Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR-EGG bij medisch refractaire gastroparese

28 maart 2023 bijgewerkt door: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Hoge resolutie elektrogastrografie (HR-EGG) beoordeling bij medisch refractaire gastroparese

Het doel van deze observationele studie is om een ​​nieuw elektrogastrografie-apparaat met hoge resolutie te gebruiken om te meten of de identificatie van maagdysaritmieën op betrouwbare wijze patiënten kan identificeren die zullen reageren op of definitieve pylorische interventies nodig zullen hebben, zoals een G-POEM-procedure bij patiënten met medisch refractaire gastroparese.

Doelstellingen:

  1. Beoordeel op de aanwezigheid van maagdysarrthmieën bij longtransplantatiepopulatie in vergelijking met alternatieve etiologieën van gastroparese
  2. Beoordeel of de aanwezigheid of afwezigheid van maagdysaritmieën voorspellend is voor de respons of de noodzaak van maag-per-orale endoscopische myotomie
  3. Beoordeel veranderingen in maagdysartmieën na pylorische interventies, waaronder G-POEM.

Patiënten zullen een tweezijdige maagkartering ondergaan via de HR-EGG voor en na het ondergaan van een maag-per-orale endoscopische myotomie als standaard klinische zorg voor de behandeling van medisch refractaire gastroparese

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastroparese is een chronische spijsverteringsstoornis die wordt gedefinieerd door de symptomen van misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en buikpijn in de setting van objectief vertraagde maagontlediging zonder mechanische obstructie van de maaguitgang. Gastroparese wordt vaak vastgesteld na longtransplantatie met incidentiepercentages tot 44%.1 Gastroparese na longtransplantatie is een grote zorg aangezien complicaties die rechtstreeks verband houden met gastroparese, met name gastro-oesofageale reflux en aspiratie, in verband zijn gebracht met de ontwikkeling van het syndroom van bronchiolitis obliterans, de primaire oorzaak van transplantaatfalen en de belangrijkste oorzaak van late morbiditeit en mortaliteit na longtransplantatie.1 Effectieve langetermijntherapie voor medisch refractaire gastroparese na longtransplantatie vormt een aanzienlijke therapeutische uitdaging. Huidige therapieën (zoals botulinetoxine-injectie of chirurgische pyloromyotomie/bypass) worden beperkt door inconsistente werkzaamheid of door hun invasiviteit.2 Recente ontwikkelingen in endoscopische tunneltechnieken hebben echter geleid tot de ontwikkeling van maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM).2,3 De eerste rapporten van deze techniek voor de behandeling van gastroparese na longtransplantatie zijn bemoedigend, met uitstekende voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. Momenteel zijn er echter geen klinische, endoscopische of radiografische parameters die op betrouwbare wijze voorspellen welke patiënten zullen reageren op G-POEM. [3] Dit is waarschijnlijk secundair aan de multifactoriële pathofysiologie van gastroparese. Secundair hieraan is er een onvervulde behoefte om een ​​breed inzetbare screeningtool te ontwikkelen die i) niet-invasief is, ii) gastroparese op betrouwbare wijze kan verdelen in pathofysiologische subgroepen en iii) in staat is om effectieve behandelingen te begeleiden.

Op een vergelijkbare manier als die van de hersenen en het hart, verspreiden golven die aan het maagoppervlak worden gegenereerd zich via volumegeleiding naar de huid. Deze spanningen kunnen worden gemeten met huidelektroden, via gastrische elektrofysiologie (EGG), niet-invasief. De EGG heeft echter nog geen wijdverbreide klinische acceptatie ondervonden, aangezien het niet mogelijk was om zowel betrouwbaar als consistent gastrocutane ruimtelijke ritmestoornissen te onderscheiden. Er is echter aangetoond dat een nieuwe 'high-resolution EGG' (HR-EGG), een multi-elektrode-array van 25 of meer elektroden, langzame golven met een hoge ruimtelijke resolutie opvangt en betekenisvolle ruimtelijke (in tegenstelling tot spectrale) kenmerken extraheert, inclusief de momentane langzame golfrichting op een willekeurig punt in de ruimte [10]. Dit in combinatie met nieuwe CNN-frameworks (deep convolutional neural network) en methoden voor het afwijzen van artefacten [11], hebben op betrouwbare wijze myo-elektrische ruimtelijke afwijkingen in de maag kunnen vastleggen die correleren met de incidentie en ernst van symptomen bij patiënten met gastroparese.

Momenteel wordt door Alimetry Limited een nieuwe generatie opnametechnologie voor elektrogastrogrammen met hoge resolutie met 64-kanaals elektrode-array ontwikkeld die in staat is om body surface gastric mapping (BSGM) te bieden [12]. Deze BSGM is in staat om op niet-invasieve wijze een vollediger begrip te geven van de oorsprong en voortplanting van menselijke gastrische slow-wave-activiteit, zoals frequentie en patroon, in hoge spatiotemporele details. Het systeem bevat ook een app voor het volgen van door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens de test.

Ons doel is om dit gepatenteerde apparaat te gebruiken om te peilen of identificatie van maagdysarrthmieën op betrouwbare wijze patiënten kan identificeren die zullen reageren op of definitieve pylorische interventies nodig hebben, zoals een G-POEM-procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joanna Faulconer
  • Telefoonnummer: 4349242620

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Reena Chokshi
        • Onderonderzoeker:
          • Salmaan A Jawaid
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22905
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Alexander J Podboy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Door een longtransplantatie geïnduceerde gastroparese maagkartering van het lichaamsoppervlak via de HR-EGG zal worden vergeleken met gastroparesepatiënten die niet door een longtransplantatie zijn geïnduceerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-99 jaar oud met medisch refractaire gastroparese

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
  • Geschiedenis van huidallergieën voor huidkleefstoffen of hydrogels
  • Geschiedenis van extreme gevoeligheid voor cosmetica of lotions
  • Breekbare huid kwetsbaar voor skin tears
  • Beschadigde epigastrische huid (open wonden, huiduitslag, ontsteking)
  • Patiënten die gedurende de testduur niet in een ontspannen liggende positie kunnen blijven
  • BMI > 35 verkregen via kaartoverzicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medisch ongevoelig Niet-getransplanteerde gastroparese

Etiologie van gastroparese die op klinische gronden wordt beschouwd als NIET secundair aan het longtransplantatieproces (diabetes, postoperatieve, idiopathische, neuromusculaire enz.)

Gastroparese gedefinieerd als > 10% radiotracer achterblijft in de maag na 4 uur maagscintigrafieonderzoek.

Medisch refractair wordt gedefinieerd als het ontbreken van een klinische respons op testen van dieet- en levensstijlaanpassingen, zoals kleine, frequente vetarme en vezelarme maaltijden en trial of contra-indicaties voor prokinetische medicatie voor de behandeling van gastroparese

Casuscohort: Beoordeling van HR-EGG vergelijkende controles (gastroparese die niet door longtransplantatie is veroorzaakt) vs. gastroparese die door longtransplantatie is veroorzaakt

Onderzoekers zullen patiënten verder indelen in subgroepen op basis van HR-EGG-fenotypes: zoals hoge frequentie, lage frequentie, hoge amplitude, lage amplitude, continue symptomen, sensomotorische symptomen, gemengde symptomen en normaal op dag.

een nieuwe generatie 64-kanaals elektrogastrografie-opnametechnologie met hoge resolutie van Alimetry Limited die in staat is maagkartering/HR-EGG van het lichaamsoppervlak vast te leggen en te analyseren
Andere namen:
  • maagkartering van het lichaamsoppervlak
Medisch refractaire gastroparese na longtransplantatie

Etiologie van gastroparese die op klinische gronden wordt beschouwd als secundair aan het longtransplantatieproces.

Gastroparese gedefinieerd als > 10% radiotracer achterblijft in de maag na 4 uur maagscintigrafieonderzoek.

Medisch refractair wordt gedefinieerd als het ontbreken van een klinische respons op testen van dieet- en levensstijlaanpassingen, zoals kleine, frequente vetarme en vezelarme maaltijden en trial of contra-indicaties voor prokinetische medicatie voor de behandeling van gastroparese

Casuscohort: Beoordeling van HR-EGG vergelijkende controles (gastroparese die niet door longtransplantatie is veroorzaakt) vs. gastroparese die door longtransplantatie is veroorzaakt

Onderzoekers zullen patiënten verder indelen in subgroepen op basis van HR-EGG-fenotypes: zoals hoge frequentie, lage frequentie, hoge amplitude, lage amplitude, continue symptomen, sensomotorische symptomen, gemengde symptomen en normaal op dag.

een nieuwe generatie 64-kanaals elektrogastrografie-opnametechnologie met hoge resolutie van Alimetry Limited die in staat is maagkartering/HR-EGG van het lichaamsoppervlak vast te leggen en te analyseren
Andere namen:
  • maagkartering van het lichaamsoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de aanwezigheid van maagritmestoornissen in longtransplantatiepopulatie in vergelijking met alternatieve etiologieën van gastroparese
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen patiënten in subgroepen indelen op basis van HR-EGG-fenotypen: zoals lage GA-RI, hoge frequentie, lage frequentie, hoge amplitude, lage amplitude, continue symptomen, sensomotorische symptomen, gemengde symptomen en normaal op dag.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subtype de specifieke bio-elektrische afwijkingen om te beoordelen welke patronen geassocieerd zijn met symptomen en abnormale lediging bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeel of de aanwezigheid of afwezigheid van maagdysaritmieën voorspellend is voor de respons of de noodzaak van maag-per-orale endoscopische myotomie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeel veranderingen in maagritmestoornissen na pylorische interventies, waaronder G-POEM
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrogastografie met hoge resolutie

3
Abonneren