Ultraljudsablation för essentiell hypertoni（FIM）
21 mars 2023 uppdaterad av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Först i människa-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av engångskatetrar för intravaskulär ultraljudsablation och ultraljudsablationsinstrument vid behandling av essentiell hypertoni
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av engångskateter för intravaskulär ultraljudsablation och ultraljudsablation vid behandling av essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarhetsforskning Detta är en prospektiv, liten urvalsstudie i en grupp. Totalt 10 ämnen är planerade att inkluderas i denna studie. Intravaskulär engångskateter och instrument används för intravaskulär ultraljudsablation. Alla deltagare kommer att följas upp per telefon eller öppenvård 1, 2 och 6 månader efter proceduren, med procedurmässig framgångsfrekvens som primär effektmått. Samtidigt kommer förekomsten av biverkningar att observeras för att göra en preliminär utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av intravaskulär engångskateter och instrument, och för att tillhandahålla datastöd för andra stadiets bekräftande studie.
I genomförbarhetsforskning kommer statistisk analys av data att utföras efter 30 dagar postoperativ uppföljning av försökspersonerna, och säkerheten och genomförbarheten av engångskateter och -instrument kommer att preliminärt utvärderas innan man går in i stadiet av bekräftande prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jing huang
- Telefonnummer: 023-63693083
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu
- Telefonnummer: 0451-86605180
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 och≤80 år, ingen könsbegränsning;
- Två eller flera blodtryckssänkande läkemedel bör tas statiskt i minst 4 veckor före randomisering och den föreskrivna dosen ska vara ≥ 50 % av tillverkarens maximala dos, angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) (eller angiotensin-Ⅱ receptorantagonist (ARB)) och kalciumkanalblockerare (CCB) (eller tiaziddiuretikum) krävs för att användas i kombination. Blodtrycket uppfyller följande villkor: 1) kontorssystoliskt blodtryck (SBP)≥150mmHg och <180mmHg; 2) kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP) ≥90mmHg;
- 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck: ≥135 mmHg och <170 mmHg;
- En registrerad historia av essentiell hypertoni;
- Förstår syftet med denna studie och är villig att underteckna det informerade samtycket och slutföra klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad njurartärens anatomi inklusive: (1) flera njurartärer, (2) huvudnjurartärens diameter <4 mm eller längden <20 mm, (3) njurartärstenos > 50 % i huvudnjurartären, (4) åderförkalkning i njurartären , njurartäraneurysm, fibromuskulär dysplasi eller förkalkning, (5) redan existerande njurstent, (6) enstaka njure
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Typ Ⅰ diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad typ Ⅱ diabetes mellitus (definierad som plasma Hb1Ac≥ 9,0 % eller 24-timmars urinproteinkvantifiering >1g/24h eller proliferativ retinopati)
- Postural hypotoni
- Senaste vaskulära händelser: Upplevt akut hjärtinfarkt, instabil angina, synkope eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningperioden
- Möjlig sekundär hypertoni
- Andningsstöd: Individen behöver långvarigt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné
- Förväntad livslängd <1 år
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning och inte har slutfört sitt primära effektmått
- Försökspersoner som är allergiska mot kontrastmedel
- Försökspersoner som är olämpliga för prövningen, på grund av dålig patientföljsamhet eller andra skäl som bedöms av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångskateter för intravaskulär ultraljudsablation och ultraljudsablation
Alla försökspersoner kommer att få behandling från engångskatetern för intravaskulär ultraljudsablation.
|
Engångskatetrar för intravaskulär ultraljudsablation (används med ett ultraljudsablationsinstrument) kan använda ultraljudsenergi för att blockera sympatisk aktivitet i njurartärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Före utskrivning (efter proceduren), upp till 7 dagar
|
Procedurmässig framgång definierades som frånvaron av njurartärrelaterad komplikation under patientens sjukhusvistelse baserat på enhetens framgång.
|
Före utskrivning (efter proceduren), upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars/natt ambulerande systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars/dag/natt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid (SBP)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring i kontorets diastoliska blodtryck
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: omedelbart efter förfarandet
|
omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Förekomst av att uppnå målkontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Betydande emboliska händelser som resulterar i skador på ändorganen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Förekomst av akut hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Njursjukdom i slutskedet
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Njurartär eller vaskulära komplikationer som kräver ingripande
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Signifikant (50 %) och svår (75 %) nystartad njurstenos
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
|
Allvarliga komplikationer på webbplatsen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Stabilitet av ultraljudsablationsinstrument
Tidsram: omedelbart efter förfarandet
|
Om instrumentet har havererat under användningen av enheten, och om felet kan återställas.
|
omedelbart efter förfarandet
|
|
Gränssnittsvänlighet för ultraljudsablationsinstrument
Tidsram: omedelbart efter förfarandet
|
Det definieras som om instrumentets funktionsgränssnitt och funktionssvårigheter är bekväma.
|
omedelbart efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPCTP-2021-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .