非典型帕金森症的综合管理：基于远程护理的以家庭为基础的以患者为中心的医疗保健服务（IMPACT 研究）
2026年3月25日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
非典型帕金森症的综合管理：基于远程护理的以家庭为基础的以患者为中心的医疗服务。一项多中心、介入性非药理学、随机、单盲临床试验。影响研究
该项目旨在调查由帕金森病护士专家（个案经理）协调的基于主动和被动远程护理监测的综合模型是否能够改善非典型帕金森病患者的护理服务和生活质量。
这可以降低风险（例如通过健康教育咨询）和并发症的严重程度（例如
下降）。
Co-PI 的主要职责：项目构思和监督、研究协调、患者选择和招募、患者招募、参与统计分析和起草文稿。
Co-PI负责招聘和辍学率
研究概览
详细说明
患有帕金森病的人经历了广泛的运动和非运动障碍，这些障碍与护理提供的复杂性增加以及住院机会增加导致并发症的风险增加有关。
尽管到目前为止已经提出了许多多学科护理模式，但在生活质量和成本效益方面的结果令人失望。
由一名帕金森病护士专家 (PKNS) 和一名运动障碍专家组成的居家综合远程护理模式，可以通过更好的健康教育、持续护理和更仔细地监测帕金森病并发症，为患者和医疗保健专业人员带来显着益处事故。
在这项多中心、随机、单盲、病例对照试验中，研究人员将招募 164 名患有非典型帕金森病（MSA 或 PSP）的患者来研究为期 12 个月的远程家庭综合计划的疗效和成本效益，以与标准医疗护理相比，改善由专业护士（个案管理员）协调的医疗保健服务。
这种个性化医疗的组织模式旨在随着时间的推移简化、标准化和改进患者护理和监测，包括对紧急情况的远程管理。
该远程护理计划包括主动和被动监测方法，它们协同作用以优化三级专家运动障碍诊所的护理连续性。
在主动监测中，在基线时联系患者（以创建专注于识别个体特定弱点的患者记录），然后每 3 个月联系一次。
在 12 个月的研究期间，如果出现任何问题（反应性监测），患者和护理人员可以联系个案管理员，他可以：(a) 通过与参与者的全科医生和其他医疗保健专业人员互动来处理具体问题（例如
物理治疗师、心理学家、营养师、职业治疗师、社会工作者等）或 (b) 根据半结构化算法指派神经科医生进行远程会诊或亲自拜访，该算法分配了 4 个优先级。
参与者将通过临床量表进行评估，测试生活质量、运动和非运动症状、护理人员负担、治疗依从性、累积疾病负担和研究期间计划外的住院次数。
这种方法的成本效益也将通过使用 EuroQoL 进行评估，该 EuroQoL 将估计每个质量调整生命年 (QALY) 增益的增量成本。
最后，研究人员将评估远程监控的可行性和实用性，通过使用腰部佩戴的可穿戴设备 (STAT-ONTM) 来监控现实生活中的运动自主性和跌倒风险，包括每月连续 5 天冻结步态，从而指导决策制定在为期 12 个月的研究期间。
如果成功，这种对非典型帕金森病患者的低成本综合管理可能会扩展到患有更普遍的帕金森病以及其他神经退行性疾病（例如神经退行性疾病）的人。
老年痴呆症）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
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Pozzilli、意大利
- IRCCS Neuromed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际验证的标准对 MSA 或 PSP 所有可能的变体（MSA-P、MSA-C；PSP-RS、PSP-P、PSP-CBS 等）进行临床诊断。
排除标准：
- Hoehn 和 Yahr 阶段 = 5 处于 ON 阶段
- 临床友爱量表 (CFS) ≥ 8
- 招募神经科医生认为可能会影响参与研究的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
仅由神经科医生对患者进行随访
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根据该机构的临床实践，患者仅由神经科医生管理
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实验性的：远程监控
患者由护士远程监控跟进
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患者由帕金森症专科护士跟进，该专科护士与治疗神经科医生和多学科团队互动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病问卷39项量表（PDQ-39）总分变化
大体时间：基线，第 52 周
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这是一份评估帕金森病患者生活质量的 39 项问卷。
分数以从 0% 到 100% 的百分比表示。
分数越高，生活质量越低
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基线，第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第二部分（MDS-UPDRS 第二部分）的变化
大体时间：基线，第 52 周
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这是用于评估日常生活活动的量表（MDS-UPDRS 第二部分）。
分数范围从 0 到 52。
分数越高残疾越严重
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基线，第 52 周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第四部分（MDS-UPDRS 第四部分）的变化
大体时间：基线，第 52 周
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这是用于评估多巴胺能治疗并发症的量表（MDS-UPDRS 第四部分）。
分数范围从 0 到 24。
分数越高残疾越严重
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基线，第 52 周
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非运动症状量表评分 (NMSS) 的变化
大体时间：基线，第 52 周
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这是用于评估帕金森病非运动症状负担的量表。
总分是 0-360。
分数越高残疾越严重
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基线，第 52 周
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 的变化
大体时间：基线，第 52 周
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该量表 (UMSARS) 用于评估多系统萎缩的疾病进展。评分从 0 到 109。
分数越高残疾越严重
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基线，第 52 周
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进行性核上性麻痹评定量表 (PSPRS) 的变化
大体时间：基线，第 52 周
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该量表 (PSPRS) 用于评估进行性核上性麻痹的疾病进展。
总分是0-100。
分数越高残疾越严重
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基线，第 52 周
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日常生活活动变化量表（ADL_questionnaire）
大体时间：基线，第 52 周
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“ADL(Activities of Daily Living)”评估是指受试者依赖的日常生活的基本活动：从0到6分的量表，分数越低，人越需要帮助
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基线，第 52 周
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日常生活问卷（IADL）工具活动的变化
大体时间：基线，第 52 周
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“IADL(Instrumental Activity of Daily Living)”评价是指受试者在日常生活中依赖的工具性活动（如使用电话、做饭、吃药等）：从0到8分，分数越低，人越需要帮助
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基线，第 52 周
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Zarit 负担面试量表分数 (ZBI) 的变化
大体时间：基线，第 52 周
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这是用于调查看护者倦怠程度的量表。
总分是 0-40。
分数越高残疾越严重
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基线，第 52 周
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计划外入院人数
大体时间：第 52 周
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门诊评估次数、急诊次数、计划外住院次数之和
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第 52 周
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合并症事件数
大体时间：基线，第 52 周
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将使用半结构式访谈评估 12 个月研究期间的合并症事件数量
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基线，第 52 周
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Euro Quality Of Life Dimensions-5 Levels 评分的变化 (EuroQOL-5)
大体时间：基线，第 52 周
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这是一种有用且经过验证的工具，可用于测量帕金森病患者的生活质量。
患者选择一个从 0 到 100 的分数。
得分最低的生活质量最低。
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基线，第 52 周
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患者体验问卷 (EQ) 的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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这是一份评估患者对医疗保健质量的看法和满意度的问卷。
总分是 0-100。
得分最高，满意度最差
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基线、第 26 周、第 52 周
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行走冻结的变化，步态问卷冻结（FOG-Q）
大体时间：基线，第 52 周
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步态表现的变化，主要是行走的冻结，通过该问卷进行分析。
总比分是 0-24。
最高分最高冻结
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基线，第 52 周
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Morisky Medical Adherence 量表 8 项评分 (MMAS) 的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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这是一个 8 项量表，用于调查患者对 MD 专家规定的治疗的依从性。
分数是 0-8 “是”的答案。
3分类李克特量表是：低依从性<6；中等依从性 6-8； 8.依从性高
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基线、第 26 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Eleopra, MD、Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Miller MD, Paradis CF, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Rifai AH, Mulsant B, Reynolds CF 3rd. Rating chronic medical illness burden in geropsychiatric practice and research: application of the Cumulative Illness Rating Scale. Psychiatry Res. 1992 Mar;41(3):237-48. doi: 10.1016/0165-1781(92)90005-n.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Wenning GK, Stankovic I, Vignatelli L, Fanciulli A, Calandra-Buonaura G, Seppi K, Palma JA, Meissner WG, Krismer F, Berg D, Cortelli P, Freeman R, Halliday G, Hoglinger G, Lang A, Ling H, Litvan I, Low P, Miki Y, Panicker J, Pellecchia MT, Quinn N, Sakakibara R, Stamelou M, Tolosa E, Tsuji S, Warner T, Poewe W, Kaufmann H. The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy. Mov Disord. 2022 Jun;37(6):1131-1148. doi: 10.1002/mds.29005. Epub 2022 Apr 21.
- Borzi L, Mazzetta I, Zampogna A, Suppa A, Irrera F, Olmo G. Predicting Axial Impairment in Parkinson's Disease through a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2022 Jan 6;22(2):412. doi: 10.3390/s22020412.
- Lennaerts H, Groot M, Rood B, Gilissen K, Tulp H, van Wensen E, Munneke M, van Laar T, Bloem BR. A Guideline for Parkinson's Disease Nurse Specialists, with Recommendations for Clinical Practice. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):749-754. doi: 10.3233/JPD-171195.
- Cilia R, Colucci F, Suppa A, Valentino F, Terranova C, Leuzzi C, Cordasco J, Fusi G, Floridia S, De Giorgi F, Telese R, Braccia A, Zampogna A, Pinola G, Patera M, Belluscio G, Crivellari S, Antoniazzi E, Cascino S, Giaco A, Masaracchio A, Moreschi GC, Catotti M, Eleopra R. Integrated management of atypical parkinsonism: a home-based patient-centered healthcare delivery based on telenursing-the IMPACT study protocol. Ther Adv Neurol Disord. 2025 Apr 3;18:17562864241299347. doi: 10.1177/17562864241299347. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMPACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对该主题有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据将被编码，不包括受保护的健康信息。
批准请求和执行所有适用协议是与请求方共享数据的先决条件
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享协议后提供。
欲了解更多信息或提交请求，请联系 crc@istituto-besta.it
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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