Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HR-EGG nella gastroparesi refrattaria medica

28 marzo 2023 aggiornato da: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Valutazione dell'elettrogastrografia ad alta risoluzione (HR-EGG) nella gastroparesi refrattaria medica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare un nuovo dispositivo elettrogastrografico ad alta risoluzione per valutare se l'identificazione delle disarritmie gastriche può identificare in modo affidabile i pazienti che risponderanno o richiederanno interventi pilorici definitivi come una procedura G-POEM in pazienti con gastroparesi refrattaria alla medicina

Obiettivi:

  1. Valutare la presenza di disarritmie gastriche nella popolazione trapiantata di polmone rispetto alle eziologie alternative della gastroparesi
  2. Valutare se la presenza o l'assenza di disaritmie gastriche è predittiva di risposta o necessità di miotomia endoscopica gastrica-perorale
  3. Valutare le alterazioni nelle disarritmie gastriche a seguito di interventi pilorici tra cui G-POEM.

I pazienti saranno sottoposti a mappatura gastrica della superficie corporea su due superfici tramite l'HR-EGG prima e dopo aver subito una miotomia endoscopica gastrica per orale come cura clinica standard per il trattamento della gastroparesi refrattaria alla medicina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è un disturbo digestivo cronico definito dai sintomi di nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale nel contesto di uno svuotamento gastrico oggettivamente ritardato senza ostruzione meccanica dello sbocco gastrico. La gastroparesi è spesso identificata dopo il trapianto di polmone con tassi di incidenza fino al 44%.1 La gastroparesi dopo il trapianto di polmone è fonte di notevole preoccupazione in quanto le complicanze direttamente correlate alla gastroparesi, in particolare il reflusso gastroesofageo e l'aspirazione, sono state collegate allo sviluppo della sindrome da bronchiolite obliterante, il causa primaria di fallimento del trapianto e la principale causa di morbilità e mortalità tardive dopo il trapianto di polmone.1 Una terapia efficace a lungo termine per la gastroparesi post-trapianto di polmone refrattaria dal punto di vista medico rappresenta una sfida terapeutica significativa. Le attuali terapie (come l'iniezione di tossina botulinica o la piloromiotomia/bypass chirurgico) sono limitate dall'efficacia incoerente o dalla loro invasività.2 Tuttavia, i recenti progressi nelle tecniche di tunnellizzazione endoscopica hanno portato allo sviluppo della miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM).2,3 I rapporti iniziali di questa tecnica per il trattamento della gastroparesi post-trapianto di polmone sono incoraggianti, con eccellenti dati preliminari di sicurezza ed efficacia. Tuttavia, attualmente non esistono parametri clinici, endoscopici o radiografici che prevedano in modo affidabile quali pazienti risponderanno a G-POEM. [3] Questo è probabilmente secondario alla fisiopatologia multifattoriale della gastroparesi. In secondo luogo, vi è la necessità insoddisfatta di sviluppare uno strumento di screening ampiamente distribuibile che sia i) non invasivo, ii) in grado di dividere in modo affidabile la gastroparesi in sottogruppi fisiopatologici e iii) essere in grado di guidare trattamenti efficaci.

In modo simile a quello del cervello e del cuore, le onde generate sulla superficie dello stomaco si propagano alla pelle attraverso la conduzione del volume. Queste tensioni possono essere misurate con elettrodi cutanei, tramite elettrofisiologia gastrica (EGG) in modo non invasivo. Tuttavia, l'EGG non ha incontrato un'adozione clinica diffusa poiché non è stata possibile la capacità di differenziare in modo affidabile e coerente le aritmie spaziali gastrocutanee. Tuttavia, è stato dimostrato che un nuovo "EGG ad alta risoluzione" (HR-EGG), un array multi-elettrodo di 25 o più elettrodi, cattura le onde lente con un'elevata risoluzione spaziale ed estrae caratteristiche spaziali significative (anziché spettrali), inclusa la direzione istantanea dell'onda lenta in un dato punto nello spazio [10]. Questo, unito a nuove strutture di rete neurale convoluzionale profonda (CNN) e metodi di rigetto degli artefatti [11], sono stati in grado di catturare in modo affidabile anomalie mioelettrichespaziali gastriche correlate all'incidenza e alla gravità dei sintomi nei pazienti con gastroparesi.

Attualmente, una nuova generazione di tecnologia di registrazione di elettrogastrogrammi ad alta risoluzione con array di elettrodi a 64 canali è in fase di sviluppo da parte di Alimetry Limited, in grado di fornire la mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM)[12]. Questo BSGM è in grado di fornire una comprensione più completa dell'origine e della propagazione dell'attività a onde lente gastriche umane in modo non invasivo, come la frequenza e il pattern, con un elevato dettaglio spaziotemporale. Il sistema include anche un'app per il monitoraggio dei sintomi segnalati dal paziente durante il test.

