- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05789511
HR-EGG nella gastroparesi refrattaria medica
Valutazione dell'elettrogastrografia ad alta risoluzione (HR-EGG) nella gastroparesi refrattaria medica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare un nuovo dispositivo elettrogastrografico ad alta risoluzione per valutare se l'identificazione delle disarritmie gastriche può identificare in modo affidabile i pazienti che risponderanno o richiederanno interventi pilorici definitivi come una procedura G-POEM in pazienti con gastroparesi refrattaria alla medicina
Obiettivi:
- Valutare la presenza di disarritmie gastriche nella popolazione trapiantata di polmone rispetto alle eziologie alternative della gastroparesi
- Valutare se la presenza o l'assenza di disaritmie gastriche è predittiva di risposta o necessità di miotomia endoscopica gastrica-perorale
- Valutare le alterazioni nelle disarritmie gastriche a seguito di interventi pilorici tra cui G-POEM.
I pazienti saranno sottoposti a mappatura gastrica della superficie corporea su due superfici tramite l'HR-EGG prima e dopo aver subito una miotomia endoscopica gastrica per orale come cura clinica standard per il trattamento della gastroparesi refrattaria alla medicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroparesi è un disturbo digestivo cronico definito dai sintomi di nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale nel contesto di uno svuotamento gastrico oggettivamente ritardato senza ostruzione meccanica dello sbocco gastrico. La gastroparesi è spesso identificata dopo il trapianto di polmone con tassi di incidenza fino al 44%.1 La gastroparesi dopo il trapianto di polmone è fonte di notevole preoccupazione in quanto le complicanze direttamente correlate alla gastroparesi, in particolare il reflusso gastroesofageo e l'aspirazione, sono state collegate allo sviluppo della sindrome da bronchiolite obliterante, il causa primaria di fallimento del trapianto e la principale causa di morbilità e mortalità tardive dopo il trapianto di polmone.1 Una terapia efficace a lungo termine per la gastroparesi post-trapianto di polmone refrattaria dal punto di vista medico rappresenta una sfida terapeutica significativa. Le attuali terapie (come l'iniezione di tossina botulinica o la piloromiotomia/bypass chirurgico) sono limitate dall'efficacia incoerente o dalla loro invasività.2 Tuttavia, i recenti progressi nelle tecniche di tunnellizzazione endoscopica hanno portato allo sviluppo della miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM).2,3 I rapporti iniziali di questa tecnica per il trattamento della gastroparesi post-trapianto di polmone sono incoraggianti, con eccellenti dati preliminari di sicurezza ed efficacia. Tuttavia, attualmente non esistono parametri clinici, endoscopici o radiografici che prevedano in modo affidabile quali pazienti risponderanno a G-POEM. [3] Questo è probabilmente secondario alla fisiopatologia multifattoriale della gastroparesi. In secondo luogo, vi è la necessità insoddisfatta di sviluppare uno strumento di screening ampiamente distribuibile che sia i) non invasivo, ii) in grado di dividere in modo affidabile la gastroparesi in sottogruppi fisiopatologici e iii) essere in grado di guidare trattamenti efficaci.
In modo simile a quello del cervello e del cuore, le onde generate sulla superficie dello stomaco si propagano alla pelle attraverso la conduzione del volume. Queste tensioni possono essere misurate con elettrodi cutanei, tramite elettrofisiologia gastrica (EGG) in modo non invasivo. Tuttavia, l'EGG non ha incontrato un'adozione clinica diffusa poiché non è stata possibile la capacità di differenziare in modo affidabile e coerente le aritmie spaziali gastrocutanee. Tuttavia, è stato dimostrato che un nuovo "EGG ad alta risoluzione" (HR-EGG), un array multi-elettrodo di 25 o più elettrodi, cattura le onde lente con un'elevata risoluzione spaziale ed estrae caratteristiche spaziali significative (anziché spettrali), inclusa la direzione istantanea dell'onda lenta in un dato punto nello spazio [10]. Questo, unito a nuove strutture di rete neurale convoluzionale profonda (CNN) e metodi di rigetto degli artefatti [11], sono stati in grado di catturare in modo affidabile anomalie mioelettrichespaziali gastriche correlate all'incidenza e alla gravità dei sintomi nei pazienti con gastroparesi.
Attualmente, una nuova generazione di tecnologia di registrazione di elettrogastrogrammi ad alta risoluzione con array di elettrodi a 64 canali è in fase di sviluppo da parte di Alimetry Limited, in grado di fornire la mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM)[12]. Questo BSGM è in grado di fornire una comprensione più completa dell'origine e della propagazione dell'attività a onde lente gastriche umane in modo non invasivo, come la frequenza e il pattern, con un elevato dettaglio spaziotemporale. Il sistema include anche un'app per il monitoraggio dei sintomi segnalati dal paziente durante il test.
