- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789511
HR-EGG em gastroparesia medicamente refratária
Avaliação de Eletrogastrografia de Alta Resolução (HR-EGG) em Gastroparesia Medicamente Refratária
O objetivo deste estudo observacional é utilizar um novo dispositivo de eletrogastrografia de alta resolução para avaliar se a identificação de disarritmias gástricas pode identificar com segurança pacientes que responderão ou exigirão intervenções pilóricas definitivas, como um procedimento G-POEM em pacientes com gastroparesia refratária a medicamentos
Mira:
- Avaliar a presença de disarritmias gástricas na população de transplante pulmonar em comparação com etiologias alternativas de gastroparesia
- Avaliar se a presença ou ausência de disarritmias gástricas é preditiva de resposta ou necessidade de miotomia endoscópica gástrica-per-oral
- Avaliar alterações em disarritmias gástricas após intervenções pilóricas incluindo G-POEM.
Os pacientes serão submetidos a dois mapeamentos gástricos da superfície corporal por meio do HR-EGG antes e depois de serem submetidos a uma miotomia endoscópica oral oral como tratamento clínico padrão para o tratamento de gastroparesia refratária a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroparesia é um distúrbio digestivo crônico definido pelos sintomas de náusea, vômito, inchaço e dor abdominal no contexto de esvaziamento gástrico objetivamente retardado sem obstrução mecânica da saída gástrica. A gastroparesia é frequentemente identificada após o transplante de pulmão com taxas de incidência de até 44%.1 A gastroparesia após o transplante de pulmão é uma preocupação significativa, pois complicações diretamente relacionadas à gastroparesia, especificamente refluxo gastroesofágico e aspiração, têm sido associadas ao desenvolvimento da síndrome de bronquiolite obliterante, o causa primária de falha do enxerto e a principal causa de morbidade tardia e mortalidade após transplante pulmonar.1 A terapia efetiva de longo prazo para gastroparesia pós-transplante pulmonar refratária a medicamentos representa um desafio terapêutico significativo. As terapias atuais (como injeção de toxina botulínica ou piloromiotomia/bypass cirúrgica) são limitadas por eficácia inconsistente ou por sua capacidade de invasão.2 No entanto, avanços recentes nas técnicas de tunelização endoscópica levaram ao desenvolvimento da miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM).2,3 Os relatos iniciais dessa técnica para o tratamento da gastroparesia pós-transplante pulmonar são encorajadores, com excelentes dados preliminares de segurança e eficácia. No entanto, atualmente não há parâmetros clínicos, endoscópicos ou radiográficos que prevejam com segurança quais pacientes responderão ao G-POEM. [3] Isso provavelmente é secundário à fisiopatologia multifatorial da gastroparesia. Além disso, há uma necessidade não atendida de desenvolver uma ferramenta de triagem amplamente implantável que seja i) não invasiva, ii) capaz de dividir a gastroparesia de forma confiável em subgrupos fisiopatológicos e iii) ser capaz de orientar tratamentos eficazes.
De maneira semelhante ao cérebro e ao coração, as ondas geradas na superfície do estômago se propagam para a pele por meio da condução de volume. Essas voltagens podem ser medidas com eletrodos cutâneos, via eletrofisiologia gástrica (EGG) de forma não invasiva. No entanto, o EGG não encontrou ampla adoção clínica, pois a capacidade de diferenciar de forma confiável e consistente as disritmias espaciais gastrocutâneas não foi possível. No entanto, um novo 'EGG de alta resolução' (HR-EGG), uma matriz de múltiplos eletrodos de 25 ou mais eletrodos, demonstrou capturar ondas lentas com alta resolução espacial e extrair características espaciais significativas (em oposição a espectrais), incluindo a direção instantânea da onda lenta em qualquer ponto dado no espaço [10]. Isso, juntamente com novas estruturas de rede neural convolucional profunda (CNN) e métodos de rejeição de artefatos [11], foram capazes de capturar com segurança anormalidades mioelétricas espaciais gástricas que se correlacionam com a incidência e gravidade dos sintomas em pacientes com gastroparesia.
Atualmente, uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrogramas de alta resolução com arranjo de eletrodos de 64 canais está sendo desenvolvida pela Alimetry Limited, capaz de fornecer mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM) [12]. Este BSGM é capaz de fornecer uma compreensão mais completa da origem e propagação da atividade de ondas lentas gástricas humanas de forma não invasiva, como frequência e padrão, em alto detalhe espaço-temporal. O sistema também inclui um aplicativo para rastrear os sintomas relatados pelo paciente durante o teste.
Nosso objetivo é utilizar este dispositivo proprietário para avaliar se a identificação de disarritmias gástricas pode identificar com segurança os pacientes que responderão ou exigirão intervenções pilóricas definitivas, como um procedimento G-POEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander J Podboy, MD
- Número de telefone: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Faulconer
- Número de telefone: 4349242620
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Reena Chokshi
-
Subinvestigador:
- Salmaan A Jawaid
-
Subinvestigador:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Alexander J Podboy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 99 anos de idade com gastroparesia refratária a medicamentos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes (auto-relatadas)
- Histórico de alergias cutâneas a adesivos ou hidrogéis
- História de extrema sensibilidade a cosméticos ou loções
- Pele frágil vulnerável a rasgos na pele
- Pele epigástrica danificada (feridas abertas, erupção cutânea, inflamação)
- Pacientes incapazes de permanecer em uma posição reclinada relaxada durante a duração do teste
- IMC > 35 obtido por meio de revisão de prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastroparesia não transplantada medicamente refratária
Etiologia da gastroparesia considerada clinicamente NÃO secundária ao processo de transplante pulmonar (diabetes, pós-cirurgia, idiopática, neuromuscular etc.) Gastroparesia definida como > 10% de radiofármaco permanece no estômago após estudo de cintilografia gástrica de 4 horas. Medicamente refratário é definido como falta de resposta clínica ao teste de dieta e modificações no estilo de vida, como pequenas refeições frequentes com baixo teor de gordura e fibras e teste ou contra-indicações a medicamentos procinéticos para o tratamento de gastroparesia Coorte de casos: avaliação de HR-EGG comparando controles (gastroparesia induzida por transplante não pulmonar) versus gastroparesia induzida por transplante pulmonar Os investigadores irão categorizar ainda mais os pacientes em subgrupos com base nos fenótipos HR-EGG:, como alta frequência, baixa frequência, alta amplitude, baixa amplitude, sintomas contínuos, sintomas sensório-motores, sintomas mistos e normal no dia. |
uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrografia de alta resolução de 64 canais da Alimetry Limited que é capaz de registrar e analisar o mapeamento gástrico da superfície corporal/HR-EGG
Outros nomes:
|
Gastroparesia pós-transplante pulmonar refratária a medicamentos
Etiologia da gastroparesia considerada clinicamente secundária ao processo de transplante pulmonar. Gastroparesia definida como > 10% de radiofármaco permanece no estômago após estudo de cintilografia gástrica de 4 horas. Medicamente refratário é definido como falta de resposta clínica ao teste de dieta e modificações no estilo de vida, como pequenas refeições frequentes com baixo teor de gordura e fibras e teste ou contra-indicações a medicamentos procinéticos para o tratamento de gastroparesia Coorte de casos: avaliação de HR-EGG comparando controles (gastroparesia induzida por transplante não pulmonar) versus gastroparesia induzida por transplante pulmonar Os investigadores irão categorizar ainda mais os pacientes em subgrupos com base nos fenótipos HR-EGG:, como alta frequência, baixa frequência, alta amplitude, baixa amplitude, sintomas contínuos, sintomas sensório-motores, sintomas mistos e normal no dia. |
uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrografia de alta resolução de 64 canais da Alimetry Limited que é capaz de registrar e analisar o mapeamento gástrico da superfície corporal/HR-EGG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a presença de disarritmias gástricas na população de transplante pulmonar em comparação com etiologias alternativas de gastroparesia
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores irão categorizar os pacientes em subgrupos com base nos fenótipos HR-EGG:, como baixo GA-RI, alta frequência, baixa frequência, alta amplitude, baixa amplitude, sintomas contínuos, sintomas sensório-motores, sintomas mistos e normal no dia.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subclassifique as anormalidades bioelétricas específicas para avaliar quais padrões estão associados a sintomas e esvaziamento anormal em todos os indivíduos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Avaliar se a presença ou ausência de disarritmias gástricas é preditiva de resposta ou necessidade de miotomia endoscópica gástrica-per-oral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Avaliar alterações em disarritmias gástricas após intervenções pilóricas incluindo G-POEM
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Eletrogastografia de alta resolução
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