原发性高血压超声消融术（FIM）
2023年3月21日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
首次评估一次性血管内超声消融导管和超声消融仪治疗原发性高血压的安全性和有效性的人体研究
评价一次性血管内超声消融导管及超声消融仪治疗原发性高血压的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
可行性研究 这是一项前瞻性、小样本、单组研究。 本研究计划纳入总共 10 名受试者。 一次性血管内导管和器械用于血管内超声消融。 所有参与者将在术后 1、2 和 6 个月通过电话或门诊进行随访，以手术成功率作为主要终点。 同时观察不良事件发生情况，初步评价一次性使用血管内导管器械的安全性和可行性，为二期验证性研究提供数据支持。
在可行性研究中，将在受试者术后30天随访后进行数据统计分析，初步评价一次性血管内导管及器械的安全性和可行性，然后进入验证性试验阶段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Zhang
- 电话号码：010-80120666
- 邮箱：ting_zhang@lepumedical.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Jing huang
- 电话号码：023-63693083
-
Harbin、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Bo Yu
- 电话号码：0451-86605180
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁≤80岁，性别不限；
- 随机分组前应静态服用两种或多种降压药至少4周，处方剂量应≥制造商最大剂量的50%，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）（或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB））需要与钙通道阻滞剂（CCB）（或噻嗪类利尿剂）联合使用。 血压符合以下条件： 1）诊室收缩压（SBP）≥150mmHg且<180mmHg； 2）办公室舒张压（DBP）≥90mmHg；
- 24小时动态收缩压：≥135 mmHg且<170 mmHg；
- 原发性高血压病史；
- 了解本研究的目的，愿意签署知情同意书并完成临床随访。
排除标准：
- 不合格的肾动脉解剖结构包括：(1) 多条肾动脉，(2) 主肾动脉直径 <4mm 或长度 <20mm，(3) 肾主动脉狭窄 > 50%，(4) 肾动脉粥样硬化，肾动脉瘤，纤维肌性发育不良或钙化，（5）预先存在的肾支架，（6）单肾
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方米
- Ⅰ型糖尿病或控制不佳的Ⅱ型糖尿病（定义为血浆Hb1Ac≥9.0%或24小时尿蛋白定量>1g/24h或增生性视网膜病变）
- 体位性低血压
- 最近的血管事件：在筛选期的 3 个月内经历过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外
- 可能继发性高血压
- 呼吸支持：除睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持外，个体需要长期氧气支持或机械通气
- 预期寿命<1年
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 目前正在参加另一项临床试验但尚未完成主要终点的受试者
- 对造影剂过敏的受试者
- 因患者依从性差或研究者判断的其他原因不适合参加试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一次性使用血管内超声消融导管及超声消融仪
所有受试者都将接受一次性血管内超声消融导管的治疗。
|
一次性血管内超声消融导管（与超声消融仪器一起使用）可以利用超声能量阻断肾动脉中的交感神经活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：出院前（手术后），最多 7 天
|
手术成功被定义为基于装置成功，受试者住院期间没有肾动脉相关并发症。
|
出院前（手术后），最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 24 小时/夜间动态收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
平均 24 小时/白天/夜间动态舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
平均日间动态收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
办公室收缩压的变化
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
办公室舒张压的变化
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
设备成功
大体时间：术后即刻
|
术后即刻
|
|
|
达到目标办公室收缩压的发生率
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
导致终末器官损伤的重大栓塞事件
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
急性心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的发生率
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
晚期肾脏疾病
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
需要干预的肾动脉或血管并发症
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
显着 (50%) 和重度 (75%) 新发肾狭窄
大体时间：术后 6 个月
|
术后 6 个月
|
|
|
严重的进入部位并发症
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
不良事件发生率
大体时间：术后1个月、2个月、6个月
|
术后1个月、2个月、6个月
|
|
|
超声消融仪的稳定性
大体时间：术后即刻
|
仪器在使用过程中是否出现过故障，故障能否恢复。
|
术后即刻
|
|
超声消融仪的界面友好性
大体时间：术后即刻
|
定义为仪器的操作界面和操作难度是否方便。
|
术后即刻
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing Huang、The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.