비정형 파킨슨병의 통합 관리: 원격 간호 기반의 가정 기반 환자 중심 의료 제공(IMPACT 연구)
2026년 3월 25일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
비정형 파킨슨병의 통합 관리: 원격 간호에 기반한 가정 기반 환자 중심 의료 전달. 다기관, 중재적 비약리학적, 무작위, 단일 맹검 임상 시험. 영향 연구
이 프로젝트는 파킨슨병 전문 간호사(사례 관리자)가 조정한 능동적이고 반응적인 원격 간호 모니터링을 기반으로 한 통합 모델이 비정형 파킨슨병 환자의 치료 제공 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이렇게 하면 위험(예: 건강 교육 상담을 통해)과 합병증의 심각성(예:
폭포).
Co-PI의 주요 책임: 프로젝트 아이디어 및 감독, 연구 조정, 환자 선택 및 모집, 환자 모집, 통계 분석 참여 및 원고 초안 작성.
Co-PI는 채용 및 탈락 비율을 담당합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자는 치료 제공의 복잡성 증가 및 병원 접근성 증가로 인한 합병증 위험 증가와 관련된 광범위한 운동 및 비운동 장애를 경험합니다.
지금까지 여러 분야의 다학제 진료 모델이 제안되었지만 삶의 질과 비용 효율성 측면에서 결과는 실망스러웠습니다.
파킨슨증 간호사 전문의(PKNS)와 운동 장애 전문의가 참여하는 가정에서의 통합 원격 치료 모델은 더 나은 건강 교육, 치료의 연속성 및 합병증에 대한 보다 주의 깊은 모니터링을 통해 환자와 의료 전문가에게 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 사고.
이 다기관, 무작위, 단일 맹검, 사례 대조 시험에서 조사관은 비정형 파킨슨증(MSA 또는 PSP) 환자 164명을 모집하여 12개월 원격 가정 기반 통합 프로그램의 효능 및 비용 효율성을 조사합니다. 표준 의료와 비교하여 전문 간호사(사례 관리자)가 조정하여 의료 제공을 개선합니다.
개인화된 의료의 이 조직적 모델은 긴급 상황의 원격 관리를 포함하여 시간이 지남에 따라 환자 치료 및 모니터링을 단순화, 표준화 및 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 원격 간호 프로그램은 3차 전문 운동 장애 클리닉에서 관리의 연속성을 최적화하기 위해 상승적으로 작용하는 능동적 및 반응적 모니터링 접근 방식으로 구성됩니다.
능동적 모니터링에서 환자는 기준선(개인별 취약성 식별에 초점을 맞춘 환자 기록 생성)과 그 후 3개월마다 연락을 받습니다.
12개월 연구 기간 동안 환자와 간병인은 문제가 있는 경우 사례 관리자에게 연락할 수 있습니다(반응 모니터링). 관리자는 다음을 수행할 수 있습니다. 예를 들어
물리 치료사, 심리학자, 영양사, 작업 치료사, 사회 복지사 등) 또는 (b) 4단계 우선 순위를 할당하는 반구조화된 알고리즘에 따라 원격 상담 또는 직접 방문을 위해 신경과 전문의를 참조하십시오.
참가자는 연구 기간 동안 삶의 질, 운동 및 비운동 증상, 간병인 부담, 치료 순응도, 누적 질병 부담 및 예정되지 않은 병원 이용 횟수를 테스트하는 임상 척도로 평가됩니다.
이 방법의 비용 효율성은 또한 품질 조정 수명(QALY) 이득당 증분 비용을 추정하는 EuroQoL을 사용하여 평가됩니다.
마지막으로 조사관은 허리에 착용하는 웨어러블(STAT-ONTM)을 사용하여 매월 5일 연속 보행 동결을 포함하여 실제 운동 자율성과 낙상 위험을 모니터링하여 의사 결정을 안내하는 원격 모니터링의 타당성과 유용성을 평가할 예정입니다. 12개월의 연구 기간 동안.
성공한다면 비정형 파킨슨병 환자의 저비용 통합 관리는 다른 신경퇴행성 질환(예:
알츠하이머 치매)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
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Pozzilli, 이탈리아
- IRCCS Neuromed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제적으로 검증된 기준에 따라 가능한 모든 변형(MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS 등)에서 MSA 또는 PSP의 임상 진단.
제외 기준:
- Hoehn 및 Yahr 단계 = ON 단계에서 5
- CFS(Clinical Frialty Scale) ≥ 8
- 모집 신경과 전문의의 의견에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 심각한 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 신경과 전문의에 의해서만 추적됩니다.
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환자는 기관의 임상 관행에 따라 신경과 전문의에 의해서만 관리됩니다.
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실험적: 원격 모니터링
환자는 간호사-텔레모니터링에 의해 추적됩니다.
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환자는 치료 신경과 전문의 및 다학제 팀과 상호 작용하는 파킨슨병 전문 간호사가 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지 39항목 척도(PDQ-39)의 총점 변화
기간: 기준선, 52주차
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Thi는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 39개 항목의 설문지입니다.
점수는 0%에서 100%까지의 백분율로 표시됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II(MDS-UPDRS 파트 II)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이것은 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용되는 척도(MDS-UPDRS 파트 II)입니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 나쁩니다.
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기준선, 52주차
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 IV의 변화(MDS-UPDRS 파트 IV)
기간: 기준선, 52주차
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이것은 도파민 요법의 합병증을 평가하는 데 사용되는 척도(MDS-UPDRS 파트 IV)입니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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비운동 증상 척도 점수(NMSS)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이것은 파킨슨병에서 비운동 증상의 부담을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
총 점수는 0-360입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이 척도(UMSARS)는 다계통 위축에서 질병 진행을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 109까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이 척도(PSPRS)는 진행성 핵상 마비의 질병 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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일상생활 설문지(ADL_questionnaire)의 활동 변화
기간: 기준선, 52주차
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"ADL(Activities of Daily Living)" 평가는 대상자가 의존하는 일상생활의 기본적인 활동을 말하며 0에서 6점까지의 척도로 점수가 낮을수록 개인의 도움이 더 필요함을 의미합니다.
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기준선, 52주차
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일상 생활 설문지(IADL)의 도구적 활동의 변화
기간: 기준선, 52주차
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"IADL(Instrumental Activities of Daily Living)" 평가는 피험자가 의존하는 일상 생활의 도구적 활동(예: 전화 사용, 식사 준비, 약물 복용 등)을 의미합니다. 점수가 낮을수록 도움이 더 많이 필요함
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기준선, 52주차
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Zarit Burden 인터뷰 척도 점수(ZBI)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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간병인의 번아웃을 조사하기 위해 사용하는 척도입니다.
총 점수는 0-40입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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계획되지 않은 입원 수
기간: 52주차
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외래 진료과 평가 건수, 응급실 이용 건수, 불특정 입원 건수 합계
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52주차
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사고 동반 질환 수
기간: 기준선, 52주차
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12개월의 연구 기간 동안 발생한 합병증의 수는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 52주차
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유로 삶의 질 차원-5 수준 점수의 변화(EuroQOL-5)
기간: 기준선, 52주차
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이것은 파킨슨병 환자의 삶의 질을 측정하는 데 유용하고 검증된 도구입니다.
환자는 0에서 100까지의 점수를 선택합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질입니다.
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기준선, 52주차
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환자 경험 설문지(EQ)의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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이것은 의료 서비스의 질에 대한 환자의 인식과 만족도를 평가하는 설문지입니다.
총 점수는 0-100입니다.
가장 높은 점수, 가장 나쁜 만족도
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기준선, 26주차, 52주차
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보행 동결 변화, 보행 설문지 동결(FOG-Q)
기간: 기준선, 52주차
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주로 보행 동결에서 보행 성능의 변화가 이 설문지에 의해 분석됩니다.
총 점수는 0-24입니다.
가장 높은 점수, 가장 높은 동결
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기준선, 52주차
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Morisky Medical Adherence 척도-8 항목 점수(MMAS)의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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이것은 MD 전문의가 처방한 요법에 대한 환자의 순응도를 조사하는 데 사용되는 8항목 척도입니다.
점수는 0-8 "예" 답변입니다.
3가지 범주형 리커트 척도는 다음과 같습니다. 낮은 순응도 <6; 중간 준수 6-8; 높은 밀착력 8.
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기준선, 26주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Miller MD, Paradis CF, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Rifai AH, Mulsant B, Reynolds CF 3rd. Rating chronic medical illness burden in geropsychiatric practice and research: application of the Cumulative Illness Rating Scale. Psychiatry Res. 1992 Mar;41(3):237-48. doi: 10.1016/0165-1781(92)90005-n.
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- Wenning GK, Stankovic I, Vignatelli L, Fanciulli A, Calandra-Buonaura G, Seppi K, Palma JA, Meissner WG, Krismer F, Berg D, Cortelli P, Freeman R, Halliday G, Hoglinger G, Lang A, Ling H, Litvan I, Low P, Miki Y, Panicker J, Pellecchia MT, Quinn N, Sakakibara R, Stamelou M, Tolosa E, Tsuji S, Warner T, Poewe W, Kaufmann H. The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy. Mov Disord. 2022 Jun;37(6):1131-1148. doi: 10.1002/mds.29005. Epub 2022 Apr 21.
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- Lennaerts H, Groot M, Rood B, Gilissen K, Tulp H, van Wensen E, Munneke M, van Laar T, Bloem BR. A Guideline for Parkinson's Disease Nurse Specialists, with Recommendations for Clinical Practice. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):749-754. doi: 10.3233/JPD-171195.
- Cilia R, Colucci F, Suppa A, Valentino F, Terranova C, Leuzzi C, Cordasco J, Fusi G, Floridia S, De Giorgi F, Telese R, Braccia A, Zampogna A, Pinola G, Patera M, Belluscio G, Crivellari S, Antoniazzi E, Cascino S, Giaco A, Masaracchio A, Moreschi GC, Catotti M, Eleopra R. Integrated management of atypical parkinsonism: a home-based patient-centered healthcare delivery based on telenursing-the IMPACT study protocol. Ther Adv Neurol Disord. 2025 Apr 3;18:17562864241299347. doi: 10.1177/17562864241299347. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 이 주제에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 보호되는 건강 정보가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
요청 승인 및 모든 해당 계약의 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약의 실행 후에 제공됩니다.
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 crc@istituto-besta.it로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .