本態性高血圧に対する超音波アブレーション（FIM）
2023年3月21日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
本態性高血圧症の治療における使い捨て血管内超音波アブレーション カテーテルおよび超音波アブレーション装置の安全性と有効性を評価するための最初の研究
本態性高血圧症の治療における使い捨て血管内超音波アブレーションカテーテルと超音波アブレーション器具の安全性と実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性研究 これは、小規模サンプルの単一グループによる前向き研究です。 合計10人の被験者がこの研究に含まれる予定です。 血管内超音波アブレーションには、使い捨ての血管内カテーテルと器具が使用されます。 すべての参加者は、手順の成功率を主要エンドポイントとして、手順の1、2、および6か月後に電話または外来でフォローアップされます。 同時に、有害事象の発生率を観察して、ディスポーザブル血管内カテーテルと器具の安全性と実現可能性を予備的に評価し、第 2 段階の確認研究のデータをサポートします。
実現可能性研究では、被験者の術後30日間の追跡調査後にデータの統計分析が行われ、検証試験の段階に入る前に、ディスポーザブル血管内カテーテルおよび器具の安全性と実現可能性が予備的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Zhang
- 電話番号：010-80120666
- メール：ting_zhang@lepumedical.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Jing huang
- 電話番号：023-63693083
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Harbin、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Bo Yu
- 電話番号：0451-86605180
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳以下、性別不問。
- 無作為化の前に少なくとも4週間は2つ以上の降圧薬を静的に服用し、処方された用量はメーカーの最大用量の50％以上でなければなりません.およびカルシウムチャネル遮断薬（CCB）（またはサイアザイド利尿薬）を併用する必要があります。 血圧は以下の条件を満たしています：1）オフィス収縮期血圧（SBP）≧150mmHgかつ＜180mmHg 2) オフィス拡張期血圧 (DBP) ≥90mmHg;
- -24時間歩行収縮期血圧：≧135mmHgおよび＜170mmHg;
- 本態性高血圧の記録された病歴;
- -この研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップを完了することをいとわない。
除外基準:
- -以下を含む不適格な腎動脈の解剖学：（1）複数の腎動脈、（2）主腎動脈の直径が4mm未満または長さが20mm未満、（3）主腎動脈の50％を超える腎動脈狭窄、（4）腎動脈のアテローム性動脈硬化症、腎動脈瘤、線維筋性異形成または石灰化、(5) 既存の腎ステント、(6) 単腎
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 mL/分/1.73 m2
- Ⅰ型糖尿病またはコントロール不良のⅡ型糖尿病（血漿Hb1Ac≧9.0%または24時間尿タンパク定量 >1g/24hまたは増殖性網膜症と定義）
- 起立性低血圧
- 最近の血管イベント：スクリーニング期間の3か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、失神、または脳血管障害を経験した
- 二次性高血圧の可能性
- 呼吸補助：睡眠時無呼吸のための夜間呼吸補助以外に、長期の酸素補助または人工呼吸器が必要な人
- 平均余命 <1 年
- 妊娠中、授乳中、妊娠予定の女性
- -現在別の臨床試験に登録されており、主要評価項目を完了していない被験者
- 造影剤アレルギーのある方
- -患者のコンプライアンスが不十分なため、または治験責任医師が判断したその他の理由により、治験に不適当な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使い捨て血管内超音波アブレーションカテーテルおよび超音波アブレーション器具
すべての被験者は、使い捨ての血管内超音波アブレーションカテーテルから治療を受けます。
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使い捨ての血管内超音波アブレーション カテーテル (超音波アブレーション器具と共に使用) は、超音波エネルギーを使用して腎動脈の交感神経活動を遮断することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：退院前（処置後）、最長7日間
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処置の成功は、デバイスの成功に基づいて、被験者の入院中に腎動脈関連の合併症がないこととして定義されました。
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退院前（処置後）、最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間/夜間外来収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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平均 24 時間/昼間/夜間外来拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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日中の平均歩行収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：直後の手続き
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直後の手続き
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目標のオフィス収縮期血圧の達成率
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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末端器官の損傷をもたらす重大な塞栓イベント
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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急性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、脳血管障害の発生率
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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末期腎臓病
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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-介入を必要とする腎動脈または血管の合併症
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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重大 (50%) および重度 (75%) の新規発症の腎狭窄
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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重度のアクセス部位の合併症
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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超音波アブレーション器具の安定性
時間枠：直後の手続き
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機器の使用中に機器が故障したかどうか、および故障が回復できるかどうか。
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直後の手続き
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超音波アブレーション器具のインターフェースの使いやすさ
時間枠：直後の手続き
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機器の操作インターフェースや操作の難しさが使いやすいかどうかで定義されます。
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直後の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jing Huang、The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。