Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atipikus parkinsonizmus integrált kezelése: otthoni, betegközpontú egészségügyi ellátás távápoláson (IMPACT-tanulmány)

Az atipikus parkinsonizmus integrált kezelése: otthoni, betegközpontú egészségügyi ellátás távápoláson alapulóan. Multicentrikus, intervenciós, nem gyógyszeres, randomizált, egy-vak klinikai vizsgálat. HATÁS-tanulmány

A projekt célja annak vizsgálata, hogy egy proaktív és reaktív telenursing monitorozáson alapuló integrált modell, amelyet egy parkinson-kóros ápolónő (esetmenedzser) koordinál, képes-e javítani az atípusos parkinsonizmusban szenvedő betegek ellátását és életminőségét. Ez csökkentheti a kockázatot (pl. egészségnevelési tanácsadás révén) és a szövődmények súlyosságát (pl. esik). A Co-PI fő feladatai: projektötlet és felügyelet, a vizsgálat koordinálása, betegek kiválasztása és toborzása, betegtoborzás, részvétel a statisztikai elemzésben és a kézirat elkészítésében. A Co-PI felelős a toborzás és a lemorzsolódás arányáért

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parkinsonizmusban szenvedő betegek motoros és nem-motoros rendellenességek széles skáláját tapasztalják, amelyek az ellátás egyre összetettebbé válásával és a szövődmények fokozott kockázatával járnak együtt a fokozott kórházi hozzáféréssel. Bár eddig számos multidiszciplináris gondozási modellt javasoltak, az eredmények csalódást keltőek az életminőség és a költséghatékonyság szempontjából. Egy integrált otthoni távgondozási modell, amelyben egy parkinsonizmus ápolónő (PKNS) és egy mozgászavar-specialista vesz részt, jelentős előnyökkel járhat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára a jobb egészségügyi oktatás, az ellátás folyamatossága és a betegség szövődményeinek alaposabb nyomon követése révén. baleset. Ebben a többközpontú, randomizált, egy-vak, eset-kontroll vizsgálatban a kutatók 164 atípusos parkinsonizmusban (MSA vagy PSP) szenvedő beteget vesznek fel, hogy megvizsgálják egy 12 hónapos távoli, otthoni integrált program hatékonyságát és költséghatékonyságát. az egészségügyi ellátás javítása, szakápolónő (esetmenedzser) koordinálásával a szokásos orvosi ellátáshoz képest. A személyre szabott orvoslás e szervezeti modelljének célja, hogy egyszerűsítse, szabványosítsa és javítsa a betegek ellátását és időbeli megfigyelését, beleértve a sürgős helyzetek távoli kezelését. Ez a telenursing program proaktív és reaktív monitorozási megközelítésekből áll, amelyek szinergikusan hatnak, hogy optimalizálják az ellátás folytonosságát a felsőfokú, mozgászavarokkal foglalkozó klinikákon. A proaktív monitorozás során a betegekkel már a kiinduláskor felveszi a kapcsolatot (az egyénspecifikus sebezhetőségek azonosítására összpontosító betegrekord létrehozása érdekében), majd 3 havonta. A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek és a gondozók bármilyen probléma esetén (reaktív monitorozás) fordulhatnak az esetmenedzserhez, aki: (a) kezelheti az adott problémát a résztvevő háziorvosával és más egészségügyi szakembereivel is például. fizikoterapeuta, pszichológus, táplálkozási szakértő, foglalkozási terapeuta, szociális munkás stb.) vagy (b) a neurológust távkonzultációra vagy személyes látogatásra irányítja egy félig strukturált algoritmus szerint, amely 4 prioritási szintet oszt ki. A résztvevőket klinikai skálákkal értékelik, amelyek az életminőséget, a motoros és nem motoros tüneteket, a gondozói terheket, a terápia betartását, a halmozott betegségterhelést és a nem tervezett kórházi belépések számát vizsgálják a vizsgálati időszakban. Ennek a módszernek a költséghatékonyságát az EuroQoL segítségével is értékelni fogják, amely megbecsüli a minőséggel korrigált élettartam-nyereség (QALY) növekményes költségét. Végül a nyomozók felmérik a Telemonitoring megvalósíthatóságát és hasznosságát a döntéshozatal irányítására egy derékhoz viselhető hordható eszköz (STAT-ONTM) használatával a valós motoros autonómia és az esések kockázatának monitorozására, beleértve a járás lefagyását havonta 5 egymást követő napon. a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt. Ha sikeres, az atípusos parkinsonizmusban szenvedő betegek alacsony költségű integrált kezelése kiterjeszthető a gyakrabban előforduló Parkinson-kórban, valamint más neurodegeneratív betegségekben (pl. Alzheimer-kóros demencia)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Messina, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmen Terranova
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesca Valentino, MD
      • Pozzilli, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Neuromed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MSA vagy PSP klinikai diagnosztikája minden lehetséges változatában (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS stb.) nemzetközileg validált kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Hoehn és Yahr fokozat = 5 az ON fázisban
  • Clinical Frialty Skála (CFS) ≥ 8
  • Súlyos egészségügyi rendellenességek, amelyek a toborzó neurológus véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ellátás
A betegeket csak a neurológus követi nyomon
A betegek kezelését csak a neurológus végzi az intézmény klinikai gyakorlatának megfelelően
Kísérleti: Távfelügyelet
A betegeket nővér-távfelügyelet követi
A betegeket parkinsonizmussal foglalkozó ápolónő követi, aki kapcsolatba lép a kezelő neurológussal és egy multidiszciplináris csapattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Parkinson-kór kérdőív 39 tételes skálájának összpontszámában (PDQ-39)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy 39 elemből álló kérdőív, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét méri fel. A pontszám százalékban van kifejezve 0% és 100% között. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség
alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála II. rész (MDS-UPDRS II. rész)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy skála (MDS-UPDRS II. rész), amelyet a mindennapi tevékenységek értékelésére használnak. A pontszám 0 és 52 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála IV. rész (MDS-UPDRS IV. rész)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy skála (MDS-UPDRS IV. rész), amelyet a dopaminerg terápia szövődményeinek értékelésére használnak. A pontszám 0 és 24 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a nem motoros tünetek skála pontszámában (NMSS)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez a skála a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek terhének felmérésére szolgál. Az összpontszám 0-360. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások az Unified Multiple System Atrophy Rating Scale-ban (UMSARS)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez a skála (UMSARS) a betegség progressziójának értékelésére szolgál több rendszeres sorvadás esetén. A pontszám 0-tól 109-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skálájában (PSPRS)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ezt a skálát (PSPRS) használják a progresszív szupranukleáris bénulás betegség progressziójának értékelésére. Az összpontszám 0-100. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a mindennapi élet tevékenységében kérdőív (ADL_questionnaire)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Az "ADL (Activities of Daily Living)" értékelés a mindennapi élet azon alapvető tevékenységeire vonatkozik, amelyekben az alany függ: egy 0-tól 6-ig terjedő skálán minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az egyén segítségre szorulása.
alapállapot, 52. hét
Változások a mindennapi életvitel kérdőív (IADL) intrumentális tevékenységeiben
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Az "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" értékelés a mindennapi élet olyan instrumentális tevékenységeire vonatkozik, amelyekben az alany függ (pl. telefonálás, étkezés, gyógyszerszedés stb.): 0-tól 8-ig terjedő skálán a Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az adott személy segítségre szorulása
alapállapot, 52. hét
Változások a Zarit Burden Interjú skála pontszámában (ZBI)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez a skála a gondozói kiégés vizsgálatára szolgál. Az összpontszám 0-40. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
A nem tervezett kórházi felvételek száma
Időkeret: 52. hét
A járóbeteg osztályok felméréseinek száma, a sürgősségi bejáratok száma, a nem tervezett kórházi kezelések száma
52. hét
Az incidens társbetegségek száma
Időkeret: alapállapot, 52. hét
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt előforduló incidensek számát félig strukturált interjú segítségével értékeljük
alapállapot, 52. hét
Változások az Euro Life Quality of Life Dimensions-5 Levels pontszámában (EuroQOL-5)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy hasznos és validált eszköz a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségének mérésére. A páciens 0 és 100 közötti pontszámot választ. A legalacsonyabb pontszám a legalacsonyabb az életminőség.
alapállapot, 52. hét
Változások a betegélmény-kérdőívben (EQ)
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
Ez egy olyan kérdőív, amely felméri a betegek megítélését és az egészségügyi ellátás minőségével kapcsolatos elégedettségét. Az összpontszám 0-100. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az elégedettség
alapállapot, 26. hét, 52. hét
Változások a járás lefagyásában, a járás lefagyása-kérdőív (FOG-Q)
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez a kérdőív a járásteljesítmények változásait, elsősorban a járás lefagyását elemzi. Az összpontszám 0-24. A legmagasabb pontszám, a legmagasabb a fagyasztás
alapállapot, 52. hét
Változások a Morisky Medical Adherence scale-8 item score-ban (MMAS)
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
Ez egy 8 tételből álló skála, amellyel a betegek betartását vizsgálják az orvos által előírt terápiához. A pontszám 0-8 "igen" válasz. A 3 kategóriás Likert-skála: alacsony adherencia <6; közepes tapadás 6-8; magas tapadás 8.
alapállapot, 26. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatokat a téma iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. A megosztott adatok kódolva lesznek, védett egészségügyi információk nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.

A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a crc@istituto-besta.it címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál ellátás

3
Iratkozz fel