Il nostro obiettivo è utilizzare questo dispositivo proprietario per valutare se l'identificazione delle disarritmie gastriche può identificare in modo affidabile i pazienti che risponderanno o richiederanno interventi pilorici definitivi come una procedura G-POEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander J Podboy, MD
- Numero di telefono: 4349242620
- Email: JFV6DE@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanna Faulconer
- Numero di telefono: 4349242620
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Reena Chokshi
-
Sub-investigatore:
- Salmaan A Jawaid
-
Sub-investigatore:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Alexander J Podboy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 99 anni con gastroparesi refrattaria alla medicina
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (autodichiarate)
- Storia di allergie cutanee agli adesivi cutanei o agli idrogel
- Storia di estrema sensibilità a cosmetici o lozioni
- Pelle fragile vulnerabile alle lacerazioni cutanee
- Pelle epigastrica danneggiata (ferite aperte, eruzioni cutanee, infiammazioni)
- Pazienti incapaci di rimanere in una posizione reclinata rilassata per tutta la durata del test
- BMI> 35 ottenuto tramite revisione del grafico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Refrattaria medica Gastroparesi non trapiantata
Eziologia della gastroparesi ritenuta clinicamente NON secondaria al processo di trapianto di polmone (diabetico, post-chirurgico, idiopatico, neuromuscolare ecc.) Gastroparesi definita come > 10% di radiotracciante rimane nello stomaco dopo uno studio di scintigrafia gastrica di 4 ore. La refrattarietà medica è definita come la mancanza di risposta clinica alla sperimentazione di modifiche della dieta e dello stile di vita come piccoli pasti frequenti a basso contenuto di grassi e fibre e prove o controindicazioni ai farmaci procinetici per il trattamento della gastroparesi Coorte di casi: valutazione di HR-EGG che confronta i controlli (gastroparesi indotta da trapianto non polmonare) rispetto a gastroparesi indotta da trapianto polmonare Gli investigatori classificheranno ulteriormente i pazienti in sottogruppi basati sui fenotipi HR-EGG: ad esempio Alta frequenza, Bassa frequenza, Alta ampiezza, Bassa ampiezza, Sintomi continui, Sintomi sensomotori, Sintomi misti e Normale di giorno. |
una tecnologia di registrazione elettrogastrografica ad alta risoluzione a 64 canali di nuova generazione di Alimetry Limited in grado di registrare e analizzare la mappatura gastrica della superficie corporea/HR-EGG
Altri nomi:
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Gastroparesi medicamente refrattaria post trapianto di polmone
Eziologia della gastroparesi ritenuta clinicamente secondaria al processo di trapianto di polmone. Gastroparesi definita come > 10% di radiotracciante rimane nello stomaco dopo uno studio di scintigrafia gastrica di 4 ore. La refrattarietà medica è definita come la mancanza di risposta clinica alla sperimentazione di modifiche della dieta e dello stile di vita come piccoli pasti frequenti a basso contenuto di grassi e fibre e prove o controindicazioni ai farmaci procinetici per il trattamento della gastroparesi Coorte di casi: valutazione di HR-EGG che confronta i controlli (gastroparesi indotta da trapianto non polmonare) rispetto a gastroparesi indotta da trapianto polmonare Gli investigatori classificheranno ulteriormente i pazienti in sottogruppi basati sui fenotipi HR-EGG: ad esempio Alta frequenza, Bassa frequenza, Alta ampiezza, Bassa ampiezza, Sintomi continui, Sintomi sensomotori, Sintomi misti e Normale di giorno. |
una tecnologia di registrazione elettrogastrografica ad alta risoluzione a 64 canali di nuova generazione di Alimetry Limited in grado di registrare e analizzare la mappatura gastrica della superficie corporea/HR-EGG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la presenza di disaritmie gastriche nella popolazione trapiantata di polmone rispetto alle eziologie alternative della gastroparesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori classificheranno i pazienti in sottogruppi in base ai fenotipi HR-EGG: ad esempio Basso GA-RI, Alta frequenza, Bassa frequenza, Alta ampiezza, Bassa ampiezza, Sintomi continui, Sintomi sensomotori, Sintomi misti e Normale di giorno.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottotipo le anomalie bioelettriche specifiche per valutare quali modelli sono associati a sintomi e svuotamento anormale in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare se la presenza o l'assenza di disaritmie gastriche è predittiva di risposta o necessità di miotomia endoscopica gastrica-perorale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare le alterazioni nelle disarritmie gastriche a seguito di interventi pilorici tra cui G-POEM
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 210461
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