- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789511
HR-EGG bij medisch refractaire gastroparese
Hoge resolutie elektrogastrografie (HR-EGG) beoordeling bij medisch refractaire gastroparese
Het doel van deze observationele studie is om een nieuw elektrogastrografie-apparaat met hoge resolutie te gebruiken om te meten of de identificatie van maagdysaritmieën op betrouwbare wijze patiënten kan identificeren die zullen reageren op of definitieve pylorische interventies nodig zullen hebben, zoals een G-POEM-procedure bij patiënten met medisch refractaire gastroparese.
Doelstellingen:
- Beoordeel op de aanwezigheid van maagdysarrthmieën bij longtransplantatiepopulatie in vergelijking met alternatieve etiologieën van gastroparese
- Beoordeel of de aanwezigheid of afwezigheid van maagdysaritmieën voorspellend is voor de respons of de noodzaak van maag-per-orale endoscopische myotomie
- Beoordeel veranderingen in maagdysartmieën na pylorische interventies, waaronder G-POEM.
Patiënten zullen een tweezijdige maagkartering ondergaan via de HR-EGG voor en na het ondergaan van een maag-per-orale endoscopische myotomie als standaard klinische zorg voor de behandeling van medisch refractaire gastroparese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastroparese is een chronische spijsverteringsstoornis die wordt gedefinieerd door de symptomen van misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en buikpijn in de setting van objectief vertraagde maagontlediging zonder mechanische obstructie van de maaguitgang. Gastroparese wordt vaak vastgesteld na longtransplantatie met incidentiepercentages tot 44%.1 Gastroparese na longtransplantatie is een grote zorg aangezien complicaties die rechtstreeks verband houden met gastroparese, met name gastro-oesofageale reflux en aspiratie, in verband zijn gebracht met de ontwikkeling van het syndroom van bronchiolitis obliterans, de primaire oorzaak van transplantaatfalen en de belangrijkste oorzaak van late morbiditeit en mortaliteit na longtransplantatie.1 Effectieve langetermijntherapie voor medisch refractaire gastroparese na longtransplantatie vormt een aanzienlijke therapeutische uitdaging. Huidige therapieën (zoals botulinetoxine-injectie of chirurgische pyloromyotomie/bypass) worden beperkt door inconsistente werkzaamheid of door hun invasiviteit.2 Recente ontwikkelingen in endoscopische tunneltechnieken hebben echter geleid tot de ontwikkeling van maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM).2,3 De eerste rapporten van deze techniek voor de behandeling van gastroparese na longtransplantatie zijn bemoedigend, met uitstekende voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. Momenteel zijn er echter geen klinische, endoscopische of radiografische parameters die op betrouwbare wijze voorspellen welke patiënten zullen reageren op G-POEM. [3] Dit is waarschijnlijk secundair aan de multifactoriële pathofysiologie van gastroparese. Secundair hieraan is er een onvervulde behoefte om een breed inzetbare screeningtool te ontwikkelen die i) niet-invasief is, ii) gastroparese op betrouwbare wijze kan verdelen in pathofysiologische subgroepen en iii) in staat is om effectieve behandelingen te begeleiden.
Op een vergelijkbare manier als die van de hersenen en het hart, verspreiden golven die aan het maagoppervlak worden gegenereerd zich via volumegeleiding naar de huid. Deze spanningen kunnen worden gemeten met huidelektroden, via gastrische elektrofysiologie (EGG), niet-invasief. De EGG heeft echter nog geen wijdverbreide klinische acceptatie ondervonden, aangezien het niet mogelijk was om zowel betrouwbaar als consistent gastrocutane ruimtelijke ritmestoornissen te onderscheiden. Er is echter aangetoond dat een nieuwe 'high-resolution EGG' (HR-EGG), een multi-elektrode-array van 25 of meer elektroden, langzame golven met een hoge ruimtelijke resolutie opvangt en betekenisvolle ruimtelijke (in tegenstelling tot spectrale) kenmerken extraheert, inclusief de momentane langzame golfrichting op een willekeurig punt in de ruimte [10]. Dit in combinatie met nieuwe CNN-frameworks (deep convolutional neural network) en methoden voor het afwijzen van artefacten [11], hebben op betrouwbare wijze myo-elektrische ruimtelijke afwijkingen in de maag kunnen vastleggen die correleren met de incidentie en ernst van symptomen bij patiënten met gastroparese.
Momenteel wordt door Alimetry Limited een nieuwe generatie opnametechnologie voor elektrogastrogrammen met hoge resolutie met 64-kanaals elektrode-array ontwikkeld die in staat is om body surface gastric mapping (BSGM) te bieden [12]. Deze BSGM is in staat om op niet-invasieve wijze een vollediger begrip te geven van de oorsprong en voortplanting van menselijke gastrische slow-wave-activiteit, zoals frequentie en patroon, in hoge spatiotemporele details. Het systeem bevat ook een app voor het volgen van door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens de test.
Ons doel is om dit gepatenteerde apparaat te gebruiken om te peilen of identificatie van maagdysarrthmieën op betrouwbare wijze patiënten kan identificeren die zullen reageren op of definitieve pylorische interventies nodig hebben, zoals een G-POEM-procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander J Podboy, MD
- Telefoonnummer: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanna Faulconer
- Telefoonnummer: 4349242620
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Reena Chokshi
-
Onderonderzoeker:
- Salmaan A Jawaid
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22905
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Alexander J Podboy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-99 jaar oud met medisch refractaire gastroparese
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
- Geschiedenis van huidallergieën voor huidkleefstoffen of hydrogels
- Geschiedenis van extreme gevoeligheid voor cosmetica of lotions
- Breekbare huid kwetsbaar voor skin tears
- Beschadigde epigastrische huid (open wonden, huiduitslag, ontsteking)
- Patiënten die gedurende de testduur niet in een ontspannen liggende positie kunnen blijven
- BMI > 35 verkregen via kaartoverzicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Medisch ongevoelig Niet-getransplanteerde gastroparese
Etiologie van gastroparese die op klinische gronden wordt beschouwd als NIET secundair aan het longtransplantatieproces (diabetes, postoperatieve, idiopathische, neuromusculaire enz.) Gastroparese gedefinieerd als > 10% radiotracer achterblijft in de maag na 4 uur maagscintigrafieonderzoek. Medisch refractair wordt gedefinieerd als het ontbreken van een klinische respons op testen van dieet- en levensstijlaanpassingen, zoals kleine, frequente vetarme en vezelarme maaltijden en trial of contra-indicaties voor prokinetische medicatie voor de behandeling van gastroparese Casuscohort: Beoordeling van HR-EGG vergelijkende controles (gastroparese die niet door longtransplantatie is veroorzaakt) vs. gastroparese die door longtransplantatie is veroorzaakt Onderzoekers zullen patiënten verder indelen in subgroepen op basis van HR-EGG-fenotypes: zoals hoge frequentie, lage frequentie, hoge amplitude, lage amplitude, continue symptomen, sensomotorische symptomen, gemengde symptomen en normaal op dag. |
een nieuwe generatie 64-kanaals elektrogastrografie-opnametechnologie met hoge resolutie van Alimetry Limited die in staat is maagkartering/HR-EGG van het lichaamsoppervlak vast te leggen en te analyseren
Andere namen:
|
Medisch refractaire gastroparese na longtransplantatie
Etiologie van gastroparese die op klinische gronden wordt beschouwd als secundair aan het longtransplantatieproces. Gastroparese gedefinieerd als > 10% radiotracer achterblijft in de maag na 4 uur maagscintigrafieonderzoek. Medisch refractair wordt gedefinieerd als het ontbreken van een klinische respons op testen van dieet- en levensstijlaanpassingen, zoals kleine, frequente vetarme en vezelarme maaltijden en trial of contra-indicaties voor prokinetische medicatie voor de behandeling van gastroparese Casuscohort: Beoordeling van HR-EGG vergelijkende controles (gastroparese die niet door longtransplantatie is veroorzaakt) vs. gastroparese die door longtransplantatie is veroorzaakt Onderzoekers zullen patiënten verder indelen in subgroepen op basis van HR-EGG-fenotypes: zoals hoge frequentie, lage frequentie, hoge amplitude, lage amplitude, continue symptomen, sensomotorische symptomen, gemengde symptomen en normaal op dag. |
een nieuwe generatie 64-kanaals elektrogastrografie-opnametechnologie met hoge resolutie van Alimetry Limited die in staat is maagkartering/HR-EGG van het lichaamsoppervlak vast te leggen en te analyseren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de aanwezigheid van maagritmestoornissen in longtransplantatiepopulatie in vergelijking met alternatieve etiologieën van gastroparese
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers zullen patiënten in subgroepen indelen op basis van HR-EGG-fenotypen: zoals lage GA-RI, hoge frequentie, lage frequentie, hoge amplitude, lage amplitude, continue symptomen, sensomotorische symptomen, gemengde symptomen en normaal op dag.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Subtype de specifieke bio-elektrische afwijkingen om te beoordelen welke patronen geassocieerd zijn met symptomen en abnormale lediging bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Beoordeel of de aanwezigheid of afwezigheid van maagdysaritmieën voorspellend is voor de respons of de noodzaak van maag-per-orale endoscopische myotomie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Beoordeel veranderingen in maagritmestoornissen na pylorische interventies, waaronder G-POEM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrogastografie met hoge resolutie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Oxford Brookes UniversityVoltooidWeerstandVerenigd Koninkrijk
-
University of Colorado, DenverWervingPTSS | Verkrachting Seksueel geweldVerenigde Staten
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Duke UniversityBeëindigdCovid19 | Burn-out, professioneel | Uitputting, verzorgerVerenigde Staten
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Austin HealthVoltooidSchok | Nierfalen, acuutAustralië