- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789511
HR-EGG lääketieteellisesti tulenkestävässä gastropareesissa
Korkean resoluution elektrogastrografia (HR-EGG) -arviointi lääketieteellisesti refraktaarisessa gastropareesissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää uutta korkearesoluutioista elektrogastrografialaitetta sen mittaamiseen, voidaanko mahalaukun dysartrmioiden tunnistamisella luotettavasti tunnistaa potilaat, jotka reagoivat tai jotka vaativat lopullisia pylorisia interventioita, kuten G-POEM-menettelyä potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi.
Tavoitteet:
- Arvioi mahalaukun dysartmioiden esiintyminen keuhkonsiirtopopulaatiossa verrattuna gastropareesin vaihtoehtoisiin etiologioihin
- Arvioi, ennustaako mahalaukun dysarrytmioiden esiintyminen tai puuttuminen mahalaukun per-oraalisen endoskooppisen myotomian vastetta tai tarvetta
- Arvioi muutoksia mahalaukun dysartmioissa pyloristen interventioiden jälkeen, mukaan lukien G-POEM.
Potilaille tehdään mahalaukun pinnan kahden pinnan kartoitus HR-EGG:n avulla ennen ja jälkeen mahalaukun per oraalinen endoskooppinen myotomia normaalina kliinisenä hoitona lääketieteellisesti refraktorisen gastropareesin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi on krooninen ruoansulatushäiriö, jonka määrittelevät pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen ja vatsakipujen oireet objektiivisesti viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen yhteydessä ilman mekaanista mahalaukun ulostulon estoa. Gastropareesi todetaan usein keuhkonsiirron jälkeen, ja ilmaantuvuus on jopa 44%.1 Keuhkonsiirron jälkeinen gastropareesi on merkittävä huolenaihe, koska gastropareesiin suoraan liittyvät komplikaatiot, erityisesti gastroesofageaalinen refluksi ja aspiraatio, on yhdistetty bronkiolitis obliterans -oireyhtymän kehittymiseen. pääasiallinen syy siirteen epäonnistumiseen ja pääasiallinen syy myöhäiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen keuhkonsiirron jälkeen.1 Tehokas pitkäaikainen hoito lääketieteellisesti refraktoriseen keuhkonsiirron jälkeiseen gastropareesiin on merkittävä terapeuttinen haaste. Nykyisiä hoitoja (kuten botuliinitoksiini-injektio tai kirurginen pyloromyotomia/bypass) rajoittaa joko epäjohdonmukainen tehokkuus tai niiden invasiivisuus.2 Viimeaikaiset edistysaskeleet endoskooppisissa tunnelointitekniikoissa ovat kuitenkin johtaneet mahalaukun per-oraalisen endoskooppisen myotomia (G-POEM) kehittymiseen.2,3 Alustavat raportit tästä tekniikasta keuhkonsiirron jälkeisen gastropareesin hoitoon ovat rohkaisevia, ja niillä on erinomaiset alustavat turvallisuus- ja tehotiedot. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä, endoskooppisia tai radiografisia parametreja, jotka ennustavat luotettavasti, mitkä potilaat reagoivat G-POEM:iin. [3] Tämä on todennäköisesti toissijaista gastropareesin monitekijäiseen patofysiologiaan nähden. Tämän toissijaisena on tyydyttämätön tarve kehittää laajalti käyttöön otettava seulontatyökalu, joka on i) ei-invasiivinen, ii) pystyy jakamaan gastropareesin luotettavasti patofysiologisiin alaryhmiin ja iii) pystyy ohjaamaan tehokkaita hoitoja.
Samalla tavalla kuin aivoissa ja sydämessä, mahalaukun pinnalla syntyneet aallot etenevät iholle tilavuuden johtumisen kautta. Näitä jännitteitä voidaan mitata ihoelektrodeilla mahalaukun elektrofysiologian (EGG) avulla noninvasiivisesti. EGG ei kuitenkaan ole kohdannut laajaa kliinistä käyttöä, koska kyky sekä luotettavasti että johdonmukaisesti erottaa maha-kutaanisia spatiaalisia rytmihäiriöitä ei ole ollut mahdollista. Uuden "korkean resoluution EGG:n" (HR-EGG), joka on 25 tai useamman elektrodin monielektrodiryhmä, on kuitenkin osoitettu vangitseva hitaita aaltoja korkealla spatiaalisella resoluutiolla ja poimivan merkityksellisiä spatiaalisia piirteitä (toisin kuin spektri). mukaan lukien hetkellinen hitaan aallon suunta missä tahansa avaruuden pisteessä [10]. Tämä yhdistettynä uusiin syvän konvoluutiohermoverkon (CNN) kehyksiin ja artefaktien hylkäysmenetelmiin [11] on pystynyt luotettavasti vangitsemaan mahalaukun myoelektriset spatiaaliset poikkeavuudet, jotka korreloivat oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden kanssa gastropareesipotilailla.
Tällä hetkellä Alimetry Limited kehittää uuden sukupolven korkearesoluutioista elektrogastrogrammien tallennustekniikkaa, jossa on 64-kanavainen elektrodiryhmä, joka pystyy tarjoamaan kehon pinnan mahakartoituksen (BSGM)[12]. Tämä BSGM pystyy tarjoamaan täydellisemmän ymmärryksen ihmisen mahalaukun hidasaaltotoiminnan alkuperästä ja etenemisestä ei-invasiivisesti, kuten taajuudesta ja kuviosta, suurella spatiotemporaalisella yksityiskohdalla. Järjestelmä sisältää myös sovelluksen, jolla seurataan potilaan ilmoittamia oireita koko testin ajan.
Tavoitteenamme on käyttää tätä patentoitua laitetta sen mittaamiseen, voidaanko mahalaukun dysartmioiden tunnistamisella luotettavasti tunnistaa potilaat, jotka reagoivat tai jotka vaativat lopullisia pylorisia toimenpiteitä, kuten G-POEM-menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander J Podboy, MD
- Puhelinnumero: 4349242620
- Sähköposti: JFV6DE@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joanna Faulconer
- Puhelinnumero: 4349242620
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Reena Chokshi
-
Alatutkija:
- Salmaan A Jawaid
-
Alatutkija:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22905
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander J Podboy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–99-vuotiaat potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (itseraportoitu)
- Aiempi ihoallergia iholiimoille tai hydrogeeleille
- Aiempi äärimmäinen herkkyys kosmetiikalle tai emulsiolle
- Hauras iho, joka on herkkä ihon repeämille
- Vaurioitunut epigastrinen iho (avohaavat, ihottuma, tulehdus)
- Potilaat, jotka eivät pysty pysymään rennossa makuuasennossa testin ajan
- BMI > 35 saatu kaaviotarkistuksen kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteellisesti tulenkestävä Ei-transplantoitu gastropareesi
Gastropareesin etiologia, jonka kliinisistä syistä ei katsota olevan toissijainen keuhkonsiirtoprosessiin nähden (diabetes, leikkauksen jälkeinen, idiopaattinen, hermolihas jne.) Gastropareesi määritellään > 10 % radiomerkkiaineesta, joka jää mahalaukkuun 4 tunnin mahalaukun tuiketutkimuksen jälkeen. Lääketieteellisesti tulenkestäväksi määritellään kliinisen vasteen puute ruokavalion ja elämäntapamuutosten tutkimuksissa, kuten pienissä toistuvissa vähärasvaisissa ja vähäkuituisissa aterioissa sekä gastropareesin hoitoon tarkoitettujen prokineettisten lääkkeiden kokeilu tai vasta-aihe. Tapauskohortti: HR-EGG:n arviointi, jossa verrataan verrokkeja (ei keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia) ja keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia Tutkijat luokittelevat potilaat edelleen alaryhmiin HR-EGG-fenotyyppien perusteella: kuten korkea taajuus, matala taajuus, korkea amplitudi, matala amplitudi, jatkuvat oireet, sensorimotoriset oireet, sekaoireet ja normaali päivällä. |
Alimetry Limitedin uuden sukupolven 64-kanavainen korkearesoluutioinen elektrogastrografiatallennustekniikka, joka pystyy tallentamaan ja analysoimaan kehon pinnan mahalaukun kartoitusta/HR-EGG
Muut nimet:
|
|
Lääketieteellisesti tulenkestävä keuhkonsiirron jälkeinen gastropareesi
Gastropareesin etiologia katsotaan kliinisistä syistä toissijaiseksi keuhkonsiirtoprosessiin nähden. Gastropareesi määritellään > 10 % radiomerkkiaineesta, joka jää mahalaukkuun 4 tunnin mahalaukun tuiketutkimuksen jälkeen. Lääketieteellisesti tulenkestäväksi määritellään kliinisen vasteen puute ruokavalion ja elämäntapamuutosten tutkimuksissa, kuten pienissä toistuvissa vähärasvaisissa ja vähäkuituisissa aterioissa sekä gastropareesin hoitoon tarkoitettujen prokineettisten lääkkeiden kokeilu tai vasta-aihe. Tapauskohortti: HR-EGG:n arviointi, jossa verrataan verrokkeja (ei keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia) ja keuhkonsiirron aiheuttamaa gastropareesia Tutkijat luokittelevat potilaat edelleen alaryhmiin HR-EGG-fenotyyppien perusteella: kuten korkea taajuus, matala taajuus, korkea amplitudi, matala amplitudi, jatkuvat oireet, sensorimotoriset oireet, sekaoireet ja normaali päivällä. |
Alimetry Limitedin uuden sukupolven 64-kanavainen korkearesoluutioinen elektrogastrografiatallennustekniikka, joka pystyy tallentamaan ja analysoimaan kehon pinnan mahalaukun kartoitusta/HR-EGG
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahan dysarrytmioiden esiintyminen keuhkonsiirtopopulaatiossa verrattuna gastropareesin vaihtoehtoisiin etiologioihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat luokittelevat potilaat alaryhmiin HR-EGG-fenotyyppien perusteella: kuten matala GA-RI, korkea taajuus, matala taajuus, korkea amplitudi, matala amplitudi, jatkuvat oireet, sensorimotoriset oireet, sekaoireet ja normaali päivällä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alatyyppiä tietyt biosähköiset poikkeavuudet arvioidaksesi, mitkä mallit liittyvät oireisiin ja epänormaaliin tyhjentymiseen kaikissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi, ennustaako mahalaukun dysarrytmioiden esiintyminen tai puuttuminen mahalaukun per-oraalisen endoskooppisen myotomian vastetta tai tarvetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi muutoksia mahalaukun dysarrytmioissa pyloristen interventioiden, mukaan lukien G-POEM, jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .