Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HR-EGG v medicínsky refrakterní gastroparéze

28. března 2023 aktualizováno: Alexander Podboy, MD, University of Virginia

Posouzení elektrogastrografie s vysokým rozlišením (HR-EGG) u lékařsky refrakterní gastroparézy

Cílem této observační studie je využít nové elektrogastrografické zařízení s vysokým rozlišením ke zjištění, zda identifikace žaludečních dysarthmií může spolehlivě identifikovat pacienty, kteří budou reagovat na nebo budou vyžadovat definitivní pylorické intervence, jako je procedura G-POEM u pacientů s lékařsky refrakterní gastroparézou.

Cíle:

  1. Posouzení přítomnosti žaludečních dysarthmií u populace po transplantaci plic ve srovnání s alternativní etiologií gastroparézy
  2. Posuďte, zda přítomnost nebo nepřítomnost žaludečních dysarytmií předpovídá odpověď nebo potřebu žaludeční -perorální endoskopické myotomie
  3. Posuďte změny žaludečních dysarthmií po pylorických intervencích včetně G-POEM.

Pacienti podstoupí dvě žaludeční mapování povrchu těla pomocí HR-EGG před a po absolvování perorální endoskopické myotomie žaludku jako standardní klinickou péči pro léčbu lékařsky refrakterní gastroparézy

Přehled studie

Detailní popis

Gastroparéza je chronická porucha trávení definovaná příznaky nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolestí břicha v podmínkách objektivně opožděného vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce vývodu žaludku. Gastroparéza je často identifikována po transplantaci plic s incidencí až 44 %.1 Gastroparéza po transplantaci plic vyvolává značné obavy, protože komplikace přímo související s gastroparézou, konkrétně gastroezofageální reflux a aspirace, byly spojeny s rozvojem syndromu obliterující bronchiolitis, tzv. primární příčina selhání štěpu a hlavní příčina pozdní morbidity a mortality po transplantaci plic.1 Účinná dlouhodobá léčba lékařsky refrakterní gastroparézy po transplantaci plic představuje významnou terapeutickou výzvu. Současné terapie (jako je injekce botulotoxinu nebo chirurgická pyloromyotomie/bypass) jsou omezeny buď nekonzistentní účinností, nebo svou invazivitou.2 Nedávné pokroky v technikách endoskopického tunelování však vedly k rozvoji žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM).2,3 První zprávy o této technice pro léčbu gastroparézy po transplantaci plic jsou povzbudivé, s vynikajícími předběžnými údaji o bezpečnosti a účinnosti. V současnosti však neexistují žádné klinické, endoskopické nebo radiografické parametry, které by spolehlivě predikovaly, kteří pacienti budou reagovat na G-POEM. [3] To je pravděpodobně sekundární k multifaktoriální patofyziologii gastroparézy. Vedle toho existuje nesplněná potřeba vyvinout široce použitelný screeningový nástroj, který je i) neinvazivní, ii) schopný spolehlivě rozdělit gastroparézu do patofyziologických podskupin a iii) být schopen vést účinnou léčbu.

Podobným způsobem jako u mozku a srdce se vlny generované na povrchu žaludku šíří do kůže prostřednictvím objemového vedení. Tato napětí mohou být měřena kožními elektrodami prostřednictvím elektrofyziologie žaludku (EGG) neinvazivně. Nicméně, EGG nenarazilo na široké klinické přijetí, protože schopnost spolehlivě a konzistentně odlišit gastrokutánní prostorové dysrytmie nebyla možná. Ukázalo se však, že nové „vajíčko s vysokým rozlišením“ (HR-EGG), víceelektrodové pole 25 nebo více elektrod, zachycuje pomalé vlny s vysokým prostorovým rozlišením a získává smysluplné prostorové (na rozdíl od spektrálních) prvků, včetně okamžitého směru pomalé vlny v libovolném daném bodě prostoru [10]. To ve spojení s novými strukturami hluboké konvoluční neuronové sítě (CNN) a metodami odmítnutí artefaktů [11] dokázalo spolehlivě zachytit žaludeční myoelektrické prostorové abnormality, které korelují s výskytem a závažností symptomů u pacientů s gastroparézou.

V současné době společnost Alimetry Limited vyvíjí novou generaci technologie záznamu elektrogastrogramů s vysokým rozlišením s 64kanálovým polem elektrod, která je schopna poskytnout žaludeční mapování povrchu těla (BSGM)[12]. Tento BSGM je schopen poskytnout úplnější pochopení původu a šíření pomalé vlnové aktivity lidského žaludku neinvazivně, jako je frekvence a vzor, ​​ve vysokých časoprostorových detailech. Systém také obsahuje aplikaci pro sledování symptomů hlášených pacientem v průběhu testu.

Naším cílem je využít toto patentované zařízení k měření, zda identifikace žaludečních dysarthmií může spolehlivě identifikovat pacienty, kteří budou reagovat nebo budou vyžadovat definitivní pylorické intervence, jako je postup G-POEM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joanna Faulconer
  • Telefonní číslo: 4349242620

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Reena Chokshi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salmaan A Jawaid
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed O Othman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22905
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander J Podboy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gastroparéza indukovaná transplantací plic Mapování tělesného povrchu žaludku pomocí HR-EGG bude porovnáno s pacienty s gastroparézou bez transplantace plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-99 let s lékařsky refrakterní gastroparézou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (samy hlášeny)
  • Historie kožních alergií na kožní lepidla nebo hydrogely
  • Historie extrémní citlivosti na kosmetiku nebo pleťová mléka
  • Křehká kůže citlivá na kožní slzy
  • Poškozená epigastrická kůže (otevřené rány, vyrážka, zánět)
  • Pacienti nemohou po dobu trvání testu zůstat v uvolněné sklopené poloze
  • BMI > 35 získané z přehledu grafů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařsky refrakterní Netransplantovaná gastroparéza

Etiologie gastroparézy se z klinického hlediska považuje za NENÍ sekundární k procesu transplantace plic (diabetes, pooperační, idiopatické, neuromuskulární atd.)

Gastroparéza definovaná jako > 10 % radioindikátoru zůstává v žaludku po 4hodinové scintigrafické studii žaludku.

Lékařsky refrakterní je definována jako nedostatečná klinická odpověď na pokusy o úpravu stravy a životního stylu, jako jsou malá častá jídla s nízkým obsahem tuku a vlákniny a zkušební nebo kontraindikace na prokinetickou medikaci k léčbě gastroparézy.

Případová kohorta: Posouzení HR-EGG srovnání kontrol (gastroparéza nezpůsobená transplantací plic) vs gastroparéza vyvolaná transplantací plic

Vyšetřovatelé dále rozdělí pacienty do podskupin na základě fenotypů HR-EGG: jako je vysoká frekvence, nízká frekvence, vysoká amplituda, nízká amplituda, kontinuální příznaky, senzomotorické příznaky, smíšené příznaky a normální den.

nová generace 64kanálové elektrogastrografické záznamové technologie s vysokým rozlišením od Alimetry Limited, která je schopna zaznamenávat a analyzovat žaludeční mapování povrchu těla / HR-EGG
Ostatní jména:
  • mapování žaludečního povrchu těla
Lékařsky refrakterní gastroparéza po transplantaci plic

Etiologie gastroparézy je z klinických důvodů považována za sekundární k procesu transplantace plic.

Gastroparéza definovaná jako > 10 % radioindikátoru zůstává v žaludku po 4hodinové scintigrafické studii žaludku.

Lékařsky refrakterní je definována jako nedostatečná klinická odpověď na pokusy o úpravu stravy a životního stylu, jako jsou malá častá jídla s nízkým obsahem tuku a vlákniny a zkušební nebo kontraindikace na prokinetickou medikaci k léčbě gastroparézy.

Případová kohorta: Posouzení HR-EGG srovnání kontrol (gastroparéza nevyvolaná transplantací plic) s gastroparézou vyvolanou transplantací plic

Vyšetřovatelé dále rozdělí pacienty do podskupin na základě fenotypů HR-EGG: jako je vysoká frekvence, nízká frekvence, vysoká amplituda, nízká amplituda, kontinuální příznaky, senzomotorické příznaky, smíšené příznaky a normální den.

nová generace 64kanálové elektrogastrografické záznamové technologie s vysokým rozlišením od Alimetry Limited, která je schopna zaznamenávat a analyzovat žaludeční mapování povrchu těla / HR-EGG
Ostatní jména:
  • mapování žaludečního povrchu těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přítomnost žaludečních dysarytmií u populace po transplantaci plic ve srovnání s alternativní etiologií gastroparézy
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé rozdělí pacienty do podskupin na základě fenotypů HR-EGG: jako je nízká GA-RI, vysoká frekvence, nízká frekvence, vysoká amplituda, nízká amplituda, kontinuální příznaky, senzomotorické příznaky, smíšené příznaky a normální den.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podtypujte specifické bioelektrické abnormality, abyste mohli posoudit, které vzorce jsou spojeny se symptomy a abnormálním vyprazdňováním u všech subjektů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posuďte, zda přítomnost nebo nepřítomnost žaludečních dysarytmií předpovídá odpověď nebo potřebu žaludeční -perorální endoskopické myotomie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posuďte změny žaludečních dysarytmií po pylorických intervencích včetně G-POEM
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 210461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrogastografie s vysokým rozlišením

3
Předplatit