Il nostro obiettivo è utilizzare questo dispositivo proprietario per valutare se l'identificazione delle disarritmie gastriche può identificare in modo affidabile i pazienti che risponderanno o richiederanno interventi pilorici definitivi come una procedura G-POEM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joanna Faulconer
  • Numero di telefono: 4349242620

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Reena Chokshi
        • Sub-investigatore:
          • Salmaan A Jawaid
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Alexander J Podboy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La mappatura gastrica della superficie corporea della gastroparesi indotta da trapianto di polmone tramite HR-EGG sarà confrontata con i pazienti con gastroparesi indotta da trapianto di polmone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 99 anni con gastroparesi refrattaria alla medicina

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (autodichiarate)
  • Storia di allergie cutanee agli adesivi cutanei o agli idrogel
  • Storia di estrema sensibilità a cosmetici o lozioni
  • Pelle fragile vulnerabile alle lacerazioni cutanee
  • Pelle epigastrica danneggiata (ferite aperte, eruzioni cutanee, infiammazioni)
  • Pazienti incapaci di rimanere in una posizione reclinata rilassata per tutta la durata del test
  • BMI> 35 ottenuto tramite revisione del grafico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Refrattaria medica Gastroparesi non trapiantata

Eziologia della gastroparesi ritenuta clinicamente NON secondaria al processo di trapianto di polmone (diabetico, post-chirurgico, idiopatico, neuromuscolare ecc.)

Gastroparesi definita come > 10% di radiotracciante rimane nello stomaco dopo uno studio di scintigrafia gastrica di 4 ore.

La refrattarietà medica è definita come la mancanza di risposta clinica alla sperimentazione di modifiche della dieta e dello stile di vita come piccoli pasti frequenti a basso contenuto di grassi e fibre e prove o controindicazioni ai farmaci procinetici per il trattamento della gastroparesi

Coorte di casi: valutazione di HR-EGG che confronta i controlli (gastroparesi indotta da trapianto non polmonare) rispetto a gastroparesi indotta da trapianto polmonare

Gli investigatori classificheranno ulteriormente i pazienti in sottogruppi basati sui fenotipi HR-EGG: ad esempio Alta frequenza, Bassa frequenza, Alta ampiezza, Bassa ampiezza, Sintomi continui, Sintomi sensomotori, Sintomi misti e Normale di giorno.

una tecnologia di registrazione elettrogastrografica ad alta risoluzione a 64 canali di nuova generazione di Alimetry Limited in grado di registrare e analizzare la mappatura gastrica della superficie corporea/HR-EGG
Altri nomi:
  • mappatura gastrica della superficie corporea
Gastroparesi medicamente refrattaria post trapianto di polmone

Eziologia della gastroparesi ritenuta clinicamente secondaria al processo di trapianto di polmone.

Gastroparesi definita come > 10% di radiotracciante rimane nello stomaco dopo uno studio di scintigrafia gastrica di 4 ore.

La refrattarietà medica è definita come la mancanza di risposta clinica alla sperimentazione di modifiche della dieta e dello stile di vita come piccoli pasti frequenti a basso contenuto di grassi e fibre e prove o controindicazioni ai farmaci procinetici per il trattamento della gastroparesi

Coorte di casi: valutazione di HR-EGG che confronta i controlli (gastroparesi indotta da trapianto non polmonare) rispetto a gastroparesi indotta da trapianto polmonare

Gli investigatori classificheranno ulteriormente i pazienti in sottogruppi basati sui fenotipi HR-EGG: ad esempio Alta frequenza, Bassa frequenza, Alta ampiezza, Bassa ampiezza, Sintomi continui, Sintomi sensomotori, Sintomi misti e Normale di giorno.

una tecnologia di registrazione elettrogastrografica ad alta risoluzione a 64 canali di nuova generazione di Alimetry Limited in grado di registrare e analizzare la mappatura gastrica della superficie corporea/HR-EGG
Altri nomi:
  • mappatura gastrica della superficie corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la presenza di disaritmie gastriche nella popolazione trapiantata di polmone rispetto alle eziologie alternative della gastroparesi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori classificheranno i pazienti in sottogruppi in base ai fenotipi HR-EGG: ad esempio Basso GA-RI, Alta frequenza, Bassa frequenza, Alta ampiezza, Bassa ampiezza, Sintomi continui, Sintomi sensomotori, Sintomi misti e Normale di giorno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottotipo le anomalie bioelettriche specifiche per valutare quali modelli sono associati a sintomi e svuotamento anormale in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare se la presenza o l'assenza di disaritmie gastriche è predittiva di risposta o necessità di miotomia endoscopica gastrica-perorale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare le alterazioni nelle disarritmie gastriche a seguito di interventi pilorici tra cui G-POEM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi