- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05789511
HR-EGG az orvosilag refrakter gastroparesisben
Nagy felbontású elektrogasztrográfiás (HR-EGG) értékelés orvosilag refrakter gastroparesisben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy új, nagy felbontású elektrogasztrográfiás készülék alkalmazása annak felmérésére, hogy a gyomordizarrthmiák azonosítása megbízhatóan azonosítja-e azokat a betegeket, akik reagálnak vagy definitív pylorus beavatkozásokra, például G-POEM-eljárásra fognak reagálni orvosilag refrakter gastroparesisben szenvedő betegeknél.
Célok:
- Mérje fel a gyomor-dizarrthmiák jelenlétét a tüdőtranszplantációs populációban, összehasonlítva a gastroparesis alternatív etiológiáival
- Felméri, hogy a gyomor-dizarritmiák jelenléte vagy hiánya előrejelzi-e a gyomor-per-orális endoszkópos myotomia válaszát vagy szükségességét
- Értékelje a gyomor-dizarrthmiák változásait a pylorus beavatkozásokat követően, beleértve a G-POEM-et.
A betegek két testfelszíni gyomorfeltérképezésen esnek át a HR-EGG segítségével a gyomor per orális endoszkópos myotomia előtt és után, mint standard klinikai ellátás az orvosilag refrakter gastroparesis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztroparesis egy krónikus emésztési rendellenesség, amelyet az émelygés, hányás, puffadás és hasi fájdalom tünetei határoznak meg, objektíven késleltetett gyomorürülés esetén, mechanikus gyomorkivezetési elzáródás nélkül. A tüdőtranszplantáció után gyakran azonosítják a gastroparesist, amelynek előfordulási aránya akár 44%.1 A tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis jelentős aggodalomra ad okot, mivel a gastroparesishez közvetlenül kapcsolódó szövődmények, különösen a gastrooesophagealis reflux és az aspiráció összefüggésbe hozható a bronchiolitis obliterans szindróma kialakulásával. a graft elégtelenségének elsődleges oka és a tüdőtranszplantációt követő késői morbiditás és mortalitás fő oka.1 Az orvosilag refrakter tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis hatékony hosszú távú terápiája jelentős terápiás kihívást jelent. A jelenlegi terápiákat (mint például a botulinum toxin injekció vagy a sebészeti pyloromyotomia/bypass) korlátozza a nem következetes hatásosság vagy az invazivitásuk. Mindazonáltal az endoszkópos alagútkezelési technikák közelmúltbeli fejlődése a gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM) kialakulásához vezetett.2,3 A tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis kezelésére szolgáló technikáról szóló kezdeti jelentések biztatóak, kiváló előzetes biztonsági és hatékonysági adatokkal. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan klinikai, endoszkópos vagy radiográfiai paraméterek, amelyek megbízhatóan megjósolják, hogy mely betegek reagálnak a G-POEM-re. [3] Ez valószínűleg másodlagos a gastroparesis multifaktoriális patofiziológiája miatt. Másodlagos, hogy kielégítetlen az igény egy széles körben alkalmazható szűrőeszköz kifejlesztésére, amely i) non-invazív, ii) képes megbízhatóan felosztani a gastroparesist patofiziológiai alcsoportokra, és iii) képes hatékony kezeléseket irányítani.
Az agyhoz és a szívhez hasonló módon a gyomor felszínén keletkező hullámok térfogatvezetésen keresztül terjednek a bőrre. Ezek a feszültségek mérhetők bőrelektródákkal, a gyomor elektrofiziológiájával (EGG) nem invazív módon. Az EGG azonban nem találkozott széles körben elterjedt klinikai alkalmazással, mivel a gasztrokután térbeli ritmuszavarok megbízható és következetes megkülönböztetése nem volt lehetséges. Azonban egy új „nagy felbontású EGG” (HR-EGG), egy 25 vagy több elektródából álló többelektródos tömb, kimutatták, hogy nagy térbeli felbontással rögzíti a lassú hullámokat, és jelentős térbeli jellemzőket von ki (a spektrálistól eltérően). beleértve a pillanatnyi lassú hullám irányát a tér bármely pontjában [10]. Ez az új mély konvolúciós neurális hálózat (CNN) keretrendszerekkel és a műtermékek kilökődési módszereivel [11] párosulva megbízhatóan rögzíteni tudták a gyomor myoelektromos térbeli rendellenességeit, amelyek összefüggésben vannak a tünetek előfordulásával és súlyosságával gastroparesises betegekben.
Jelenleg az Alimetry Limited fejleszti a 64 csatornás elektródasorral rendelkező, nagy felbontású elektrogastrogramok rögzítési technológiájának új generációját, amely képes testfelszíni gyomortérképezést (BSGM) biztosítani[12]. Ez a BSGM képes teljesebb megértést nyújtani az emberi gyomor lassúhullámú aktivitásának eredetéről és terjedéséről nem invazív módon, mint például a frekvencia és mintázat, nagy térbeli és időbeli részletességgel. A rendszer tartalmaz egy alkalmazást is, amellyel nyomon követheti a betegek által jelentett tüneteket a vizsgálat során.
Célunk, hogy ezt a szabadalmaztatott eszközt felhasználjuk annak felmérésére, hogy a gyomordizarrthmiák azonosítása megbízhatóan azonosítja-e azokat a betegeket, akik reagálnak vagy végleges pylorus beavatkozásokat igényelnek, mint például a G-POEM eljárás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander J Podboy, MD
- Telefonszám: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joanna Faulconer
- Telefonszám: 4349242620
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Reena Chokshi
-
Alkutató:
- Salmaan A Jawaid
-
Alkutató:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22905
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander J Podboy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves, orvosilag refrakter gastroparesisben szenvedő felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények (saját bevallása szerint)
- Bőrragasztókkal vagy hidrogélekkel szembeni bőrallergia anamnézisében
- A kozmetikumokkal vagy testápolókkal szembeni rendkívüli érzékenység története
- Törékeny bőr, amely érzékeny a bőrszakadásokra
- Sérült epigasztrikus bőr (nyílt sebek, kiütések, gyulladások)
- Azok a betegek, akik nem tudnak ellazult fekvő helyzetben maradni a vizsgálat időtartama alatt
- BMI > 35, amelyet a diagram áttekintésével kaptunk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orvosilag tűzálló Nem átültetett gastroparesis
A gastroparesis etiológiája klinikai okokból NEM másodlagos tüdőtranszplantációs folyamat (cukorbetegség, műtét utáni, idiopátiás, neuromuszkuláris stb.) A gastroparesis meghatározása szerint > 10% radiotracer marad a gyomorban 4 órás gyomorszcintigráfiai vizsgálat után. Az orvosilag ellenálló a klinikai válasz hiánya a diéta és az életmód módosítására irányuló kísérletekre, mint például a kis mennyiségű, alacsony zsírtartalmú és rostszegény étkezésekre, valamint a prokinetikus gyógyszerek kipróbálására vagy ellenjavallataira a gastroparesis kezelésére. Esetkohorsz: A HR-EGG értékelése a kontrollok (nem tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis) és a tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis összehasonlítása A nyomozók a betegeket a HR-EGG fenotípusok alapján további alcsoportokba sorolják: magas frekvencia, alacsony frekvencia, nagy amplitúdó, alacsony amplitúdó, folyamatos tünetek, szenzomotoros tünetek, vegyes tünetek és normál nappali. |
az Alimetry Limited új generációs, 64 csatornás, nagy felbontású elektrogasztrográfiás rögzítési technológiája, amely képes rögzíteni és elemezni a testfelszín gyomortérképét/HR-EGG
Más nevek:
|
Orvosilag refrakter tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis
A gastroparesis etiológiája klinikai okokból a tüdőtranszplantációs folyamat másodlagosnak tekinthető. A gastroparesis meghatározása szerint > 10% radiotracer marad a gyomorban 4 órás gyomorszcintigráfiai vizsgálat után. Az orvosilag ellenálló a klinikai válasz hiánya a diéta és az életmód módosítására irányuló kísérletekre, mint például a kis mennyiségű, alacsony zsírtartalmú és rostszegény étkezésekre, valamint a prokinetikus gyógyszerek kipróbálására vagy ellenjavallataira a gastroparesis kezelésére. Esetkohorsz: A HR-EGG értékelése a kontrollok (nem tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis) és a tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis összehasonlítása A nyomozók a betegeket a HR-EGG fenotípusok alapján további alcsoportokba sorolják: magas frekvencia, alacsony frekvencia, nagy amplitúdó, alacsony amplitúdó, folyamatos tünetek, szenzomotoros tünetek, vegyes tünetek és normál nappali. |
az Alimetry Limited új generációs, 64 csatornás, nagy felbontású elektrogasztrográfiás rögzítési technológiája, amely képes rögzíteni és elemezni a testfelszín gyomortérképét/HR-EGG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a gyomor-dizarritmiák jelenlétét a tüdőtranszplantációs populációban a gastroparesis alternatív etiológiáihoz képest
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók alcsoportokba sorolják a betegeket a HR-EGG fenotípusok alapján: alacsony GA-RI, magas frekvencia, alacsony frekvencia, nagy amplitúdó, alacsony amplitúdó, folyamatos tünetek, szenzomotoros tünetek, vegyes tünetek és normál nappali.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adja meg a specifikus bioelektromos rendellenességeket, hogy felmérje, mely minták kapcsolódnak a tünetekhez és a rendellenes kiürüléshez az összes alanynál
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Felméri, hogy a gyomor-dizarritmiák jelenléte vagy hiánya előrejelzi-e a gyomor-per-orális endoszkópos myotomia válaszát vagy szükségességét
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Értékelje a gyomor-dizarritmiák változásait pylorus beavatkozásokat követően, beleértve a G-POEM-et
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Vanda PharmaceuticalsToborzásGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Neurogastrx, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesis | Gasztroparesis posztoperatívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... és más munkatársakAktív, nem toborzóGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok, Belgium, Japán, Lengyelország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMég nincs toborzás
-
CinDome Pharma, Inc.ToborzásDiabéteszes gastroparesisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nagy felbontású elektrogasztográfia
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHBefejezveVeseelégtelenség, Krónikus | Veseelégtelenség | Vesebetegség, végstádium | Veseelégtelenség, krónikusCseh Köztársaság
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezve
-
Sakarya UniversityBefejezveElégedettség | Fizikai betegség szimulációjaPulyka