Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba atypického parkinsonismu: Domácí poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienta na základě telenursingu (studie IMPACT)

22. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Integrovaný management atypického parkinsonismu: Domácí poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienta založené na telenursingu. Multicentrická, intervenční nefarmakologická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Studie dopadu

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, zda integrovaný model založený na proaktivním a reaktivním monitorování teleošetření koordinované sestrou specializovanou na parkinsonismus (case managerem) je schopen zlepšit poskytování péče a kvalitu života pacientů s atypickým parkinsonismem. To by mohlo snížit riziko (např. prostřednictvím poradenství v oblasti zdravotní výchovy) a závažnost komplikací (např. pády). Hlavní odpovědnosti Co-PI: myšlenka projektu a supervize, koordinace studie, výběr a nábor pacientů, nábor pacientů, účast na statistické analýze a vypracování rukopisu. Co-PI odpovídá za míru náboru a odchodu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s parkinsonismem pociťují širokou škálu motorických a nemotorických poruch spojených se zvyšující se složitostí poskytování péče a zvýšeným rizikem komplikací se zvýšenou dostupností nemocnice. Přestože byla dosud navržena řada modelů multidisciplinární péče, výsledky byly zklamáním z hlediska přínosu v kvalitě života a nákladové efektivnosti. Integrovaný model domácí péče na dálku, do kterého by se zapojila zdravotní sestra specializovaná na parkinsonismus (PKNS), stejně jako specialista na poruchy hybnosti, by mohl pacientům a zdravotníkům nabídnout významné výhody prostřednictvím lepší zdravotní výchovy, kontinuity péče a pečlivějšího sledování komplikací onemocnění. nehoda. V této multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, case-kontrolní studii vyšetřovatelé přijmou 164 pacientů s atypickým parkinsonismem (buď MSA nebo PSP), aby prozkoumali účinnost a nákladovou efektivitu 12měsíčního vzdáleného domácího integrovaného programu. zlepšit poskytování zdravotní péče, koordinované specializovanou sestrou (case manager) ve srovnání se standardní lékařskou péčí. Tento organizační model personalizované medicíny má za cíl zjednodušit, standardizovat a zlepšit péči o pacienty a monitorování v průběhu času, včetně vzdáleného řízení naléhavých situací. Tento program telenursingu se skládá z proaktivních i reaktivních monitorovacích přístupů, které působí synergicky za účelem optimalizace kontinuity péče na terciárních odborných klinikách pohybových poruch. Při proaktivním monitorování jsou pacienti kontaktováni na začátku (k vytvoření záznamu pacienta zaměřeného na identifikaci zranitelnosti specifických pro jednotlivce) a poté každé 3 měsíce. Během 12měsíčního studia mohou pacienti a pečovatelé v případě jakýchkoli problémů (reaktivní monitorování) kontaktovat case managera, který může: (a) řešit konkrétní problém také prostřednictvím interakce s praktickým lékařem účastníka a dalšími zdravotnickými pracovníky ( např. fyzioterapeut, psycholog, odborník na výživu, ergoterapeut, sociální pracovník atd.) nebo (b) požádejte neurologa o telefonickou konzultaci nebo osobní návštěvu podle polostrukturovaného algoritmu, který přiděluje 4 úrovně priority. Účastníci budou hodnoceni pomocí klinických škál testujících kvalitu života, motorické a nemotorické symptomy, zátěž pečovatele, adherenci k léčbě, kumulativní zátěž nemocí a počet neplánovaných hospitalizací během sledovaného období. Efektivita nákladů této metody bude také hodnocena pomocí EuroQoL, která odhadne přírůstkové náklady na kvalitativně upravený zisk za roky života (QALY). Nakonec vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a užitečnost telemonitoringu k vedení rozhodování pomocí nošení v pase (STAT-ONTM) ke sledování motorické autonomie v reálném životě a rizika pádů, včetně zmrazení chůze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý měsíc. během 12měsíčního trvání studie. Pokud bude úspěšná, může být tato nízkonákladová integrovaná léčba pacientů s atypickým parkinsonismem rozšířena na lidi s častější Parkinsonovou chorobou a dalšími neurodegenerativními poruchami (např. Alzheimerova demence)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Research Center, CRC
  • Telefonní číslo: 3568 (+39)0223941
  • E-mail: crc@istituto-besta.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Carmen Terranova
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
        • Kontakt:
          • Francesca Valentino, MD
      • Pozzilli, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika MSA nebo PSP ve všech jejich možných variantách (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS atd.) podle mezinárodně ověřených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň Hoehn a Yahr = 5 ve fázi ON
  • Klinická škála Frialty (CFS) ≥ 8
  • Závažné zdravotní poruchy, které podle názoru přijímajícího neurologa mohou narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti jsou sledováni pouze neurologem
Jiný: Standartní péče
Pacienty léčí pouze neurolog podle klinické praxe pracoviště
Experimentální: Telemonitoring
Pacienti jsou sledováni telemonitoringem sestry
Jiný: Telemonitoring
Pacienty sleduje sestra specialistka na parkinsonismus, která spolupracuje s ošetřujícím neurologem a multidisciplinárním týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 položek škály (PDQ-39)
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o 39-položkový dotazník hodnotící kvalitu života pacienta s parkinsonismem. Skóre je vyjádřeno v procentech od 0 % do 100 %. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života
základní stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society, část II (MDS-UPDRS část II)
Časové okno: základní stav, týden 52
Toto je stupnice (MDS-UPDRS část II) používaná k hodnocení aktivit každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny ve Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society, část IV (MDS-UPDRS část IV)
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o stupnici (MDS-UPDRS část IV) používanou k hodnocení komplikací dopaminergní terapie. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny ve skóre stupnice nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: základní stav, týden 52
Toto je škála používaná k hodnocení zátěže nemotorických symptomů u Parkinsonovy nemoci. Celkové skóre je 0-360. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny v Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Časové okno: základní stav, týden 52
Tato škála (UMSARS) se používá k hodnocení progrese onemocnění při mnohočetné systémové atrofii. Skóre je od 0 do 109. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny v hodnotící stupnici progresivní supranukleární obrny (PSPRS)
Časové okno: základní stav, týden 52
Tato škála (PSPRS) se používá k hodnocení progrese onemocnění u progresivní supranukleární obrny. Celkové skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Dotazník změn v činnostech každodenního života (ADL_questionnaire)
Časové okno: základní stav, týden 52
Hodnocení „ADL (Activities of Daily Living)“ se týká základních činností každodenního života, na kterých je subjekt závislý: na stupnici od 0 do 6 bodů, čím nižší skóre, tím větší potřeba pomoci dané osobě.
základní stav, týden 52
Změny v dotazníku o vnitřních aktivitách každodenního života (IADL)
Časové okno: základní stav, týden 52
Hodnocení „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)“ se týká instrumentálních činností každodenního života, na kterých je subjekt závislý (např. používání telefonu, příprava jídel, užívání léků atd.): na stupnici od 0 do 8 bodů čím nižší skóre, tím větší potřeba pomoci
základní stav, týden 52
Změny ve skóre škály Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: základní stav, týden 52
Toto je škála používaná ke zkoumání syndromu vyhoření pečovatele. Celkové skóre je 0-40. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice
Časové okno: týden 52
Součet počtu hodnocení ambulancí, počtu vstupů na pohotovosti, počtu neplánovaných hospitalizací
týden 52
Počet incidentních komorbidit
Časové okno: základní stav, týden 52
Počet incidenčních komorbidit za 12měsíční období studie bude hodnocen pomocí polostrukturovaného rozhovoru
základní stav, týden 52
Změny ve skóre kvality života v eurech – 5 úrovní (EuroQOL-5)
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o užitečný a ověřený nástroj pro měření kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacient zvolí skóre od 0 do 100. Nejnižší skóre nejnižší kvalita života.
základní stav, týden 52
Změny v dotazníku o zkušenostech pacientů (EQ)
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Jedná se o dotazník hodnotící vnímání a spokojenost pacientů s kvalitou zdravotní péče. Celkové skóre je 0-100. Čím nejvyšší skóre, tím nejhorší spokojenost
výchozí stav, týden 26, týden 52
Změny zmrazení chůze, Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: základní stav, týden 52
Tímto dotazníkem jsou analyzovány změny ve výkonnosti chůze, zejména při zamrznutí chůze. Celkové skóre je 0-24. Čím nejvyšší skóre, tím nejvyšší zmrazení
základní stav, týden 52
Změny na stupnici Morisky Medical Adherence – skóre 8 položek (MMAS)
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Toto je 8-položková stupnice, která se používá ke zkoumání adherence pacienta k léčbě předepsané MD specialistou. Skóre je 0-8 odpověď "ano". 3 kategorická Likertova škála je: nízká adherence <6; střední přilnavost 6-8; vysoká přilnavost 8.
výchozí stav, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Neuromed IRCCS
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o toto téma. Sdílená data budou kódována a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.

Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a uzavření dohody o sdílení dat. Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte crc@istituto-besta.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy sestra-pacient

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit