Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HR-EGG vid medicinskt refraktär gastropares

28 mars 2023 uppdaterad av: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Högupplöst elektrogastrografi (HR-EGG) bedömning vid medicinskt refraktär gastropares

Målet med denna observationsstudie är att använda en ny högupplöst elektrogastrografianordning för att mäta om identifiering av gastrisk dysarrtmi på ett tillförlitligt sätt kan identifiera patienter som kommer att svara på eller kommer att kräva definitiva pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedur hos patienter med medicinskt refraktär gastropares

Mål:

  1. Bedöm förekomsten av gastrisk dysarrtmi i lungtransplantationspopulationen jämfört med alternativa etiologier för gastropares
  2. Bedöm om närvaro eller frånvaro av gastrisk dysarytmi förutsäger svar eller behov av gastrisk peroral endoskopisk myotomi
  3. Bedöma förändringar i gastrisk dysarrthmias efter pyloric interventioner inklusive G-POEM.

Patienterna kommer att genomgå gastrisk kartläggning på två ytor via HR-EGG före och efter en gastrisk per oral endoskopisk myotomi som standard klinisk vård för behandling av medicinskt refraktär gastropares

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastropares är en kronisk matsmältningsstörning som definieras av symtomen illamående, kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor vid objektivt fördröjd magtömning utan mekaniskt obstruktion av magsäcksutloppet. Gastropares identifieras ofta efter lungtransplantation med en incidens så hög som 44%.1 Gastropares efter lungtransplantation är av betydande oro eftersom komplikationer som är direkt relaterade till gastropares, särskilt gastroesofageal reflux och aspiration, har kopplats till utvecklingen av bronkiolit obliterans syndrom. primär orsak till transplantatsvikt och den främsta orsaken till sen sjuklighet och mortalitet efter lungtransplantation.1 Effektiv långtidsterapi för medicinskt refraktär gastropares efter lungtransplantation utgör en betydande terapeutisk utmaning. Nuvarande terapier (som injektion med botulinumtoxin eller kirurgisk pyloromyotomi/bypass) begränsas antingen av inkonsekvent effekt eller av deras invasivitet.2 De senaste framstegen inom endoskopisk tunnelteknik har dock lett till utvecklingen av gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM).2,3 De första rapporterna om denna teknik för behandling av gastropares efter lungtransplantation är uppmuntrande, med utmärkta preliminära säkerhets- och effektdata. Men för närvarande finns det inga kliniska, endoskopiska eller radiografiska parametrar som tillförlitligt förutsäger vilka patienter som kommer att svara på G-POEM. [3] Detta är sannolikt sekundärt till den multifaktoriella patofysiologin av gastropares. Sekundärt till detta finns det ett otillfredsställt behov av att utveckla ett brett användningsbart screeningverktyg som är i) icke-invasivt, ii) kan på ett tillförlitligt sätt dela upp gastropares i patofysiologiska undergrupper och iii) kunna vägleda effektiva behandlingar.

På ett liknande sätt som i hjärnan och hjärtat fortplantar sig vågor som genereras vid magytan till huden via volymledning. Dessa spänningar kan mätas med kutana elektroder, via gastrisk elektrofysiologi (EGG) noninvasivt. Emellertid har EGG inte stött på utbredd klinisk adoption eftersom förmågan att både pålitligt och konsekvent differentiera gastrokutan rumslig dysrytmi har inte varit möjlig. Emellertid har en ny "högupplöst EGG" (HR-EGG), en multielektroduppsättning av 25 eller fler elektroder, visat sig fånga långsamma vågor med hög rumslig upplösning och extrahera meningsfulla rumsliga (i motsats till spektrala) egenskaper, inklusive den momentana långsamma vågriktningen vid en given punkt i rymden [10]. Detta i kombination med nya ramverk för djupt konvolutionellt neuralt nätverk (CNN) och metoder för avstötning av artefakter [11], har på ett tillförlitligt sätt kunnat fånga gastriska myoelektriska rumsliga abnormiteter som korrelerar med symtomincidens och svårighetsgrad hos patienter med gastropares.

För närvarande utvecklas en ny generation av högupplöst elektrogastrograminspelningsteknik med 64-kanals elektroduppsättning av Alimetry Limited som kan tillhandahålla kroppsytans gastrisk kartläggning (BSGM)[12]. Denna BSGM kan ge en mer fullständig förståelse av ursprunget och spridningen av mänsklig gastrisk långsam-vågsaktivitet icke-invasivt, såsom frekvens och mönster, i hög spatiotemporal detalj. Systemet innehåller också en app för att spåra patientrapporterade symptom under hela testet.

Vårt mål är att använda denna patentskyddade enhet för att mäta om identifiering av gastrisk dysarrtmi på ett tillförlitligt sätt kan identifiera patienter som kommer att svara på eller kommer att kräva definitiva pylorus-interventioner såsom en G-POEM-procedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joanna Faulconer
  • Telefonnummer: 4349242620

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Reena Chokshi
        • Underutredare:
          • Salmaan A Jawaid
        • Underutredare:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22905
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander J Podboy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungtransplantationsinducerad gastropares kroppsyta gastrisk kartläggning via HR-EGG kommer att jämföras med icke-lungtransplantationsinducerade gastroparespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-99 år med medicinskt refraktär gastropares

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar (självrapporterad)
  • Historik av hudallergier mot hudlim eller hydrogeler
  • Historik av extrem känslighet för kosmetika eller lotioner
  • Skör hud känslig för hudrevor
  • Skadad epigastrisk hud (öppna sår, utslag, inflammation)
  • Patienter som inte kan förbli i en avslappnad tillbakalutad ställning under testtiden
  • BMI > 35 erhållits via kartgranskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medicinskt refraktär Icke-transplanterad gastropares

Etiologi för gastropares bedöms på kliniska grunder INTE vara sekundär till lungtransplantationsprocessen (diabetes, efter operation, idiopatisk, neuromuskulär etc.)

Gastropares definierad som > 10 % radiospår finns kvar i magen efter 4 timmars gastrisk scintigrafistudie.

Medicinskt refraktär definieras som avsaknad av kliniskt svar på försök med kost- och livsstilsförändringar såsom små frekventa måltider med låg fetthalt och låg fiberhalt och försök eller kontraindikationer mot prokinetiska läkemedel för behandling av gastropares

Fallkohort: Bedömning av HR-EGG som jämför kontroller (icke lungtransplantationsinducerad gastropares) kontra lungtransplantationsinducerad gastropares

Utredarna kommer vidare att kategorisera patienter i undergrupper baserat på HR-EGG-fenotyper: såsom hög frekvens, låg frekvens, hög amplitud, låg amplitud, kontinuerliga symtom, sensomotoriska symtom, blandade symtom och normal på dagen.

en ny generation 64-kanals högupplöst elektrogastrografiinspelningsteknik från Alimetry Limited som kan spela in och analysera kroppsytans gastrisk kartläggning/HR-EGG
Andra namn:
  • magkartering av kroppsytan
Medicinskt refraktär gastropares efter lungtransplantation

Etiologi för gastropares bedöms på kliniska grunder vara sekundär till lungtransplantationsprocessen.

Gastropares definierad som > 10 % radiospår finns kvar i magen efter 4 timmars gastrisk scintigrafistudie.

Medicinskt refraktär definieras som avsaknad av kliniskt svar på försök med kost- och livsstilsförändringar såsom små frekventa måltider med låg fetthalt och låg fiberhalt och försök eller kontraindikationer mot prokinetiska läkemedel för behandling av gastropares

Fallkohort: Bedömning av HR-EGG som jämför kontroller (icke lungtransplantationsinducerad gastropares) kontra lungtransplantationsinducerad gastropares

Utredarna kommer vidare att kategorisera patienter i undergrupper baserat på HR-EGG-fenotyper: såsom hög frekvens, låg frekvens, hög amplitud, låg amplitud, kontinuerliga symtom, sensomotoriska symtom, blandade symtom och normal på dagen.

en ny generation 64-kanals högupplöst elektrogastrografiinspelningsteknik från Alimetry Limited som kan spela in och analysera kroppsytans gastrisk kartläggning/HR-EGG
Andra namn:
  • magkartering av kroppsytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av gastrisk dysarrytmi i lungtransplantationspopulationen jämfört med alternativa etiologier för gastropares
Tidsram: 2 år
Utredarna kommer att kategorisera patienter i undergrupper baserat på HR-EGG-fenotyper: såsom låg GA-RI, hög frekvens, låg frekvens, hög amplitud, låg amplitud, kontinuerliga symtom, sensomotoriska symtom, blandade symtom och normal på dagen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underskriv de specifika bioelektriska avvikelserna för att bedöma vilka mönster som är associerade med symtom och onormal tömning för alla försökspersoner
Tidsram: 2 år
2 år
Bedöm om närvaro eller frånvaro av gastrisk dysarytmi förutsäger svar eller behov av gastrisk peroral endoskopisk myotomi
Tidsram: 2 år
2 år
Bedöm förändringar i gastrisk dysarrythmia efter pyloric interventioner inklusive G-POEM
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högupplöst elektrogastografi

3
Prenumerera