner