- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789511
HR-EGG v medicínsky refrakterní gastroparéze
Posouzení elektrogastrografie s vysokým rozlišením (HR-EGG) u lékařsky refrakterní gastroparézy
Cílem této observační studie je využít nové elektrogastrografické zařízení s vysokým rozlišením ke zjištění, zda identifikace žaludečních dysarthmií může spolehlivě identifikovat pacienty, kteří budou reagovat na nebo budou vyžadovat definitivní pylorické intervence, jako je procedura G-POEM u pacientů s lékařsky refrakterní gastroparézou.
Cíle:
- Posouzení přítomnosti žaludečních dysarthmií u populace po transplantaci plic ve srovnání s alternativní etiologií gastroparézy
- Posuďte, zda přítomnost nebo nepřítomnost žaludečních dysarytmií předpovídá odpověď nebo potřebu žaludeční -perorální endoskopické myotomie
- Posuďte změny žaludečních dysarthmií po pylorických intervencích včetně G-POEM.
Pacienti podstoupí dvě žaludeční mapování povrchu těla pomocí HR-EGG před a po absolvování perorální endoskopické myotomie žaludku jako standardní klinickou péči pro léčbu lékařsky refrakterní gastroparézy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroparéza je chronická porucha trávení definovaná příznaky nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolestí břicha v podmínkách objektivně opožděného vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce vývodu žaludku. Gastroparéza je často identifikována po transplantaci plic s incidencí až 44 %.1 Gastroparéza po transplantaci plic vyvolává značné obavy, protože komplikace přímo související s gastroparézou, konkrétně gastroezofageální reflux a aspirace, byly spojeny s rozvojem syndromu obliterující bronchiolitis, tzv. primární příčina selhání štěpu a hlavní příčina pozdní morbidity a mortality po transplantaci plic.1 Účinná dlouhodobá léčba lékařsky refrakterní gastroparézy po transplantaci plic představuje významnou terapeutickou výzvu. Současné terapie (jako je injekce botulotoxinu nebo chirurgická pyloromyotomie/bypass) jsou omezeny buď nekonzistentní účinností, nebo svou invazivitou.2 Nedávné pokroky v technikách endoskopického tunelování však vedly k rozvoji žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM).2,3 První zprávy o této technice pro léčbu gastroparézy po transplantaci plic jsou povzbudivé, s vynikajícími předběžnými údaji o bezpečnosti a účinnosti. V současnosti však neexistují žádné klinické, endoskopické nebo radiografické parametry, které by spolehlivě predikovaly, kteří pacienti budou reagovat na G-POEM. [3] To je pravděpodobně sekundární k multifaktoriální patofyziologii gastroparézy. Vedle toho existuje nesplněná potřeba vyvinout široce použitelný screeningový nástroj, který je i) neinvazivní, ii) schopný spolehlivě rozdělit gastroparézu do patofyziologických podskupin a iii) být schopen vést účinnou léčbu.
Podobným způsobem jako u mozku a srdce se vlny generované na povrchu žaludku šíří do kůže prostřednictvím objemového vedení. Tato napětí mohou být měřena kožními elektrodami prostřednictvím elektrofyziologie žaludku (EGG) neinvazivně. Nicméně, EGG nenarazilo na široké klinické přijetí, protože schopnost spolehlivě a konzistentně odlišit gastrokutánní prostorové dysrytmie nebyla možná. Ukázalo se však, že nové „vajíčko s vysokým rozlišením“ (HR-EGG), víceelektrodové pole 25 nebo více elektrod, zachycuje pomalé vlny s vysokým prostorovým rozlišením a získává smysluplné prostorové (na rozdíl od spektrálních) prvků, včetně okamžitého směru pomalé vlny v libovolném daném bodě prostoru [10]. To ve spojení s novými strukturami hluboké konvoluční neuronové sítě (CNN) a metodami odmítnutí artefaktů [11] dokázalo spolehlivě zachytit žaludeční myoelektrické prostorové abnormality, které korelují s výskytem a závažností symptomů u pacientů s gastroparézou.
V současné době společnost Alimetry Limited vyvíjí novou generaci technologie záznamu elektrogastrogramů s vysokým rozlišením s 64kanálovým polem elektrod, která je schopna poskytnout žaludeční mapování povrchu těla (BSGM)[12]. Tento BSGM je schopen poskytnout úplnější pochopení původu a šíření pomalé vlnové aktivity lidského žaludku neinvazivně, jako je frekvence a vzor, ve vysokých časoprostorových detailech. Systém také obsahuje aplikaci pro sledování symptomů hlášených pacientem v průběhu testu.
Naším cílem je využít toto patentované zařízení k měření, zda identifikace žaludečních dysarthmií může spolehlivě identifikovat pacienty, kteří budou reagovat nebo budou vyžadovat definitivní pylorické intervence, jako je postup G-POEM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander J Podboy, MD
- Telefonní číslo: 4349242620
- E-mail: JFV6DE@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna Faulconer
- Telefonní číslo: 4349242620
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Reena Chokshi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salmaan A Jawaid
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed O Othman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22905
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Alexander J Podboy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-99 let s lékařsky refrakterní gastroparézou
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (samy hlášeny)
- Historie kožních alergií na kožní lepidla nebo hydrogely
- Historie extrémní citlivosti na kosmetiku nebo pleťová mléka
- Křehká kůže citlivá na kožní slzy
- Poškozená epigastrická kůže (otevřené rány, vyrážka, zánět)
- Pacienti nemohou po dobu trvání testu zůstat v uvolněné sklopené poloze
- BMI > 35 získané z přehledu grafů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lékařsky refrakterní Netransplantovaná gastroparéza
Etiologie gastroparézy se z klinického hlediska považuje za NENÍ sekundární k procesu transplantace plic (diabetes, pooperační, idiopatické, neuromuskulární atd.) Gastroparéza definovaná jako > 10 % radioindikátoru zůstává v žaludku po 4hodinové scintigrafické studii žaludku. Lékařsky refrakterní je definována jako nedostatečná klinická odpověď na pokusy o úpravu stravy a životního stylu, jako jsou malá častá jídla s nízkým obsahem tuku a vlákniny a zkušební nebo kontraindikace na prokinetickou medikaci k léčbě gastroparézy. Případová kohorta: Posouzení HR-EGG srovnání kontrol (gastroparéza nezpůsobená transplantací plic) vs gastroparéza vyvolaná transplantací plic Vyšetřovatelé dále rozdělí pacienty do podskupin na základě fenotypů HR-EGG: jako je vysoká frekvence, nízká frekvence, vysoká amplituda, nízká amplituda, kontinuální příznaky, senzomotorické příznaky, smíšené příznaky a normální den. |
nová generace 64kanálové elektrogastrografické záznamové technologie s vysokým rozlišením od Alimetry Limited, která je schopna zaznamenávat a analyzovat žaludeční mapování povrchu těla / HR-EGG
Ostatní jména:
|
Lékařsky refrakterní gastroparéza po transplantaci plic
Etiologie gastroparézy je z klinických důvodů považována za sekundární k procesu transplantace plic. Gastroparéza definovaná jako > 10 % radioindikátoru zůstává v žaludku po 4hodinové scintigrafické studii žaludku. Lékařsky refrakterní je definována jako nedostatečná klinická odpověď na pokusy o úpravu stravy a životního stylu, jako jsou malá častá jídla s nízkým obsahem tuku a vlákniny a zkušební nebo kontraindikace na prokinetickou medikaci k léčbě gastroparézy. Případová kohorta: Posouzení HR-EGG srovnání kontrol (gastroparéza nevyvolaná transplantací plic) s gastroparézou vyvolanou transplantací plic Vyšetřovatelé dále rozdělí pacienty do podskupin na základě fenotypů HR-EGG: jako je vysoká frekvence, nízká frekvence, vysoká amplituda, nízká amplituda, kontinuální příznaky, senzomotorické příznaky, smíšené příznaky a normální den. |
nová generace 64kanálové elektrogastrografické záznamové technologie s vysokým rozlišením od Alimetry Limited, která je schopna zaznamenávat a analyzovat žaludeční mapování povrchu těla / HR-EGG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit přítomnost žaludečních dysarytmií u populace po transplantaci plic ve srovnání s alternativní etiologií gastroparézy
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé rozdělí pacienty do podskupin na základě fenotypů HR-EGG: jako je nízká GA-RI, vysoká frekvence, nízká frekvence, vysoká amplituda, nízká amplituda, kontinuální příznaky, senzomotorické příznaky, smíšené příznaky a normální den.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podtypujte specifické bioelektrické abnormality, abyste mohli posoudit, které vzorce jsou spojeny se symptomy a abnormálním vyprazdňováním u všech subjektů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Posuďte, zda přítomnost nebo nepřítomnost žaludečních dysarytmií předpovídá odpověď nebo potřebu žaludeční -perorální endoskopické myotomie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Posuďte změny žaludečních dysarytmií po pylorických intervencích včetně G-POEM
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Hooft N, Smith M, Huang J, Bremner R, Walia R. Gastroparesis is common after lung transplantation and may be ameliorated by botulinum toxin-A injection of the pylorus. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1314-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6. No abstract available.
- Podboy A, Hwang JH, Nguyen LA, Garcia P, Zikos TA, Kamal A, Triadafilopoulos G, Clarke JO. Gastric per-oral endoscopic myotomy: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2581-2590. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2581.
- Nanivadekar AC, Miller DM, Fulton S, Wong L, Ogren J, Chitnis G, McLaughlin B, Zhai S, Fisher LE, Yates BJ, Horn CC. Machine learning prediction of emesis and gastrointestinal state in ferrets. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223279. doi: 10.1371/journal.pone.0223279. eCollection 2019.
- Angeli TR, Cheng LK, Du P, Wang TH, Bernard CE, Vannucchi MG, Faussone-Pellegrini MS, Lahr C, Vather R, Windsor JA, Farrugia G, Abell TL, O'Grady G. Loss of Interstitial Cells of Cajal and Patterns of Gastric Dysrhythmia in Patients With Chronic Unexplained Nausea and Vomiting. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):56-66.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Berry R, Cheng LK, Du P, Paskaranandavadivel N, Angeli TR, Mayne T, Beban G, O'Grady G. Patterns of Abnormal Gastric Pacemaking After Sleeve Gastrectomy Defined by Laparoscopic High-Resolution Electrical Mapping. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1929-1937. doi: 10.1007/s11695-017-2597-6.
- Du P, Calder S, Angeli TR, Sathar S, Paskaranandavadivel N, O'Grady G, Cheng LK. Progress in Mathematical Modeling of Gastrointestinal Slow Wave Abnormalities. Front Physiol. 2018 Jan 15;8:1136. doi: 10.3389/fphys.2017.01136. eCollection 2017.
- O'Grady G, Angeli TR, Paskaranandavadivel N, Erickson JC, Wells CI, Gharibans AA, Cheng LK, Du P. Methods for High-Resolution Electrical Mapping in the Gastrointestinal Tract. IEEE Rev Biomed Eng. 2019;12:287-302. doi: 10.1109/RBME.2018.2867555. Epub 2018 Aug 29.
- Gharibans AA, Kim S, Kunkel D, Coleman TP. High-Resolution Electrogastrogram: A Novel, Noninvasive Method for Determining Gastric Slow-Wave Direction and Speed. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):807-815. doi: 10.1109/TBME.2016.2579310. Epub 2016 Jun 9.
- Gharibans AA, Smarr BL, Kunkel DC, Kriegsfeld LJ, Mousa HM, Coleman TP. Artifact Rejection Methodology Enables Continuous, Noninvasive Measurement of Gastric Myoelectric Activity in Ambulatory Subjects. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5019. doi: 10.1038/s41598-018-23302-9.
- Agrusa AS, Gharibans AA, Allegra AA, Kunkel DC, Coleman TP. A Deep Convolutional Neural Network Approach to Classify Normal and Abnormal Gastric Slow Wave Initiation From the High Resolution Electrogastrogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):854-867. doi: 10.1109/TBME.2019.2922235. Epub 2019 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrogastografie s vysokým rozlišením
-
Unity Health TorontoNeznámýHIV | Posttraumatická stresová porucha
-
University of South FloridaDokončenoPříznaky deprese | Smutek | Trauma, psychologickéSpojené státy
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCDokončenoChronická bolest | Stresové poruchy, posttraumatické | Bolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterDokončeno
-
Oxford Brookes UniversityDokončenoOdolnostSpojené království
-
University of South FloridaDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University of South FloridaNeznámýStresové poruchy, posttraumatické | Příznaky deprese | Zneužití alkoholu | Prolongovaná porucha smutku | Stresová porucha, akutníSpojené státy