Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-ablatie voor essentiële hypertensie (FIM)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eerste onderzoek bij de mens om de veiligheid en werkzaamheid van wegwerpbare intravasculaire ultrasone ablatiekatheters en ultrasone ablatie-instrumenten bij de behandeling van essentiële hypertensie te evalueren

De veiligheid en haalbaarheid evalueren van wegwerpbare intravasculaire ultrasone ablatiekatheter en ultrasone ablatie-instrument bij de behandeling van essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Haalbaarheidsonderzoek Dit is een prospectief onderzoek met een kleine steekproef en één groep. Het is de bedoeling dat in totaal 10 proefpersonen in dit onderzoek worden opgenomen. Wegwerpbare intravasculaire katheter en instrument worden gebruikt voor intravasculaire ultrasone ablatie. Alle deelnemers worden 1, 2 en 6 maanden na de procedure telefonisch of poliklinisch opgevolgd, met procedureel slagingspercentage als primair eindpunt. Tegelijkertijd zal de incidentie van bijwerkingen worden geobserveerd om een ​​voorlopige evaluatie te maken van de veiligheid en haalbaarheid van wegwerpbare intravasculaire katheter en instrument, en om gegevensondersteuning te bieden voor de bevestigende studie in de tweede fase.

Bij haalbaarheidsonderzoek zal een statistische analyse van gegevens worden uitgevoerd na 30 dagen postoperatieve follow-up van de proefpersonen, en de veiligheid en haalbaarheid van wegwerpbare intravasculaire katheter en instrument zullen voorlopig worden geëvalueerd voordat het stadium van bevestigende proef wordt ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Jing huang
          • Telefoonnummer: 023-63693083
      • Harbin, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu
          • Telefoonnummer: 0451-86605180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Age≥18 and≤80 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  2. Twee of meer antihypertensiva moeten statisch worden ingenomen gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie en de voorgeschreven dosis moet ≥ 50% van de maximale dosis van de fabrikant zijn, angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) (of angiotensine-Ⅱ-receptorantagonist (ARB)) en calciumkanaalblokker (CCB) (of thiazidediureticum) moeten in combinatie worden gebruikt. De bloeddruk voldoet aan de volgende voorwaarden: 1) systolische bloeddruk op kantoor (SBP) ≥150 mmHg en <180 mmHg; 2) diastolische bloeddruk op kantoor (DBP) ≥90 mmHg;
  3. 24-uurs ambulante systolische bloeddruk: ≥135 mmHg en <170 mmHg;
  4. Een geregistreerde geschiedenis van essentiële hypertensie;
  5. Begrijpt het doel van deze studie en is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de klinische follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongeschikte anatomie van de nierslagader, waaronder: (1) meerdere nierslagaders, (2) diameter van de hoofdnierslagader <4 mm of lengte <20 mm, (3) nierarteriestenose > 50% in de hoofdnierslagader, (4) atherosclerose van de nierslagader , aneurysma van de nierslagader, fibromusculaire dysplasie of verkalking, (5) reeds bestaande nierstent, (6) enkele nier
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  3. Type Ⅰ diabetes mellitus of slecht gecontroleerde type Ⅱ diabetes mellitus (gedefinieerd als plasma Hb1Ac ≥ 9,0% of 24-uurs urinaire eiwitkwantificatie >1g/24u of proliferatieve retinopathie)
  4. Posturale hypotensie
  5. Recente vasculaire gebeurtenissen: ervaren acuut myocardinfarct, onstabiele angina, syncope of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na de screeningperiode
  6. Mogelijk secundaire hypertensie
  7. Ademhalingsondersteuning: het individu heeft langdurige zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu
  8. Levensverwachting <1 jaar
  9. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  10. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie en hun primaire eindpunt niet hebben bereikt
  11. Proefpersonen die allergisch zijn voor contrastmiddel
  12. Proefpersonen die ongeschikt zijn voor het onderzoek, vanwege slechte therapietrouw van de patiënt of andere redenen beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wegwerpbare intravasculaire echografie-ablatiekatheter en echografie-ablatie-instrument
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met de intravasculaire ultrasone ablatiekatheter voor eenmalig gebruik.
Wegwerpbare intravasculaire ultrasone ablatiekatheters (gebruikt met een ultrasone ablatie-instrument) kunnen ultrasone energie gebruiken om sympathische activiteit in de nierslagaders te blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Voor ontslag (na de procedure), tot 7 dagen
Procedureel succes werd gedefinieerd als de afwezigheid van nierarteriële complicaties tijdens de ziekenhuisopname van de proefpersoon op basis van het succes van het apparaat.
Voor ontslag (na de procedure), tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Verandering in gemiddelde 24-uurs/dag/nacht ambulante diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Verandering in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP) overdag
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Verandering in de diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Apparaat succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
onmiddellijk na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Significante embolische gebeurtenissen die leiden tot schade aan eindorganen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Incidentie van acuut myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Eindstadium nierziekte
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Nierslagader of vasculaire complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Significante (50%) en ernstige (75%) nieuwe nierstenose
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Ernstige complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
Stabiliteit van ultrasoon ablatie-instrument
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Of het instrument is uitgevallen tijdens het gebruik van het apparaat en of de fout kan worden hersteld.
onmiddellijk na de procedure
Interfacevriendelijkheid van ultrasoon ablatie-instrument
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Het wordt gedefinieerd als of de bedieningsinterface en de moeilijkheidsgraad van de bediening van het instrument handig zijn.
onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPCTP-2021-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren