- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789511
HR-EGG i medisinsk refraktær gastroparese
Høyoppløselig elektrogastrografi (HR-EGG) vurdering ved medisinsk refraktær gastroparese
Målet med denne observasjonsstudien er å bruke en ny høyoppløselig elektrogastrografienhet for å måle om identifisering av gastrisk dysarrthmia pålitelig kan identifisere pasienter som vil reagere på eller vil kreve definitive pylorus-intervensjoner som en G-POEM-prosedyre hos pasienter med medisinsk refraktær gastroparese
Mål:
- Vurder for tilstedeværelsen av gastrisk dysartmi i lungetransplantasjonspopulasjonen sammenlignet med alternative etiologier for gastroparese
- Vurder om tilstedeværelse eller fravær av gastrisk dysarytmi er prediktiv for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
- Vurder endringer i gastrisk dysartmi etter pyloriske intervensjoner inkludert G-POEM.
Pasienter vil gjennomgå gastrisk kartlegging med to overflater på kroppsoverflaten via HR-EGG før og etter en gastrisk per oral endoskopisk myotomi som standard klinisk behandling for behandling av medisinsk refraktær gastroparese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroparese er en kronisk fordøyelseslidelse definert av symptomene på kvalme, oppkast, oppblåsthet og magesmerter i sammenheng med objektivt forsinket gastrisk tømming uten mekanisk obstruksjon av gastrisk utløp. Gastroparese blir ofte identifisert etter lungetransplantasjon med insidensrater så høye som 44%.1 Gastroparese etter lungetransplantasjon er av betydelig bekymring, da komplikasjoner direkte relatert til gastroparese, spesielt gastroøsofageal refluks og aspirasjon, har vært knyttet til utviklingen av bronchiolitis obliterans syndrom, primær årsak til graftsvikt og hovedårsaken til sen morbiditet og dødelighet etter lungetransplantasjon.1 Effektiv langtidsbehandling for medisinsk refraktær gastroparese etter lungetransplantasjon representerer en betydelig terapeutisk utfordring. Nåværende terapier (som botulinumtoksininjeksjon eller kirurgisk pyloromyotomi/bypass) er enten begrenset av inkonsekvent effekt eller av deres invasivitet.2 Nylige fremskritt innen endoskopiske tunnelteknikker har imidlertid ført til utviklingen av gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM).2,3 Innledende rapporter om denne teknikken for behandling av gastroparese etter lungetransplantasjon er oppmuntrende, med utmerkede foreløpige sikkerhets- og effektdata. Imidlertid er det for tiden ingen kliniske, endoskopiske eller radiografiske parametere som pålitelig forutsier hvilke pasienter som vil reagere på G-POEM. [3] Dette er sannsynligvis sekundært til den multifaktorielle patofysiologien til gastroparese. Sekundært til dette er det et udekket behov for å utvikle et bredt distribuerbart screeningsverktøy som er i) ikke-invasivt, ii) i stand til pålitelig å dele gastroparese inn i patofysiologiske undergrupper og iii) være i stand til å veilede effektive behandlinger.
På en lignende måte som hjernen og hjertet, forplanter bølger som genereres ved overflaten av magen seg til huden via volumledning. Disse spenningene kan måles med kutane elektroder, via gastrisk elektrofysiologi (EGG) ikke-invasivt. Imidlertid har EGG ikke møtt utbredt klinisk adopsjon, da evnen til både pålitelig og konsekvent å differensiere gastrokutane romlige dysrytmier ikke har vært mulig. Imidlertid har en ny 'høyoppløselig EGG' (HR-EGG), en multi-elektrode-array på 25 eller flere elektroder, vist seg å fange langsomme bølger med høy romlig oppløsning og trekke ut meningsfulle romlige (i motsetning til spektrale) funksjoner, inkludert den øyeblikkelige langsomme bølgeretningen på et gitt punkt i rommet [10]. Dette kombinert med nye rammeverk for dypt konvolusjonelt nevrale nettverk (CNN) og artefaktavvisningsmetoder [11], har vært i stand til pålitelig å fange mage-myoelektriske romlige abnormiteter som korrelerer med symptomforekomst og alvorlighetsgrad hos gastroparesepasienter.
For tiden utvikles en ny generasjon høyoppløselig elektrogastrogram-opptaksteknologi med 64-kanals elektrode-array av Alimetry Limited som er i stand til å gi kroppsoverflate gastrisk kartlegging (BSGM)[12]. Denne BSGM er i stand til å gi en mer fullstendig forståelse av opprinnelsen og forplantningen av menneskelig gastrisk slow-wave aktivitet ikke-invasivt, slik som frekvens og mønster, i høy spatiotemporal detalj. Systemet inkluderer også en app for sporing av pasientrapporterte symptomer gjennom hele testen.
Målet vårt er å bruke denne proprietære enheten for å måle om identifisering av gastrisk dysarrthmia pålitelig kan identifisere pasienter som vil reagere på eller vil kreve definitive pylorus-intervensjoner som en G-POEM-prosedyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander J Podboy, MD
- Telefonnummer: 4349242620
- E-post: JFV6DE@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanna Faulconer
- Telefonnummer: 4349242620
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Reena Chokshi
-
Underetterforsker:
- Salmaan A Jawaid
-
Underetterforsker:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22905
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Alexander J Podboy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-99 år med medisinsk refraktær gastroparese
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende (selvrapportert)
- Historie med hudallergi mot hudlim eller hydrogeler
- Historie med ekstrem følsomhet for kosmetikk eller kremer
- Skjør hud sårbar for hudrifter
- Skadet epigastrisk hud (åpne sår, utslett, betennelse)
- Pasienter som ikke kan forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet
- BMI > 35 oppnådd via kartgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk refraktær Ikke-transplantert gastroparese
Etiologi av gastroparese anses av kliniske grunner å IKKE være sekundær til lungetransplantasjonsprosessen (diabetes, post-kirurgi, idiopatisk, nevromuskulær etc.) Gastroparese definert som > 10 % radiosporing gjenstår i magen etter 4 timers gastrisk scintigrafistudie. Medisinsk refraktær er definert som mangel på klinisk respons på utprøving av kostholds- og livsstilsendringer som små hyppige måltider med lavt fettinnhold og lite fiber og utprøving eller kontraindikasjoner mot prokinetiske medisiner for behandling av gastroparese Case Cohort: Vurdering av HR-EGG som sammenligner kontroller (ikke-lungetransplantasjonsindusert gastroparese) vs lungetransplantasjonsindusert gastroparese Etterforskere vil videre kategorisere pasienter i undergrupper basert på HR-EGG-fenotyper: som høyfrekvent, lavfrekvent, høy amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal på dagen. |
en ny generasjon 64-kanals høyoppløselig elektrogastrografi opptaksteknologi fra Alimetry Limited som er i stand til å registrere og analysere kroppsoverflate gastrisk kartlegging/ HR-EGG
Andre navn:
|
|
Medisinsk refraktær gastroparese etter lungetransplantasjon
Etiologi av gastroparese anses på klinisk grunnlag å være sekundær til lungetransplantasjonsprosessen. Gastroparese definert som > 10 % radiosporing gjenstår i magen etter 4 timers gastrisk scintigrafistudie. Medisinsk refraktær er definert som mangel på klinisk respons på utprøving av kostholds- og livsstilsendringer som små hyppige måltider med lavt fettinnhold og lite fiber og utprøving eller kontraindikasjoner mot prokinetiske medisiner for behandling av gastroparese Case Cohort: Vurdering av HR-EGG som sammenligner kontroller (ikke-lungetransplantasjonsindusert gastroparese) vs lungetransplantasjonsindusert gastroparese Etterforskere vil videre kategorisere pasienter i undergrupper basert på HR-EGG-fenotyper: som høyfrekvent, lavfrekvent, høy amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sansemotoriske symptomer, blandede symptomer og normal på dagen. |
en ny generasjon 64-kanals høyoppløselig elektrogastrografi opptaksteknologi fra Alimetry Limited som er i stand til å registrere og analysere kroppsoverflate gastrisk kartlegging/ HR-EGG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilstedeværelsen av gastriske dysarrytmier i lungetransplantasjonspopulasjonen sammenlignet med alternative etiologier for gastroparese
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere vil kategorisere pasienter i undergrupper basert på HR-EGG-fenotyper: som lav GA-RI, høy frekvens, lav frekvens, høy amplitude, lav amplitude, kontinuerlige symptomer, sensorimotoriske symptomer, blandede symptomer og normal på dagen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underskriv de spesifikke bioelektriske abnormitetene for å vurdere hvilke mønstre som er assosiert med symptomer og unormal tømming på tvers av alle fag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder om tilstedeværelse eller fravær av gastrisk dysarytmi er prediktiv for respons eller behov for gastrisk-per-oral endoskopisk myotomi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder endringer i gastriske dysarrytmier etter pyloriske intervensjoner inkludert G-POEM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .