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Ablação por ultrassom para hipertensão essencial (FIM)

21 de março de 2023 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e eficácia de cateteres descartáveis ​​de ablação por ultrassom intravascular e instrumento de ablação por ultrassom no tratamento da hipertensão essencial

Avaliar a segurança e a viabilidade do cateter de ablação por ultrassom intravascular descartável e do instrumento de ablação por ultrassom no tratamento da hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisa de Viabilidade Este é um estudo prospectivo, de amostra pequena e de grupo único. Um total de 10 indivíduos está planejado para ser incluído neste estudo. O cateter e o instrumento intravascular descartáveis ​​são usados ​​para ablação por ultrassom intravascular. Todos os participantes serão acompanhados por telefone ou ambulatorialmente 1, 2 e 6 meses após o procedimento, com a taxa de sucesso do procedimento como desfecho primário. Ao mesmo tempo, a incidência de eventos adversos será observada para fazer uma avaliação preliminar da segurança e viabilidade de cateteres e instrumentos intravasculares descartáveis ​​e para fornecer suporte de dados para o estudo confirmatório de segundo estágio.

Na pesquisa de viabilidade, a análise estatística dos dados será realizada após 30 dias de acompanhamento pós-operatório dos sujeitos, e a segurança e a viabilidade do cateter intravascular descartável e do instrumento serão avaliadas preliminarmente antes de entrar na fase de teste confirmatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Jing huang
          • Número de telefone: 023-63693083
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Bo Yu
          • Número de telefone: 0451-86605180

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 e≤80 anos, sem limitação de gênero;
  2. Dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos devem ser tomados estaticamente por pelo menos 4 semanas antes da randomização e a dose prescrita deve ser ≥ 50% da dose máxima do fabricante, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (ou antagonista do receptor de angiotensina-Ⅱ (BRA)) e bloqueador dos canais de cálcio (BCC) (ou diurético tiazídico) devem ser usados ​​em combinação. A pressão arterial atende às seguintes condições: 1) pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥150mmHg e <180mmHg; 2) pressão arterial diastólica (PAD) de consultório ≥90mmHg;
  3. pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas: ≥135 mmHg e <170 mmHg;
  4. Uma história registrada de hipertensão essencial;
  5. Compreende o objetivo deste estudo, e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e completar o acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  1. Anatomia da artéria renal inelegível, incluindo: (1) múltiplas artérias renais, (2) diâmetro da artéria renal principal <4 mm ou comprimento <20 mm, (3) estenose da artéria renal > 50% na artéria renal principal, (4) aterosclerose da artéria renal , aneurisma da artéria renal, displasia fibromuscular ou calcificação, (5) stent renal pré-existente, (6) rim único
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2
  3. Diabetes mellitus tipo Ⅰ ou diabetes mellitus tipo Ⅱ mal controlado (definido como Hb1Ac plasmático≥ 9,0% ou quantificação de proteína urinária de 24 horas >1g/24h ou retinopatia proliferativa)
  4. Hipotensão postural
  5. Eventos vasculares recentes: experiência de infarto agudo do miocárdio, angina instável, síncope ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do período de triagem
  6. Possível hipertensão secundária
  7. Suporte respiratório: O indivíduo requer suporte de oxigênio a longo prazo ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono
  8. Expectativa de vida <1 ano
  9. Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  10. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico e não concluíram seu endpoint primário
  11. Indivíduos alérgicos ao meio de contraste
  12. Indivíduos que não são adequados para o estudo, devido à baixa adesão do paciente ou outros motivos julgados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de Ablação por Ultrassom Intravascular Descartável e Instrumento de Ablação por Ultrassom
Todos os indivíduos receberão tratamento do cateter de ablação por ultrassom intravascular descartável.
Cateteres de ablação por ultrassom intravascular descartáveis ​​(usados ​​com um instrumento de ablação por ultrassom) podem usar a energia do ultrassom para bloquear a atividade simpática nas artérias renais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Antes da alta (pós-procedimento), até 7 dias
O sucesso do procedimento foi definido como a ausência de complicação relacionada à artéria renal durante a hospitalização do sujeito com base no sucesso do dispositivo.
Antes da alta (pós-procedimento), até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial média de 24 horas/noturna
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) ambulatorial média de 24 horas/diurno/noturno
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatória média diurna
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Sucesso do dispositivo
Prazo: pós-procedimento imediato
pós-procedimento imediato
Incidência de atingir a meta de pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Eventos embólicos significativos resultando em danos aos órgãos-alvo
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Incidência de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Doença renal em estágio final
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Artéria renal ou complicações vasculares que requerem intervenção
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Estenose renal significativa (50%) e grave (75%) de início recente
Prazo: 6 meses pós-procedimento
6 meses pós-procedimento
Complicações graves no local de acesso
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
Estabilidade do instrumento de ablação ultrassônica
Prazo: pós-procedimento imediato
Se o instrumento falhou durante o uso do dispositivo e se a falha pode ser recuperada.
pós-procedimento imediato
Facilidade de interface do instrumento de ablação ultrassônica
Prazo: pós-procedimento imediato
É definido como se a interface de operação e a dificuldade de operação do instrumento são convenientes.
pós-procedimento imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LPCTP-2021-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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