Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd ablasjon for essensiell hypertensjon (FIM)

First in Man-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til engangs intravaskulære ultralyd-ablasjonskatetre og ultralyd-ablasjonsinstrument i behandling av essensiell hypertensjon

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av engangs intravaskulært ultralyd ablasjonskateter og ultralyd ablasjon instrument i behandling av essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mulighetsforskning Dette er en prospektiv, liten prøve, enkeltgruppestudie. Totalt 10 forsøkspersoner er planlagt inkludert i denne studien. Engangs intravaskulært kateter og instrument brukes til intravaskulær ultralydablasjon. Alle deltakere vil bli fulgt opp per telefon eller poliklinisk 1, 2 og 6 måneder etter prosedyren, med prosedyremessig suksessrate som primært endepunkt. Samtidig vil forekomsten av uønskede hendelser bli observert for å foreta en foreløpig evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av engangs intravaskulært kateter og instrument, og for å gi datastøtte for bekreftende studie i andre stadium.

I mulighetsforskning vil statistisk analyse av data bli utført etter 30 dager postoperativ oppfølging av forsøkspersonene, og sikkerheten og gjennomførbarheten av engangs intravaskulært kateter og instrument vil bli foreløpig evaluert før man går inn i stadiet av bekreftende utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jing huang
          • Telefonnummer: 023-63693083
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bo Yu
          • Telefonnummer: 0451-86605180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 og≤80 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
  2. To eller flere antihypertensiva bør tas statisk i minst 4 uker før randomisering, og den foreskrevne dosen bør være ≥ 50 % av produsentens maksimale dose, angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) (eller angiotensin-Ⅱ reseptorantagonist (ARB)) og kalsiumkanalblokker (CCB) (eller tiaziddiuretikum) er nødvendig for å brukes i kombinasjon. Blodtrykket oppfyller følgende betingelser: 1) kontorsystolisk blodtrykk (SBP)≥150mmHg og <180mmHg; 2) kontordiastolisk blodtrykk (DBP) ≥90mmHg;
  3. 24-timers ambulant systolisk blodtrykk: ≥135 mmHg og <170 mmHg;
  4. En registrert historie med essensiell hypertensjon;
  5. Forstår hensikten med denne studien, og er villig til å signere det informerte samtykket og fullføre klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kvalifisert nyrearterieanatomi inkludert: (1) flere nyrearterier, (2) hovednyrearteriediameter <4 mm eller lengde <20mm, (3) nyrearteriestenose > 50 % i hovednyrearterien, (4) aterosklerose i nyrearterien , nyrearterieaneurisme, fibromuskulær dysplasi eller forkalkning, (5) eksisterende nyrestent, (6) enkelt nyre
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  3. Type Ⅰ diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type Ⅱ diabetes mellitus (definert som plasma Hb1Ac≥ 9,0 % eller 24-timers urinproteinkvantifisering >1g/24t eller proliferativ retinopati)
  4. Postural hypotensjon
  5. Nylige vaskulære hendelser: Opplevd akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningsperioden
  6. Mulig sekundær hypertensjon
  7. Respirasjonsstøtte: Individet trenger langvarig oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig åndedrettsstøtte for søvnapné
  8. Forventet levealder <1 år
  9. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  10. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie og ikke har fullført sitt primære endepunkt
  11. Personer som er allergiske mot kontrastmiddel
  12. Forsøkspersoner som ikke er egnet for rettssaken, på grunn av dårlig pasientkompatibilitet eller andre grunner vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangs intravaskulært ultralyd ablasjonskateter og ultralyd ablasjonsinstrument
Alle forsøkspersoner vil få behandling fra engangs intravaskulær ultralyd ablasjonskateter.
Engangs intravaskulære ultralyd-ablasjonskatetre (brukes med et ultralyd-ablasjonsinstrument) kan bruke ultralydenergi til å blokkere sympatisk aktivitet i nyrearteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Før utskrivning (etterprosedyre), inntil 7 dager
Prosedyremessig suksess ble definert som fravær av renal arteriell komplikasjon under pasientens sykehusinnleggelse basert på enhetens suksess.
Før utskrivning (etterprosedyre), inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers/natt ambulerende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig 24-timers/dagtid/natt ambulerende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid (SBP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Endring i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Enhetens suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Forekomst av oppnåelse av systolisk blodtrykk på målkontoret
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Betydelige emboliske hendelser som resulterer i endeorganskade
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Nyrearterie eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Signifikant (50 %) og alvorlig (75 %) nyrestartet nyrestenose
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Alvorlige komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
Stabilitet av ultralyd ablasjonsinstrument
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Om instrumentet har sviktet under bruk av enheten, og om feilen kan gjenopprettes.
umiddelbart etter prosedyren
Grensesnittvennlighet til ultrasonisk ablasjonsinstrument
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Det er definert som om betjeningsgrensesnittet og vanskelighetsgraden for betjening av instrumentet er praktisk.
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LPCTP-2021-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere