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HR-EGG en gastroparesia médicamente refractaria

28 de marzo de 2023 actualizado por: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Evaluación de electrogastrografía de alta resolución (HR-EGG) en gastroparesia médicamente refractaria

El objetivo de este estudio observacional es utilizar un novedoso dispositivo de electrogastrografía de alta resolución para evaluar si la identificación de disarritmias gástricas puede identificar de manera confiable a los pacientes que responderán o requerirán intervenciones pilóricas definitivas, como un procedimiento G-POEM en pacientes con gastroparesia médicamente refractaria.

Objetivos:

  1. Evaluar la presencia de disarritmias gástricas en la población de trasplante de pulmón en comparación con etiologías alternativas de gastroparesia
  2. Evaluar si la presencia o ausencia de disarritmias gástricas es predictiva de respuesta o necesidad de miotomía endoscópica gástrica por vía oral
  3. Evaluar alteraciones en disarritmias gástricas tras intervenciones pilóricas incluyendo G-POEM.

Los pacientes se someterán a dos mapas gástricos de la superficie del cuerpo a través del HR-EGG antes y después de someterse a una miotomía endoscópica gástrica por vía oral como atención clínica estándar para el tratamiento de la gastroparesia médicamente refractaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastroparesia es un trastorno digestivo crónico definido por los síntomas de náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal en el contexto de vaciado gástrico objetivamente retrasado sin obstrucción mecánica de la salida gástrica. La gastroparesia se identifica con frecuencia después del trasplante de pulmón con tasas de incidencia de hasta el 44 %.1 La gastroparesia después del trasplante de pulmón es motivo de gran preocupación, ya que las complicaciones directamente relacionadas con la gastroparesia, específicamente el reflujo gastroesofágico y la aspiración, se han relacionado con el desarrollo del síndrome de bronquiolitis obliterante, la causa principal de fracaso del injerto y la principal causa de morbilidad y mortalidad tardías después del trasplante de pulmón.1 La terapia efectiva a largo plazo para la gastroparesia postrasplante de pulmón médicamente refractaria representa un desafío terapéutico significativo. Las terapias actuales (como la inyección de toxina botulínica o la piloromiotomía/derivación quirúrgica) están limitadas por su eficacia inconsistente o por su invasividad.2 Sin embargo, los avances recientes en las técnicas de tunelización endoscópica han llevado al desarrollo de la miotomía endoscópica perooral gástrica (G-POEM)2,3. Los informes iniciales de esta técnica para el tratamiento de la gastroparesia postrasplante de pulmón son alentadores, con excelentes datos preliminares de seguridad y eficacia. Sin embargo, actualmente no existen parámetros clínicos, endoscópicos o radiográficos que predigan de manera confiable qué pacientes responderán a G-POEM. [3] Es probable que esto sea secundario a la fisiopatología multifactorial de la gastroparesia. Secundario a esto, existe una necesidad insatisfecha de desarrollar una herramienta de detección ampliamente implementable que sea i) no invasiva, ii) capaz de dividir de manera confiable la gastroparesia en subgrupos fisiopatológicos y iii) capaz de guiar tratamientos efectivos.

De manera similar al cerebro y al corazón, las ondas generadas en la superficie del estómago se propagan a la piel a través de la conducción de volumen. Estos voltajes se pueden medir con electrodos cutáneos, a través de electrofisiología gástrica (EGG) de forma no invasiva. Sin embargo, el EGG no ha encontrado una adopción clínica generalizada ya que la capacidad de diferenciar de manera confiable y consistente las arritmias espaciales gastrocutáneas no ha sido posible. Sin embargo, se ha demostrado que un nuevo 'HUEVO de alta resolución' (HR-EGG), una matriz de electrodos múltiples de 25 o más electrodos, captura ondas lentas con alta resolución espacial y extrae características espaciales significativas (a diferencia de las espectrales), incluyendo la dirección de onda lenta instantánea en cualquier punto del espacio [10]. Esto, junto con los nuevos marcos de redes neuronales convolucionales profundas (CNN) y métodos de rechazo de artefactos [11], han sido capaces de capturar de manera confiable anomalías mioelectricespaciales gástricas que se correlacionan con la incidencia y la gravedad de los síntomas en pacientes con gastroparesia.

Actualmente, Alimetry Limited está desarrollando una nueva generación de tecnología de grabación de electrogastrogramas de alta resolución con una matriz de electrodos de 64 canales que puede proporcionar mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM) [12]. Este BSGM puede proporcionar una comprensión más completa del origen y la propagación de la actividad de ondas lentas gástricas humanas de forma no invasiva, como la frecuencia y el patrón, con gran detalle espaciotemporal. El sistema también incluye una aplicación para rastrear los síntomas informados por el paciente durante la prueba.

Nuestro objetivo es utilizar este dispositivo patentado para evaluar si la identificación de disarritmias gástricas puede identificar de manera confiable a los pacientes que responderán o requerirán intervenciones pilóricas definitivas, como un procedimiento G-POEM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander J Podboy, MD
  • Número de teléfono: 4349242620
  • Correo electrónico: JFV6DE@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joanna Faulconer
  • Número de teléfono: 4349242620

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Reena Chokshi
        • Sub-Investigador:
          • Salmaan A Jawaid
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Alexander J Podboy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El mapeo gástrico de la superficie corporal de la gastroparesia inducida por trasplante de pulmón a través del HR-EGG se comparará con pacientes con gastroparesia no inducida por trasplante de pulmón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 99 años de edad con gastroparesia médicamente refractaria

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (autoinformado)
  • Antecedentes de alergias en la piel a adhesivos para la piel o hidrogeles.
  • Antecedentes de sensibilidad extrema a cosméticos o lociones.
  • Piel frágil vulnerable a los desgarros de la piel
  • Piel epigástrica dañada (heridas abiertas, sarpullido, inflamación)
  • Pacientes que no pueden permanecer en una posición reclinada relajada durante la prueba
  • IMC > 35 obtenido a través de revisión de gráficos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastroparesia no trasplantada médicamente refractaria

La etiología de la gastroparesia se considera clínicamente que NO es secundaria al proceso de trasplante de pulmón (diabetes, posquirúrgico, idiopático, neuromuscular, etc.)

Gastroparesia definida como > 10% de radiotrazador permanece en el estómago después de 4 horas de estudio de gammagrafía gástrica.

Médicamente refractario se define como la falta de respuesta clínica a la prueba de modificaciones en la dieta y el estilo de vida, como comidas pequeñas frecuentes bajas en grasas y bajas en fibra y prueba o contraindicaciones a los medicamentos procinéticos para el tratamiento de la gastroparesia.

Cohorte de casos: Evaluación de HR-EGG comparando controles (gastroparesia no inducida por trasplante de pulmón) versus gastroparesia inducida por trasplante de pulmón

Los investigadores clasificarán aún más a los pacientes en subgrupos según los fenotipos de HR-EGG: alta frecuencia, baja frecuencia, alta amplitud, baja amplitud, síntomas continuos, síntomas sensoriomotores, síntomas mixtos y normal en el día.

una tecnología de registro de electrogastrografía de alta resolución de 64 canales de nueva generación de Alimetry Limited que puede registrar y analizar el mapeo gástrico de la superficie corporal/HR-EGG
Otros nombres:
  • mapeo gástrico de la superficie corporal
Gastroparesia postrasplante de pulmón médicamente refractaria

Etiología de la gastroparesia considerada clínicamente secundaria al proceso de trasplante pulmonar.

Gastroparesia definida como > 10% de radiotrazador permanece en el estómago después de 4 horas de estudio de gammagrafía gástrica.

Médicamente refractario se define como la falta de respuesta clínica al ensayo de modificaciones en la dieta y el estilo de vida, como comidas pequeñas frecuentes bajas en grasas y bajas en fibra y ensayo o contraindicaciones para medicamentos procinéticos para el tratamiento de la gastroparesia.

Cohorte de casos: Evaluación de HR-EGG comparando controles (gastroparesia no inducida por trasplante de pulmón) versus gastroparesia inducida por trasplante de pulmón

Los investigadores clasificarán aún más a los pacientes en subgrupos según los fenotipos de HR-EGG: alta frecuencia, baja frecuencia, alta amplitud, baja amplitud, síntomas continuos, síntomas sensoriomotores, síntomas mixtos y normal en el día.

una tecnología de registro de electrogastrografía de alta resolución de 64 canales de nueva generación de Alimetry Limited que puede registrar y analizar el mapeo gástrico de la superficie corporal/HR-EGG
Otros nombres:
  • mapeo gástrico de la superficie corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la presencia de disarritmias gástricas en población trasplantada de pulmón en comparación con etiologías alternativas de gastroparesia
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores clasificarán a los pacientes en subgrupos según los fenotipos de HR-EGG: GA-RI bajo, alta frecuencia, baja frecuencia, alta amplitud, baja amplitud, síntomas continuos, síntomas sensoriomotores, síntomas mixtos y normal en el día.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescriba las anomalías bioeléctricas específicas para evaluar qué patrones están asociados con los síntomas y el vaciado anormal en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar si la presencia o ausencia de disarritmias gástricas es predictiva de respuesta o necesidad de miotomía endoscópica gástrica por vía oral
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar alteraciones en disarritmias gástricas después de intervenciones pilóricas, incluido G-POEM
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Electrogastografía de alta resolución

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