医学的に難治性の胃不全麻痺におけるHR-EGG
医学的に難治性の胃不全麻痺における高解像度胃電図 (HR-EGG) 評価
この観察研究の目的は、新規の高解像度胃電図装置を利用して、胃の構音障害の特定が、医学的に難治性の胃不全麻痺患者におけるG-POEM処置などの決定的な幽門介入に反応するか、または必要とする患者を確実に特定できるかどうかを測定することです。
目的:
- 胃不全麻痺の代替病因と比較して、肺移植集団における胃の構音障害の存在を評価する
- 胃の不整脈の有無が、胃経口内視鏡的筋切開術の反応または必要性を予測するかどうかを評価する
- G-POEM を含む幽門介入後の胃の構音障害の変化を評価します。
患者は、医学的に難治性の胃不全麻痺の治療のための標準的な臨床ケアとして、経口内視鏡的筋切開術を受ける前と後に、HR-EGG を介して 2 つの表面体表面胃マッピングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
胃不全麻痺は、機械的な胃出口の閉塞を伴わずに客観的に胃排出が遅れる状況で、吐き気、嘔吐、膨満感、および腹痛の症状によって定義される慢性消化器疾患です。 胃不全麻痺は肺移植後に頻繁に確認され、その発生率は 44% にもなります。 1 医学的に難治性の肺移植後の胃不全麻痺に対する効果的な長期治療は、重要な治療上の課題です。 現在の治療法(ボツリヌス毒素注射または外科的幽門筋切開術/バイパス術など)は、一貫性のない有効性または侵襲性によって制限されています.2 しかし、内視鏡的トンネリング技術の最近の進歩により、胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) が開発されました.2,3 肺移植後の胃不全麻痺の治療のためのこの技術の最初の報告は、優れた予備的な安全性と有効性のデータで、心強いものです。 ただし、現在、どの患者が G-POEM に反応するかを確実に予測する臨床、内視鏡、または X 線検査のパラメーターはありません。 [3] これは、胃不全麻痺の多因子病態生理に続発する可能性があります。 これに続いて、i) 非侵襲的で、ii) 胃不全麻痺を病態生理学的サブグループに確実に分類でき、iii) 効果的な治療法を導くことができる、広く展開可能なスクリーニング ツールを開発する必要性が満たされていない。
脳や心臓と同じように、胃の表面で発生した波動が体積伝導によって皮膚に伝わります。 これらの電圧は、非侵襲的に胃電気生理学 (EGG) を介して皮膚電極で測定できます。 ただし、EGG は、胃皮膚の空間的不整脈を確実かつ一貫して区別する能力が不可能であったため、広く臨床的に採用されていません。 しかし、25 個以上の電極からなる多電極アレイである新しい「高解像度 EGG」(HR-EGG) は、高い空間分解能で徐波を捕捉し、意味のある空間 (スペクトルではなく) 特徴を抽出することが示されています。空間内の任意の点での瞬間的な遅波方向を含む [10]。 これを新しい深層畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) フレームワークとアーティファクト除去法 [11] と組み合わせることで、胃不全麻痺患者の症状の発生率と重症度と相関する胃の筋電空間異常を確実に捉えることができました。
現在、Alimetry Limited は、64 チャンネルの電極アレイを備えた新世代の高解像度胃電図記録技術を開発しており、体表胃マッピング (BSGM) を提供することができます [12]。 この BSGM は、人間の胃の徐波活動の起源と伝播を、周波数やパターンなど、非侵襲的に、時空間的な詳細でより完全に理解することができます。 このシステムには、テスト中に患者から報告された症状を追跡するためのアプリも含まれています。
私たちの目標は、この独自のデバイスを利用して、胃の構音障害の特定が、G-POEM 手順などの最終的な幽門介入に反応するか、または必要とする患者を確実に特定できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander J Podboy, MD
- 電話番号:4349242620
- メール:JFV6DE@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joanna Faulconer
- 電話番号:4349242620
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト:
- Reena Chokshi
-
副調査官:
- Salmaan A Jawaid
-
副調査官:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22905
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト:
- Alexander J Podboy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~99歳の医学的に難治性の胃不全麻痺の成人患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性(自己申告)
- -皮膚接着剤またはハイドロゲルに対する皮膚アレルギーの病歴
- 化粧品やローションに対する極度の過敏症の病歴
- 皮膚の裂傷に脆弱な脆弱な皮膚
- 上腹部皮膚の損傷(開放創、発疹、炎症)
- -試験期間中、リラックスしたリクライニング位置にとどまることができない患者
- BMI > 35 チャートレビューにより取得
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
医学的に難治性 非移植性胃不全麻痺
-臨床的根拠に基づいて、肺移植プロセスに続発しないと見なされる胃不全麻痺の病因(糖尿病、手術後、特発性、神経筋など) 4時間の胃シンチグラフィ検査後、放射性トレーサーが10%を超えると定義される胃不全麻痺。 医学的に難治性とは、食事やライフスタイルの変更の試行に対する臨床的反応の欠如として定義されます。たとえば、少量の頻繁な低脂肪および低繊維の食事や、胃不全麻痺の治療のための運動促進薬の試行または禁忌などです。 ケース コホート: コントロール (非肺移植誘発性胃不全麻痺) と肺移植誘発性胃不全麻痺を比較した HR-EGG の評価 治験責任医師は、HR-EGG 表現型に基づいて患者をサブグループにさらに分類します。たとえば、高頻度、低頻度、高振幅、低振幅、継続的な症状、感覚運動症状、混合症状、および日中の正常などです。 |
Alimetry Limited による新世代の 64 チャンネル高解像度胃電図記録技術で、体表胃マッピング/HR-EGG を記録および分析できます。
他の名前:
|
医学的に難治性 肺移植後の胃不全麻痺
胃不全麻痺の病因は、臨床的根拠から肺移植プロセスに続発すると見なされます。 4時間の胃シンチグラフィ検査後、放射性トレーサーが10%を超えると定義される胃不全麻痺。 医学的に難治性とは、食事やライフスタイルの変更の試行に対する臨床的反応の欠如として定義されます。たとえば、少量の頻繁な低脂肪および低繊維の食事や、胃不全麻痺の治療のための運動促進薬の試行または禁忌などです。 ケース コホート: コントロール (非肺移植誘発性胃不全麻痺) と肺移植誘発性胃不全麻痺を比較した HR-EGG の評価 治験責任医師は、HR-EGG 表現型に基づいて患者をサブグループにさらに分類します。たとえば、高頻度、低頻度、高振幅、低振幅、継続的な症状、感覚運動症状、混合症状、および日中の正常などです。 |
Alimetry Limited による新世代の 64 チャンネル高解像度胃電図記録技術で、体表胃マッピング/HR-EGG を記録および分析できます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胃不全麻痺の代替病因と比較して、肺移植集団における胃不整脈の存在を評価する
時間枠:2年
|
治験責任医師は、低GA-RI、高頻度、低頻度、高振幅、低振幅、継続的な症状、感覚運動症状、混合症状、および日中の正常など、HR-EGG表現型に基づいて患者をサブグループに分類します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
特定の生体電気的異常をサブタイプ化して、どのパターンがすべての被験者の症状および異常排出に関連しているかを評価します
時間枠:2年
|
2年
|
胃の不整脈の有無が、胃経口内視鏡的筋切開術の反応または必要性を予測するかどうかを評価する
時間枠:2年
|
2年
|
G-POEM を含む幽門介入後の胃不整脈の変化を評価する
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高解像度ガストグラフィーの臨床試験
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACC完了
-
Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス
-
SurgaColl Technologies Limitedわからない
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social Services積極的、募集していない