- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789511
HR-EGG bei medizinisch refraktärer Gastroparese
Bewertung der hochauflösenden Elektrogastrographie (HR-EGG) bei medizinisch refraktärer Gastroparese
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Verwendung eines neuartigen hochauflösenden Elektrogastrographiegeräts, um zu beurteilen, ob die Identifizierung von Magendysarthmien zuverlässig Patienten identifizieren kann, die auf definitive Eingriffe am Pylorus ansprechen oder diese erfordern werden, wie z. B. ein G-POEM-Verfahren bei Patienten mit medizinisch refraktärer Gastroparese
Ziele:
- Beurteilen Sie das Vorhandensein von Magendysarthmien in der Lungentransplantationspopulation im Vergleich zu alternativen Ätiologien der Gastroparese
- Beurteilen Sie, ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magenrhythmusstörungen ein Hinweis auf das Ansprechen oder die Notwendigkeit einer peroralen gastralen endoskopischen Myotomie ist
- Beurteilen Sie Veränderungen bei Magen-Dysarthmien nach Eingriffen am Pylorus, einschließlich G-POEM.
Die Patienten werden vor und nach einer peroralen endoskopischen Magenmyotomie als klinische Standardbehandlung zur Behandlung von medizinisch refraktärer Gastroparese einer zweiflächigen Magenkartierung über das HR-EGG unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroparese ist eine chronische Verdauungsstörung, die durch die Symptome Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen bei objektiv verzögerter Magenentleerung ohne mechanische Magenausgangsobstruktion definiert wird. Gastroparese wird häufig nach Lungentransplantation mit Inzidenzraten von bis zu 44 % festgestellt.1 Gastroparese nach Lungentransplantation ist von großer Bedeutung, da Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit Gastroparese stehen, insbesondere gastroösophagealer Reflux und Aspiration, mit der Entwicklung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms in Verbindung gebracht wurden Hauptursache für Transplantatversagen und Hauptursache für späte Morbidität und Mortalität nach einer Lungentransplantation.1 Eine wirksame Langzeittherapie bei medizinisch refraktärer Gastroparese nach einer Lungentransplantation stellt eine bedeutende therapeutische Herausforderung dar. Gegenwärtige Therapien (wie Botulinumtoxin-Injektion oder chirurgische Pyloromyotomie/Bypass) sind entweder durch unbeständige Wirksamkeit oder durch ihre Invasivität eingeschränkt.2 Jüngste Fortschritte bei endoskopischen Tunneltechniken haben jedoch zur Entwicklung der gastralen peroralen endoskopischen Myotomie (G-POEM) geführt.2,3 Erste Berichte über diese Technik zur Behandlung von Gastroparese nach Lungentransplantation sind ermutigend, mit ausgezeichneten vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Derzeit gibt es jedoch keine klinischen, endoskopischen oder radiologischen Parameter, die zuverlässig vorhersagen, welche Patienten auf G-POEM ansprechen werden. [3] Dies ist wahrscheinlich sekundär zur multifaktoriellen Pathophysiologie der Gastroparese. Zweitens besteht ein unbefriedigter Bedarf an der Entwicklung eines breit einsetzbaren Screening-Instruments, das i) nicht-invasiv ist, ii) in der Lage ist, Gastroparese zuverlässig in pathophysiologische Untergruppen zu unterteilen und iii) in der Lage ist, wirksame Behandlungen zu leiten.
Ähnlich wie bei Gehirn und Herz breiten sich an der Magenoberfläche erzeugte Wellen über Volumenleitung zur Haut aus. Diese Spannungen können mit Hautelektroden über Magen-Elektrophysiologie (EGG) nichtinvasiv gemessen werden. Das EGG hat jedoch keine weit verbreitete klinische Akzeptanz gefunden, da die Fähigkeit, gastrokutane räumliche Rhythmusstörungen sowohl zuverlässig als auch konsistent zu differenzieren, nicht möglich war. Es wurde jedoch gezeigt, dass ein neuartiges „hochauflösendes EGG“ (HR-EGG), ein Multi-Elektroden-Array aus 25 oder mehr Elektroden, langsame Wellen mit hoher räumlicher Auflösung erfasst und aussagekräftige räumliche (im Gegensatz zu spektralen) Merkmalen extrahiert. einschließlich der momentanen langsamen Wellenrichtung an jedem beliebigen Punkt im Raum [10]. In Verbindung mit neuartigen CNN-Frameworks (Deep Convolutional Neural Network) und Artefaktunterdrückungsmethoden [11] war dies in der Lage, myoelektrisch-räumliche Anomalien des Magens zuverlässig zu erfassen, die mit dem Auftreten und der Schwere der Symptome bei Gastroparese-Patienten korrelieren.
Derzeit wird von Alimetry Limited eine neue Generation hochauflösender Elektrogastrogramm-Aufzeichnungstechnologie mit 64-Kanal-Elektrodenarray entwickelt, die in der Lage ist, eine Körperoberflächen-Magenkartierung (BSGM) bereitzustellen[12]. Dieses BSGM ist in der Lage, ein vollständigeres Verständnis des Ursprungs und der Ausbreitung der langsamen Wellenaktivität des menschlichen Magens auf nicht-invasive Weise zu liefern, wie z. B. Frequenz und Muster, in hoher räumlich-zeitlicher Detailgenauigkeit. Das System umfasst auch eine App zur Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Symptome während des gesamten Tests.
Unser Ziel ist es, dieses proprietäre Gerät zu verwenden, um zu beurteilen, ob die Identifizierung von Magendysarthmien Patienten zuverlässig identifizieren kann, die auf definitive Eingriffe am Pylorus wie ein G-POEM-Verfahren ansprechen oder diese benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander J Podboy, MD
- Telefonnummer: 4349242620
- E-Mail: JFV6DE@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joanna Faulconer
- Telefonnummer: 4349242620
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Reena Chokshi
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Unterermittler:
- Salmaan A Jawaid
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Unterermittler:
- Mohamed O Othman
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22905
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Alexander J Podboy
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren mit medizinisch refraktärer Gastroparese
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen (Selbstauskunft)
- Vorgeschichte von Hautallergien gegen Hautkleber oder Hydrogele
- Geschichte der extremen Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
- Zerbrechliche Haut, die anfällig für Hautrisse ist
- Beschädigte epigastrische Haut (offene Wunden, Hautausschlag, Entzündung)
- Patienten, die während der Testdauer nicht in einer entspannten Liegeposition bleiben können
- BMI > 35 erhalten durch Chart-Review
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Medizinisch refraktär Nicht transplantierte Gastroparese
Ätiologie der Gastroparese, die aus klinischen Gründen als NICHT sekundär zum Lungentransplantationsprozess angesehen wird (Diabetes, postoperativ, idiopathisch, neuromuskulär usw.) Gastroparese, definiert als > 10 % des Radiotracers, der nach einer 4-stündigen Magenszintigraphie-Studie im Magen verbleibt. Medizinisch refraktär ist definiert als fehlendes klinisches Ansprechen auf Versuche mit Ernährungs- und Lebensstiländerungen wie kleine häufige fett- und ballaststoffarme Mahlzeiten und Versuche oder Kontraindikationen für prokinetische Medikamente zur Behandlung von Gastroparese Fallkohorte: Bewertung von HR-EGG, Vergleich von Kontrollen (nicht durch Lungentransplantation induzierte Gastroparese) mit durch Lungentransplantation induzierter Gastroparese Die Prüfärzte kategorisieren die Patienten weiter in Untergruppen basierend auf den HR-EGG-Phänotypen: z. B. Hochfrequenz, Niedrigfrequenz, Hohe Amplitude, Niedrige Amplitude, kontinuierliche Symptome, sensomotorische Symptome, gemischte Symptome und normal am Tag. |
eine hochauflösende 64-Kanal-Elektrogastrographie-Aufzeichnungstechnologie der neuen Generation von Alimetry Limited, die in der Lage ist, Magen-Mapping/ HR-EGG auf der Körperoberfläche aufzuzeichnen und zu analysieren
Andere Namen:
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Medizinisch refraktäre Gastroparese nach einer Lungentransplantation
Ätiologie der Gastroparese, die aus klinischen Gründen als sekundär zum Lungentransplantationsprozess angesehen wird. Gastroparese, definiert als > 10 % des Radiotracers, der nach einer 4-stündigen Magenszintigraphie-Studie im Magen verbleibt. Medizinisch refraktär ist definiert als fehlendes klinisches Ansprechen auf Versuche mit Ernährungs- und Lebensstiländerungen wie kleine häufige fett- und ballaststoffarme Mahlzeiten und Versuche oder Kontraindikationen für prokinetische Medikamente zur Behandlung von Gastroparese Fallkohorte: Bewertung von HR-EGG, Vergleich von Kontrollen (nicht durch Lungentransplantation induzierte Gastroparese) mit durch Lungentransplantation induzierter Gastroparese Die Prüfärzte kategorisieren die Patienten weiter in Untergruppen basierend auf den HR-EGG-Phänotypen: z. B. Hochfrequenz, Niedrigfrequenz, Hohe Amplitude, Niedrige Amplitude, kontinuierliche Symptome, sensomotorische Symptome, gemischte Symptome und normal am Tag. |
eine hochauflösende 64-Kanal-Elektrogastrographie-Aufzeichnungstechnologie der neuen Generation von Alimetry Limited, die in der Lage ist, Magen-Mapping/ HR-EGG auf der Körperoberfläche aufzuzeichnen und zu analysieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Vorhandensein von Magenrhythmusstörungen in der Lungentransplantationspopulation im Vergleich zu alternativen Ätiologien der Gastroparese
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Prüfärzte kategorisieren die Patienten basierend auf den HR-EGG-Phänotypen in Untergruppen: z. B. niedriger GA-RI, hohe Frequenz, niedrige Frequenz, hohe Amplitude, niedrige Amplitude, kontinuierliche Symptome, sensomotorische Symptome, gemischte Symptome und normal am Tag.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untertypisieren Sie die spezifischen bioelektrischen Anomalien, um zu beurteilen, welche Muster bei allen Probanden mit Symptomen und abnormaler Entleerung verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Beurteilen Sie, ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magenrhythmusstörungen ein Hinweis auf das Ansprechen oder die Notwendigkeit einer peroralen gastralen endoskopischen Myotomie ist
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Beurteilen Sie Veränderungen bei Magenrhythmusstörungen nach Eingriffen am Pylorus, einschließlich G-POEM
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hochauflösende Elektrogastographie
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Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAbgeschlossenChronischer Schmerz | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Kopfschmerzen, MigräneVereinigte Staaten
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University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
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University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Oxford Brookes UniversityAbgeschlossenWiderstandsfähigkeitVereinigtes Königreich
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University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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Nutricia UK LtdAbgeschlossen
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
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ADIR AssociationAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungFrankreich
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Austin HealthAbgeschlossenSchock | Nierenversagen, akutAustralien