이전에 LUM-201 임상 시험을 완료한 특발성 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아에서 LUM-201의 장기 안전성 시험 (OraGrowtH211)
2024년 2월 14일 업데이트: Lumos Pharma
특발성 성장 호르몬 결핍 아동에서 LUM-201 치료의 장기적 안전성을 모니터링하기 위한 확장 연구
이것은 다국적 재판입니다.
이 시험은 특발성 소아 성장 호르몬 결핍증(iPGHD) 환자에서 LUM-201의 장기 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 약력학 및 LUM-201 치료에 대한 효능 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 성장 호르몬 결핍 아동에서 LUM-201 치료의 장기 안전성을 모니터링하기 위한 확장 연구. 이 연구는 소아 환자 집단에서 LUM-201 치료와 관련된 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 수집할 수 있도록 최대 36개월 동안 지속됩니다. 피험자는 이전 LUM-201 연구에 성공적으로 참여한 후 이 실험에 참여하게 됩니다. 이 연구는 6개월에서 3년 사이의 방문으로 구성됩니다.
6개월마다 총 7회의 직접 방문과 7회의 전화 방문이 있습니다. 진료소 방문 시 피험자는 신체 검사와 채혈 및 효능 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Umass Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- University of South Carolina
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 피험자는 해당되는 경우 동의서에 서명해야 합니다.
- 최소 12개월 방문을 통해 소아과 LUM-201 GHD 연구에 성공적으로 참여하고 다른 모든 등록 기준이 충족될 때까지 치료를 지속할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- PI 및/또는 MM의 의견에 따라 LUM-201 사용에 부당한 위험을 추가하는 의학적 또는 유전적 상태
- LUM-201을 대사하는 시토크롬 시스템 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 작용하는 것으로 알려진 약물로 장기 치료를 계획했거나 현재 받고 있습니다. 이러한 약물로 단기간(2주 이하) 치료를 받는 피험자는 MM과 협의하여 PI가 사례별로 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LUM-201(1.6mg/kg/일)
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 1일 ~ 36개월
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이벤트 수
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1일 ~ 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 성장 호르몬 농도
기간: 1일 ~ 36개월
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혈청 GH 농도
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1일 ~ 36개월
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인슐린 유사 성장 인자 1 농도
기간: 1일 ~ 36개월
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인슐린 유사 성장 인자 1의 혈청 농도
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1일 ~ 36개월
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키 표준 편차 점수(SDS)
기간: 1일 ~ 36개월
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HT-SDS의 변화
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1일 ~ 36개월
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중량 SDS의 변화
기간: 1일 ~ 36개월
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체중의 변화
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1일 ~ 36개월
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LUM-201 1.6mg/kg을 매일 투여하여 달성한 연간 신장 속도(AHV)
기간: 1일 ~ 36개월
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(AHV) 스타디오미터로 기립 높이로 측정
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1일 ~ 36개월
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뼈 나이의 변화(BA)
기간: 1일 ~ 36개월
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실제 연령과 비교한 뼈 나이(BA)의 변화
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1일 ~ 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .