- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795829
Ablação por ultrassom para hipertensão essencial (FIM)
Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e eficácia de cateteres descartáveis de ablação por ultrassom intravascular e instrumento de ablação por ultrassom no tratamento da hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pesquisa de Viabilidade Este é um estudo prospectivo, de amostra pequena e de grupo único. Um total de 10 indivíduos está planejado para ser incluído neste estudo. O cateter e o instrumento intravascular descartáveis são usados para ablação por ultrassom intravascular. Todos os participantes serão acompanhados por telefone ou ambulatorialmente 1, 2 e 6 meses após o procedimento, com a taxa de sucesso do procedimento como desfecho primário. Ao mesmo tempo, a incidência de eventos adversos será observada para fazer uma avaliação preliminar da segurança e viabilidade de cateteres e instrumentos intravasculares descartáveis e para fornecer suporte de dados para o estudo confirmatório de segundo estágio.
Na pesquisa de viabilidade, a análise estatística dos dados será realizada após 30 dias de acompanhamento pós-operatório dos sujeitos, e a segurança e a viabilidade do cateter intravascular descartável e do instrumento serão avaliadas preliminarmente antes de entrar na fase de teste confirmatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Zhang
- Número de telefone: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Jing huang
- Número de telefone: 023-63693083
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Harbin, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Bo Yu
- Número de telefone: 0451-86605180
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 e≤80 anos, sem limitação de gênero;
- Dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos devem ser tomados estaticamente por pelo menos 4 semanas antes da randomização e a dose prescrita deve ser ≥ 50% da dose máxima do fabricante, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (ou antagonista do receptor de angiotensina-Ⅱ (BRA)) e bloqueador dos canais de cálcio (BCC) (ou diurético tiazídico) devem ser usados em combinação. A pressão arterial atende às seguintes condições: 1) pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥150mmHg e <180mmHg; 2) pressão arterial diastólica (PAD) de consultório ≥90mmHg;
- pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas: ≥135 mmHg e <170 mmHg;
- Uma história registrada de hipertensão essencial;
- Compreende o objetivo deste estudo, e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e completar o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Anatomia da artéria renal inelegível, incluindo: (1) múltiplas artérias renais, (2) diâmetro da artéria renal principal <4 mm ou comprimento <20 mm, (3) estenose da artéria renal > 50% na artéria renal principal, (4) aterosclerose da artéria renal , aneurisma da artéria renal, displasia fibromuscular ou calcificação, (5) stent renal pré-existente, (6) rim único
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus tipo Ⅰ ou diabetes mellitus tipo Ⅱ mal controlado (definido como Hb1Ac plasmático≥ 9,0% ou quantificação de proteína urinária de 24 horas >1g/24h ou retinopatia proliferativa)
- Hipotensão postural
- Eventos vasculares recentes: experiência de infarto agudo do miocárdio, angina instável, síncope ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do período de triagem
- Possível hipertensão secundária
- Suporte respiratório: O indivíduo requer suporte de oxigênio a longo prazo ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono
- Expectativa de vida <1 ano
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico e não concluíram seu endpoint primário
- Indivíduos alérgicos ao meio de contraste
- Indivíduos que não são adequados para o estudo, devido à baixa adesão do paciente ou outros motivos julgados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de Ablação por Ultrassom Intravascular Descartável e Instrumento de Ablação por Ultrassom
Todos os indivíduos receberão tratamento do cateter de ablação por ultrassom intravascular descartável.
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Cateteres de ablação por ultrassom intravascular descartáveis (usados com um instrumento de ablação por ultrassom) podem usar a energia do ultrassom para bloquear a atividade simpática nas artérias renais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: Antes da alta (pós-procedimento), até 7 dias
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O sucesso do procedimento foi definido como a ausência de complicação relacionada à artéria renal durante a hospitalização do sujeito com base no sucesso do dispositivo.
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Antes da alta (pós-procedimento), até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial média de 24 horas/noturna
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) ambulatorial média de 24 horas/diurno/noturno
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatória média diurna
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Mudança na pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Mudança na pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: pós-procedimento imediato
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pós-procedimento imediato
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Incidência de atingir a meta de pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Eventos embólicos significativos resultando em danos aos órgãos-alvo
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Incidência de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Doença renal em estágio final
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Artéria renal ou complicações vasculares que requerem intervenção
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Estenose renal significativa (50%) e grave (75%) de início recente
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Complicações graves no local de acesso
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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1 mês, 2 meses, 6 meses após o procedimento
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Estabilidade do instrumento de ablação ultrassônica
Prazo: pós-procedimento imediato
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Se o instrumento falhou durante o uso do dispositivo e se a falha pode ser recuperada.
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pós-procedimento imediato
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Facilidade de interface do instrumento de ablação ultrassônica
Prazo: pós-procedimento imediato
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É definido como se a interface de operação e a dificuldade de operação do instrumento são convenientes.
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pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPCTP-2021-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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