非定型パーキンソニズムの統合管理: テレナーシングに基づく在宅患者中心のヘルスケア提供 (IMPACT 研究)
2023年12月22日 更新者:Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
非定型パーキンソニズムの統合管理: テレナーシングに基づく在宅患者中心のヘルスケア提供。多施設、インターベンショナル、非薬理学的、無作為化、単盲検臨床試験。インパクト調査
このプロジェクトの目的は、パーキンソニズムの専門看護師 (ケース マネージャー) が調整するプロアクティブおよびリアクティブなテレナーシング モニタリングに基づく統合モデルが、非定型パーキンソニズム患者のケア提供と生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
これにより、リスクを軽減し(例えば、健康教育カウンセリングを通じて)、合併症の重症度を軽減することができます(例えば、
落ちる)。
Co-PIの主な責任:プロジェクトのアイデアと監督、研究の調整、患者の選択と募集、患者の募集、統計分析への参加、原稿の起草。
Co-PIは、採用率とドロップアウト率に責任があります
調査の概要
詳細な説明
パーキンソニズム患者は、ケア提供の複雑化と、病院へのアクセスの増加に伴う合併症のリスクの増加に関連して、さまざまな運動障害および非運動障害を経験しています。
これまでに多くの集学的ケアモデルが提案されてきましたが、結果は生活の質における利益と費用対効果の点で期待外れでした。
パーキンソニズム専門看護師 (PKNS) と運動障害専門医が関与する在宅での統合遠隔ケア モデルは、より良い健康教育、継続的なケア、および合併症のより注意深い監視を通じて、患者と医療専門家に大きな利益をもたらす可能性があります。事件。
この多施設、無作為化、単盲検、症例対照試験では、治験責任医師は非定型パーキンソニズム (MSA または PSP) の 164 人の患者を募集し、12 か月間の遠隔在宅統合プログラムの有効性と費用対効果を調査します。標準的な医療と比較して、専門の看護師(ケースマネージャー)によって調整された医療提供を改善します。
この個別化医療の組織モデルは、緊急事態のリモート管理を含め、患者のケアとモニタリングを簡素化し、標準化し、改善することを目的としています。
この遠隔看護プログラムは、三次専門家の運動障害クリニックによるケアの継続性を最適化するために相乗的に作用する積極的および反応的な監視アプローチの両方で構成されています。
プロアクティブなモニタリングでは、患者はベースラインで連絡を受け(個人固有の脆弱性の特定に焦点を当てた患者記録を作成するため)、その後は 3 か月ごとに連絡を受けます。
12 か月の研究期間中、患者と介護者は、問題が発生した場合にケース マネージャーに連絡することができます (反応監視)。例えば
理学療法士、心理学者、栄養士、作業療法士、ソーシャル ワーカーなど) または (b) 4 レベルの優先度を割り当てる半構造化アルゴリズムに従って、神経内科医に電話相談または対面での診察を依頼します。
参加者は、生活の質、運動および非運動症状、介護者の負担、治療への順守、累積疾患の負担、および研究期間中の予定外の病院へのアクセスの数をテストする臨床スケールで評価されます。
この方法の費用対効果も、EuroQoL を使用して評価されます。EuroQoL は、質調整生存年 (QALY) の増加あたりの増分費用を推定します。
最後に、研究者は、腰に装着したウェアラブル (STAT-ONTM) を使用して実際の運動の自律性と転倒のリスクを監視することで意思決定を導くテレモニタリングの実現可能性と有用性を評価します。 12か月の研究期間中。
成功すれば、この低コストの非定型パーキンソン病患者の統合管理は、より一般的なパーキンソン病や他の神経変性疾患 (例えば、
アルツハイマー型認知症)
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Roberto Cilia, MD
- 電話番号:2552 (+39)0223941
- メール:neuro1@istituto-besta.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Clinical Research Center, CRC
- 電話番号:3568 (+39)0223941
- メール:crc@istituto-besta.it
研究場所
-
-
-
Messina、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
コンタクト:
- Carmen Terranova
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
コンタクト:
- Roberto Cilia, MD
- 電話番号:2552 (+39)0223941
- メール:roberto.cilia@istitutobesta.it
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
-
コンタクト:
- Francesca Valentino, MD
-
Pozzilli、イタリア
- 募集
- IRCCS Neuromed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際的に検証された基準に従った、考えられるすべてのバリアント (MSA-P、MSA-C、PSP-RS、PSP-P、PSP-CBS など) における MSA または PSP の臨床診断。
除外基準:
- Hoehn and Yahr ステージ = ON フェーズで 5
- -臨床フリアルティスケール(CFS)≥8
- -募集神経科医の意見では、研究への参加を損なう可能性のある深刻な医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
患者は神経内科医によってのみフォローアップされます
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患者は、施設の臨床診療に従って神経科医によってのみ管理されます
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実験的:遠隔監視
患者は看護師の遠隔監視によってフォローアップされます
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患者は、パーキンソニズムの専門看護師によってフォローアップされ、治療中の神経科医および学際的なチームとやり取りします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート39項目尺度(PDQ-39)の合計点の推移
時間枠:ベースライン、52週目
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これは、パーキンソニズム患者の生活の質を評価する 39 項目のアンケートです。
スコアは 0% から 100% までのパーセンテージで表されます。
スコアが高いほど生活の質が低い
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会の変遷 パーキンソン病総合評価尺度パート II (MDS-UPDRS Part II)
時間枠:ベースライン、52週目
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日常生活動作を評価する尺度(MDS-UPDRS Part II)です。
スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
スコアが高いほど障害が悪化
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ベースライン、52週目
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運動障害協会の変化 パーキンソン病総合評価尺度パート IV (MDS-UPDRS パート IV)
時間枠:ベースライン、52週目
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これは、ドーパミン作動性療法の合併症を評価するために使用される尺度 (MDS-UPDRS part IV) です。
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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非運動症状尺度スコア(NMSS)の変化
時間枠:ベースライン、52週目
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これは、パーキンソン病における非運動症状の負担を評価するために使用される尺度です。
合計スコアは 0 ~ 360 です。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) の変更
時間枠:ベースライン、52週目
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この尺度 (UMSARS) は、多系統萎縮症における疾患の進行を評価するために使用されます。スコアは 0 から 109 までです。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) の変化
時間枠:ベースライン、52週目
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このスケール (PSPRS) は、進行性核上性麻痺の疾患の進行を評価するために使用されます。
合計スコアは 0 ~ 100 です。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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日常生活動作変化アンケート(ADL_questionnaire)
時間枠:ベースライン、52週目
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「ADL(Activities of Daily Living)」評価は、被験者が依存している日常生活の基本的な活動を指します。スコアが低いほど、支援の必要性が高いことを 0 ~ 6 点で表します。
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ベースライン、52週目
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介在的日常生活質問票(IADL)の変化
時間枠:ベースライン、52週目
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「IADL (Instrumental Activities of Daily Living)」評価は、被験者が依存している日常生活の道具的活動を指します (例: 電話の使用、食事の準備、薬の服用など): 0 ~ 8 点のスケールで、スコアが低いほど、その人の支援の必要性が高くなります
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ベースライン、52週目
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Zarit負担インタビュー尺度スコア(ZBI)の変化
時間枠:ベースライン、52週目
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これは、介護者の燃え尽き症候群を調査するために使用される尺度です。
合計スコアは 0 ~ 40 です。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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予期せぬ入院件数
時間枠:52週目
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外来受診件数、救急外来受診件数、予期せぬ入院件数の合計
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52週目
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インシデント併存症の数
時間枠:ベースライン、52週目
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12か月の研究期間中の併存疾患の数は、半構造化インタビューを使用して評価されます
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ベースライン、52週目
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Euro Quality Of Life ディメンション - 5 レベル スコア (EuroQOL-5) の変化
時間枠:ベースライン、52週目
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これは、パーキンソン病患者の生活の質を測定するための有用で検証済みの手段です。
患者は 0 から 100 までのスコアを選択します。
スコアが最も低いと、生活の質が最も低くなります。
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ベースライン、52週目
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患者体験アンケート (EQ) の変更
時間枠:ベースライン、26 週、52 週
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これは、医療の質に対する患者の認識と満足度を評価するアンケートです。
合計スコアは 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど満足度が低い
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ベースライン、26 週、52 週
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歩行のフリージングの変化、歩行のフリージングアンケート(FOG-Q)
時間枠:ベースライン、52週目
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主に歩行の凍結における歩行パフォーマンスの変化は、このアンケートによる分析です。
合計スコアは 0 ~ 24 です。
最高得点、最高凍結
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ベースライン、52週目
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Morisky Medical Adherence scale-8 items score (MMAS) の変化
時間枠:ベースライン、26 週、52 週
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これは、MD 専門医によって処方された治療に対する患者のアドヒアランスを調査するために使用される 8 項目の尺度です。
スコアは 0 ~ 8 の「はい」の答えです。
3 カテゴリのリッカート スケールは次のとおりです。中程度の付着 6-8。密着度が高い 8.
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ベースライン、26 週、52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Roberto Eleopra, MD、Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Miller MD, Paradis CF, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Rifai AH, Mulsant B, Reynolds CF 3rd. Rating chronic medical illness burden in geropsychiatric practice and research: application of the Cumulative Illness Rating Scale. Psychiatry Res. 1992 Mar;41(3):237-48. doi: 10.1016/0165-1781(92)90005-n.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
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- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
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- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Wenning GK, Stankovic I, Vignatelli L, Fanciulli A, Calandra-Buonaura G, Seppi K, Palma JA, Meissner WG, Krismer F, Berg D, Cortelli P, Freeman R, Halliday G, Hoglinger G, Lang A, Ling H, Litvan I, Low P, Miki Y, Panicker J, Pellecchia MT, Quinn N, Sakakibara R, Stamelou M, Tolosa E, Tsuji S, Warner T, Poewe W, Kaufmann H. The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy. Mov Disord. 2022 Jun;37(6):1131-1148. doi: 10.1002/mds.29005. Epub 2022 Apr 21.
- Borzi L, Mazzetta I, Zampogna A, Suppa A, Irrera F, Olmo G. Predicting Axial Impairment in Parkinson's Disease through a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2022 Jan 6;22(2):412. doi: 10.3390/s22020412.
- Lennaerts H, Groot M, Rood B, Gilissen K, Tulp H, van Wensen E, Munneke M, van Laar T, Bloem BR. A Guideline for Parkinson's Disease Nurse Specialists, with Recommendations for Clinical Practice. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):749-754. doi: 10.3233/JPD-171195.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、このトピックに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、保護された健康情報は含まれません。
要求の承認と適用されるすべての契約の実行は、要求元とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験参加者の個人データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、crc@istituto-besta.it までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
看護師と患者の関係の臨床試験
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency... と他の協力者完了
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
Saint-Joseph University完了
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了