Ultrahang abláció esszenciális hipertóniára (FIM)
2023. március 21. frissítette: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Első embertanulmány az eldobható intravaszkuláris ultrahang ablációs katéterek és ultrahang ablációs eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az esszenciális hipertónia kezelésében
Az eldobható intravaszkuláris ultrahang ablációs katéter és ultrahang ablációs műszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése esszenciális hipertónia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Megvalósíthatósági kutatás Ez egy prospektív, kis mintás, egycsoportos tanulmány. A tervek szerint összesen 10 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Az intravaszkuláris ultrahang ablációhoz eldobható intravaszkuláris katétert és műszert használnak. Minden résztvevőt telefonon vagy ambulánsan követnek nyomon az eljárás után 1, 2 és 6 hónappal, az eljárás sikerességi aránya az elsődleges végpont. Ezzel egyidejűleg a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát is megfigyelik az eldobható intravaszkuláris katéter és műszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának előzetes értékelése, valamint a második szakasz megerősítő vizsgálatához szükséges adatok alátámasztása érdekében.
A megvalósíthatósági kutatás során az adatok statisztikai elemzésére a betegek 30 napos posztoperatív követése után kerül sor, az eldobható intravaszkuláris katéter és műszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát pedig előzetesen értékelik a megerősítő vizsgálat szakaszába lépés előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Zhang
- Telefonszám: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing huang
- Telefonszám: 023-63693083
-
Harbin, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Yu
- Telefonszám: 0451-86605180
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤80 év, nemi korlátozás nélkül;
- Két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell statikusan bevenni legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és az előírt adagnak a gyártó által megadott maximális adag ≥ 50%-ának kell lennie, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI) (vagy angiotenzinⅡ receptor antagonista (ARB)). és kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) (vagy tiazid diuretikum) együttes alkalmazása szükséges. A vérnyomás megfelel a következő feltételeknek: 1) irodai szisztolés vérnyomás (SBP) ≥150 Hgmm és <180 Hgmm; 2) irodai diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm;
- 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás: ≥135 Hgmm és <170 Hgmm;
- Esszenciális hipertónia feljegyzett kórtörténete;
- Megérti ennek a vizsgálatnak a célját, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és elvégezni a klinikai nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő veseartéria anatómiája, beleértve: (1) több veseartéria, (2) fő veseartéria átmérője <4 mm vagy hossza <20 mm, (3) veseartéria szűkület > 50% a fő veseartériában, (4) a veseartéria atherosclerosisa , veseartéria aneurizma, fibromuszkuláris diszplázia vagy meszesedés, (5) már meglévő vesestent, (6) egyetlen vese
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2
- Ⅰ típusú diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált Ⅱ típusú diabetes mellitus (a plazma Hb1Ac ≥ 9,0% vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása >1 g/24 óra vagy proliferatív retinopátia)
- Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés
- A közelmúltban tapasztalt vaszkuláris események: akut szívinfarktus, instabil angina, ájulás vagy agyi érkatasztrófa a szűrési időszakot követő 3 hónapon belül
- Lehetséges másodlagos magas vérnyomás
- Légzéstámogatás: Az egyén hosszú távú oxigéntámogatást vagy mechanikus lélegeztetést igényel az éjszakai légzéstámogatástól eltérő alvási apnoe esetén
- Várható élettartam <1 év
- Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, és nem fejezték be elsődleges végpontjukat
- Kontrasztanyagra allergiás személyek
- Olyan alanyok, akik alkalmatlanok a vizsgálatra a betegek rossz együttműködése vagy a vizsgáló által megítélt egyéb okok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eldobható intravaszkuláris ultrahang ablációs katéter és ultrahang ablációs műszer
Minden alany kezelést kap az eldobható intravaszkuláris ultrahang ablációs katéterrel.
|
Az eldobható intravaszkuláris ultrahang ablációs katéterek (ultrahang ablációs műszerrel együtt) ultrahang energiát használhatnak a veseartériákban a szimpatikus aktivitás blokkolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Elbocsátás előtt (műtét után), legfeljebb 7 napig
|
Az eljárás sikerességét úgy határoztuk meg, mint a veseartériás szövődmények hiányát az alany kórházi kezelése során, az eszköz sikeressége alapján.
|
Elbocsátás előtt (műtét után), legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos 24 órás/éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Az átlagos 24 órás/nappali/éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Az irodai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
A készülék sikere
Időkeret: azonnali utókezelés
|
azonnali utókezelés
|
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás célértékének elérésének gyakorisága
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Jelentős embóliás események, amelyek végszervkárosodást okoznak
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Akut szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset előfordulása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Végstádiumú vesebetegség
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Beavatkozást igénylő veseartéria vagy vaszkuláris szövődmények
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Jelentős (50%) és súlyos (75%) újonnan kialakuló veseszűkület
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
|
A hozzáférési hely súlyos komplikációi
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a beavatkozás után
|
|
|
Az ultrahangos ablációs műszer stabilitása
Időkeret: azonnali utókezelés
|
Meghibásodott-e a műszer a készülék használata során, és hogy a hiba helyreállítható-e.
|
azonnali utókezelés
|
|
Az ultrahangos ablációs műszer interfészbarát jellege
Időkeret: azonnali utókezelés
|
Meghatározása az, hogy a műszer kezelőfelülete és kezelési nehézségei kényelmesek-e.
|
azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPCTP-2021-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontrollálatlan esszenciális hipertónia
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Posztpolicitémia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-Essential Thrombocythemia MF (post-ET-MF)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Magyarország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Brazília, Lengyelország, Pulyka, Izrael, Portugália, Románia, Argentína, Bulgária, Kanada, Horvátorsz... és több
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganatos átfedés szindróma | Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis) és egyéb feltételekEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Olaszország, Finnország, Egyesült Királyság, Kanada