Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR-EGG lääketieteellisesti tulenkestävässä gastropareesissa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Korkean resoluution elektrogastrografia (HR-EGG) -arviointi lääketieteellisesti refraktaarisessa gastropareesissa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää uutta korkearesoluutioista elektrogastrografialaitetta sen mittaamiseen, voidaanko mahalaukun dysartrmioiden tunnistamisella luotettavasti tunnistaa potilaat, jotka reagoivat tai jotka vaativat lopullisia pylorisia interventioita, kuten G-POEM-menettelyä potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi.

Tavoitteet:

  1. Arvioi mahalaukun dysartmioiden esiintyminen keuhkonsiirtopopulaatiossa verrattuna gastropareesin vaihtoehtoisiin etiologioihin
  2. Arvioi, ennustaako mahalaukun dysarrytmioiden esiintyminen tai puuttuminen mahalaukun per-oraalisen endoskooppisen myotomian vastetta tai tarvetta
  3. Arvioi muutoksia mahalaukun dysartmioissa pyloristen interventioiden jälkeen, mukaan lukien G-POEM.

Potilaille tehdään mahalaukun pinnan kahden pinnan kartoitus HR-EGG:n avulla ennen ja jälkeen mahalaukun per oraalinen endoskooppinen myotomia normaalina kliinisenä hoitona lääketieteellisesti refraktorisen gastropareesin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastropareesi on krooninen ruoansulatushäiriö, jonka määrittelevät pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen ja vatsakipujen oireet objektiivisesti viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen yhteydessä ilman mekaanista mahalaukun ulostulon estoa. Gastropareesi todetaan usein keuhkonsiirron jälkeen, ja ilmaantuvuus on jopa 44%.1 Keuhkonsiirron jälkeinen gastropareesi on merkittävä huolenaihe, koska gastropareesiin suoraan liittyvät komplikaatiot, erityisesti gastroesofageaalinen refluksi ja aspiraatio, on yhdistetty bronkiolitis obliterans -oireyhtymän kehittymiseen. pääasiallinen syy siirteen epäonnistumiseen ja pääasiallinen syy myöhäiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen keuhkonsiirron jälkeen.1 Tehokas pitkäaikainen hoito lääketieteellisesti refraktoriseen keuhkonsiirron jälkeiseen gastropareesiin on merkittävä terapeuttinen haaste. Nykyisiä hoitoja (kuten botuliinitoksiini-injektio tai kirurginen pyloromyotomia/bypass) rajoittaa joko epäjohdonmukainen tehokkuus tai niiden invasiivisuus.2 Viimeaikaiset edistysaskeleet endoskooppisissa tunnelointitekniikoissa ovat kuitenkin johtaneet mahalaukun per-oraalisen endoskooppisen myotomia (G-POEM) kehittymiseen.2,3 Alustavat raportit tästä tekniikasta keuhkonsiirron jälkeisen gastropareesin hoitoon ovat rohkaisevia, ja niillä on erinomaiset alustavat turvallisuus- ja tehotiedot. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä, endoskooppisia tai radiografisia parametreja, jotka ennustavat luotettavasti, mitkä potilaat reagoivat G-POEM:iin. [3] Tämä on todennäköisesti toissijaista gastropareesin monitekijäiseen patofysiologiaan nähden. Tämän toissijaisena on tyydyttämätön tarve kehittää laajalti käyttöön otettava seulontatyökalu, joka on i) ei-invasiivinen, ii) pystyy jakamaan gastropareesin luotettavasti patofysiologisiin alaryhmiin ja iii) pystyy ohjaamaan tehokkaita hoitoja.

Samalla tavalla kuin aivoissa ja sydämessä, mahalaukun pinnalla syntyneet aallot etenevät iholle tilavuuden johtumisen kautta. Näitä jännitteitä voidaan mitata ihoelektrodeilla mahalaukun elektrofysiologian (EGG) avulla noninvasiivisesti. EGG ei kuitenkaan ole kohdannut laajaa kliinistä käyttöä, koska kyky sekä luotettavasti että johdonmukaisesti erottaa maha-kutaanisia spatiaalisia rytmihäiriöitä ei ole ollut mahdollista. Uuden "korkean resoluution EGG:n" (HR-EGG), joka on 25 tai useamman elektrodin monielektrodiryhmä, on kuitenkin osoitettu vangitseva hitaita aaltoja korkealla spatiaalisella resoluutiolla ja poimivan merkityksellisiä spatiaalisia piirteitä (toisin kuin spektri). mukaan lukien hetkellinen hitaan aallon suunta missä tahansa avaruuden pisteessä [10]. Tämä yhdistettynä uusiin syvän konvoluutiohermoverkon (CNN) kehyksiin ja artefaktien hylkäysmenetelmiin [11] on pystynyt luotettavasti vangitsemaan mahalaukun myoelektriset spatiaaliset poikkeavuudet, jotka korreloivat oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden kanssa gastropareesipotilailla.

Tällä hetkellä Alimetry Limited kehittää uuden sukupolven korkearesoluutioista elektrogastrogrammien tallennustekniikkaa, jossa on 64-kanavainen elektrodiryhmä, joka pystyy tarjoamaan kehon pinnan mahakartoituksen (BSGM)[12]. Tämä BSGM pystyy tarjoamaan täydellisemmän ymmärryksen ihmisen mahalaukun hidasaaltotoiminnan alkuperästä ja etenemisestä ei-invasiivisesti, kuten taajuudesta ja kuviosta, suurella spatiotemporaalisella yksityiskohdalla. Järjestelmä sisältää myös sovelluksen, jolla seurataan potilaan ilmoittamia oireita koko testin ajan.

Tavoitteenamme on käyttää tätä patentoitua laitetta sen mittaamiseen, voidaanko mahalaukun dysartmioiden tunnistamisella luotettavasti tunnistaa potilaat, jotka reagoivat tai jotka vaativat lopullisia pylorisia toimenpiteitä, kuten G-POEM-menettelyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joanna Faulconer
  • Puhelinnumero: 4349242620

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reena Chokshi
        • Alatutkija:
          • Salmaan A Jawaid
        • Alatutkija:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22905
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander J Podboy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkonsiirron aiheuttaman gastropareesin aiheuttamaa mahan pinnan kartoitusta HR-EGG:n avulla verrataan ei-keuhkonsiirron aiheuttamiin gastropareesipotilaisiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–99-vuotiaat potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (itseraportoitu)
  • Aiempi ihoallergia iholiimoille tai hydrogeeleille
  • Aiempi äärimmäinen herkkyys kosmetiikalle tai emulsiolle
  • Hauras iho, joka on herkkä ihon repeämille
  • Vaurioitunut epigastrinen iho (avohaavat, ihottuma, tulehdus)
  • Potilaat, jotka eivät pysty pysymään rennossa makuuasennossa testin ajan
  • BMI > 35 saatu kaaviotarkistuksen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääketieteellisesti tulenkestävä Ei-transplantoitu gastropareesi

Gastropareesin etiologia, jonka kliinisistä syistä ei katsota olevan toissijainen keuhkonsiirtoprosessiin nähden (diabetes, leikkauksen jälkeinen, idiopaattinen, hermolihas jne.)

Gastropareesi määritellään > 10 % radiomerkkiaineesta, joka jää mahalaukkuun 4 tunnin mahalaukun tuiketutkimuksen jälkeen.

Lääketieteellisesti tulenkestäväksi määritellään kliinisen vasteen puute ruokavalion ja elämäntapamuutosten tutkimuksissa, kuten pienissä toistuvissa vähärasvaisissa ja vähäkuituisissa aterioissa sekä gastropareesin hoitoon tarkoitettujen prokineettisten lääkkeiden kokeilu tai vasta-aihe.

Tapauskohortti: HR-EGG:n arviointi, jossa verrataan verrokkeja (ei keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia) ja keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia

Tutkijat luokittelevat potilaat edelleen alaryhmiin HR-EGG-fenotyyppien perusteella: kuten korkea taajuus, matala taajuus, korkea amplitudi, matala amplitudi, jatkuvat oireet, sensorimotoriset oireet, sekaoireet ja normaali päivällä.

Alimetry Limitedin uuden sukupolven 64-kanavainen korkearesoluutioinen elektrogastrografiatallennustekniikka, joka pystyy tallentamaan ja analysoimaan kehon pinnan mahalaukun kartoitusta/HR-EGG
Muut nimet:
  • kehon pinnan mahalaukun kartoitus
Lääketieteellisesti tulenkestävä keuhkonsiirron jälkeinen gastropareesi

Gastropareesin etiologia katsotaan kliinisistä syistä toissijaiseksi keuhkonsiirtoprosessiin nähden.

Gastropareesi määritellään > 10 % radiomerkkiaineesta, joka jää mahalaukkuun 4 tunnin mahalaukun tuiketutkimuksen jälkeen.

Lääketieteellisesti tulenkestäväksi määritellään kliinisen vasteen puute ruokavalion ja elämäntapamuutosten tutkimuksissa, kuten pienissä toistuvissa vähärasvaisissa ja vähäkuituisissa aterioissa sekä gastropareesin hoitoon tarkoitettujen prokineettisten lääkkeiden kokeilu tai vasta-aihe.

Tapauskohortti: HR-EGG:n arviointi, jossa verrataan verrokkeja (ei keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia) ja keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia

Tutkijat luokittelevat potilaat edelleen alaryhmiin HR-EGG-fenotyyppien perusteella: kuten korkea taajuus, matala taajuus, korkea amplitudi, matala amplitudi, jatkuvat oireet, sensorimotoriset oireet, sekaoireet ja normaali päivällä.

Alimetry Limitedin uuden sukupolven 64-kanavainen korkearesoluutioinen elektrogastrografiatallennustekniikka, joka pystyy tallentamaan ja analysoimaan kehon pinnan mahalaukun kartoitusta/HR-EGG
Muut nimet:
  • kehon pinnan mahalaukun kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mahan dysarrytmioiden esiintyminen keuhkonsiirtopopulaatiossa verrattuna gastropareesin vaihtoehtoisiin etiologioihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat luokittelevat potilaat alaryhmiin HR-EGG-fenotyyppien perusteella: kuten matala GA-RI, korkea taajuus, matala taajuus, korkea amplitudi, matala amplitudi, jatkuvat oireet, sensorimotoriset oireet, sekaoireet ja normaali päivällä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alatyyppiä tietyt biosähköiset poikkeavuudet arvioidaksesi, mitkä mallit liittyvät oireisiin ja epänormaaliin tyhjentymiseen kaikissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi, ennustaako mahalaukun dysarrytmioiden esiintyminen tai puuttuminen mahalaukun per-oraalisen endoskooppisen myotomian vastetta tai tarvetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi muutoksia mahalaukun dysarrytmioissa pyloristen interventioiden, mukaan lukien G-POEM, jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa