- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05789511
HR-EGG vid medicinskt refraktär gastropares
Högupplöst elektrogastrografi (HR-EGG) bedömning vid medicinskt refraktär gastropares
Målet med denna observationsstudie är att använda en ny högupplöst elektrogastrografianordning för att mäta om identifiering av gastrisk dysarrtmi på ett tillförlitligt sätt kan identifiera patienter som kommer att svara på eller kommer att kräva definitiva pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedur hos patienter med medicinskt refraktär gastropares
Mål:
- Bedöm förekomsten av gastrisk dysarrtmi i lungtransplantationspopulationen jämfört med alternativa etiologier för gastropares
- Bedöm om närvaro eller frånvaro av gastrisk dysarytmi förutsäger svar eller behov av gastrisk peroral endoskopisk myotomi
- Bedöma förändringar i gastrisk dysarrthmias efter pyloric interventioner inklusive G-POEM.
Patienterna kommer att genomgå gastrisk kartläggning på två ytor via HR-EGG före och efter en gastrisk per oral endoskopisk myotomi som standard klinisk vård för behandling av medicinskt refraktär gastropares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastropares är en kronisk matsmältningsstörning som definieras av symtomen illamående, kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor vid objektivt fördröjd magtömning utan mekaniskt obstruktion av magsäcksutloppet. Gastropares identifieras ofta efter lungtransplantation med en incidens så hög som 44%.1 Gastropares efter lungtransplantation är av betydande oro eftersom komplikationer som är direkt relaterade till gastropares, särskilt gastroesofageal reflux och aspiration, har kopplats till utvecklingen av bronkiolit obliterans syndrom. primär orsak till transplantatsvikt och den främsta orsaken till sen sjuklighet och mortalitet efter lungtransplantation.1 Effektiv långtidsterapi för medicinskt refraktär gastropares efter lungtransplantation utgör en betydande terapeutisk utmaning. Nuvarande terapier (som injektion med botulinumtoxin eller kirurgisk pyloromyotomi/bypass) begränsas antingen av inkonsekvent effekt eller av deras invasivitet.2 De senaste framstegen inom endoskopisk tunnelteknik har dock lett till utvecklingen av gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM).2,3 De första rapporterna om denna teknik för behandling av gastropares efter lungtransplantation är uppmuntrande, med utmärkta preliminära säkerhets- och effektdata. Men för närvarande finns det inga kliniska, endoskopiska eller radiografiska parametrar som tillförlitligt förutsäger vilka patienter som kommer att svara på G-POEM. [3] Detta är sannolikt sekundärt till den multifaktoriella patofysiologin av gastropares. Sekundärt till detta finns det ett otillfredsställt behov av att utveckla ett brett användningsbart screeningverktyg som är i) icke-invasivt, ii) kan på ett tillförlitligt sätt dela upp gastropares i patofysiologiska undergrupper och iii) kunna vägleda effektiva behandlingar.
På ett liknande sätt som i hjärnan och hjärtat fortplantar sig vågor som genereras vid magytan till huden via volymledning. Dessa spänningar kan mätas med kutana elektroder, via gastrisk elektrofysiologi (EGG) noninvasivt. Emellertid har EGG inte stött på utbredd klinisk adoption eftersom förmågan att både pålitligt och konsekvent differentiera gastrokutan rumslig dysrytmi har inte varit möjlig. Emellertid har en ny "högupplöst EGG" (HR-EGG), en multielektroduppsättning av 25 eller fler elektroder, visat sig fånga långsamma vågor med hög rumslig upplösning och extrahera meningsfulla rumsliga (i motsats till spektrala) egenskaper, inklusive den momentana långsamma vågriktningen vid en given punkt i rymden [10]. Detta i kombination med nya ramverk för djupt konvolutionellt neuralt nätverk (CNN) och metoder för avstötning av artefakter [11], har på ett tillförlitligt sätt kunnat fånga gastriska myoelektriska rumsliga abnormiteter som korrelerar med symtomincidens och svårighetsgrad hos patienter med gastropares.
För närvarande utvecklas en ny generation av högupplöst elektrogastrograminspelningsteknik med 64-kanals elektroduppsättning av Alimetry Limited som kan tillhandahålla kroppsytans gastrisk kartläggning (BSGM)[12]. Denna BSGM kan ge en mer fullständig förståelse av ursprunget och spridningen av mänsklig gastrisk långsam-vågsaktivitet icke-invasivt, såsom frekvens och mönster, i hög spatiotemporal detalj. Systemet innehåller också en app för att spåra patientrapporterade symptom under hela testet.
Vårt mål är att använda denna patentskyddade enhet för att mäta om identifiering av gastrisk dysarrtmi på ett tillförlitligt sätt kan identifiera patienter som kommer att svara på eller kommer att kräva definitiva pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander J Podboy, MD
- Telefonnummer: 4349242620
- E-post: JFV6DE@virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanna Faulconer
- Telefonnummer: 4349242620
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Reena Chokshi
-
Underutredare:
- Salmaan A Jawaid
-
Underutredare:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22905
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Alexander J Podboy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-99 år med medicinskt refraktär gastropares
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar (självrapporterad)
- Historik av hudallergier mot hudlim eller hydrogeler
- Historik av extrem känslighet för kosmetika eller lotioner
- Skör hud känslig för hudrevor
- Skadad epigastrisk hud (öppna sår, utslag, inflammation)
- Patienter som inte kan förbli i en avslappnad tillbakalutad ställning under testtiden
- BMI > 35 erhållits via kartgranskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Medicinskt refraktär Icke-transplanterad gastropares
Etiologi för gastropares bedöms på kliniska grunder INTE vara sekundär till lungtransplantationsprocessen (diabetes, efter operation, idiopatisk, neuromuskulär etc.) Gastropares definierad som > 10 % radiospår finns kvar i magen efter 4 timmars gastrisk scintigrafistudie. Medicinskt refraktär definieras som avsaknad av kliniskt svar på försök med kost- och livsstilsförändringar såsom små frekventa måltider med låg fetthalt och låg fiberhalt och försök eller kontraindikationer mot prokinetiska läkemedel för behandling av gastropares Fallkohort: Bedömning av HR-EGG som jämför kontroller (icke lungtransplantationsinducerad gastropares) kontra lungtransplantationsinducerad gastropares Utredarna kommer vidare att kategorisera patienter i undergrupper baserat på HR-EGG-fenotyper: såsom hög frekvens, låg frekvens, hög amplitud, låg amplitud, kontinuerliga symtom, sensomotoriska symtom, blandade symtom och normal på dagen. |
en ny generation 64-kanals högupplöst elektrogastrografiinspelningsteknik från Alimetry Limited som kan spela in och analysera kroppsytans gastrisk kartläggning/HR-EGG
Andra namn:
|
Medicinskt refraktär gastropares efter lungtransplantation
Etiologi för gastropares bedöms på kliniska grunder vara sekundär till lungtransplantationsprocessen. Gastropares definierad som > 10 % radiospår finns kvar i magen efter 4 timmars gastrisk scintigrafistudie. Medicinskt refraktär definieras som avsaknad av kliniskt svar på försök med kost- och livsstilsförändringar såsom små frekventa måltider med låg fetthalt och låg fiberhalt och försök eller kontraindikationer mot prokinetiska läkemedel för behandling av gastropares Fallkohort: Bedömning av HR-EGG som jämför kontroller (icke lungtransplantationsinducerad gastropares) kontra lungtransplantationsinducerad gastropares Utredarna kommer vidare att kategorisera patienter i undergrupper baserat på HR-EGG-fenotyper: såsom hög frekvens, låg frekvens, hög amplitud, låg amplitud, kontinuerliga symtom, sensomotoriska symtom, blandade symtom och normal på dagen. |
en ny generation 64-kanals högupplöst elektrogastrografiinspelningsteknik från Alimetry Limited som kan spela in och analysera kroppsytans gastrisk kartläggning/HR-EGG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förekomsten av gastrisk dysarrytmi i lungtransplantationspopulationen jämfört med alternativa etiologier för gastropares
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att kategorisera patienter i undergrupper baserat på HR-EGG-fenotyper: såsom låg GA-RI, hög frekvens, låg frekvens, hög amplitud, låg amplitud, kontinuerliga symtom, sensomotoriska symtom, blandade symtom och normal på dagen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Underskriv de specifika bioelektriska avvikelserna för att bedöma vilka mönster som är associerade med symtom och onormal tömning för alla försökspersoner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Bedöm om närvaro eller frånvaro av gastrisk dysarytmi förutsäger svar eller behov av gastrisk peroral endoskopisk myotomi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Bedöm förändringar i gastrisk dysarrythmia efter pyloric interventioner inklusive G-POEM
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högupplöst elektrogastografi
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLungknöl, SolitärNederländerna
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAAnmälan via inbjudanCovid-19 | COVID-långdistansFörenta staterna
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteAvslutadOkulär komfortFörenta staterna
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAvslutadKronisk smärta | Stresssyndrom, posttraumatisk | Huvudvärk, migränFörenta staterna
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAvslutadPTSD | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCovid19 | Utbrändhet, professionell | Utmattning, vårdgivareFörenta staterna
-
Oxford Brookes UniversityAvslutadElasticitetStorbritannien
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna