Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR-EGG az orvosilag refrakter gastroparesisben

2023. március 28. frissítette: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Nagy felbontású elektrogasztrográfiás (HR-EGG) értékelés orvosilag refrakter gastroparesisben

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy új, nagy felbontású elektrogasztrográfiás készülék alkalmazása annak felmérésére, hogy a gyomordizarrthmiák azonosítása megbízhatóan azonosítja-e azokat a betegeket, akik reagálnak vagy definitív pylorus beavatkozásokra, például G-POEM-eljárásra fognak reagálni orvosilag refrakter gastroparesisben szenvedő betegeknél.

Célok:

  1. Mérje fel a gyomor-dizarrthmiák jelenlétét a tüdőtranszplantációs populációban, összehasonlítva a gastroparesis alternatív etiológiáival
  2. Felméri, hogy a gyomor-dizarritmiák jelenléte vagy hiánya előrejelzi-e a gyomor-per-orális endoszkópos myotomia válaszát vagy szükségességét
  3. Értékelje a gyomor-dizarrthmiák változásait a pylorus beavatkozásokat követően, beleértve a G-POEM-et.

A betegek két testfelszíni gyomorfeltérképezésen esnek át a HR-EGG segítségével a gyomor per orális endoszkópos myotomia előtt és után, mint standard klinikai ellátás az orvosilag refrakter gastroparesis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gasztroparesis egy krónikus emésztési rendellenesség, amelyet az émelygés, hányás, puffadás és hasi fájdalom tünetei határoznak meg, objektíven késleltetett gyomorürülés esetén, mechanikus gyomorkivezetési elzáródás nélkül. A tüdőtranszplantáció után gyakran azonosítják a gastroparesist, amelynek előfordulási aránya akár 44%.1 A tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis jelentős aggodalomra ad okot, mivel a gastroparesishez közvetlenül kapcsolódó szövődmények, különösen a gastrooesophagealis reflux és az aspiráció összefüggésbe hozható a bronchiolitis obliterans szindróma kialakulásával. a graft elégtelenségének elsődleges oka és a tüdőtranszplantációt követő késői morbiditás és mortalitás fő oka.1 Az orvosilag refrakter tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis hatékony hosszú távú terápiája jelentős terápiás kihívást jelent. A jelenlegi terápiákat (mint például a botulinum toxin injekció vagy a sebészeti pyloromyotomia/bypass) korlátozza a nem következetes hatásosság vagy az invazivitásuk. Mindazonáltal az endoszkópos alagútkezelési technikák közelmúltbeli fejlődése a gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM) kialakulásához vezetett.2,3 A tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis kezelésére szolgáló technikáról szóló kezdeti jelentések biztatóak, kiváló előzetes biztonsági és hatékonysági adatokkal. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan klinikai, endoszkópos vagy radiográfiai paraméterek, amelyek megbízhatóan megjósolják, hogy mely betegek reagálnak a G-POEM-re. [3] Ez valószínűleg másodlagos a gastroparesis multifaktoriális patofiziológiája miatt. Másodlagos, hogy kielégítetlen az igény egy széles körben alkalmazható szűrőeszköz kifejlesztésére, amely i) non-invazív, ii) képes megbízhatóan felosztani a gastroparesist patofiziológiai alcsoportokra, és iii) képes hatékony kezeléseket irányítani.

Az agyhoz és a szívhez hasonló módon a gyomor felszínén keletkező hullámok térfogatvezetésen keresztül terjednek a bőrre. Ezek a feszültségek mérhetők bőrelektródákkal, a gyomor elektrofiziológiájával (EGG) nem invazív módon. Az EGG azonban nem találkozott széles körben elterjedt klinikai alkalmazással, mivel a gasztrokután térbeli ritmuszavarok megbízható és következetes megkülönböztetése nem volt lehetséges. Azonban egy új „nagy felbontású EGG” (HR-EGG), egy 25 vagy több elektródából álló többelektródos tömb, kimutatták, hogy nagy térbeli felbontással rögzíti a lassú hullámokat, és jelentős térbeli jellemzőket von ki (a spektrálistól eltérően). beleértve a pillanatnyi lassú hullám irányát a tér bármely pontjában [10]. Ez az új mély konvolúciós neurális hálózat (CNN) keretrendszerekkel és a műtermékek kilökődési módszereivel [11] párosulva megbízhatóan rögzíteni tudták a gyomor myoelektromos térbeli rendellenességeit, amelyek összefüggésben vannak a tünetek előfordulásával és súlyosságával gastroparesises betegekben.

Jelenleg az Alimetry Limited fejleszti a 64 csatornás elektródasorral rendelkező, nagy felbontású elektrogastrogramok rögzítési technológiájának új generációját, amely képes testfelszíni gyomortérképezést (BSGM) biztosítani[12]. Ez a BSGM képes teljesebb megértést nyújtani az emberi gyomor lassúhullámú aktivitásának eredetéről és terjedéséről nem invazív módon, mint például a frekvencia és mintázat, nagy térbeli és időbeli részletességgel. A rendszer tartalmaz egy alkalmazást is, amellyel nyomon követheti a betegek által jelentett tüneteket a vizsgálat során.

Célunk, hogy ezt a szabadalmaztatott eszközt felhasználjuk annak felmérésére, hogy a gyomordizarrthmiák azonosítása megbízhatóan azonosítja-e azokat a betegeket, akik reagálnak vagy végleges pylorus beavatkozásokat igényelnek, mint például a G-POEM eljárás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joanna Faulconer
  • Telefonszám: 4349242620

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reena Chokshi
        • Alkutató:
          • Salmaan A Jawaid
        • Alkutató:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22905
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander J Podboy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis testfelszíni gyomorfeltérképezését a HR-EGG segítségével összehasonlítják a nem tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis betegekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-99 éves, orvosilag refrakter gastroparesisben szenvedő felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények (saját bevallása szerint)
  • Bőrragasztókkal vagy hidrogélekkel szembeni bőrallergia anamnézisében
  • A kozmetikumokkal vagy testápolókkal szembeni rendkívüli érzékenység története
  • Törékeny bőr, amely érzékeny a bőrszakadásokra
  • Sérült epigasztrikus bőr (nyílt sebek, kiütések, gyulladások)
  • Azok a betegek, akik nem tudnak ellazult fekvő helyzetben maradni a vizsgálat időtartama alatt
  • BMI > 35, amelyet a diagram áttekintésével kaptunk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosilag tűzálló Nem átültetett gastroparesis

A gastroparesis etiológiája klinikai okokból NEM másodlagos tüdőtranszplantációs folyamat (cukorbetegség, műtét utáni, idiopátiás, neuromuszkuláris stb.)

A gastroparesis meghatározása szerint > 10% radiotracer marad a gyomorban 4 órás gyomorszcintigráfiai vizsgálat után.

Az orvosilag ellenálló a klinikai válasz hiánya a diéta és az életmód módosítására irányuló kísérletekre, mint például a kis mennyiségű, alacsony zsírtartalmú és rostszegény étkezésekre, valamint a prokinetikus gyógyszerek kipróbálására vagy ellenjavallataira a gastroparesis kezelésére.

Esetkohorsz: A HR-EGG értékelése a kontrollok (nem tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis) és a tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis összehasonlítása

A nyomozók a betegeket a HR-EGG fenotípusok alapján további alcsoportokba sorolják: magas frekvencia, alacsony frekvencia, nagy amplitúdó, alacsony amplitúdó, folyamatos tünetek, szenzomotoros tünetek, vegyes tünetek és normál nappali.

az Alimetry Limited új generációs, 64 csatornás, nagy felbontású elektrogasztrográfiás rögzítési technológiája, amely képes rögzíteni és elemezni a testfelszín gyomortérképét/HR-EGG
Más nevek:
  • testfelület gyomortérképezés
Orvosilag refrakter tüdőtranszplantáció utáni gastroparesis

A gastroparesis etiológiája klinikai okokból a tüdőtranszplantációs folyamat másodlagosnak tekinthető.

A gastroparesis meghatározása szerint > 10% radiotracer marad a gyomorban 4 órás gyomorszcintigráfiai vizsgálat után.

Az orvosilag ellenálló a klinikai válasz hiánya a diéta és az életmód módosítására irányuló kísérletekre, mint például a kis mennyiségű, alacsony zsírtartalmú és rostszegény étkezésekre, valamint a prokinetikus gyógyszerek kipróbálására vagy ellenjavallataira a gastroparesis kezelésére.

Esetkohorsz: A HR-EGG értékelése a kontrollok (nem tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis) és a tüdőtranszplantáció által kiváltott gastroparesis összehasonlítása

A nyomozók a betegeket a HR-EGG fenotípusok alapján további alcsoportokba sorolják: magas frekvencia, alacsony frekvencia, nagy amplitúdó, alacsony amplitúdó, folyamatos tünetek, szenzomotoros tünetek, vegyes tünetek és normál nappali.

az Alimetry Limited új generációs, 64 csatornás, nagy felbontású elektrogasztrográfiás rögzítési technológiája, amely képes rögzíteni és elemezni a testfelszín gyomortérképét/HR-EGG
Más nevek:
  • testfelület gyomortérképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a gyomor-dizarritmiák jelenlétét a tüdőtranszplantációs populációban a gastroparesis alternatív etiológiáihoz képest
Időkeret: 2 év
A vizsgálók alcsoportokba sorolják a betegeket a HR-EGG fenotípusok alapján: alacsony GA-RI, magas frekvencia, alacsony frekvencia, nagy amplitúdó, alacsony amplitúdó, folyamatos tünetek, szenzomotoros tünetek, vegyes tünetek és normál nappali.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adja meg a specifikus bioelektromos rendellenességeket, hogy felmérje, mely minták kapcsolódnak a tünetekhez és a rendellenes kiürüléshez az összes alanynál
Időkeret: 2 év
2 év
Felméri, hogy a gyomor-dizarritmiák jelenléte vagy hiánya előrejelzi-e a gyomor-per-orális endoszkópos myotomia válaszát vagy szükségességét
Időkeret: 2 év
2 év
Értékelje a gyomor-dizarritmiák változásait pylorus beavatkozásokat követően, beleértve a G-POEM-et
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Nagy felbontású elektrogasztográfia

3
Iratkozz fel