- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795829
Ultralyd ablasjon for essensiell hypertensjon (FIM)
First in Man-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til engangs intravaskulære ultralyd-ablasjonskatetre og ultralyd-ablasjonsinstrument i behandling av essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mulighetsforskning Dette er en prospektiv, liten prøve, enkeltgruppestudie. Totalt 10 forsøkspersoner er planlagt inkludert i denne studien. Engangs intravaskulært kateter og instrument brukes til intravaskulær ultralydablasjon. Alle deltakere vil bli fulgt opp per telefon eller poliklinisk 1, 2 og 6 måneder etter prosedyren, med prosedyremessig suksessrate som primært endepunkt. Samtidig vil forekomsten av uønskede hendelser bli observert for å foreta en foreløpig evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av engangs intravaskulært kateter og instrument, og for å gi datastøtte for bekreftende studie i andre stadium.
I mulighetsforskning vil statistisk analyse av data bli utført etter 30 dager postoperativ oppfølging av forsøkspersonene, og sikkerheten og gjennomførbarheten av engangs intravaskulært kateter og instrument vil bli foreløpig evaluert før man går inn i stadiet av bekreftende utprøving.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jing huang
- Telefonnummer: 023-63693083
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Yu
- Telefonnummer: 0451-86605180
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 og≤80 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
- To eller flere antihypertensiva bør tas statisk i minst 4 uker før randomisering, og den foreskrevne dosen bør være ≥ 50 % av produsentens maksimale dose, angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) (eller angiotensin-Ⅱ reseptorantagonist (ARB)) og kalsiumkanalblokker (CCB) (eller tiaziddiuretikum) er nødvendig for å brukes i kombinasjon. Blodtrykket oppfyller følgende betingelser: 1) kontorsystolisk blodtrykk (SBP)≥150mmHg og <180mmHg; 2) kontordiastolisk blodtrykk (DBP) ≥90mmHg;
- 24-timers ambulant systolisk blodtrykk: ≥135 mmHg og <170 mmHg;
- En registrert historie med essensiell hypertensjon;
- Forstår hensikten med denne studien, og er villig til å signere det informerte samtykket og fullføre klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kvalifisert nyrearterieanatomi inkludert: (1) flere nyrearterier, (2) hovednyrearteriediameter <4 mm eller lengde <20mm, (3) nyrearteriestenose > 50 % i hovednyrearterien, (4) aterosklerose i nyrearterien , nyrearterieaneurisme, fibromuskulær dysplasi eller forkalkning, (5) eksisterende nyrestent, (6) enkelt nyre
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Type Ⅰ diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type Ⅱ diabetes mellitus (definert som plasma Hb1Ac≥ 9,0 % eller 24-timers urinproteinkvantifisering >1g/24t eller proliferativ retinopati)
- Postural hypotensjon
- Nylige vaskulære hendelser: Opplevd akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningsperioden
- Mulig sekundær hypertensjon
- Respirasjonsstøtte: Individet trenger langvarig oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig åndedrettsstøtte for søvnapné
- Forventet levealder <1 år
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie og ikke har fullført sitt primære endepunkt
- Personer som er allergiske mot kontrastmiddel
- Forsøkspersoner som ikke er egnet for rettssaken, på grunn av dårlig pasientkompatibilitet eller andre grunner vurdert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engangs intravaskulært ultralyd ablasjonskateter og ultralyd ablasjonsinstrument
Alle forsøkspersoner vil få behandling fra engangs intravaskulær ultralyd ablasjonskateter.
|
Engangs intravaskulære ultralyd-ablasjonskatetre (brukes med et ultralyd-ablasjonsinstrument) kan bruke ultralydenergi til å blokkere sympatisk aktivitet i nyrearteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Før utskrivning (etterprosedyre), inntil 7 dager
|
Prosedyremessig suksess ble definert som fravær av renal arteriell komplikasjon under pasientens sykehusinnleggelse basert på enhetens suksess.
|
Før utskrivning (etterprosedyre), inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers/natt ambulerende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers/dagtid/natt ambulerende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid (SBP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Forekomst av oppnåelse av systolisk blodtrykk på målkontoret
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Betydelige emboliske hendelser som resulterer i endeorganskade
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Nyrearterie eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Signifikant (50 %) og alvorlig (75 %) nyrestartet nyrestenose
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Alvorlige komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Stabilitet av ultralyd ablasjonsinstrument
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Om instrumentet har sviktet under bruk av enheten, og om feilen kan gjenopprettes.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Grensesnittvennlighet til ultrasonisk ablasjonsinstrument
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Det er definert som om betjeningsgrensesnittet og vanskelighetsgraden for betjening av instrumentet er praktisk.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPCTP-2021-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .