Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR-EGG i medisinsk refraktær gastroparese

28. mars 2023 oppdatert av: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Høyoppløselig elektrogastrografi (HR-EGG) vurdering ved medisinsk refraktær gastroparese

Målet med denne observasjonsstudien er å bruke en ny høyoppløselig elektrogastrografienhet for å måle om identifisering av gastrisk dysarrthmia pålitelig kan identifisere pasienter som vil reagere på eller vil kreve definitive pylorus-intervensjoner som en G-POEM-prosedyre hos pasienter med medisinsk refraktær gastroparese

Mål:

  1. Vurder for tilstedeværelsen av gastrisk dysartmi i lungetransplantasjonspopulasjonen sammenlignet med alternative etiologier for gastroparese
  2. Vurder om tilstedeværelse eller fravær av gastrisk dysarytmi er prediktiv for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
  3. Vurder endringer i gastrisk dysartmi etter pyloriske intervensjoner inkludert G-POEM.

Pasienter vil gjennomgå gastrisk kartlegging med to overflater på kroppsoverflaten via HR-EGG før og etter en gastrisk per oral endoskopisk myotomi som standard klinisk behandling for behandling av medisinsk refraktær gastroparese

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroparese er en kronisk fordøyelseslidelse definert av symptomene på kvalme, oppkast, oppblåsthet og magesmerter i sammenheng med objektivt forsinket gastrisk tømming uten mekanisk obstruksjon av gastrisk utløp. Gastroparese blir ofte identifisert etter lungetransplantasjon med insidensrater så høye som 44%.1 Gastroparese etter lungetransplantasjon er av betydelig bekymring, da komplikasjoner direkte relatert til gastroparese, spesielt gastroøsofageal refluks og aspirasjon, har vært knyttet til utviklingen av bronchiolitis obliterans syndrom, primær årsak til graftsvikt og hovedårsaken til sen morbiditet og dødelighet etter lungetransplantasjon.1 Effektiv langtidsbehandling for medisinsk refraktær gastroparese etter lungetransplantasjon representerer en betydelig terapeutisk utfordring. Nåværende terapier (som botulinumtoksininjeksjon eller kirurgisk pyloromyotomi/bypass) er enten begrenset av inkonsekvent effekt eller av deres invasivitet.2 Nylige fremskritt innen endoskopiske tunnelteknikker har imidlertid ført til utviklingen av gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM).2,3 Innledende rapporter om denne teknikken for behandling av gastroparese etter lungetransplantasjon er oppmuntrende, med utmerkede foreløpige sikkerhets- og effektdata. Imidlertid er det for tiden ingen kliniske, endoskopiske eller radiografiske parametere som pålitelig forutsier hvilke pasienter som vil reagere på G-POEM. [3] Dette er sannsynligvis sekundært til den multifaktorielle patofysiologien til gastroparese. Sekundært til dette er det et udekket behov for å utvikle et bredt distribuerbart screeningsverktøy som er i) ikke-invasivt, ii) i stand til pålitelig å dele gastroparese inn i patofysiologiske undergrupper og iii) være i stand til å veilede effektive behandlinger.

På en lignende måte som hjernen og hjertet, forplanter bølger som genereres ved overflaten av magen seg til huden via volumledning. Disse spenningene kan måles med kutane elektroder, via gastrisk elektrofysiologi (EGG) ikke-invasivt. Imidlertid har EGG ikke møtt utbredt klinisk adopsjon, da evnen til både pålitelig og konsekvent å differensiere gastrokutane romlige dysrytmier ikke har vært mulig. Imidlertid har en ny 'høyoppløselig EGG' (HR-EGG), en multi-elektrode-array på 25 eller flere elektroder, vist seg å fange langsomme bølger med høy romlig oppløsning og trekke ut meningsfulle romlige (i motsetning til spektrale) funksjoner, inkludert den øyeblikkelige langsomme bølgeretningen på et gitt punkt i rommet [10]. Dette kombinert med nye rammeverk for dypt konvolusjonelt nevrale nettverk (CNN) og artefaktavvisningsmetoder [11], har vært i stand til pålitelig å fange mage-myoelektriske romlige abnormiteter som korrelerer med symptomforekomst og alvorlighetsgrad hos gastroparesepasienter.

For tiden utvikles en ny generasjon høyoppløselig elektrogastrogram-opptaksteknologi med 64-kanals elektrode-array av Alimetry Limited som er i stand til å gi kroppsoverflate gastrisk kartlegging (BSGM)[12]. Denne BSGM er i stand til å gi en mer fullstendig forståelse av opprinnelsen og forplantningen av menneskelig gastrisk slow-wave aktivitet ikke-invasivt, slik som frekvens og mønster, i høy spatiotemporal detalj. Systemet inkluderer også en app for sporing av pasientrapporterte symptomer gjennom hele testen.

Målet vårt er å bruke denne proprietære enheten for å måle om identifisering av gastrisk dysarrthmia pålitelig kan identifisere pasienter som vil reagere på eller vil kreve definitive pylorus-intervensjoner som en G-POEM-prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joanna Faulconer
  • Telefonnummer: 4349242620

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Reena Chokshi
        • Underetterforsker:
          • Salmaan A Jawaid
        • Underetterforsker:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22905
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Alexander J Podboy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungetransplantasjonsindusert gastroparese kroppsoverflate gastrisk kartlegging via HR-EGG vil bli sammenlignet med ikke-lungetransplantasjonsinduserte gastroparesepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-99 år med medisinsk refraktær gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende (selvrapportert)
  • Historie med hudallergi mot hudlim eller hydrogeler
  • Historie med ekstrem følsomhet for kosmetikk eller kremer
  • Skjør hud sårbar for hudrifter
  • Skadet epigastrisk hud (åpne sår, utslett, betennelse)
  • Pasienter som ikke kan forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet
  • BMI > 35 oppnådd via kartgjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medisinsk refraktær Ikke-transplantert gastroparese

Etiologi av gastroparese anses av kliniske grunner å IKKE være sekundær til lungetransplantasjonsprosessen (diabetes, post-kirurgi, idiopatisk, nevromuskulær etc.)

Gastroparese definert som > 10 % radiosporing gjenstår i magen etter 4 timers gastrisk scintigrafistudie.

Medisinsk refraktær er definert som mangel på klinisk respons på utprøving av kostholds- og livsstilsendringer som små hyppige måltider med lavt fettinnhold og lite fiber og utprøving eller kontraindikasjoner mot prokinetiske medisiner for behandling av gastroparese

Case Cohort: Vurdering av HR-EGG som sammenligner kontroller (ikke-lungetransplantasjonsindusert gastroparese) vs lungetransplantasjonsindusert gastroparese

Etterforskere vil videre kategorisere pasienter i undergrupper basert på HR-EGG-fenotyper: som høyfrekvent, lavfrekvent, høy amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal på dagen.

en ny generasjon 64-kanals høyoppløselig elektrogastrografi opptaksteknologi fra Alimetry Limited som er i stand til å registrere og analysere kroppsoverflate gastrisk kartlegging/ HR-EGG
Andre navn:
  • kroppsoverflate gastrisk kartlegging
Medisinsk refraktær gastroparese etter lungetransplantasjon

Etiologi av gastroparese anses på klinisk grunnlag å være sekundær til lungetransplantasjonsprosessen.

Gastroparese definert som > 10 % radiosporing gjenstår i magen etter 4 timers gastrisk scintigrafistudie.

Medisinsk refraktær er definert som mangel på klinisk respons på utprøving av kostholds- og livsstilsendringer som små hyppige måltider med lavt fettinnhold og lite fiber og utprøving eller kontraindikasjoner mot prokinetiske medisiner for behandling av gastroparese

Case Cohort: Vurdering av HR-EGG som sammenligner kontroller (ikke-lungetransplantasjonsindusert gastroparese) vs lungetransplantasjonsindusert gastroparese

Etterforskere vil videre kategorisere pasienter i undergrupper basert på HR-EGG-fenotyper: som høyfrekvent, lavfrekvent, høy amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal på dagen.

en ny generasjon 64-kanals høyoppløselig elektrogastrografi opptaksteknologi fra Alimetry Limited som er i stand til å registrere og analysere kroppsoverflate gastrisk kartlegging/ HR-EGG
Andre navn:
  • kroppsoverflate gastrisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilstedeværelsen av gastriske dysarrytmier i lungetransplantasjonspopulasjonen sammenlignet med alternative etiologier for gastroparese
Tidsramme: 2 år
Etterforskere vil kategorisere pasienter i undergrupper basert på HR-EGG-fenotyper: som lav GA-RI, høy frekvens, lav frekvens, høy amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sensorimotoriske symptomer, blandede symptomer og normal på dagen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskriv de spesifikke bioelektriske abnormitetene for å vurdere hvilke mønstre som er assosiert med symptomer og unormal tømming på tvers av alle fag
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder om tilstedeværelse eller fravær av gastrisk dysarytmi er prediktiv for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder endringer i gastriske dysarrytmier etter pyloriske intervensjoner inkludert G-POEM
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere