- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789511
HR-EGG i medicinsk refraktær gastroparese
Højopløsningselektrogastrografi (HR-EGG) vurdering i medicinsk refraktær gastroparese
Målet med denne observationsundersøgelse er at bruge en ny højopløsnings elektrogastrografianordning til at måle, om identifikation af gastriske dysarrtmier pålideligt kan identificere patienter, der vil reagere på eller vil kræve definitive pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedure hos patienter med medicinsk refraktær gastroparese
Mål:
- Vurder for tilstedeværelsen af gastrisk dysartmi i lungetransplantationspopulationen sammenlignet med alternative ætiologier for gastroparese
- Vurder, om tilstedeværelse eller fravær af gastrisk dysarytmi er forudsigelig for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
- Vurder ændringer i gastrisk dysartmi efter pyloriske indgreb, herunder G-POEM.
Patienter vil gennemgå gastrisk kortlægning på to overflader via HR-EGG før og efter at have gennemgået en gastrisk per oral endoskopisk myotomi som standard klinisk behandling til behandling af medicinsk refraktær gastroparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroparese er en kronisk fordøjelseslidelse defineret af symptomerne på kvalme, opkastning, oppustethed og mavesmerter i forbindelse med objektivt forsinket mavetømning uden mekanisk maveudløbsobstruktion. Gastroparese er ofte identificeret efter lungetransplantation med incidensrater så høje som 44%.1 Gastroparese efter lungetransplantation er af væsentlig bekymring, da komplikationer direkte relateret til gastroparese, specifikt gastroøsofageal refluks og aspiration, er blevet forbundet med udviklingen af bronchiolitis obliterans syndrom. primær årsag til graftsvigt og hovedårsagen til sen morbiditet og mortalitet efter lungetransplantation.1 Effektiv langtidsbehandling af medicinsk refraktær gastroparese efter lungetransplantation udgør en betydelig terapeutisk udfordring. Nuværende terapier (såsom botulinumtoksininjektion eller kirurgisk pyloromyotomi/bypass) er enten begrænset af inkonsekvent effekt eller af deres invasivitet.2 Nylige fremskridt inden for endoskopiske tunnelteknikker har imidlertid ført til udviklingen af gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM).2,3 De første rapporter om denne teknik til behandling af post-lungetransplantation gastroparese er opmuntrende med fremragende foreløbige sikkerheds- og effektdata. Men i øjeblikket er der ingen kliniske, endoskopiske eller radiografiske parametre, der pålideligt forudsiger, hvilke patienter der vil reagere på G-POEM. [3] Dette er sandsynligvis sekundært til den multifaktorielle patofysiologi af gastroparese. Sekundært til dette er der et udækket behov for at udvikle et bredt anvendeligt screeningsværktøj, der er i) ikke-invasivt, ii) i stand til pålideligt at opdele gastroparese i patofysiologiske undergrupper og iii) være i stand til at vejlede effektive behandlinger.
På samme måde som hjernen og hjertet forplanter bølger genereret ved mavens overflade til huden via volumenledning. Disse spændinger kan måles med kutane elektroder via gastrisk elektrofysiologi (EGG) non-invasivt. Imidlertid har EGG ikke fundet udbredt klinisk adoption, da evnen til både pålideligt og konsekvent at differentiere gastrokutane rumlige dysrytmier ikke har været mulig. Imidlertid har en ny 'højopløsnings-EGG' (HR-EGG), en multi-elektrode-array på 25 eller flere elektroder, vist sig at fange langsomme bølger med høj rumlig opløsning og udvinde meningsfulde rumlige (i modsætning til spektrale) funktioner, inklusive den øjeblikkelige langsomme bølgeretning på ethvert givet punkt i rummet [10]. Dette kombineret med nye dybe konvolutionelle neurale netværk (CNN) rammer og artefaktafvisningsmetoder [11], har været i stand til pålideligt at fange gastriske myoelektriske rumlige abnormiteter, der korrelerer med symptomforekomst og sværhedsgrad hos gastroparesepatienter.
I øjeblikket udvikles en ny generation af højopløselig elektrogastrogramoptagelsesteknologi med 64-kanals elektrodearray af Alimetry Limited, som er i stand til at levere mavekortlægning af kropsoverfladen (BSGM)[12]. Denne BSGM er i stand til at give en mere fuldstændig forståelse af oprindelsen og udbredelsen af human gastrisk slow-wave aktivitet non-invasivt, såsom frekvens og mønster, i høj spatiotemporal detalje. Systemet inkluderer også en app til sporing af patientrapporterede symptomer under hele testen.
Vores mål er at bruge denne proprietære enhed til at måle, om identifikation af gastriske dysarrtmier pålideligt kan identificere patienter, der vil reagere på eller vil kræve definitive pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander J Podboy, MD
- Telefonnummer: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanna Faulconer
- Telefonnummer: 4349242620
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Reena Chokshi
-
Underforsker:
- Salmaan A Jawaid
-
Underforsker:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Alexander J Podboy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-99 år med medicinsk refraktær gastroparese
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende (selvrapporteret)
- Anamnese med hudallergi over for hudklæbemidler eller hydrogeler
- Historie med ekstrem følsomhed over for kosmetik eller lotion
- Skrøbelig hud sårbar over for revner i huden
- Beskadiget epigastrisk hud (åbne sår, udslæt, betændelse)
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive i en afslappet tilbagelænet stilling under testens varighed
- BMI > 35 opnået via diagramgennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk refraktær Ikke-transplanteret gastroparese
Ætiologi af gastroparese vurderes på kliniske grunde IKKE at være sekundær til lungetransplantationsproces (diabetes, post-kirurgi, idiopatisk, neuromuskulær osv.) Gastroparese defineret som > 10 % radiotracer tilbage i maven efter 4 timers gastrisk scintigrafiundersøgelse. Medicinsk refraktær er defineret som manglende klinisk respons på forsøg med kost- og livsstilsændringer, såsom små hyppige måltider med lavt fedtindhold og lavt fiberindhold og forsøg eller kontraindikationer til prokinetisk medicin til behandling af gastroparese Casekohorte: Vurdering af HR-EGG sammenlignende kontroller (ikke-lungetransplantationsinduceret gastroparese) vs lungetransplantationsinduceret gastroparese Efterforskere vil yderligere kategorisere patienter i undergrupper baseret på HR-EGG fænotyper: såsom høj frekvens, lav frekvens, høj amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal om dagen. |
en ny generation af 64-kanals højopløsnings elektrogastrografi optageteknologi fra Alimetry Limited, der er i stand til at optage og analysere kropsoverflade gastrisk kortlægning/HR-EGG
Andre navne:
|
|
Medicinsk refraktær gastroparese efter lungetransplantation
Ætiologi af gastroparese anses af kliniske årsager for at være sekundær til lungetransplantationsproces. Gastroparese defineret som > 10 % radiotracer tilbage i maven efter 4 timers gastrisk scintigrafiundersøgelse. Medicinsk refraktær er defineret som manglende klinisk respons på forsøg med kost- og livsstilsændringer, såsom små hyppige måltider med lavt fedtindhold og lavt fiberindhold og forsøg eller kontraindikationer til prokinetisk medicin til behandling af gastroparese Case kohorte: Vurdering af HR-EGG sammenlignende kontroller (ikke-lungetransplantationsinduceret gastroparese) vs lungetransplantationsinduceret gastroparese Efterforskere vil yderligere kategorisere patienter i undergrupper baseret på HR-EGG fænotyper: såsom høj frekvens, lav frekvens, høj amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal om dagen. |
en ny generation af 64-kanals højopløsnings elektrogastrografi optageteknologi fra Alimetry Limited, der er i stand til at optage og analysere kropsoverflade gastrisk kortlægning/HR-EGG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilstedeværelsen af gastrisk dysarrythmi i lungetransplantationspopulationen sammenlignet med alternative ætiologier for gastroparese
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskere vil kategorisere patienter i undergrupper baseret på HR-EGG fænotyper: såsom lav GA-RI, høj frekvens, lav frekvens, høj amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sensorimotoriske symptomer, blandede symptomer og normal om dagen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underskriv de specifikke bioelektriske abnormiteter for at vurdere, hvilke mønstre der er forbundet med symptomer og unormal tømning på tværs af alle forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder, om tilstedeværelse eller fravær af gastrisk dysarytmi er forudsigelig for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder ændringer i gastrisk dysarrythmi efter pylorus-interventioner inklusive G-POEM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .