- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795829
Echografie-ablatie voor essentiële hypertensie (FIM)
Eerste onderzoek bij de mens om de veiligheid en werkzaamheid van wegwerpbare intravasculaire ultrasone ablatiekatheters en ultrasone ablatie-instrumenten bij de behandeling van essentiële hypertensie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haalbaarheidsonderzoek Dit is een prospectief onderzoek met een kleine steekproef en één groep. Het is de bedoeling dat in totaal 10 proefpersonen in dit onderzoek worden opgenomen. Wegwerpbare intravasculaire katheter en instrument worden gebruikt voor intravasculaire ultrasone ablatie. Alle deelnemers worden 1, 2 en 6 maanden na de procedure telefonisch of poliklinisch opgevolgd, met procedureel slagingspercentage als primair eindpunt. Tegelijkertijd zal de incidentie van bijwerkingen worden geobserveerd om een voorlopige evaluatie te maken van de veiligheid en haalbaarheid van wegwerpbare intravasculaire katheter en instrument, en om gegevensondersteuning te bieden voor de bevestigende studie in de tweede fase.
Bij haalbaarheidsonderzoek zal een statistische analyse van gegevens worden uitgevoerd na 30 dagen postoperatieve follow-up van de proefpersonen, en de veiligheid en haalbaarheid van wegwerpbare intravasculaire katheter en instrument zullen voorlopig worden geëvalueerd voordat het stadium van bevestigende proef wordt ingevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Zhang
- Telefoonnummer: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Jing huang
- Telefoonnummer: 023-63693083
-
Harbin, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bo Yu
- Telefoonnummer: 0451-86605180
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Age≥18 and≤80 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
- Twee of meer antihypertensiva moeten statisch worden ingenomen gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie en de voorgeschreven dosis moet ≥ 50% van de maximale dosis van de fabrikant zijn, angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) (of angiotensine-Ⅱ-receptorantagonist (ARB)) en calciumkanaalblokker (CCB) (of thiazidediureticum) moeten in combinatie worden gebruikt. De bloeddruk voldoet aan de volgende voorwaarden: 1) systolische bloeddruk op kantoor (SBP) ≥150 mmHg en <180 mmHg; 2) diastolische bloeddruk op kantoor (DBP) ≥90 mmHg;
- 24-uurs ambulante systolische bloeddruk: ≥135 mmHg en <170 mmHg;
- Een geregistreerde geschiedenis van essentiële hypertensie;
- Begrijpt het doel van deze studie en is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de klinische follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte anatomie van de nierslagader, waaronder: (1) meerdere nierslagaders, (2) diameter van de hoofdnierslagader <4 mm of lengte <20 mm, (3) nierarteriestenose > 50% in de hoofdnierslagader, (4) atherosclerose van de nierslagader , aneurysma van de nierslagader, fibromusculaire dysplasie of verkalking, (5) reeds bestaande nierstent, (6) enkele nier
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Type Ⅰ diabetes mellitus of slecht gecontroleerde type Ⅱ diabetes mellitus (gedefinieerd als plasma Hb1Ac ≥ 9,0% of 24-uurs urinaire eiwitkwantificatie >1g/24u of proliferatieve retinopathie)
- Posturale hypotensie
- Recente vasculaire gebeurtenissen: ervaren acuut myocardinfarct, onstabiele angina, syncope of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na de screeningperiode
- Mogelijk secundaire hypertensie
- Ademhalingsondersteuning: het individu heeft langdurige zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu
- Levensverwachting <1 jaar
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie en hun primaire eindpunt niet hebben bereikt
- Proefpersonen die allergisch zijn voor contrastmiddel
- Proefpersonen die ongeschikt zijn voor het onderzoek, vanwege slechte therapietrouw van de patiënt of andere redenen beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Wegwerpbare intravasculaire echografie-ablatiekatheter en echografie-ablatie-instrument
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met de intravasculaire ultrasone ablatiekatheter voor eenmalig gebruik.
|
Wegwerpbare intravasculaire ultrasone ablatiekatheters (gebruikt met een ultrasone ablatie-instrument) kunnen ultrasone energie gebruiken om sympathische activiteit in de nierslagaders te blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Voor ontslag (na de procedure), tot 7 dagen
|
Procedureel succes werd gedefinieerd als de afwezigheid van nierarteriële complicaties tijdens de ziekenhuisopname van de proefpersoon op basis van het succes van het apparaat.
|
Voor ontslag (na de procedure), tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs/dag/nacht ambulante diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP) overdag
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Significante embolische gebeurtenissen die leiden tot schade aan eindorganen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van acuut myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Eindstadium nierziekte
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Nierslagader of vasculaire complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Significante (50%) en ernstige (75%) nieuwe nierstenose
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
6 maanden na de procedure
|
|
Ernstige complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Stabiliteit van ultrasoon ablatie-instrument
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Of het instrument is uitgevallen tijdens het gebruik van het apparaat en of de fout kan worden hersteld.
|
onmiddellijk na de procedure
|
Interfacevriendelijkheid van ultrasoon ablatie-instrument
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Het wordt gedefinieerd als of de bedieningsinterface en de moeilijkheidsgraad van de bediening van het instrument handig zijn.
|
onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPCTP-2021-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .