- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789511
HR-EGG en gastroparesia médicamente refractaria
Evaluación de electrogastrografía de alta resolución (HR-EGG) en gastroparesia médicamente refractaria
El objetivo de este estudio observacional es utilizar un novedoso dispositivo de electrogastrografía de alta resolución para evaluar si la identificación de disarritmias gástricas puede identificar de manera confiable a los pacientes que responderán o requerirán intervenciones pilóricas definitivas, como un procedimiento G-POEM en pacientes con gastroparesia médicamente refractaria.
Objetivos:
- Evaluar la presencia de disarritmias gástricas en la población de trasplante de pulmón en comparación con etiologías alternativas de gastroparesia
- Evaluar si la presencia o ausencia de disarritmias gástricas es predictiva de respuesta o necesidad de miotomía endoscópica gástrica por vía oral
- Evaluar alteraciones en disarritmias gástricas tras intervenciones pilóricas incluyendo G-POEM.
Los pacientes se someterán a dos mapas gástricos de la superficie del cuerpo a través del HR-EGG antes y después de someterse a una miotomía endoscópica gástrica por vía oral como atención clínica estándar para el tratamiento de la gastroparesia médicamente refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroparesia es un trastorno digestivo crónico definido por los síntomas de náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal en el contexto de vaciado gástrico objetivamente retrasado sin obstrucción mecánica de la salida gástrica. La gastroparesia se identifica con frecuencia después del trasplante de pulmón con tasas de incidencia de hasta el 44 %.1 La gastroparesia después del trasplante de pulmón es motivo de gran preocupación, ya que las complicaciones directamente relacionadas con la gastroparesia, específicamente el reflujo gastroesofágico y la aspiración, se han relacionado con el desarrollo del síndrome de bronquiolitis obliterante, la causa principal de fracaso del injerto y la principal causa de morbilidad y mortalidad tardías después del trasplante de pulmón.1 La terapia efectiva a largo plazo para la gastroparesia postrasplante de pulmón médicamente refractaria representa un desafío terapéutico significativo. Las terapias actuales (como la inyección de toxina botulínica o la piloromiotomía/derivación quirúrgica) están limitadas por su eficacia inconsistente o por su invasividad.2 Sin embargo, los avances recientes en las técnicas de tunelización endoscópica han llevado al desarrollo de la miotomía endoscópica perooral gástrica (G-POEM)2,3. Los informes iniciales de esta técnica para el tratamiento de la gastroparesia postrasplante de pulmón son alentadores, con excelentes datos preliminares de seguridad y eficacia. Sin embargo, actualmente no existen parámetros clínicos, endoscópicos o radiográficos que predigan de manera confiable qué pacientes responderán a G-POEM. [3] Es probable que esto sea secundario a la fisiopatología multifactorial de la gastroparesia. Secundario a esto, existe una necesidad insatisfecha de desarrollar una herramienta de detección ampliamente implementable que sea i) no invasiva, ii) capaz de dividir de manera confiable la gastroparesia en subgrupos fisiopatológicos y iii) capaz de guiar tratamientos efectivos.
De manera similar al cerebro y al corazón, las ondas generadas en la superficie del estómago se propagan a la piel a través de la conducción de volumen. Estos voltajes se pueden medir con electrodos cutáneos, a través de electrofisiología gástrica (EGG) de forma no invasiva. Sin embargo, el EGG no ha encontrado una adopción clínica generalizada ya que la capacidad de diferenciar de manera confiable y consistente las arritmias espaciales gastrocutáneas no ha sido posible. Sin embargo, se ha demostrado que un nuevo 'HUEVO de alta resolución' (HR-EGG), una matriz de electrodos múltiples de 25 o más electrodos, captura ondas lentas con alta resolución espacial y extrae características espaciales significativas (a diferencia de las espectrales), incluyendo la dirección de onda lenta instantánea en cualquier punto del espacio [10]. Esto, junto con los nuevos marcos de redes neuronales convolucionales profundas (CNN) y métodos de rechazo de artefactos [11], han sido capaces de capturar de manera confiable anomalías mioelectricespaciales gástricas que se correlacionan con la incidencia y la gravedad de los síntomas en pacientes con gastroparesia.
Actualmente, Alimetry Limited está desarrollando una nueva generación de tecnología de grabación de electrogastrogramas de alta resolución con una matriz de electrodos de 64 canales que puede proporcionar mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM) [12]. Este BSGM puede proporcionar una comprensión más completa del origen y la propagación de la actividad de ondas lentas gástricas humanas de forma no invasiva, como la frecuencia y el patrón, con gran detalle espaciotemporal. El sistema también incluye una aplicación para rastrear los síntomas informados por el paciente durante la prueba.
Nuestro objetivo es utilizar este dispositivo patentado para evaluar si la identificación de disarritmias gástricas puede identificar de manera confiable a los pacientes que responderán o requerirán intervenciones pilóricas definitivas, como un procedimiento G-POEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander J Podboy, MD
- Número de teléfono: 4349242620
- Correo electrónico: JFV6DE@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Faulconer
- Número de teléfono: 4349242620
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Reena Chokshi
-
Sub-Investigador:
- Salmaan A Jawaid
-
Sub-Investigador:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Alexander J Podboy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 99 años de edad con gastroparesia médicamente refractaria
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (autoinformado)
- Antecedentes de alergias en la piel a adhesivos para la piel o hidrogeles.
- Antecedentes de sensibilidad extrema a cosméticos o lociones.
- Piel frágil vulnerable a los desgarros de la piel
- Piel epigástrica dañada (heridas abiertas, sarpullido, inflamación)
- Pacientes que no pueden permanecer en una posición reclinada relajada durante la prueba
- IMC > 35 obtenido a través de revisión de gráficos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Gastroparesia no trasplantada médicamente refractaria
La etiología de la gastroparesia se considera clínicamente que NO es secundaria al proceso de trasplante de pulmón (diabetes, posquirúrgico, idiopático, neuromuscular, etc.) Gastroparesia definida como > 10% de radiotrazador permanece en el estómago después de 4 horas de estudio de gammagrafía gástrica. Médicamente refractario se define como la falta de respuesta clínica a la prueba de modificaciones en la dieta y el estilo de vida, como comidas pequeñas frecuentes bajas en grasas y bajas en fibra y prueba o contraindicaciones a los medicamentos procinéticos para el tratamiento de la gastroparesia. Cohorte de casos: Evaluación de HR-EGG comparando controles (gastroparesia no inducida por trasplante de pulmón) versus gastroparesia inducida por trasplante de pulmón Los investigadores clasificarán aún más a los pacientes en subgrupos según los fenotipos de HR-EGG: alta frecuencia, baja frecuencia, alta amplitud, baja amplitud, síntomas continuos, síntomas sensoriomotores, síntomas mixtos y normal en el día. |
una tecnología de registro de electrogastrografía de alta resolución de 64 canales de nueva generación de Alimetry Limited que puede registrar y analizar el mapeo gástrico de la superficie corporal/HR-EGG
Otros nombres:
|
Gastroparesia postrasplante de pulmón médicamente refractaria
Etiología de la gastroparesia considerada clínicamente secundaria al proceso de trasplante pulmonar. Gastroparesia definida como > 10% de radiotrazador permanece en el estómago después de 4 horas de estudio de gammagrafía gástrica. Médicamente refractario se define como la falta de respuesta clínica al ensayo de modificaciones en la dieta y el estilo de vida, como comidas pequeñas frecuentes bajas en grasas y bajas en fibra y ensayo o contraindicaciones para medicamentos procinéticos para el tratamiento de la gastroparesia. Cohorte de casos: Evaluación de HR-EGG comparando controles (gastroparesia no inducida por trasplante de pulmón) versus gastroparesia inducida por trasplante de pulmón Los investigadores clasificarán aún más a los pacientes en subgrupos según los fenotipos de HR-EGG: alta frecuencia, baja frecuencia, alta amplitud, baja amplitud, síntomas continuos, síntomas sensoriomotores, síntomas mixtos y normal en el día. |
una tecnología de registro de electrogastrografía de alta resolución de 64 canales de nueva generación de Alimetry Limited que puede registrar y analizar el mapeo gástrico de la superficie corporal/HR-EGG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la presencia de disarritmias gástricas en población trasplantada de pulmón en comparación con etiologías alternativas de gastroparesia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores clasificarán a los pacientes en subgrupos según los fenotipos de HR-EGG: GA-RI bajo, alta frecuencia, baja frecuencia, alta amplitud, baja amplitud, síntomas continuos, síntomas sensoriomotores, síntomas mixtos y normal en el día.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Subescriba las anomalías bioeléctricas específicas para evaluar qué patrones están asociados con los síntomas y el vaciado anormal en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Evaluar si la presencia o ausencia de disarritmias gástricas es predictiva de respuesta o necesidad de miotomía endoscópica gástrica por vía oral
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Evaluar alteraciones en disarritmias gástricas después de intervenciones pilóricas, incluido G-POEM
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Electrogastografía de alta resolución
-
University of MinnesotaTerminado
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
University of RochesterTerminado
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoGlaucoma | Degeneración macular | Uveítis | Retinopatía diabética | Edema macular diabético | Edema macular | Oclusión de la vena retinal | Enfermedades del nervio óptico | Desprendimiento de retina | Enfermedad macular | Enfermedad de la retina | Neovascularización Retiniana | Oclusión de la arteria retinal | Retinopatía... y otras condicionesSuiza
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyTerminado