Epätyypillisen parkinsonismin integroitu hallinta: kotihoitoon perustuva potilaskeskeinen terveydenhuolto (IMPACT-tutkimus)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Epätyypillisen parkinsonismin integroitu hallinta: kotihoitoon perustuva potilaskeskeinen terveydenhuolto. Monikeskus, interventio ei-farmakologinen, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus. VAIKUTUStutkimus
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, pystyykö integroitu malli, joka perustuu proaktiiviseen ja reaktiiviseen telenursing-seurantaan, jota koordinoi parkinsonismi sairaanhoitaja (tapauspäällikkö), parantaa atyyppisen parkinsonismipotilaiden hoidon antamista ja elämänlaatua.
Tämä voisi vähentää riskiä (esim. terveyskasvatusneuvonnan kautta) ja komplikaatioiden vakavuutta (esim.
putoaa).
Co-PI:n päätehtävät: projektiidea ja -ohjaus, tutkimuksen koordinointi, potilaiden valinta ja rekrytointi, potilasrekrytointi, osallistuminen tilastolliseen analyysiin ja käsikirjoituksen laatiminen.
Co-PI vastaa rekrytointi- ja keskeyttämisasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonismista kärsivillä ihmisillä on monenlaisia motorisia ja ei-motorisia häiriöitä, jotka liittyvät hoidon monimutkaistumiseen ja komplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin, kun sairaalaan pääsy lisääntyy.
Vaikka tähän mennessä on ehdotettu useita monialaisia hoitomalleja, tulokset ovat olleet pettymys elämänlaadun ja kustannustehokkuuden kannalta.
Integroitu etähoitomalli kotona, johon osallistuu parkinsonismi sairaanhoitaja (PKNS) sekä liikehäiriöiden asiantuntija, voisi tarjota potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille merkittäviä etuja paremman terveyskasvatuksen, hoidon jatkuvuuden ja sairauksien komplikaatioiden huolellisemman seurannan ansiosta. onnettomuus.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa tapauskontrollitutkimuksessa, tutkijat värväävät 164 potilasta, joilla on epätyypillinen parkinsonismi (joko MSA tai PSP) tutkimaan 12 kuukauden etäkäyttöisen integroidun ohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. parantaa terveydenhuollon toimittamista erikoissairaanhoitajan (tapauspäällikön) koordinoimana verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Tämän yksilöllisen lääketieteen organisaatiomallin tavoitteena on yksinkertaistaa, standardoida ja parantaa potilaiden hoitoa ja seurantaa ajan mittaan, mukaan lukien kiireellisten tilanteiden etähallinta.
Tämä telenursing-ohjelma koostuu sekä ennakoivista että reaktiivisista seurantamenetelmistä, jotka toimivat synergistisesti optimoiden hoidon jatkuvuutta korkea-asteen asiantuntija-liikehäiriöklinikoissa.
Ennakoivassa seurannassa potilaisiin otetaan yhteyttä lähtötilanteessa (potilasrekisterin luomiseksi, joka keskittyy yksilökohtaisten haavoittuvuuksien tunnistamiseen) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Potilaat ja omaishoitajat voivat 12 kuukauden tutkimusjakson aikana ottaa yhteyttä tapauspäällikköön mahdollisissa ongelmissa (reaktiivinen seuranta), joka voi: (a) käsitellä tiettyä ongelmaa myös olemalla vuorovaikutuksessa osallistujan yleislääkärin ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ( esim.
fysioterapeutti, psykologi, ravitsemusterapeutti, toimintaterapeutti, sosiaalityöntekijä jne.) tai (b) ohjaa neurologin etäkonsultaatioon tai henkilökohtaiseen käyntiin puolistrukturoidun algoritmin mukaisesti, joka määrittää 4 prioriteettitasoa.
Osallistujia arvioidaan kliinisillä asteikoilla, jotka testaavat elämänlaatua, motorisia ja ei-motorisia oireita, hoitajan taakkaa, hoitoon sitoutumista, kumulatiivista sairaustaakkaa ja ennakoimattomien sairaalakäyntien määrää tutkimusjakson aikana.
Tämän menetelmän kustannustehokkuutta arvioidaan myös käyttämällä EuroQoL:a, joka arvioi lisäkustannusta laatukorjattua elinvuosia kohti (QALY).
Lopuksi tutkijat arvioivat etävalvonnan toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä päätöksenteon ohjaamiseksi käyttämällä vyötäröllä käytettävää puettavaa (STAT-ONTM) -laitetta, joka seuraa todellista motorista autonomiaa ja putoamisriskiä, mukaan lukien kävelyn jäätyminen viideksi peräkkäiseksi päiväksi joka kuukausi. tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
Jos tämä edullinen integroitu epätyypillisen parkinsonismipotilaiden hoito onnistuu, se voidaan ulottaa koskemaan myös ihmisiä, joilla on yleisempi Parkinsonin tauti sekä muita hermostoa rappeuttavia sairauksia (esim.
Alzheimerin dementia)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
-
Pozzilli, Italia
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSA:n tai PSP:n kliininen diagnoosi niiden kaikissa mahdollisissa muunnelmissa (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS jne.) kansainvälisesti validoitujen kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn ja Yahr vaihe = 5 ON-vaiheessa
- Clinical Frialty Scale (CFS) ≥ 8
- Vakavat lääketieteelliset häiriöt, jotka värväävän neurologin mielestä voivat haitata tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaita seuraa vain neurologi
|
Potilaita hoitaa vain neurologi laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Potilaita seuraa sairaanhoitaja-etävalvonta
|
Potilaita seuraa parkinsonismiin erikoistunut sairaanhoitaja, joka on vuorovaikutuksessa hoitavan neurologin ja monialaisen tiimin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 kohdan asteikon kokonaispistemäärässä (PDQ-39)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on 39 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin potilaan elämänlaatua.
Pisteet ilmaistaan prosentteina välillä 0 % - 100 %.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
|
lähtötaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa, osa II (MDS-UPDRS, osa II)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko (MDS-UPDRS osa II), jota käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vammaisuus
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa, osa IV (MDS-UPDRS osa IV)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko (MDS-UPDRS osa IV), jota käytetään dopaminergisen hoidon komplikaatioiden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset ei-motoristen oireiden asteikossa (NMSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden taakkaa.
Kokonaispisteet ovat 0-360.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tätä asteikkoa (UMSARS) käytetään taudin etenemisen arvioimiseen useissa systeemisissä atrofioissa. Pistemäärä on 0–109.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) -arviointiasteikon muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tätä asteikkoa (PSPRS) käytetään taudin etenemisen arvioimiseen progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa.
Kokonaispisteet ovat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset päivittäisen elämän toiminnassa kyselylomake (ADL_questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
"ADL (Activities of Daily Living)" -arviointi viittaa päivittäisen elämän perustoimintoihin, joissa tutkittava on riippuvainen: asteikolla 0-6 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön avun tarve.
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset päivittäisen elämän kyselylomakkeen väliainetoiminnassa (IADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
"IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" -arviointi viittaa jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan, josta koehenkilö on riippuvainen (esim. puhelimen käyttö, aterioiden valmistaminen, lääkkeiden otto jne.): asteikolla 0-8 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön avun tarve
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset Zarit Burden Interview -asteikkopisteissä (ZBI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko, jota käytetään hoitajan burnoutin tutkimiseen.
Kokonaispisteet ovat 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: viikko 52
|
Avohoitoosastojen arvioiden lukumäärä, ensiapukäyntien määrä, suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
|
viikko 52
|
|
Tapausten rinnakkaissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tapausten rinnakkaissairauksien lukumäärä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset Euro Life Quality of Dimensions-5 Levels -pisteissä (EuroQOL-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on hyödyllinen ja validoitu väline Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Potilas valitsee pistemäärän 0-100.
Pienin pistemäärä alhaisin elämänlaatu.
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset potilaskokemuskyselyssä (EQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden käsitystä ja tyytyväisyyttä terveydenhuollon laatuun.
Kokonaispisteet ovat 0-100.
Mitä korkein pistemäärä, sitä huonoin tyytyväisyys
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutokset kävelyn jäätymisessä, kävelyn jäätyminen-kysely (FOG-Q)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tällä kyselylomakkeella analysoidaan muutoksia kävelysuorituksissa, lähinnä kävelyn jäätymisessä.
Kokonaispisteet 0-24.
Korkein pistemäärä, korkein jäädytys
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset Morisky Medical Adherence -asteikon 8 kohteen pistemäärässä (MMAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tämä on 8 kohdan asteikko, jota käytetään tutkimaan potilaan sitoutumista MD-asiantuntijan määräämään hoitoon.
Pisteet ovat 0-8 "kyllä" vastaus.
Kolmen kategorinen Likert-asteikko on: alhainen sitoutuminen <6; keskitasoinen tarttuvuus 6-8; korkea tarttuvuus 8.
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Miller MD, Paradis CF, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Rifai AH, Mulsant B, Reynolds CF 3rd. Rating chronic medical illness burden in geropsychiatric practice and research: application of the Cumulative Illness Rating Scale. Psychiatry Res. 1992 Mar;41(3):237-48. doi: 10.1016/0165-1781(92)90005-n.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Wenning GK, Stankovic I, Vignatelli L, Fanciulli A, Calandra-Buonaura G, Seppi K, Palma JA, Meissner WG, Krismer F, Berg D, Cortelli P, Freeman R, Halliday G, Hoglinger G, Lang A, Ling H, Litvan I, Low P, Miki Y, Panicker J, Pellecchia MT, Quinn N, Sakakibara R, Stamelou M, Tolosa E, Tsuji S, Warner T, Poewe W, Kaufmann H. The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy. Mov Disord. 2022 Jun;37(6):1131-1148. doi: 10.1002/mds.29005. Epub 2022 Apr 21.
- Borzi L, Mazzetta I, Zampogna A, Suppa A, Irrera F, Olmo G. Predicting Axial Impairment in Parkinson's Disease through a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2022 Jan 6;22(2):412. doi: 10.3390/s22020412.
- Lennaerts H, Groot M, Rood B, Gilissen K, Tulp H, van Wensen E, Munneke M, van Laar T, Bloem BR. A Guideline for Parkinson's Disease Nurse Specialists, with Recommendations for Clinical Practice. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):749-754. doi: 10.3233/JPD-171195.
- Cilia R, Colucci F, Suppa A, Valentino F, Terranova C, Leuzzi C, Cordasco J, Fusi G, Floridia S, De Giorgi F, Telese R, Braccia A, Zampogna A, Pinola G, Patera M, Belluscio G, Crivellari S, Antoniazzi E, Cascino S, Giaco A, Masaracchio A, Moreschi GC, Catotti M, Eleopra R. Integrated management of atypical parkinsonism: a home-based patient-centered healthcare delivery based on telenursing-the IMPACT study protocol. Ther Adv Neurol Disord. 2025 Apr 3;18:17562864241299347. doi: 10.1177/17562864241299347. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Hypotensio
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita tästä aiheesta.
Jaetut tiedot koodataan ilman suojattuja terveystietoja.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä crc@istituto-besta.it
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .