Ablacja ultradźwiękowa w nadciśnieniu samoistnym (FIM)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowych wewnątrznaczyniowych cewników do ablacji ultrasonograficznej i instrumentu do ablacji ultradźwiękowej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności jednorazowego wewnątrznaczyniowego cewnika do ablacji ultradźwiękowej i instrumentu do ablacji ultradźwiękowej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie wykonalności Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone na małej próbie, w jednej grupie. Planuje się objęcie łącznie 10 przedmiotami. Jednorazowy cewnik wewnątrznaczyniowy i instrument są używane do wewnątrznaczyniowej ablacji ultradźwiękowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani telefonicznej lub ambulatoryjnej obserwacji po 1, 2 i 6 miesiącach od zabiegu, przy czym głównym punktem końcowym będzie wskaźnik powodzenia zabiegu. Jednocześnie obserwowana będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych, aby dokonać wstępnej oceny bezpieczeństwa i wykonalności jednorazowego cewnika wewnątrznaczyniowego i instrumentu oraz zapewnić wsparcie danych dla drugiego etapu badania potwierdzającego.
W badaniach wykonalności analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona po 30 dniach pooperacyjnej obserwacji pacjentów, a bezpieczeństwo i wykonalność jednorazowego cewnika wewnątrznaczyniowego i instrumentu zostaną wstępnie ocenione przed wejściem w fazę badań potwierdzających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Zhang
- Numer telefonu: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jing huang
- Numer telefonu: 023-63693083
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu
- Numer telefonu: 0451-86605180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤80 lat, bez ograniczeń płci;
- Dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych należy przyjmować statycznie przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, a przepisana dawka powinna wynosić ≥ 50% maksymalnej dawki producenta, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) (lub antagonisty receptora angiotensyny Ⅱ (ARB)) i bloker kanału wapniowego (CCB) (lub diuretyk tiazydowy) muszą być stosowane łącznie. Ciśnienie tętnicze spełnia następujące warunki: 1) ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim (SBP) ≥150 mmHg i <180 mmHg; 2) ciśnienie rozkurczowe w gabinecie lekarskim (DBP) ≥90 mmHg;
- 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi: ≥135 mmHg i <170 mmHg;
- Zarejestrowana historia nadciśnienia tętniczego pierwotnego;
- Rozumie cel tego badania i wyraża gotowość do podpisania świadomej zgody oraz pełnej obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia anatomia tętnicy nerkowej, w tym: (1) mnogie tętnice nerkowe, (2) średnica głównej tętnicy nerkowej <4 mm lub długość <20 mm, (3) zwężenie tętnicy nerkowej > 50% w głównej tętnicy nerkowej, (4) miażdżyca tętnicy nerkowej , tętniak tętnicy nerkowej, dysplazja lub zwapnienie włóknisto-mięśniowe, (5) wcześniej istniejący stent nerkowy, (6) pojedyncza nerka
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Cukrzyca typu Ⅰ lub źle kontrolowana cukrzyca typu Ⅱ (zdefiniowana jako stężenie Hb1Ac w osoczu ≥ 9,0% lub ilościowe oznaczenie białka w moczu w ciągu 24 godzin >1g/24h lub retinopatia proliferacyjna)
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Niedawne zdarzenia naczyniowe: przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od okresu przesiewowego
- Możliwe nadciśnienie wtórne
- Wspomaganie oddychania: osoba wymaga długotrwałego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego i nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego
- Osoby uczulone na środek kontrastowy
- Osoby, które nie nadają się do badania z powodu nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta lub z innych powodów ocenianych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednorazowy wewnątrznaczyniowy cewnik do ablacji ultradźwiękowej i instrument do ablacji ultradźwiękowej
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie za pomocą jednorazowego wewnątrznaczyniowego cewnika do ablacji ultradźwiękowej.
|
Jednorazowe wewnątrznaczyniowe cewniki do ablacji ultradźwiękowej (używane z instrumentem do ablacji ultradźwiękowej) mogą wykorzystywać energię ultradźwięków do blokowania aktywności współczulnej w tętnicach nerkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Przed wypisem (po zabiegu), do 7 dni
|
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako brak powikłań związanych z tętnicami nerkowymi podczas hospitalizacji pacjenta w oparciu o powodzenie urządzenia.
|
Przed wypisem (po zabiegu), do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego/dziennego/nocnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
|
Częstość osiągania docelowego ciśnienia skurczowego w gabinecie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Znaczące zdarzenia zatorowe prowadzące do uszkodzenia narządów końcowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, incydentu naczyniowo-mózgowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Tętnica nerkowa lub powikłania naczyniowe wymagające interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Znaczące (50%) i ciężkie (75%) nowo wykryte zwężenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Poważne powikłania w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Stabilność ultradźwiękowego instrumentu do ablacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Czy instrument uległ awarii podczas użytkowania urządzenia i czy można naprawić usterkę.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Przyjazność interfejsu ultradźwiękowego instrumentu do ablacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Definiuje się, czy interfejs operacyjny i trudność obsługi instrumentu są wygodne.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPCTP-2021-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .