Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HR-EGG bei medizinisch refraktärer Gastroparese

28. März 2023 aktualisiert von: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Bewertung der hochauflösenden Elektrogastrographie (HR-EGG) bei medizinisch refraktärer Gastroparese

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Verwendung eines neuartigen hochauflösenden Elektrogastrographiegeräts, um zu beurteilen, ob die Identifizierung von Magendysarthmien zuverlässig Patienten identifizieren kann, die auf definitive Eingriffe am Pylorus ansprechen oder diese erfordern werden, wie z. B. ein G-POEM-Verfahren bei Patienten mit medizinisch refraktärer Gastroparese

Ziele:

  1. Beurteilen Sie das Vorhandensein von Magendysarthmien in der Lungentransplantationspopulation im Vergleich zu alternativen Ätiologien der Gastroparese
  2. Beurteilen Sie, ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magenrhythmusstörungen ein Hinweis auf das Ansprechen oder die Notwendigkeit einer peroralen gastralen endoskopischen Myotomie ist
  3. Beurteilen Sie Veränderungen bei Magen-Dysarthmien nach Eingriffen am Pylorus, einschließlich G-POEM.

Die Patienten werden vor und nach einer peroralen endoskopischen Magenmyotomie als klinische Standardbehandlung zur Behandlung von medizinisch refraktärer Gastroparese einer zweiflächigen Magenkartierung über das HR-EGG unterzogen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist eine chronische Verdauungsstörung, die durch die Symptome Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen bei objektiv verzögerter Magenentleerung ohne mechanische Magenausgangsobstruktion definiert wird. Gastroparese wird häufig nach Lungentransplantation mit Inzidenzraten von bis zu 44 % festgestellt.1 Gastroparese nach Lungentransplantation ist von großer Bedeutung, da Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit Gastroparese stehen, insbesondere gastroösophagealer Reflux und Aspiration, mit der Entwicklung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms in Verbindung gebracht wurden Hauptursache für Transplantatversagen und Hauptursache für späte Morbidität und Mortalität nach einer Lungentransplantation.1 Eine wirksame Langzeittherapie bei medizinisch refraktärer Gastroparese nach einer Lungentransplantation stellt eine bedeutende therapeutische Herausforderung dar. Gegenwärtige Therapien (wie Botulinumtoxin-Injektion oder chirurgische Pyloromyotomie/Bypass) sind entweder durch unbeständige Wirksamkeit oder durch ihre Invasivität eingeschränkt.2 Jüngste Fortschritte bei endoskopischen Tunneltechniken haben jedoch zur Entwicklung der gastralen peroralen endoskopischen Myotomie (G-POEM) geführt.2,3 Erste Berichte über diese Technik zur Behandlung von Gastroparese nach Lungentransplantation sind ermutigend, mit ausgezeichneten vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Derzeit gibt es jedoch keine klinischen, endoskopischen oder radiologischen Parameter, die zuverlässig vorhersagen, welche Patienten auf G-POEM ansprechen werden. [3] Dies ist wahrscheinlich sekundär zur multifaktoriellen Pathophysiologie der Gastroparese. Zweitens besteht ein unbefriedigter Bedarf an der Entwicklung eines breit einsetzbaren Screening-Instruments, das i) nicht-invasiv ist, ii) in der Lage ist, Gastroparese zuverlässig in pathophysiologische Untergruppen zu unterteilen und iii) in der Lage ist, wirksame Behandlungen zu leiten.

Ähnlich wie bei Gehirn und Herz breiten sich an der Magenoberfläche erzeugte Wellen über Volumenleitung zur Haut aus. Diese Spannungen können mit Hautelektroden über Magen-Elektrophysiologie (EGG) nichtinvasiv gemessen werden. Das EGG hat jedoch keine weit verbreitete klinische Akzeptanz gefunden, da die Fähigkeit, gastrokutane räumliche Rhythmusstörungen sowohl zuverlässig als auch konsistent zu differenzieren, nicht möglich war. Es wurde jedoch gezeigt, dass ein neuartiges „hochauflösendes EGG“ (HR-EGG), ein Multi-Elektroden-Array aus 25 oder mehr Elektroden, langsame Wellen mit hoher räumlicher Auflösung erfasst und aussagekräftige räumliche (im Gegensatz zu spektralen) Merkmalen extrahiert. einschließlich der momentanen langsamen Wellenrichtung an jedem beliebigen Punkt im Raum [10]. In Verbindung mit neuartigen CNN-Frameworks (Deep Convolutional Neural Network) und Artefaktunterdrückungsmethoden [11] war dies in der Lage, myoelektrisch-räumliche Anomalien des Magens zuverlässig zu erfassen, die mit dem Auftreten und der Schwere der Symptome bei Gastroparese-Patienten korrelieren.

Derzeit wird von Alimetry Limited eine neue Generation hochauflösender Elektrogastrogramm-Aufzeichnungstechnologie mit 64-Kanal-Elektrodenarray entwickelt, die in der Lage ist, eine Körperoberflächen-Magenkartierung (BSGM) bereitzustellen[12]. Dieses BSGM ist in der Lage, ein vollständigeres Verständnis des Ursprungs und der Ausbreitung der langsamen Wellenaktivität des menschlichen Magens auf nicht-invasive Weise zu liefern, wie z. B. Frequenz und Muster, in hoher räumlich-zeitlicher Detailgenauigkeit. Das System umfasst auch eine App zur Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Symptome während des gesamten Tests.

Unser Ziel ist es, dieses proprietäre Gerät zu verwenden, um zu beurteilen, ob die Identifizierung von Magendysarthmien Patienten zuverlässig identifizieren kann, die auf definitive Eingriffe am Pylorus wie ein G-POEM-Verfahren ansprechen oder diese benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joanna Faulconer
  • Telefonnummer: 4349242620

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Reena Chokshi
        • Unterermittler:
          • Salmaan A Jawaid
        • Unterermittler:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22905
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander J Podboy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch Lungentransplantation induzierte Gastroparese-Körperoberflächen-Magenkartierung über das HR-EGG wird mit Patienten mit nicht durch Lungentransplantation induzierter Gastroparese verglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren mit medizinisch refraktärer Gastroparese

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (Selbstauskunft)
  • Vorgeschichte von Hautallergien gegen Hautkleber oder Hydrogele
  • Geschichte der extremen Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
  • Zerbrechliche Haut, die anfällig für Hautrisse ist
  • Beschädigte epigastrische Haut (offene Wunden, Hautausschlag, Entzündung)
  • Patienten, die während der Testdauer nicht in einer entspannten Liegeposition bleiben können
  • BMI > 35 erhalten durch Chart-Review

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinisch refraktär Nicht transplantierte Gastroparese

Ätiologie der Gastroparese, die aus klinischen Gründen als NICHT sekundär zum Lungentransplantationsprozess angesehen wird (Diabetes, postoperativ, idiopathisch, neuromuskulär usw.)

Gastroparese, definiert als > 10 % des Radiotracers, der nach einer 4-stündigen Magenszintigraphie-Studie im Magen verbleibt.

Medizinisch refraktär ist definiert als fehlendes klinisches Ansprechen auf Versuche mit Ernährungs- und Lebensstiländerungen wie kleine häufige fett- und ballaststoffarme Mahlzeiten und Versuche oder Kontraindikationen für prokinetische Medikamente zur Behandlung von Gastroparese

Fallkohorte: Bewertung von HR-EGG, Vergleich von Kontrollen (nicht durch Lungentransplantation induzierte Gastroparese) mit durch Lungentransplantation induzierter Gastroparese

Die Prüfärzte kategorisieren die Patienten weiter in Untergruppen basierend auf den HR-EGG-Phänotypen: z. B. Hochfrequenz, Niedrigfrequenz, Hohe Amplitude, Niedrige Amplitude, kontinuierliche Symptome, sensomotorische Symptome, gemischte Symptome und normal am Tag.

eine hochauflösende 64-Kanal-Elektrogastrographie-Aufzeichnungstechnologie der neuen Generation von Alimetry Limited, die in der Lage ist, Magen-Mapping/ HR-EGG auf der Körperoberfläche aufzuzeichnen und zu analysieren
Andere Namen:
  • Körperoberflächen-Magenkartierung
Medizinisch refraktäre Gastroparese nach einer Lungentransplantation

Ätiologie der Gastroparese, die aus klinischen Gründen als sekundär zum Lungentransplantationsprozess angesehen wird.

Gastroparese, definiert als > 10 % des Radiotracers, der nach einer 4-stündigen Magenszintigraphie-Studie im Magen verbleibt.

Medizinisch refraktär ist definiert als fehlendes klinisches Ansprechen auf Versuche mit Ernährungs- und Lebensstiländerungen wie kleine häufige fett- und ballaststoffarme Mahlzeiten und Versuche oder Kontraindikationen für prokinetische Medikamente zur Behandlung von Gastroparese

Fallkohorte: Bewertung von HR-EGG, Vergleich von Kontrollen (nicht durch Lungentransplantation induzierte Gastroparese) mit durch Lungentransplantation induzierter Gastroparese

Die Prüfärzte kategorisieren die Patienten weiter in Untergruppen basierend auf den HR-EGG-Phänotypen: z. B. Hochfrequenz, Niedrigfrequenz, Hohe Amplitude, Niedrige Amplitude, kontinuierliche Symptome, sensomotorische Symptome, gemischte Symptome und normal am Tag.

eine hochauflösende 64-Kanal-Elektrogastrographie-Aufzeichnungstechnologie der neuen Generation von Alimetry Limited, die in der Lage ist, Magen-Mapping/ HR-EGG auf der Körperoberfläche aufzuzeichnen und zu analysieren
Andere Namen:
  • Körperoberflächen-Magenkartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Vorhandensein von Magenrhythmusstörungen in der Lungentransplantationspopulation im Vergleich zu alternativen Ätiologien der Gastroparese
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte kategorisieren die Patienten basierend auf den HR-EGG-Phänotypen in Untergruppen: z. B. niedriger GA-RI, hohe Frequenz, niedrige Frequenz, hohe Amplitude, niedrige Amplitude, kontinuierliche Symptome, sensomotorische Symptome, gemischte Symptome und normal am Tag.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untertypisieren Sie die spezifischen bioelektrischen Anomalien, um zu beurteilen, welche Muster bei allen Probanden mit Symptomen und abnormaler Entleerung verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie, ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magenrhythmusstörungen ein Hinweis auf das Ansprechen oder die Notwendigkeit einer peroralen gastralen endoskopischen Myotomie ist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie Veränderungen bei Magenrhythmusstörungen nach Eingriffen am Pylorus, einschließlich G-POEM
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochauflösende Elektrogastographie

3
Abonnieren