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Ablation par ultrasons pour l'hypertension essentielle (FIM)

21 mars 2023 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cathéters d'ablation par ultrasons intravasculaires jetables et des instruments d'ablation par ultrasons dans le traitement de l'hypertension essentielle

Évaluer l'innocuité et la faisabilité du cathéter d'ablation par ultrasons intravasculaire jetable et de l'instrument d'ablation par ultrasons dans le traitement de l'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recherche de faisabilité Il s'agit d'une étude prospective sur un petit échantillon et sur un seul groupe. Au total, 10 sujets devraient être inclus dans cette étude. Le cathéter et l'instrument intravasculaires jetables sont utilisés pour l'ablation intravasculaire par ultrasons. Tous les participants seront suivis par téléphone ou en ambulatoire à 1, 2 et 6 mois après la procédure, avec le taux de réussite de la procédure comme critère principal. En même temps, l'incidence des événements indésirables sera observée pour faire une évaluation préliminaire de la sécurité et de la faisabilité du cathéter intravasculaire jetable et de l'instrument, et pour fournir un support de données pour l'étude de confirmation de deuxième étape.

Dans la recherche de faisabilité, une analyse statistique des données sera effectuée après 30 jours de suivi postopératoire des sujets, et la sécurité et la faisabilité du cathéter intravasculaire jetable et de l'instrument seront évaluées de manière préliminaire avant d'entrer dans la phase d'essai de confirmation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Jing huang
          • Numéro de téléphone: 023-63693083
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu
          • Numéro de téléphone: 0451-86605180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans et≤80 ans, pas de limite de sexe ;
  2. Deux ou plusieurs médicaments antihypertenseurs doivent être pris statiquement pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et la dose prescrite doit être ≥ 50 % de la dose maximale du fabricant， inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) (ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-Ⅱ (ARB)) et un inhibiteur calcique (ICC) (ou diurétique thiazidique) doivent être utilisés en association. La pression artérielle répond aux conditions suivantes : 1) pression artérielle systolique (PAS) en cabinet ≥150 mmHg et <180 mmHg ; 2) pression artérielle diastolique (PAD) en cabinet ≥ 90 mmHg ;
  3. Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures : ≥ 135 mmHg et < 170 mmHg ;
  4. Une histoire enregistrée de l'hypertension essentielle;
  5. Comprend le but de cette étude et est disposé à signer le consentement éclairé et à compléter le suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Anatomie de l'artère rénale non éligible, y compris : (1) artères rénales multiples, (2) diamètre de l'artère rénale principale <4 mm ou longueur <20 mm, (3) sténose de l'artère rénale > 50 % dans l'artère rénale principale, (4) athérosclérose de l'artère rénale , anévrisme de l'artère rénale, dysplasie fibromusculaire ou calcification, (5) stent rénal préexistant, (6) rein unique
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
  3. Diabète sucré de type Ⅰ ou diabète sucré de type Ⅱ mal contrôlé (défini comme Hb1Ac plasmatique ≥ 9,0 % ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1 g/24 h ou rétinopathie proliférative)
  4. Hypotension orthostatique
  5. Événements vasculaires récents : infarctus aigu du myocarde, angor instable, syncope ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la période de dépistage
  6. Possible hypertension secondaire
  7. Assistance respiratoire : la personne a besoin d'une assistance à long terme en oxygène ou d'une ventilation mécanique autre qu'une assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil
  8. Espérance de vie <1 an
  9. Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
  10. Sujets actuellement inscrits à un autre essai clinique et n'ayant pas atteint leur critère d'évaluation principal
  11. Sujets allergiques au produit de contraste
  12. Sujets qui ne conviennent pas à l'essai, en raison d'une mauvaise observance du patient ou d'autres raisons jugées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'ablation par ultrasons intravasculaire jetable et instrument d'ablation par ultrasons
Tous les sujets recevront un traitement à l'aide du cathéter d'ablation par ultrasons intravasculaire jetable.
Dispositif: cathéter d'ablation par ultrasons intravasculaire jetable et instrument d'ablation par ultrasons
Les cathéters intravasculaires jetables d'ablation par ultrasons (utilisés avec un instrument d'ablation par ultrasons) peuvent utiliser l'énergie des ultrasons pour bloquer l'activité sympathique dans les artères rénales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Avant la sortie (post-intervention), jusqu'à 7 jours
Le succès de la procédure a été défini comme l'absence de complication liée à l'artère rénale pendant l'hospitalisation du sujet en fonction du succès de l'appareil.
Avant la sortie (post-intervention), jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire moyenne sur 24 heures/nuit
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois après la procédure
1 mois, 2 mois, 6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) ambulatoire moyenne sur 24 heures/jour/nuit
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois après la procédure
1 mois, 2 mois, 6 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire moyenne pendant la journée
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois après la procédure
1 mois, 2 mois, 6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique en cabinet
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Appareil réussi
Délai: post-intervention immédiate
post-intervention immédiate
Incidence de l'atteinte de la tension artérielle systolique cible au bureau
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Événements emboliques importants entraînant des dommages aux organes cibles
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Incidence des infarctus aigus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Phase terminale de la maladie rénale
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Complications artérielles rénales ou vasculaires nécessitant une intervention
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Sténose rénale d'apparition significative (50 %) et sévère (75 %)
Délai: 6 mois après la procédure
6 mois après la procédure
Complications graves au site d'accès
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
1 mois, 2 mois, 6 mois post-intervention
Stabilité de l'instrument d'ablation par ultrasons
Délai: post-intervention immédiate
Si l'instrument est tombé en panne pendant l'utilisation de l'appareil et si le défaut peut être récupéré.
post-intervention immédiate
Convivialité de l'interface de l'instrument d'ablation par ultrasons
Délai: post-intervention immédiate
Il est défini comme si l'interface de fonctionnement et la difficulté de fonctionnement de l'instrument sont pratiques.
post-intervention immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPCTP-2021-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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