본태성 고혈압을 위한 초음파 절제술(FIM)
2023년 3월 21일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
본태성 고혈압 치료에서 일회용 혈관내 초음파 절제 카테터 및 초음파 절제 기기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 인체 연구
본태성 고혈압 치료에서 일회용 혈관내 초음파 절제 카테터 및 초음파 절제 기구의 안전성과 타당성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
타당성 연구 이것은 전향적, 소표본, 단일 그룹 연구입니다. 이 연구에는 총 10명의 피험자가 포함될 예정입니다. 일회용 혈관내 카테터 및 기구는 혈관내 초음파 절제에 사용됩니다. 모든 참가자는 시술 후 1, 2, 6개월에 전화 또는 외래 환자를 통해 후속 조치를 받게 되며, 시술 성공률은 1차 종점입니다. 동시에 부작용 발생률을 관찰하여 일회용 혈관내 카테터 및 기구의 안전성과 타당성을 예비 평가하고 2단계 확증 연구를 위한 데이터 지원을 제공할 예정이다.
타당성 조사에서는 피험자의 수술 후 30일 경과 후 데이터에 대한 통계분석을 실시하고, 일회용 혈관내 카테터 및 기구의 안전성과 타당성을 사전에 평가한 후 확증시험 단계에 들어간다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang
- 전화번호: 010-80120666
- 이메일: ting_zhang@lepumedical.com
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Jing huang
- 전화번호: 023-63693083
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Harbin, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Bo Yu
- 전화번호: 0451-86605180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하, 성별 제한 없음;
- 2가지 이상의 항고혈압제는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 정적으로 복용해야 하며 처방 용량은 제조업체 최대 용량의 ≥50%, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)(또는 안지오텐신-Ⅱ 수용체 길항제(ARB)) 칼슘채널차단제(CCB)(또는 티아지드계 이뇨제)를 병용해야 합니다. 혈압은 다음 조건을 충족합니다. 1) 진료실 수축기 혈압(SBP)≥150mmHg 및 <180mmHg; 2) 진료실 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg;
- 24시간 활동 수축기 혈압: ≥135mmHg 및 <170mmHg;
- 본태성 고혈압의 기록된 병력;
- 이 연구의 목적을 이해하고 동의서에 기꺼이 서명하고 임상 후속 조치를 완료합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하는 부적격 신장 동맥 해부학: (1) 다발성 신장 동맥, (2) 주요 신장 동맥 직경 <4mm 또는 길이 <20mm, (3) 신장 동맥 협착 > 주요 신장 동맥의 50%, (4) 신장 동맥의 죽상동맥경화증 , 신장 동맥류, 섬유근 형성이상 또는 석회화, (5) 기존 신장 스텐트, (6) 단일 신장
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45mL/min/1.73 m2
- 제 1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨병(혈장 Hb1Ac≥ 9.0% 또는 24시간 요단백 정량 >1g/24h 또는 증식성 망막병증으로 정의됨)
- 기립성 저혈압
- 최근혈관질환 : 스크리닝 기간 3개월 이내에 급성심근경색, 불안정협심증, 실신, 뇌혈관질환을 경험한 자
- 가능한 이차성 고혈압
- 호흡 보조: 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 보조 이외의 장기 산소 보조 또는 기계 환기가 필요합니다.
- 기대 수명 <1년
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있고 1차 평가변수를 완료하지 않은 피험자
- 조영제에 알레르기가 있는 피험자
- 환자의 순응도가 좋지 않거나 기타 연구자가 판단하는 사유로 인해 임상시험에 부적합한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회용 혈관내 초음파 절제 카테터 및 초음파 절제 기기
모든 피험자는 일회용 혈관내 초음파 절제 카테터로 치료를 받습니다.
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일회용 혈관내 초음파 절제 카테터(초음파 절제 기구와 함께 사용)는 초음파 에너지를 사용하여 신장 동맥의 교감신경 활동을 차단할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 퇴원 전(시술 후), 최대 7일
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절차적 성공은 장치 성공을 기반으로 피험자가 입원하는 동안 신장 동맥 관련 합병증이 없는 것으로 정의되었습니다.
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퇴원 전(시술 후), 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간/야간 이동 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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평균 24시간/주간/야간 이동 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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평균 주간 보행 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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사무실 이완기 혈압의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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장치 성공
기간: 시술 직후
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시술 직후
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목표 사무실 수축기 혈압 달성의 부각
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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말단 장기 손상을 초래하는 중대한 색전증
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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급성심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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말기 신장 질환
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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개입이 필요한 신장 동맥 또는 혈관 합병증
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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중요(50%) 및 중증(75%) 신규 발병 신협착증
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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심각한 접근 부위 합병증
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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이상반응의 발생
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월
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초음파 절제 기구의 안정성
기간: 시술 직후
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기기 사용 중 고장이 발생했는지, 고장을 복구할 수 있는지 여부.
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시술 직후
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초음파 절제 기구의 인터페이스 친화성
기간: 시술 직후
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기기의 조작 인터페이스 및 조작 난이도가 편리한지 여부로 정의됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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