- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795829
Ультразвуковая абляция при эссенциальной гипертензии (FIM)
Первое исследование на людях по оценке безопасности и эффективности одноразовых внутрисосудистых катетеров для ультразвуковой абляции и инструмента для ультразвуковой абляции при лечении гипертонической болезни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование осуществимости Это проспективное исследование с небольшой выборкой в одной группе. Всего в исследование планируется включить 10 субъектов. Одноразовый внутрисосудистый катетер и инструмент используются для внутрисосудистой ультразвуковой абляции. Все участники будут находиться под наблюдением по телефону или амбулаторно через 1, 2 и 6 месяцев после процедуры, при этом показатель успешности процедуры будет основной конечной точкой. В то же время будет наблюдаться частота нежелательных явлений, чтобы провести предварительную оценку безопасности и осуществимости одноразового внутрисосудистого катетера и инструмента, а также предоставить данные для подтверждения второго этапа исследования.
В ходе технико-экономического обоснования будет проведен статистический анализ данных через 30 дней послеоперационного наблюдения за субъектами, а безопасность и возможность использования одноразового внутрисосудистого катетера и инструмента будут предварительно оценены перед переходом на этап подтверждающих испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ting Zhang
- Номер телефона: 010-80120666
- Электронная почта: ting_zhang@lepumedical.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jing huang
- Номер телефона: 023-63693083
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Bo Yu
- Номер телефона: 0451-86605180
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤80 лет, без ограничений по полу;
- Два или более антигипертензивных препарата следует принимать статически в течение не менее 4 недель до рандомизации, а назначенная доза должна составлять ≥ 50% от максимальной дозы производителя, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (или антагонист рецепторов ангиотензина-Ⅱ (БРА)) и блокатор кальциевых каналов (БКК) (или тиазидный диуретик) необходимо использовать в комбинации. Артериальное давление соответствует следующим условиям: 1) офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.; 2) офисное диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.;
- 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление: ≥135 мм рт.ст. и <170 мм рт.ст.;
- Зарегистрированная история эссенциальной гипертензии;
- Понимает цель этого исследования и готов подписать информированное согласие и пройти клиническое наблюдение.
Критерий исключения:
- Неприемлемая анатомия почечной артерии, в том числе: (1) несколько почечных артерий, (2) диаметр основной почечной артерии <4 мм или длина <20 мм, (3) стеноз почечной артерии > 50% в основной почечной артерии, (4) атеросклероз почечной артерии , аневризма почечной артерии, фибромышечная дисплазия или кальцификация, (5) ранее существовавший почечный стент, (6) единственная почка
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
- Сахарный диабет 2-го типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2-го типа (определяется как Hb1Ac в плазме ≥ 9,0% или суточный количественный анализ белка в моче > 1 г/24 ч или пролиферативная ретинопатия)
- Постуральная гипотензия
- Недавние сосудистые события: перенесенный острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, обморок или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после периода скрининга.
- Возможна вторичная гипертензия
- Респираторная поддержка: человеку требуется длительная кислородная поддержка или механическая вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование и не достигли своей основной конечной точки.
- Субъекты с аллергией на контрастное вещество
- Субъекты, которые не подходят для исследования из-за плохой приверженности пациента или других причин, оцененных исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый внутрисосудистый катетер для ультразвуковой абляции и инструмент для ультразвуковой абляции
Все субъекты будут получать лечение с помощью одноразового внутрисосудистого катетера для ультразвуковой абляции.
|
Одноразовые внутрисосудистые катетеры для ультразвуковой абляции (используемые с инструментом для ультразвуковой абляции) могут использовать энергию ультразвука для блокирования симпатической активности в почечных артериях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: До выписки (после процедуры), до 7 дней
|
Успех процедуры определяли как отсутствие осложнений, связанных с почечной артерией, во время госпитализации субъекта на основании успеха устройства.
|
До выписки (после процедуры), до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного/ночного амбулаторного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение среднего 24-часового/дневного/ночного амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение офисного диастолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
|
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Значительные эмболические события, приводящие к поражению органов-мишеней
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота острого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, нарушения мозгового кровообращения
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Почечная артерия или сосудистые осложнения, требующие вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Значительный (50%) и тяжелый (75%) впервые возникший почечный стеноз
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
|
|
Тяжелые осложнения в месте доступа
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Стабильность инструмента ультразвуковой абляции
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Отказ прибора во время использования устройства, и можно ли устранить неисправность.
|
сразу после процедуры
|
|
Удобство интерфейса инструмента для ультразвуковой абляции
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Он определяется как удобный интерфейс и сложность работы с инструментом.
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPCTP-2021-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .