Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HR-EGG em gastroparesia medicamente refratária

28 de março de 2023 atualizado por: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Avaliação de Eletrogastrografia de Alta Resolução (HR-EGG) em Gastroparesia Medicamente Refratária

O objetivo deste estudo observacional é utilizar um novo dispositivo de eletrogastrografia de alta resolução para avaliar se a identificação de disarritmias gástricas pode identificar com segurança pacientes que responderão ou exigirão intervenções pilóricas definitivas, como um procedimento G-POEM em pacientes com gastroparesia refratária a medicamentos

Mira:

  1. Avaliar a presença de disarritmias gástricas na população de transplante pulmonar em comparação com etiologias alternativas de gastroparesia
  2. Avaliar se a presença ou ausência de disarritmias gástricas é preditiva de resposta ou necessidade de miotomia endoscópica gástrica-per-oral
  3. Avaliar alterações em disarritmias gástricas após intervenções pilóricas incluindo G-POEM.

Os pacientes serão submetidos a dois mapeamentos gástricos da superfície corporal por meio do HR-EGG antes e depois de serem submetidos a uma miotomia endoscópica oral oral como tratamento clínico padrão para o tratamento de gastroparesia refratária a medicamentos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastroparesia é um distúrbio digestivo crônico definido pelos sintomas de náusea, vômito, inchaço e dor abdominal no contexto de esvaziamento gástrico objetivamente retardado sem obstrução mecânica da saída gástrica. A gastroparesia é frequentemente identificada após o transplante de pulmão com taxas de incidência de até 44%.1 A gastroparesia após o transplante de pulmão é uma preocupação significativa, pois complicações diretamente relacionadas à gastroparesia, especificamente refluxo gastroesofágico e aspiração, têm sido associadas ao desenvolvimento da síndrome de bronquiolite obliterante, o causa primária de falha do enxerto e a principal causa de morbidade tardia e mortalidade após transplante pulmonar.1 A terapia efetiva de longo prazo para gastroparesia pós-transplante pulmonar refratária a medicamentos representa um desafio terapêutico significativo. As terapias atuais (como injeção de toxina botulínica ou piloromiotomia/bypass cirúrgica) são limitadas por eficácia inconsistente ou por sua capacidade de invasão.2 No entanto, avanços recentes nas técnicas de tunelização endoscópica levaram ao desenvolvimento da miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM).2,3 Os relatos iniciais dessa técnica para o tratamento da gastroparesia pós-transplante pulmonar são encorajadores, com excelentes dados preliminares de segurança e eficácia. No entanto, atualmente não há parâmetros clínicos, endoscópicos ou radiográficos que prevejam com segurança quais pacientes responderão ao G-POEM. [3] Isso provavelmente é secundário à fisiopatologia multifatorial da gastroparesia. Além disso, há uma necessidade não atendida de desenvolver uma ferramenta de triagem amplamente implantável que seja i) não invasiva, ii) capaz de dividir a gastroparesia de forma confiável em subgrupos fisiopatológicos e iii) ser capaz de orientar tratamentos eficazes.

De maneira semelhante ao cérebro e ao coração, as ondas geradas na superfície do estômago se propagam para a pele por meio da condução de volume. Essas voltagens podem ser medidas com eletrodos cutâneos, via eletrofisiologia gástrica (EGG) de forma não invasiva. No entanto, o EGG não encontrou ampla adoção clínica, pois a capacidade de diferenciar de forma confiável e consistente as disritmias espaciais gastrocutâneas não foi possível. No entanto, um novo 'EGG de alta resolução' (HR-EGG), uma matriz de múltiplos eletrodos de 25 ou mais eletrodos, demonstrou capturar ondas lentas com alta resolução espacial e extrair características espaciais significativas (em oposição a espectrais), incluindo a direção instantânea da onda lenta em qualquer ponto dado no espaço [10]. Isso, juntamente com novas estruturas de rede neural convolucional profunda (CNN) e métodos de rejeição de artefatos [11], foram capazes de capturar com segurança anormalidades mioelétricas espaciais gástricas que se correlacionam com a incidência e gravidade dos sintomas em pacientes com gastroparesia.

Atualmente, uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrogramas de alta resolução com arranjo de eletrodos de 64 canais está sendo desenvolvida pela Alimetry Limited, capaz de fornecer mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM) [12]. Este BSGM é capaz de fornecer uma compreensão mais completa da origem e propagação da atividade de ondas lentas gástricas humanas de forma não invasiva, como frequência e padrão, em alto detalhe espaço-temporal. O sistema também inclui um aplicativo para rastrear os sintomas relatados pelo paciente durante o teste.

Nosso objetivo é utilizar este dispositivo proprietário para avaliar se a identificação de disarritmias gástricas pode identificar com segurança os pacientes que responderão ou exigirão intervenções pilóricas definitivas, como um procedimento G-POEM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Joanna Faulconer
  • Número de telefone: 4349242620

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Reena Chokshi
        • Subinvestigador:
          • Salmaan A Jawaid
        • Subinvestigador:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
          • Alexander J Podboy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O mapeamento gástrico da superfície corporal da gastroparesia induzida por transplante pulmonar por meio do HR-EGG será comparado a pacientes com gastroparesia não induzida por transplante pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 99 anos de idade com gastroparesia refratária a medicamentos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (auto-relatadas)
  • Histórico de alergias cutâneas a adesivos ou hidrogéis
  • História de extrema sensibilidade a cosméticos ou loções
  • Pele frágil vulnerável a rasgos na pele
  • Pele epigástrica danificada (feridas abertas, erupção cutânea, inflamação)
  • Pacientes incapazes de permanecer em uma posição reclinada relaxada durante a duração do teste
  • IMC > 35 obtido por meio de revisão de prontuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastroparesia não transplantada medicamente refratária

Etiologia da gastroparesia considerada clinicamente NÃO secundária ao processo de transplante pulmonar (diabetes, pós-cirurgia, idiopática, neuromuscular etc.)

Gastroparesia definida como > 10% de radiofármaco permanece no estômago após estudo de cintilografia gástrica de 4 horas.

Medicamente refratário é definido como falta de resposta clínica ao teste de dieta e modificações no estilo de vida, como pequenas refeições frequentes com baixo teor de gordura e fibras e teste ou contra-indicações a medicamentos procinéticos para o tratamento de gastroparesia

Coorte de casos: avaliação de HR-EGG comparando controles (gastroparesia induzida por transplante não pulmonar) versus gastroparesia induzida por transplante pulmonar

Os investigadores irão categorizar ainda mais os pacientes em subgrupos com base nos fenótipos HR-EGG:, como alta frequência, baixa frequência, alta amplitude, baixa amplitude, sintomas contínuos, sintomas sensório-motores, sintomas mistos e normal no dia.

uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrografia de alta resolução de 64 canais da Alimetry Limited que é capaz de registrar e analisar o mapeamento gástrico da superfície corporal/HR-EGG
Outros nomes:
  • mapeamento gástrico da superfície corporal
Gastroparesia pós-transplante pulmonar refratária a medicamentos

Etiologia da gastroparesia considerada clinicamente secundária ao processo de transplante pulmonar.

Gastroparesia definida como > 10% de radiofármaco permanece no estômago após estudo de cintilografia gástrica de 4 horas.

Medicamente refratário é definido como falta de resposta clínica ao teste de dieta e modificações no estilo de vida, como pequenas refeições frequentes com baixo teor de gordura e fibras e teste ou contra-indicações a medicamentos procinéticos para o tratamento de gastroparesia

Coorte de casos: avaliação de HR-EGG comparando controles (gastroparesia induzida por transplante não pulmonar) versus gastroparesia induzida por transplante pulmonar

Os investigadores irão categorizar ainda mais os pacientes em subgrupos com base nos fenótipos HR-EGG:, como alta frequência, baixa frequência, alta amplitude, baixa amplitude, sintomas contínuos, sintomas sensório-motores, sintomas mistos e normal no dia.

uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrografia de alta resolução de 64 canais da Alimetry Limited que é capaz de registrar e analisar o mapeamento gástrico da superfície corporal/HR-EGG
Outros nomes:
  • mapeamento gástrico da superfície corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a presença de disarritmias gástricas na população de transplante pulmonar em comparação com etiologias alternativas de gastroparesia
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão categorizar os pacientes em subgrupos com base nos fenótipos HR-EGG:, como baixo GA-RI, alta frequência, baixa frequência, alta amplitude, baixa amplitude, sintomas contínuos, sintomas sensório-motores, sintomas mistos e normal no dia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subclassifique as anormalidades bioelétricas específicas para avaliar quais padrões estão associados a sintomas e esvaziamento anormal em todos os indivíduos
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar se a presença ou ausência de disarritmias gástricas é preditiva de resposta ou necessidade de miotomia endoscópica gástrica-per-oral
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar alterações em disarritmias gástricas após intervenções pilóricas incluindo G-POEM
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eletrogastografia de alta resolução

3
Se inscrever