Ablazione ad ultrasuoni per ipertensione essenziale (FIM)
21 marzo 2023 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri monouso per ablazione a ultrasuoni intravascolari e dello strumento per ablazione a ultrasuoni nel trattamento dell'ipertensione essenziale
Valutare la sicurezza e la fattibilità del catetere monouso per ablazione ecografica intravascolare e dello strumento per ablazione ecografica nel trattamento dell'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ricerca di fattibilità Si tratta di uno studio prospettico, su piccolo campione, a gruppo singolo. Si prevede di includere in questo studio un totale di 10 soggetti. Il catetere intravascolare monouso e lo strumento sono utilizzati per l'ablazione ecografica intravascolare. Tutti i partecipanti saranno seguiti telefonicamente o ambulatorialmente a 1, 2 e 6 mesi dopo la procedura, con tasso di successo procedurale come endpoint primario. Allo stesso tempo, verrà osservata l'incidenza di eventi avversi per effettuare una valutazione preliminare della sicurezza e della fattibilità del catetere e dello strumento intravascolare monouso e per fornire supporto di dati per lo studio di conferma di seconda fase.
Nella ricerca di fattibilità, l'analisi statistica dei dati verrà eseguita dopo 30 giorni di follow-up postoperatorio dei soggetti e la sicurezza e la fattibilità del catetere intravascolare monouso e dello strumento saranno valutate preliminarmente prima di entrare nella fase della sperimentazione di conferma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Zhang
- Numero di telefono: 010-80120666
- Email: ting_zhang@lepumedical.com
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Jing huang
- Numero di telefono: 023-63693083
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Harbin, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contatto:
- Bo Yu
- Numero di telefono: 0451-86605180
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 e≤80 anni, nessuna limitazione di genere;
- Due o più farmaci antipertensivi devono essere assunti staticamente per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e la dose prescritta deve essere ≥ 50% della dose massima del produttore, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) (o antagonista del recettore dell'angiotensina-Ⅱ (ARB)) e calcio-antagonista (CCB) (o diuretico tiazidico) devono essere usati in combinazione. La pressione arteriosa soddisfa le seguenti condizioni: 1) pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP)≥150mmHg e<180mmHg; 2) pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (DBP) ≥90 mmHg;
- pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore: ≥135 mmHg e <170 mmHg;
- Una storia registrata di ipertensione essenziale;
- Comprende lo scopo di questo studio ed è disposto a firmare il consenso informato e completare il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Anatomia dell'arteria renale non ammissibile comprendente: (1) arterie renali multiple, (2) diametro dell'arteria renale principale <4 mm o lunghezza <20 mm, (3) stenosi dell'arteria renale > 50% nell'arteria renale principale, (4) aterosclerosi dell'arteria renale , aneurisma dell'arteria renale, displasia fibromuscolare o calcificazione, (5) stent renale preesistente, (6) singolo rene
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2
- Diabete mellito di tipo Ⅰ o diabete mellito di tipo Ⅱ scarsamente controllato (definito come Hb1Ac plasmatica ≥ 9,0% o quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore > 1 g/24 ore o retinopatia proliferativa)
- Ipotensione posturale
- Eventi vascolari recenti: infarto miocardico acuto, angina instabile, sincope o accidente cerebrovascolare entro 3 mesi dal periodo di screening
- Possibile ipertensione secondaria
- Supporto respiratorio: l'individuo richiede un supporto di ossigeno a lungo termine o una ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
- Aspettativa di vita <1 anno
- Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico e non hanno completato il loro endpoint primario
- Soggetti allergici al mezzo di contrasto
- Soggetti che non sono idonei per lo studio ，a causa della scarsa compliance del paziente o per altri motivi giudicati dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere per ablazione a ultrasuoni intravascolare monouso e strumento per ablazione a ultrasuoni
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento dal catetere monouso per ablazione ecografica intravascolare.
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I cateteri monouso per ablazione a ultrasuoni intravascolari (utilizzati con uno strumento di ablazione a ultrasuoni) possono utilizzare l'energia degli ultrasuoni per bloccare l'attività simpatica nelle arterie renali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Prima della dimissione (post-procedura), fino a 7 giorni
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Il successo procedurale è stato definito come l'assenza di complicanze correlate all'arteriopatia renale durante il ricovero del soggetto in base al successo del dispositivo.
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Prima della dimissione (post-procedura), fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) media ambulatoriale nelle 24 ore/notte
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) media ambulatoriale nelle 24 ore/giorno/notte
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) media diurna durante il giorno
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura immediata
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post-procedura immediata
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Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica dell'ufficio target
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Eventi embolici significativi con conseguenti danni agli organi terminali
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Incidenza di infarto miocardico acuto, ictus, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Arteria renale o complicanze vascolari che richiedono un intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Stenosi renale di nuova insorgenza significativa (50%) e grave (75%).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Gravi complicazioni al sito di accesso
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo la procedura
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Stabilità dello strumento di ablazione ultrasonica
Lasso di tempo: post-procedura immediata
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Se lo strumento si è guastato durante l'uso del dispositivo e se il guasto può essere risolto.
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post-procedura immediata
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Facilità di interfaccia dello strumento di ablazione ultrasonica
Lasso di tempo: post-procedura immediata
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È definito come se l'interfaccia operativa e la difficoltà di funzionamento dello strumento siano convenienti.
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post-procedura immediata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPCTP-2021-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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